PL - Οδηγίες Χρήσης CETRAXAL EA.SOL 2MG/ML BTx15 AMPSx0,25ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : CETRAXAL EA.SOL 2MG/ML BTx15 AMPSx0,25ML

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Cetraxal 2mg/ml ωτικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

Σιπροφλοξασίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.

Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς

τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Cetraxal και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cetraxal

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetraxal

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Cetraxal

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CETRAXAL και ποια είναι η χρήση του

Το Cetraxal 2 mg/ml ωτικές σταγόνες, διάλυμα είναι ένα διάλυμα για ωτική

χρήση (μέσα στο αυτί) που περιέχει σιπροφλοξασίνη, τη δραστική

ουσία που είναι ένας αντιβακτηριδιακός παράγοντας που ανήκει στην

ομάδα των φθοριοκινολονών. Η σιπροφλοξασίνη δρα σκοτώνοντας τα

βακτηρίδια που προκαλούν λοιμώξεις. Το Cetraxal 2 mg/ml ωτικές

σταγόνες, διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας

εξωτερικής ωτίτιδας βακτηριακής προέλευσης σε ενήλικες και παιδιά

μεγαλύτερα του 1 έτους όπου το ωτικό τύμπανο είναι ακόμα άθικτο

(βλέπε παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το

Cetraxal).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CETRAXAL

μ Μην χρησι οποιήσετε το Cetraxal

 σε περίπτωση αλλεργίας στη σιπροφλοξασίνη, σε οποιαδήποτε άλλη

ουσία της ομάδας των αντιμικροβιακών παραγόντων κινολονών ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

 Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία, εάν εμφανίσετε κνίδωση, δερματικό

εξάνθημα ή οποιαδήποτε άλλα αλλεργικά συμπτώματα (π.χ. ξαφνικό

οίδημα του προσώπου, του λαιμού ή των βλεφάρων, δυσκολία στην

αναπνοή), πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία αμέσως και να

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Σοβαρές αντιδράσεις

υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν άμεση επείγουσα θεραπεία.

 Αυτό το παρασκεύασμα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο αυτί. Δεν

πρέπει να καταπίνεται, να ενίεται ή να εισπνέεται. Δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται στο μάτι.

 Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μέσα

σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.

 Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, μερικές φορές μπορεί να εμφανισθούν

επιπρόσθετες λοιμώξεις που προκαλούνται από οργανισμούς που δεν

επηρεάζονται από τη σιπροφλοξασίνη. Σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης

πρέπει να λάβετε την κατάλληλη θεραπεία από τον γιατρό σας.

 Το Cetraxal 2 mg/ml ωτικές σταγόνες, διάλυμα πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή ύποπτη

διάτρηση ή όπου υπάρχει κίνδυνος διάτρησης της μεμβράνης του

τυμπάνου.

Άλλα φάρμακα και Cetraxal

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε

μ μ , μ πρόσφατα πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που

μ . μ μ δεν σας έχουν χορηγηθεί ε συνταγή Η χρήση αζί ε άλλα ωτικά

μ . παρασκευάσ ατα δεν συνιστάται

Κύηση, θηλασµός και γονιμότητα

Το Cetraxal μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και

του θηλασμού.

, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή

, μ σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του

μ μ .φαρ ακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cetraxal δεν επηρεάζει την ικανότητα μ μ οδήγησης οχη άτων ή χειρισ ού

μ μ .επικίνδυνων ηχανη άτων

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CETRAXAL

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χορήγηση μέσα στο αυτί. Δεν πρέπει να

καταπίνεται, να ενίεται ή να εισπνέεται.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι για παιδιά (ηλικίας 1 έτους και άνω) και

ενήλικες, το περιεχόμενο 1 φύσιγγας που πρέπει να ενσταλάζεται στο

προσβεβλημένο αυτί δύο φορές ημερησίως για επτά ημέρες.

Χορήγηση

Ζεστάνετε το διάλυμα, κρατώντας τη φύσιγγα στο χέρι για αρκετά

λεπτά, ώστε να αποφευχθεί η ζάλη που μπορεί να προκληθεί από την

ενστάλαξη ενός κρύου διαλύματος στον ακουστικό πόρο. Ξαπλώστε με

το προσβεβλημένο αυτί προς τα πάνω και στη συνέχεια ενσταλάξτε τις

σταγόνες τραβώντας αρκετές φορές το πτερύγιο. Διατηρείστε αυτή τη

θέση για περίπου 5 λεπτά, για να διευκολυνθεί η εισχώρηση των

σταγόνων μέσα στο αυτί. Όταν σηκώσετε και πάλι το κεφάλι σας, μπορεί

να φύγουν μερικές σταγόνες. Μπορείτε να τις στεγνώσετε με ένα μη

αποστειρωμένο απορροφητικό χαρτί. Επαναλάβετε, εάν είναι

απαραίτητο, για το άλλο αυτί.

Εάν ο ακουστικός πόρος είναι στενός, το φάρμακο μπορεί να φτάσει στο

ωτικό τύμπανο τραβώντας το αυτί προς τα πάνω.

Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή την οδηγία ώστε να έχετε

την καλή αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στο αυτί σας. Όταν

ενσταλάζετε τις ωτικές σταγόνες, το να κρατάτε το κεφάλι σας όρθιο ή

να κινείτε το κεφάλι σας πολύ γρήγορα αποτελούν αιτίες να χάσετε

μέρος του φαρμάκου γιατί οι σταγόνες θα κυλήσουν στο πρόσωπό σας

και δεν θα φθάσουν στο βάθος του ακουστικού πόρου.

Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση. Μην τον κρατάτε για

επόμενη χρήση.

μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Cetraxal από την κανονική

μ μ , Καθώς αυτό είναι ένα παρασκεύασ α ίας δόσης είναι απίθανη η

. υπερδοσολογία από λάθος Σε κάθε περίπτωση πρέπει να ζητήσετε τη

μ μ . συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το Cetraxal

.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε

μ , μ Εάν ξεχάσετε να εφαρ όσετε τις σταγόνες σας εφαρ όστε τη σωστή δόση

μ μ μ μ όταν το θυ ηθείτε ή εάν είστε κοντά στην επό ενη εφαρ ογή περι ένετε

μ .έχρι τότε

μ μ Εάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε το Cetraxal

μ μ Είναι πολύ ση αντικό να χρησι οποιείτε αυτές τις ωτικές σταγόνες για

μ μ , μ όσο διάστη α σας έχει συ βουλεύσει ο γιατρός ακό α και αν τα

μ μ . , συ πτώ ατα βελτιωθούν Μην διακόπτετε τη θεραπείας σας νωρίτερα

μ μ . καθώς η λοί ωξη πορεί να επανέλθει

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους:

 Κνησμός του αυτιού (φαγούρα), βούισμα των αυτιών

 Πονοκέφαλος

 Ζάλη

 Τοπικές δερματικές αντιδράσεις ή ερεθισμός (Δερματίτιδα)

 Πόνος στο σημείο εφαρμογής

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους:

 Εξάνθημα

 Φλύκταινες και ρήξη του ιστού (Τοξική επιδερμόλυση)

 Ερυθρότητα και απολέπιση του δέρματος (Αποφολιδωτική

δερματίτιδα)

 Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πυρετό, κόκκινες κηλίδες, πόνο στις

αρθρώσεις και/ή προβλήματα στα μάτια (Σύνδρομο Stevens-Johnson)

 Δερματική αλλεργία με ανάπτυξη φαγούρας και πομφών (Κνίδωση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος

http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το CETRAXAL

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και

.δεν το φθάνουν τα παιδιά

Nα μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που

. αναφέρεται στη συσκευασία Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

μ μ 30Φυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των C στην αρχική συσκευασία

.για να προστατεύεται από το φως

Το περιεχόμενο της φύσιγγας πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το

άνοιγμα της φύσιγγας μιας δόσης. Κάθε αχρησιμοποίητο περιεχόμενο

πρέπει να απορρίπτεται.

Μόλις ανοιχθεί ο φακελίσκος, χρησιμοποιήστε το μέσα σε 8 ημέρες.

μ μ .Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα

μ μ Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cetraxal

- Η δραστική ουσία είναι σιπροφλοξασίνη ως υδροχλωρική.

1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνης ως υδροχλωρική.

Κάθε φύσιγγα παρέχει 0,25 ml διαλύματος που περιέχουν 0,58 mg

μονοϋδρικής υδροχλωρικής σιπροφλοξασίνης που αντιστοιχούν σε

0,50 mg σιπροφλοξασίνης.

- Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη-Κ-90-F (Ε1201), γλυκερόλη

(Ε422), κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) και/ή

γαλακτικό οξύ (Ε270) για τη ρύθμιση του pH.

Εµφάνιση του Cetraxal

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Cetraxal

είναι ένα διαυγές διάλυμα ωτικών σταγόνων που περιέχεται

σε φύσιγγες. Οι

φύσιγγες συσκευάζονται σε ένα κλειστό φακελίσκο από αλουμινόφυλλο

για προστασία. Κάθε συσκευασία περιέχει 15 φύσιγγες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου,

146 71 Νέα Ερυθραία

Tηλ.: 0030 210 8009111-120

Fax: 0030 210 8071573

e-mail: mailbox@vianex.gr

Παραγωγός

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall, 30-36.

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Ισπανία)

Παραγωγός μόνο για τη Γερμανική αγορά

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Γερμανία

www . infectopharm . com

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες

μ :ονο ασίες

Δ ανία Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning

Φινλανδία Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos

Γαλλία Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire

μΓερ ανία InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Ελλάδα Cetraxal 2 mg/ml ωτικές σταγόνες, μδιάλυ α

Iσλανδία Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn

Ιταλία UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione

Ολλανδία Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing

Νορβηγία Cetraxal

Πολωνία Cetraxal

Σουηδία Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning

Αγγλία Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία

φορά στις