PL - Οδηγίες Χρήσης ANESPHARMA INJ.SOL (40+0,005)MG/ML BTx50 CARTRx1,8ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : ANESPHARMA INJ.SOL (40+0,005)MG/ML BTx50 CARTRx1,8ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Αρτικαΐνη υδροχλωρική/επινεφρίνη (αδρεναλίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1 Τι είναι το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο

διάλυμα

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα τοπικό αναισθητικό του τύπου των

αμιδών που χρησιμοποιείται για τοπική αναισθησία στην οδοντιατρική πρακτική κατά τη διάρκεια

μικροεπεμβάσεων.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ANESPHARMA

40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Μην χρησιμοποιήσετε το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αρτικαΐνη, την επινεφρίνη ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα τοπικά αναισθητικά του τύπου των αμιδών

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα θειώδη

- εάν πάσχετε από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)

- εάν έχετε ανεπάρκεια δραστικότητας χολινεστεράσης (το ένζυμο που μεταβολίζει την

υδροχλωρική αρτικαΐνη)

- εάν πάσχετε από αιμορραγική διάθεση (τάση για αιμορραγία)

- εάν το σημείο της ένεσης φλεγμαίνει

- εάν παίρνετε αναστολείς μονομινοξειδάσης (MAO) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα

που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

- εάν πάσχετε από σοβαρό βρογχικό άσθμα.

Εάν πάσχετε από τυχόν καρδιοπάθεια, όπως:

- Μειωμένη αγωγιμότητα των ηλεκτρικών ώσεων της καρδιάς, όπως κολποκοιλιακός

αποκλεισμός βαθμού II ή III (αποκλεισμός που αφορά τα πτερύγια ή τις κοιλίες της καρδιάς) ή

βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός)

- Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή ανεπάρκεια)

- Ασταθής στηθάγχη (αίσθημα τάσης στο θώρακα)

- Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή)

- Πρόσφατη χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας

- Ανθεκτικές στη θεραπεία αρρυθμίες (μεταβολές του καρδιακού κτύπου) και υψηλής

συχνότητας (πολύ συχνή) συνεχής αρρυθμία (συνεχής μεταβολή του καρδιακού κτύπου)

- Παροξυσμική κολπική ταχυκαρδία (αυξημένη καρδιακή συχνότητα κατά τη διάρκεια των

προσβολών)

- Σοβαρή μη αντιμετωπιζόμενη ή μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)

- Μη αντιμετωπιζόμενη ή μη ελεγχόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ανεπάρκεια της

καρδιακής λειτουργίας).

Το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4

ετών.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Εάν εσείς πάσχετε από σοβαρή επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (των νεφρών σας)

Εάν εσείς πάσχετε ή πάσχατε στο παρελθόν από επιληψία

Εάν εσείς πάσχετε από:

- Στηθάγχη (αίσθημα τάσης στο θώρακα)

- Αρτηριοσκλήρυνση (σκλήρυνση των αρτηριών)

- Σημαντική επιδείνωση της πήξης του αίματος

- Θυρεοτοξίκωση (υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδούς)

- Γλαύκωμα κλειστής γωνίας (απώλεια όρασης λόγω εκφυλισμού του αμφιβληστροειδούς)

- Σακχαρώδη διαβήτη (μεταβολική νόσος που προκαλεί υπερβολική ποσότητα γλυκόζης στο

αίμα)

- Πνευμονοπάθειες, ιδιαίτερα αλλεργικό άσθμα

- Φαιοχρωμοκυτώμα (ένα είδος όγκου στον πυρήνα των επινεφριδίων)

- Ηπατοπάθειες

- Περιορισμένη αγγειακή λειτουργία (επιδείνωση της λειτουργίας των αιμοφόρων αγγείων).

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Πρέπει να ενημερώσετε τον οδοντογιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα,

δεδομένου ότι μπορεί να μεταβάλλουν την επίδραση του ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml:

- Φαινοθειαζίνες (φάρμακα για τη θεραπεία ψυχωσικών διαταραχών)

- αναστολείς MAO ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της κατάθλιψης)

- Μη καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

υψηλής αρτηριακής πίεσης)

- Αναστολείς πήξης του αίματος (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη

σχηματισμού θρόμβων αίματος, όπως ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ)

- Halothane (εισπνεόμενο αναισθητικό φάρμακο)

- Αντιαρρυθμικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση των καρδιακών

κτύπων).

Πρέπει να ενημερώσετε τον οδοντογιατρό σας εάν παίρνετε από του στόματος φάρμακα για τη

θεραπεία του διαβήτη, δεδομένου ότι η επινεφρίνη (ένα από τα συστατικά του ANESPHARMA

40/0,005 mg/ml) μπορεί να περιορίσει την επίδραση αυτού του είδους των φαρμάκων.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου αυτού κατά τη διάρκεια της κύησης ή της

γαλουχίας.

Εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον οδοντογιατρό σας δεδομένου ότι το

ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση μόνο εάν το υποδείξει ο

οδοντογιατρός σας.

Δεν είναι γνωστό εάν η αρτικαΐνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα των

ανθρώπων. Ωστόσο, οι μητέρες που θηλάζουν πρέπει να απορρίπτουν το πρώτο γάλα που εκκρίνεται

μετά την αναισθησία με αρτικαΐνη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο οδοντίατρος πρέπει κανονικά να αξιολογήσει σε εξατομικευμένη βάση τους πιθανούς κινδύνους

σχετικά με την ασφάλεια του ασθενούς, όταν οδηγεί ή χρησιμοποιεί μηχανήματα. Ο ασθενής δεν

πρέπει να αποχωρήσει από το οδοντιατρείο νωρίτερα από τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ένεση.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml

ενέσιμο διάλυμα

Επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει μεταδιθειώδες, μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις

υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) και βρογχόσπασμο (αιφνίδιο αίσθημα ασφυξίας).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή

πρακτικώς «ελεύθερο νατρίου».

Πληροφορίες για αθλητές

Υπάρχει πιθανότητα θετικού αποτελέσματος σε δοκιμασίες φαρμακοδιέγερσης (doping) σε αθλητές.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο οδοντογιατρός σας θα επιλέξει τη δόση του ANESPHARMA που είναι κατάλληλη για εσάς. Σε κάθε

περίπτωση, ο οδοντογιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το μικρότερο δυνατό όγκο διαλύματος που οδηγεί

σε αποτελεσματική αναισθησία.

Ενήλικες

Για συνήθεις εξαγωγές δοντιών, η συνήθης δόση είναι 1,8 ml ANESPHARMA ανά δόντι. Για την

εξαγωγή των κάτω προγόμφιων μπορεί να είναι απαραίτητη μια δεύτερη ένεση 1 έως 1,8 ml.

Για τομές ή ράμματα στον ουρανίσκο σας, ο οδοντογιατρός σας θα χρησιμοποιήσει 0,1 ml ανά τομή ή

παρακέντηση με βελόνα.

Για τη θεραπεία των οδοντικών κοιλοτήτων ή την προετοιμασία κολοβωμάτων, ο οδοντογιατρός σας

θα χρησιμοποιήσει συνήθως μεταξύ 0,5 και 1,8 ml ANESPHARMA.

Για χειρουργικές επεμβάσεις, η δόση ποικίλει και θα εξαρτηθεί από το είδος της επέμβασης, τη

διάρκειά της και την κατάστασή σας.

Η μέγιστη δόση είναι 0,175 ml ANESPHARMA ανά kg σωματικού βάρους.

Παιδιά

Για παιδιά που ζυγίζουν 20 έως 30 κιλά, ο οδοντογιατρός σας θα χρησιμοποιήσει συνήθως 0,25 έως 1

ml ANESPHARMA.

Για παιδιά που ζυγίζουν 30 έως 45 κιλά, ο οδοντογιατρός σας θα χρησιμοποιήσει συνήθως 0,5 έως 2

ml ANESPHARMA.

Η μέγιστη δόση είναι 0,175 ml ANESPHARMA ανά kg σωματικού βάρους.

Το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4

ετών.

Ηλικιωμένοι και ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, κακή γενική κατάσταση,

στηθάγχη ή αρτηριοσκλήρυνση

Ο οδοντογιατρός σας θα χρησιμοποιήσει χαμηλότερη δόση ANESPHARMA.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

από την κανονική

Η υπερδοσολογία με το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα

συμπτώματα:

 Συμπτώματα που οφείλονται στην αρτικαΐνη (ένα από τα συστατικά):

Συμπτώματα ελάσσονος σημασίας: μεταλλική γεύση στο στόμα, εμβοές (βουητό στα αυτιά),

ζάλη, ναυτία, έμετος, ανησυχία, άγχος και ταχύτερη αναπνοή.

Σοβαρότερα συμπτώματα: υπνηλία (τάση για ύπνο), σύγχυση, τρόμος, μυϊκές κράμπες,

τονικοκλωνικοί σπασμοί (κρίσεις), κώμα και μείζονες αναπνευστικές δυσχέρειες.

Συμπτώματα μείζονος επίπτωσης στην καρδιά: μειωμένη αρτηριακή πίεση, διαταραχές

αγωγιμότητας καρδιακών ώσεων (μεταβολές αγωγιμότητας), μειωμένος καρδιακός ρυθμός

(καρδιακοί κτύποι) και καρδιακή ανακοπή.

 Συμπτώματα που οφείλονται στην αδρεναλίνη (ένα από τα συστατικά του):

Συμπτώματα ελάσσονος σημασίας: έξαψη, εφίδρωση και κεφαλαλγία που μοιάζει με ημικρανία.

Συμπτώματα μείζονος επίπτωσης στην καρδιά: αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός

ρυθμός (καρδιακοί κτύποι), θωρακικό άλγος και καρδιακή ανακοπή.

Εάν αντιληφθείτε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αμέσως ή λίγο μετά τη χορήγηση του

ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml, ενημερώστε αμέσως τον οδοντογιατρό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Καρδιαγγειακές διαταραχές:

Σπάνιες: (1 έως 10 από τους 10.000 χρήστες)

Μειωμένη καρδιακή συχνότητα (καρδιακοί κτύποι), πτώση της αρτηριακής πίεσης, διαταραχές

αγωγιμότητας καρδιακών ώσεων (μεταβολές αγωγιμότητας), ασυστολία (ακανόνιστοι καρδιακοί

κτύποι), βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα), καρδιαγγειακή (καρδιά και κυκλοφορία

αίματος) ανακοπή.

Έξαψη, εφίδρωση, αυξημένη συχνότητα σφύξεων, κεφαλαλγία που μοιάζει με ημικρανία, αυξημένη

αρτηριακή πίεση, στηθάγχη (αίσθημα τάσης στο θώρακα), θωρακικό άλγος, ταχύτερος καρδιακός

ρυθμός (καρδιακοί κτύποι), καρδιαγγειακή ανακοπή (παύση της καρδιάς και της κυκλοφορίας),

οίδημα του θυρεοειδούς αδένα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Σπάνιες: (1 έως 10 από τους 10.000 χρήστες)

Μεταλλική γεύση στο στόμα, εμβοές (βουητό στα αυτιά), ζάλη, ναυτία, έμετος, ανησυχία, άγχος,

χασμουρητό, τρέμουλο, νευρικότητα, νυσταγμός (ανεξέλεγκτη κίνηση των ματιών), λογόρροια

(σπασμωδική ομιλία), κεφαλαλγία, ταχύτερη αναπνοή (ανάσες), παραισθησία (αίσθημα μουδιάσματος

και απώλεια ευαισθησίας) στα χείλια, τη γλώσσα ή και στα δυο, παράλυση του προσώπου (των μυών

του προσώπου).

Εάν αντιληφθείτε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

οδοντογιατρό σας ώστε να προλάβει τυχόν επιδείνωση.

Υπνηλία (τάση για ύπνο), σύγχυση, τρόμος, μυϊκός σπασμός, τονικοκλωνικοί σπασμοί (κρίσεις), κώμα

και αναπνευστική ανακοπή.

Πολύ σπάνιες (λιγότεροι από 1 από τους 10000 χρήστες)

Επιμένουσα υπαισθησία (μείωση ευαισθησίας) και απώλεια γεύσης μετά από αναισθησία κατά τη

διάρκεια οδοντιατρικών επεμβάσεων που αφορούν στα δόντια της κάτω γνάθου.

Αναπνευστικές διαταραχές:

Σπάνιες: (1 έως 10 από τους 10.000 χρήστες)

Αυξημένη συχνότητα αναπνοής και κατόπιν μειωμένη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική

ανακοπή.

Αλλεργικές αντιδράσεις:

Πολύ σπάνιες: (λιγότεροι από 1 από τους 10000 χρήστες)

Εξάνθημα (τσούξιμο), κνησμός (φαγούρα), oίδημα του προσώπου, ερύθημα (κοκκίνισμα του

δέρματος), καθώς και ναυτία, έμετος, διάρροια, έντονες εισπνοές, οξεία ασθματική προσβολή,

απώλεια συνείδησης ή αναφυλακτικό σοκ (ακραία αλλεργική αντίδραση).

Εάν είστε αλλεργικοί στην πριλοκαΐνη μπορεί επίσης να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση στο

ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml.

Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην υδροχλωρική αρτικαΐνη ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά

αμιδών, ενημερώστε τον οδοντογιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, έτσι ώστε να επιλέξει

πιθανόν άλλο τοπικό αναισθητικό.

Η χορήγηση μεγάλων δόσεων αρτικαΐινης μπορεί να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία (μια

αιματολογική διαταραχή) σε ασθενείς με υποκλινική μεθαιμοσφαιριναιμία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που (http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μετά την ημερομηνία

λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φυσίγγιο μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε

θερμοκρασία μικρότερη των 30C.

Να μη χρησιμοποιείτε το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα εάν υπάρχουν ορατά

σημεία φθοράς.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

- Οι δραστικές ουσίες είναι η αρτικαΐνη (υδροχλωρική) και η επινεφρίνη (τρυγική).

- Τα άλλα συστατικά είναι μεταδιθειώδες νάτριο (E223), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο νάτριο

(ρυθμιστής pH), διάλυμα υδροξειδίου νατρίου (ρυθμιστής pH), ύδωρ για ενέσεις

Εμφάνιση του ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Το ANESPHARMA 40/0,005 mg/ml είναι ένα άχρωμο και διάφανο ενέσιμο διάλυμα.

Συσκευασίες που περιέχουν 50 και 100 φυσίγγια, των 1,8 ml έκαστο.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Inibsa Dental S.L.U

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Ισπανία

Παραγωγός

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βέλγιο Dentocaine 40/0.005 mg/ml

solution injectable

Βουλγαρία Dentocaine 40/0.005 mg/ml

инжекционен разтвор

Δανία Dentocaine 40/0.005 mg/ml

Injeksjonsvæske, oppløsning

Ελλάδα Anespharma

Εσθονία Dentocaine 40/0.005 mg/ml

Κύπρος Dentocaine 40/0.005 mg/ml

Evέσιμο διάλυμα

Λετονία Dentocaine 40/0.005 mg/ml

šķīdums injekcijai

Λιθουανία Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injekcinis

tirpalas

Λουξεμβούργο Dentocaine 40/0.005 mg/ml

solution injectable

Ολλανδία Loncarti 40/0.005 mg/ml

Νορβηγία Loncarti

Πολωνία Dentocaine

Ρουμανία Artidental 40/0.005 mg/ml

soluţie injectabilǎ

Φινλανδία Dentocaine 40/0.005 mg/ml

Injektioneste, liuos

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 22/08/2014

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

Για ένεση/στοματική χρήση

ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΕΠΙ ΟΔΟΝΤΙΚΗΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ

Οδηγίες χρήσης:

1. Ανοίξτε τη συσκευασία (δίσκος με 10 φυσίγγια).

2. Πάρτε ένα φυσίγγιο και τοποθετείστε το στον κύλινδρο της σύριγγας.

3. Τοποθετείστε το έμβολο της σύριγγας στη θέση του, πάνω στο πώμα εισχώρησης από

καουτσούκ του φυσιγγίου.

4. Εισάγετε προσεκτικά το βραχύ άκρο της βελόνας με τα δύο άκρα στο άκρο της βελόνας

και βιδώστε το.

5. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το μακρύ άκρο της βελόνας και

πραγματοποιήστε την ένεση.

Προς αποφυγή ενδαγγειακής ένεσης, πρέπει να πραγματοποιείται πάντοτε προσεκτικά έλεγχος

αναρρόφησης σε δυο τουλάχιστον επίπεδα (περιστροφή της βελόνας κατά 180°), αν και το αρνητικό

αποτέλεσμα κατά την αναρρόφηση δεν αποκλείει τελείως την ακούσια και μη αντιληπτή ενδαγγειακή

ένεση.

Η ταχύτητα ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 ml σε 15 δευτερόλεπτα, δηλ. 1 φυσίγγιο ανά

λεπτό.

Οι μείζονες συστηματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από ακούσια ενδαγγειακή ένεση μπορούν να

αποφευχθούν στις περισσότερες περιπτώσεις μέσω μιας τεχνικής ένεσης – μετά την αναρρόφηση,

βραδεία ένεση 0,1 – 0,2 ml και βραδεία εφαρμογή της υπόλοιπης ποσότητας – όχι νωρίτερα από 20 –

30 δευτερόλεπτα μετά.

Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται οπτικώς για σωματίδια, αποχρωματισμό ή βλάβη του περιέκτη πριν τη

χορήγηση. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν τέτοιες ατέλειες.

Το προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται σε άλλους ασθενείς, αλλά να απορριφθεί άμεσα μετά την πρώτη χρήση.