ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva 2/0,5% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα-Εφάπαξ δόσης
Δορζολαμίδη/Τιμολόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva
3 Πώς να πάρετε το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva και ποια είναι η χρήση του
Το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva 2/0,5% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα-Εφάπαξ δόσης
περιέχει δυο φάρμακα: τη δορζολαμίδη και την τιμολόλη. Η δορζολαμίδη ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης». Η τιμολόλη ανήκει σε μία
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «βήτα αποκλειστές». Τα φάρμακα αυτά ελαττώνουν, με
διαφορετικούς τρόπους, την πίεση στον οφθαλμό.
Το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται για την ελάττωση της αυξημένης πίεσης στον οφθαλμό κατά τη
θεραπεία του γλαυκώματος, όταν οι οφθαλμικές σταγόνες βήτα αποκλειστή, χρησιμοποιούμενες
μόνες τους, δεν είναι αρκετές.
Εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, η αυξημένη πίεση στον οφθαλμό μπορεί να βλάψει το οπτικό νεύρο και
να οδηγήσει στην αλλοίωση της όρασης και πιθανόν στην τύφλωση. Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει
αυξημένη πίεση στον οφθαλμό, οι τακτικές οφθαλμικές εξετάσεις και οι μετρήσεις της πίεσης των
οφθαλμών είναι απαραίτητες.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate
Teva
Μην χρησιμοποιήσετε το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva Οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα-Εφάπαξ δόσης
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δορζολαμίδη, τη μηλεϊνική τιμολόλη, τους β-
αποκλειστές ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6)
- Σε περίπτωση σοβαρών νεφρικών βλαβών ή προβλημάτων ή σε περίπτωση διαταραχών του pH
(οξεοβασικής ισορροπίας) του αίματος
- Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή
χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή πνευμονοπάθεια η οποία μπορεί να προκαλέσει
συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και/ή χρόνιο βήχα)
1
- Σε περίπτωση που πάσχετε από αργό καρδιακό κτύπο, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές του
καρδιακού ρυθμού (μη φυσιολογικοί καρδιακοί κτύποι)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το συνδυασμό δορζολαμίδης/τιμολόλης
Προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μιλήστε στο γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρικά ή
οφθαλμικά προβλήματα που έχετε ή είχατε στο παρελθόν, ιδιαίτερα
Στεφανιαία καρδιακή νόσο (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο ή σφίξιμο στο
στήθος, δύσπνοια ή πνιγμό), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αργός καρδιακός κτύπος
Αναπνευστικά προβλήματα, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (πνευμονοπάθεια
η οποία μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και/ή χρόνιο βήχα)
Ασθένεια κακής κυκλοφορίας αίματος (όπως νόσο Raynaud ή σύνδρομο Raynaud)
Διαβήτη καθώς η τιμολόλη μπορεί να αποκρύψει τα σημεία και τα συμπτώματα των χαμηλών
επιπέδων σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία)
Υπερδραστηριότητα του θυροειδούς καθώς η τιμολόλη μπορεί να αποκρύψει τα σημεία και τα
συμπτώματα
Επίσης, πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλεργίες ή αλλεργικές αντιδράσεις
συμπεριλαμβανομένων της κνίδωσης, του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή
του λαιμού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Εάν έχετε ιστορικό καρδιοπάθειας, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθεί τον καρδιακό
ρυθμό σας καθώς και άλλα σημεία αυτής της ασθένειας για όσο καιρό χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίζετε μυϊκή αδυναμία ή σας έχει γίνει διάγνωση μυασθένειας
gravis.
Εάν αναπτύξετε επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και ερεθισμός του(ων) οφθαλμού(ών)), οίδημα του
οφθαλμού ή των βλεφάρων, δερματικό εξάνθημα σοβαρή δερματική αντίδραση, ή κνησμό εντός και
γύρω από τον οφθαλμό σας, επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί
να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου
(Βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αναπτύξετε οφθαλμική λοίμωξη, τραυματιστείτε στον οφθαλμό,
υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στους οφθαλμούς, αναπτύξετε κάποια άλλη αντίδραση ή
επιδεινωθούν τα συμπτώματά σας.
Το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι φορούν φακούς
επαφής. Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν να
χρησιμοποιήσετε το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva.
Πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε αναισθησία (ακόμη και στον οδοντογιατρό),
ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Δορζολαμίδη/Τιμολόλη, καθώς η τιμολόλη ενδέχεται να
μεταβάλλει τις επιδράσεις κάποιων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά την αναισθησία.
Παιδιά και έφηβοι
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε βρέφη και παιδιά.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Σε μελέτες με αυτό το προϊόν (σύνθεση με συντηρητικά), οι επιδράσεις ήταν παρόμοιες τόσο στους
ηλικιωμένους όσο και στους νεότερους ασθενείς.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
2
Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν.
Άλλα φάρμακα και Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva
Οι Δορζολαμίδη/Τιμολόλη μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεασθούν από άλλα φάρμακα που
χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του
γλαυκώματος. Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε
φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση, φάρμακα για την καρδιά ή φάρμακα για τη θεραπεία
του διαβήτη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για
εσάς:
- παίρνετε αντιυπερτασικά φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται στη μείωση της υψηλής
αρτηριακής πίεσης, ή φάρμακα για την αντιμετώπιση της καρδιοπάθειας όπως αναστολείς
διαύλων ασβεστίου και βήτα αποκλειστές ή διγοξίνη
- παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση διαταραγμένης ή ακανόνιστης καρδιακής
συχνότητας όπως κινιδίνη (που μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων
μορφών ελονοσίας) ή διγοξίνη
- χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν β-αποκλειστή
- παίρνετε άλλο αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης όπως η ακεταζολαμίδη. Μπορεί να
παίρνετε αυτό το είδος φαρμάκου από το στόμα, ως οφθαλμικές σταγόνες, ή με κάποια άλλη
μέθοδο
- παίρνετε αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της κατάθλιψης ή άλλης ασθένειας
- παίρνετε κάποιο παρασυμπαθομιμητικό φάρμακο το οποίο μπορεί να σας έχει
συνταγογραφηθεί για να σας βοηθήσει στη διούρηση. Τα παρασυμπαθομιμητικά είναι επίσης
ένα συγκεκριμένο είδος φαρμάκων, τα οποία μερικές φορές χρησιμοποιούνται για να
βοηθήσουν στην αποκατάσταση της φυσιολογικής κινητικότητας του εντέρου
- παίρνετε ναρκωτικά όπως η μορφίνη για την αντιμετώπιση του μέτριου έως σοβαρού πόνου ή
παίρνετε μεγάλες ποσότητες ασπιρίνης. Παρότι δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η υδροχλωρική
δορζολαμίδη αλληλεπιδρά με την ασπιρίνη, κάποια άλλα φάρμακα που σχετίζονται με την
υδροχλωρική δορζολαμίδη και τα οποία λαμβάνονται από το στόμα, είναι γνωστό ότι
αλληλεπιδρούν με την ασπιρίνη.
- παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη ή των υψηλών επιπέδων σακχάρων στο
αίμα
- παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως φλουοξετίνη
ή παροξετίνη
- παίρνετε επινεφρίνη (αδρεναλίνη).
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Χρήση κατά την κύηση
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να
μείνετε έγκυος.
Μη χρησιμοποιήσετε τις Δορζολαμίδη/Τιμολόλη εάν είστε έγκυος εκτός και αν ο γιατρός σας το
θεωρεί απαραίτητο.
Χρήση κατά το θηλασμό
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Μη χρησιμοποιήσετε τις Δορζολαμίδη/Τιμολόλη εάν θηλάζετε. Η τιμολόλη μπορεί να εκκριθεί στο
μητρικό γάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η θαμπή όραση μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και/ή
χειρισμού μηχανημάτων σε ορισμένους ασθενείς. Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα μην οδηγήσετε
ή χειριστείτε μηχανήματα και να επικοινωνήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω συμβουλές.
3
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η κατάλληλη δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(πάσχοντες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την
ημέρα, για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ.
Εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, οι σταγόνες πρέπει να
τοποθετούνται με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών μεταξύ τους.
Μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου σας χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν πρέπει να
διακόψετε τη θεραπεία επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας (βλ. «Εάν σταματήσετε να
χρησιμοποιείτε το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva» παρακάτω).
Μην αφήνετε την άκρη του περιέκτη να έρχεται σε επαφή με τον οφθαλμό ή τις περιοχές γύρω από
αυτόν. Μπορεί να επιμολυνθεί με βακτήρια που μπορούν να προκαλέσουν οφθαλμικές λοιμώξεις οι
οποίες οδηγούν σε σοβαρή βλάβη του οφθαλμού, ακόμα και σε απώλεια όρασης. Για να αποφύγετε
την πιθανή επιμόλυνση του περιέκτη, κρατάτε την άκρη του περιέκτη μακριά από επαφή με
οποιαδήποτε επιφάνεια.
Οδηγίες χρήσης
Το διάλυμα από κάθε μεμονωμένο περιέκτη εφάπαξ δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το
άνοιγμα για χορήγηση στον (ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό (ούς). Επειδή η στειρότητα κάθε
μεμονωμένου περιέκτη εφάπαξ δόσης δεν μπορεί να διατηρηθεί αφότου ανοιχθεί, πριν από κάθε
χρήση πρέπει να ανοίγεται καινούριος περιέκτης ο οποίος και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά
από τη χορήγηση.
Συνιστάται να πλένετε τα χέρια σας πριν την τοποθέτηση των οφθαλμικών σταγόνων. Μπορεί να
διευκολυνθείτε βάζοντας τις σταγόνες σας μπροστά σε έναν καθρέφτη.
1. Ανοίξτε το σάκο από φύλλο αλουμινίου, ο οποίος περιέχει 5 μεμονωμένους περιέκτες εφάπαξ
δόσης.
2. Αρχικά, πλύντε τα χέρια σας και κατόπιν αφαιρέστε έναν περιέκτη εφάπαξ δόσης από την
ταινία όπως φαίνεται στην εικόνα.
3. Στρίψτε το πάνω μέρος του περιέκτη εφάπαξ δόσης για να τον ανοίξετε, όπως φαίνεται στην
εικόνα.
4
4. Γείρετε προς τα πίσω το κεφάλι σας και τραβήξτε το κάτω βλέφαρο ελαφρά ώστε να
σχηματιστεί ένας θύλακας μεταξύ του βλεφάρου και του οφθαλμού, όπως φαίνεται στην
εικόνα
5. Τοποθετήστε μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα (οντες) οφθαλμό(ούς) σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Κάθε περιέκτης εφάπαξ δόσης περιέχει αρκετό διάλυμα και για τους δύο
οφθαλμούς.
6. Μετά την τοποθέτηση της σταγόνας στον οφθαλμό, πετάξτε το χρησιμοποιημένο περιέκτη
εφάπαξ δόσης, ακόμα και αν έχει περισσέψει διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί η
επιμόλυνση του διαλύματος, το οποίο δεν περιέχει συντηρητικό.
7. Αποθηκεύστε τους εναπομείναντες περιέκτες στο σάκο από φύλλο αλουμινίου. Οι
εναπομείναντες περιέκτες πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέσα σε 15 ημέρες από το άνοιγμα του
σάκου. Εάν έχουν περισσέψει κάποιοι περιέκτες 15 ημέρες αφότου ανοίχθηκε ο σάκος, πρέπει
να πεταχτούν με ασφάλεια και ένας καινούριος σάκος να ανοιχθεί. Είναι σημαντικό να
συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες όπως ακριβώς σας έχει
συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Μετά τη χρήση του Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva, πιέστε για 2 λεπτά ένα δάχτυλο στη
γωνία του ματιού σας δίπλα στη μύτη (όπως στη φωτογραφία παρακάτω). Αυτό βοηθά στο να
σταματά την τιμολόλη απ’το να εισέλθει στο υπόλοιπο σώμα σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva από την
κανονική
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Εάν βάλετε
πάρα πολλές σταγόνες στον οφθαλμό σας ή καταπιείτε κάποιο από το περιεχόμενο του περιέκτη,
μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία, για παράδειγμα μπορεί να εμφανίσετε ζάλη, δυσκολία στην
αναπνοή ή πονοκέφαλο, αίσθημα επιβράδυνσης του καρδιακού σας ρυθμού, αίσθημα ναυτίας ή
κόπωση. Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να αναζητήστε αμέσως
ιατρική συμβουλή.
5
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας όπως συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας. Εάν
παραλείψετε μία δόση, να την πάρετε το συντομότερο δυνατόν. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η χρονική
στιγμή για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο σύνηθες
δοσολογικό πρόγραμμα σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva
Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό, συζητήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Ποτέ μη διακόψετε απότομα τη χρήση αυτού του φαρμάκου, διότι κάτι τέτοιο μπορεί να επιδεινώσει
ορισμένα συμπτώματα, ιδιαίτερα εάν πάσχετε από στεφανιαία νόσο ή υπερλειτουργία του
θυρεοειδούς.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός και αν οι επιδράσεις είναι
σοβαρές. Εάν ανησυχείτε μιλήστε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Μη διακόψετε τη χρήση του
Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva χωρίς να έχετε μιλήσει με τον γιατρό σας.
Σπανίως (1 έως 10 χρήστες σε 10.000), μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως
πρήξιμο των χειλιών, των οφθαλμών και του στόματος, συριγμός, ή σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
με φλύκταινες ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Εάν αναπτύξετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα
πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή αμέσως.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αναπτύξετε λοίμωξη στους οφθαλμούς ή εάν αναπτύξετε άλλες
οφθαλμικές αντιδράσεις ή αν επιδεινωθούν τα συμπτώματά σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τις δορζολαμίδη/τιμολόλη. Όπως με άλλα
οφθαλμικώς χορηγούμενα φάρμακα, η τιμολόλη απορροφάται στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει
παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρούνται με ενδοφλέβιους και/ή από του
στόματος παράγοντες β-αποκλεισμού. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική
οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ότι με φάρμακα που λαμβάνονται, για παράδειγμα, από
το στόμα ή με ένεση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται περιλαμβάνουν αντιδράσεις που
παρατηρούνται εντός της κατηγορίας των β-αποκλειστών όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
οφθαλμικών παθήσεων:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Αίσθημα καύσου και τσιμπήματος μέσα και γύρω από τον(ους) οφθαλμό(ούς).
Διαταραχές στη γεύση: ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει μία πικρή γεύση μετά την
ενστάλαξη των σταγόνων τους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Πονοκέφαλος
Σημεία και συμπτώματα οφθαλμικού ερεθισμού (π.χ. αίσθημα καύσου, πόνος,
φαγούρα, δάκρυσμα, ερυθρότητα), φλεγμονή του βλεφάρου, φλεγμονή του κερατοειδούς, διάβρωση
του κερατοειδούς (βλάβη στο μπροστινό επίπεδο του οφθαλμικού βολβού), μειωμένη ευαισθησία
του κερατοειδούς (να μην συνειδητοποιείτε ότι έχετε κάτι στο μάτι σας και να μην αισθάνεστε πόνο)
ξηρότητα του(ων) οφθαλμού(ών), οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση
6
Παραρρινοκολπίτιδα
Ναυτία
Αδυναμία/Κόπωση
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Ζάλη, κατάθλιψη
Φλεγμονή της ίριδας (το έγχρωμο μέρος του ματιού), μεταβολές της όρασης
Αργός καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία
Λαχάνιασμα/Δύσπνοια
Δυσπεψία
Λίθοι στους νεφρούς
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ένα ερυθρό κηλιδώδες εξάνθημα, κυρίως στο
πρόσωπο, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, αρθραλγία, μυαλγία)
Αίσθημα μουδιάσματος/αιμωδίας, μη φυσιολογικό συναίσθημα σαν τσιμπήματα από
βελόνες και καρφίτσες, εγκεφαλικό επεισόδιο, μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, δυσκολία
στον ύπνο (αϋπνία), εφιάλτες, απώλεια μνήμης, γενετήσια ορμή μειωμένη, αυξήσεις στα σημεία και
στα συμπτώματα της μυασθένειας gravis (μυϊκή διαταραχή)
Πρήξιμο και/ή ερεθισμός στο εσωτερικό του(ων) οφθαλμού(ών) και γύρω από
αυτόν(ούς), πτώση του άνω βλεφάρου (με αποτέλεσμα το μάτι να μένει μισάνοιχτο), εφελκίδες
βλεφάρου, αποκόλληση του στρώματος κάτω από τον αμφιβληστροειδή που περιέχει τα αιμοφόρα
αγγεία (έπειτα από διηθητική χειρουργική επέμβαση η οποία μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές
διαταραχές), χαμηλή πίεση η οποία μπορεί να συνοδεύεται από μεταβολές/ διαταραχές της όρασης,
διπλωπία,
Κουδούνισμα στα αυτιά σας
Χαμηλή αρτηριακή πίεση, θωρακικός πόνος, αίσθημα παλμών, μεταβολές στο ρυθμό
ή την ταχύτητα του καρδιακού κτύπου, καρδιακό επεισόδιο, οίδημα (συσσώρευση υγρού),
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή πάθηση με δύσπνοια και πρήξιμο των άκρων των
ποδιών και των ποδιών λόγω συσσώρευσης υγρού), μία μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού,
ψυχρότητα των άκρων των χεριών και των ποδιών σας, φαινόμενο Raynaud’s (κακή κυκλοφορία
αίματος η οποία προκαλεί μούδιασμα και μεταβολή του χρώματος των δακτύλων των χεριών και
των ποδιών), κράμπες των ποδιών και/ ή πόνος των ποδιών όταν περπατάτε (χωλότητα)
Δύσπνοια, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, συστολή των αεραγωγών (κυρίως σε
ασθενείς με προ-υπάρχουσα πάθηση), μύτη που «τρέχει», αιμορραγία της μύτης
Ερεθισμός του λαιμού, ξηροστομία, διάρροια
Εξάνθημα ή φλεγμονή του δέρματος, δερματικό εξάνθημα που εμφανίζεται με άσπρο-
ασημί χρώμα (ψωρασιόμορφο εξάνθημα) ή επιδείνωση της ψωρίασης, απώλεια μαλλιών
Νόσος του Peyronie (η οποία μπορεί να προκαλέσει καμπυλότητα του πέους)
Μη φυσιολογική μυϊκή αδυναμία ή πόνος που δεν προκαλείται από άσκηση ή κόπωση
Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος κάτω από
το δέρμα που μπορεί να συμβεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα και μπορεί να εμποδίσει
τους αεραγωγούς οδηγώντας σε δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, κνίδωση ή κνησμώδες
εξάνθημα, εντοπισμένο και γενικευμένο εξάνθημα, φαγούρα, σοβαρή, ξαφνική, απειλητική για τη
ζωή αλλεργική αντίδραση
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Χαμηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα
Καρδιακή ανεπάρκεια
Κοιλιακός πόνος, έμετος
Μυϊκός πόνος που δεν προκαλείται από άσκηση
Σεξουαλική δυσλειτουργία
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στη διάφανη επιφάνεια στο
7
εμπρός μέρος του ματιού (κερατοειδής) έχουν αναπτύξει στον κερατοειδή νεφελοειδείς κηλίδες λόγω
της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες
παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
5. Πώς φυλάσσεται το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον
περιέκτη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
- Αχρησιμοποίητοι περιέκτες εφάπαξ δόσης πρέπει να απορριφθούν 15 ημέρες μετά το πρώτο
άνοιγμα του σάκου.
- Απορρίψτε τον ανοιχτό περιέκτη εφάπαξ δόσης με τυχόν εναπομείναν διάλυμα αμέσως μετά από
την πρώτη χρήση.
- Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
- Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
- Φυλάσσετε τους περιέκτες στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό
σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva
- Οι δραστικές ουσίες είναι η δορζολαμίδη και η τιμολόλη. Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 20
mg δορζολαμίδη ως 22,26 mg υδροχλωρική δορζολαμίδη και 5 mg τιμολόλη ως 6,83 mg
μηλεϊνική τιμολόλη.
- Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη, νάτριο κιτρικό διυδρικό,
νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Διαυγές, άχρωμο, ελαφρώς ιξώδες διάλυμα. Κάθε σάκος από φύλλο αλουμινίου περιέχει 5 ή 15
8
περιέκτες εφάπαξ δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, οι οποίοι περιέχουν 0,2 ml
διαλύματος.
- Διατίθεται σε συσκευασίες των 5, 20, 30, 60 και 120 περιεκτών εφάπαξ δόσης. Μπορεί να μην
κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Ολλανδία
Τηλέφωνο: (31) 346 290 250
Fax: (31) 346 290 299
Παραγωγός(οι)
Teva Runcorn
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate,
Preston Brook Runcorn,
Cheshire
WA7 3FA
Ηνωμένο Βασίλειο
Pharmachemie B.V.
Διεύθυνση μονάδας παραγωγής: Swensweg 5, 2031, GA Haarlem
Διεύθυνση αλληλογραφίας: Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Ολλανδία
TEVA SANTE
Διεύθυνση μονάδας παραγωγής: Rue Bellocier, 89107 Sens
Διεύθυνση κεντρικών γραφείων: Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense
Cedex
Γαλλία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Διεύθυνση μονάδας παραγωγής:Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
Διεύθυνση κεντρικών γραφείων: Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ουγγαρία
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
Τσεχική Δημοκρατία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου
(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Χώρες Ονομασίες
Ηνωμένο
Βασίλειο
Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Preservative-Free, Single Dose Eye Drops,
Solution
Κύπρος Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva 2/0,5% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα -
Εφάπαξ δόσης
Δανία Dorzolamid/Timolol Teva
Εσθονία Dotimopt
Ελλάδα Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva 2/0,5% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα -
Εφάπαξ δόσης
Ισπανία Dorzolamida/Timolol Colirteva 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase
unidosis
Φινλανδία Dorzolamide/timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospipetissä
9
Ουγγαρία Dorzolamid-Timolol-Teva szemcsepp
Ολλανδία Dorzolamide/Timolol 20mg/5 mg conserveermiddelvrij PCH, oogdruppels, oplossing
voor eenmalig gebruik ml
Πορτογαλία Dorzolamida + Timolol Teva
Ρουμανία Optikum 20 mg/ 5 mg/ ml, picaturi oftalmice, solutie
Σουηδία Dorzolamide/timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
Σλοβακία Dorzotim
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
10