PL :
FINASTERIDE/ACTAVIS F.C.TAB 5MG/TAB BTx14 (BLISTER) (ALU/PVC)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Finasteride/Actavis 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Φιναστερίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Finasteride/Actavis και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Finasteride/Actavis
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Finasteride/Actavis
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Finasteride/Actavis
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FINASTERIDE/ACTAVIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ;
Το Finasteride/Actavis περιέχει τη δραστική ουσία φιναστερίδη, που ανήκει σε μία κατηγορία
φαρμάκων που καλούνται αναστολείς 5-άλφα αναγωγάσης. Δρουν μέσω της μείωσης του μεγέθους
του προστατικού αδένα στους άνδρες.
Το Finasteride/Actavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και τον έλεγχο της καλοήθους (μη
καρκινικής) διόγκωσης του προστάτη.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
FINASTERIDE/ACTAVIS
Μη χρησιμοποιήσετε το Finasteride/Actavis
- εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη φιναστερίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά του Finasteride/Actavis (βλ. «Λοιπές πληροφορίες» στην παράγραφο 6).
- εάν είστε γυναίκα ή παιδί (βλ. επίσης «Κύηση και θηλασμός» στην παράγραφο αυτή)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Finasteride/Actavis
• εάν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία
• εάν έχετε δυσκολία στην πλήρη κένωση της ουροδόχου κύστης σας ή παρουσιάζετε μεγάλη
μείωση της ροής των ούρων, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει ενδελεχώς πριν
ξεκινήσετε να παίρνετε το Finasteride/Actavis για τον αποκλεισμό άλλων αποφράξεων της
ουροδόχου κύστης άλλης αιτιολογίας.
1
• εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε μεταβολές του μαστικού ιστού όπως όγκους, πόνο, διόγκωση
του μαστικού ιστού ή έκκριμα από τη θηλή, διότι μπορεί να είναι σημεία σοβαρής πάθησης,
όπως καρκίνος του μαστού. Πρέπει να απευθυνθείτε άμεσα στο γιατρό σας εφόσον
παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις μεταβολές.
Εάν η σεξουαλική σας σύντροφος είναι ή μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να αποφύγετε να την
εκθέσετε στο σπέρμα σας, το οποίο θα μπορούσε να περιέχει μία ελάχιστη ποσότητα του
φαρμάκου (βλ. επίσης «Κύηση και θηλασμός» στην παράγραφο αυτή).
Εάν χρειαστεί να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που καλείται «PSA», βεβαιωθείτε ότι έχετε
προηγουμένως ενημερώσει τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια, καθώς η φιναστερίδη μπορεί να
αλλοιώσει τα αποτελέσματα της εξέτασης.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Τα δισκία Finasteride/Actavis μπορούν κανονικά να ληφθούν μαζί με άλλα φάρμακα.
Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε ταυτόχρονα άλλα φάρμακα.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Λήψη του Finasteride/Actavis με τροφές και ποτά
Το Finasteride/Actavis μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Το Finasteride/Actavis προορίζεται μόνο για άνδρες. Εάν η σεξουαλική σας σύντροφος είναι ή
μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να αποφύγετε να την εκθέσετε στο σπέρμα σας, το οποίο θα
μπορούσε να περιέχει μία ελάχιστη ποσότητα του φαρμάκου.
Γυναίκες που είναι έγκυοι ή που μπορούν να μείνουν έγκυοι δεν θα πρέπει να πιάνουν δισκία
Finasteride/Actavis που έχουν συνθλιβεί ή σπάσει. Εάν η φιναστερίδη απορροφηθεί μέσω του
δέρματος ή ληφθεί από το στόμα από μία γυναίκα έγκυο με αρσενικό έμβρυο, το παιδί μπορεί να
γεννηθεί με δυσμορφία των γεννητικών οργάνων. Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
γεγονός το οποίο προλαμβάνει την επαφή με τη φιναστερίδη υπό την προϋπόθεση ότι τα δισκία
δεν έχουν σπάσει ή συνθλιβεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι το Finasteride/Actavis επηρεάζει την ικανότητα
οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά του Finasteride/Actavis
Το Finasteride/Actavis περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FINASTERIDE/ACTAVIS
Να χρησιμοποιείτε πάντοτε το Finasteride/Actavis αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο ημερησίως.
Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν θα πρέπει να το σπάτε ή να το συνθλίβετε.
Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Finasteride/Actavis από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου
νοσοκομείου ή με το κέντρο δηλητηριάσεων για ιατρικές συμβουλές.
2
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Finasteride/Actavis
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε να πάρετε. Απλώς πάρτε
την επόμενη δόση στην κανονική ώρα της.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Finasteride/Actavis
Αν και συχνά παρατηρείται μία βελτίωση μετά από ένα μικρό χρονικό διάστημα, μπορεί να είναι
απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας για τουλάχιστον 6 μήνες. Μην τροποποιείτε τη δόση ή μη
διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Finasteride/Actavis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διακόψτε τη λήψη Finasteride/Actavis και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν
παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: Οίδημα της γλώσσας ή του προσώπου,
δυσκολία στην κατάποση, δερματικό εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση) και δυσκολία στην αναπνοή.
Συνήθεις (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): Ανικανότητα επίτευξης μίας στύσης,
μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, μειωμένος όγκος εκσπερμάτισης.
Ασυνήθεις (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
Ευαισθησία των μαστών, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση των μαστών, δυσκολία εκσπερμάτισης.
Άγνωστες (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Πόνος στους όρχεις, κνησμός, κνίδωση, αλλεργικές αντιδράσεις, όπως οίδημα του προσώπου και
των χειλέων, άτακτοι, δυνατοί ή γρήγοροι παλμοί, αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Πρέπει αμέσως να αναφέρετε στο γιατρό σας τυχόν μεταβολές στο μαστικό ιστό σας όπως όγκους,
πόνο, διόγκωση του μαστικού ιστού ή εκροή υγρού από τις θηλές, καθώς τα παραπάνω μπορεί να
είναι σημάδια σοβαρής πάθησης, όπως ο καρκίνος του μαστού.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FINASTERIDE/ACTAVIS
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Finasteride/Actavis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
ετικέτα και το χαρτοκυτίο μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε
τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
3
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Finasteride/Actavis
- Η δραστική ουσία (το συστατικό που καθιστά το φάρμακο δραστικό) είναι η φιναστερίδη.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης.
- Τα υπόλοιπα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι μονοϋδρική λακτόζη,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), λαυρυλικά
γλυκερίδια μακρογόλης, γλυκολικό αμυλονάτριο, στεαρικό μαγνήσιο. Το δισκίο περιέχει
υπρομελλόζη, μακρογόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171) και λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης
(E 132).
Εμφάνιση του Finasteride/Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Finasteride/Actavis είναι ένα μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με την ένδειξη «F5». Η
διάμετρος είναι 7 mm.
Οι συσκευασίες blister περιέχουν 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 ή 300 δισκία.
Οι πλαστικές φιάλες περιέχουν 10, 30, 50, 100 ή 300 δισκία.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Ισλανδία
Παρασκευαστής:
Actavis hf.
Reykjavikurv e g u r 78,
IS-220 Hafnarfjördur,
Ισλανδία
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Αυστρία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες-Μέλη του ΕΟΧ με την
ακόλουθη ονομασία:
Βουλγαρία Hyplafin
Δημοκρατία της Τσεχίας Hyplafin5 mg
Κύπρος Hyplafin
Γερμανία Finasterid-Actavis 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Εσθονία Finasterid Actavis 5 mg
Ελλάδα Finasteride/Actavis
Ουγγαρία Hyplafin
Ιρλανδία Profal 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λιθουανία Finasterid Actavis
Λετονία Finasterid Actavis
Μάλτα Hyplafin
Πολωνία Hyplafin
4
Σλοβενία Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete
Δημοκρατία της Σλοβακίας Finasterid Actavis
Σουηδία Finaset 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 14-12-2011.
5
