ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Glopenel 75 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Clopidogrel (Κλοπιδογρέλη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Glopenel και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glopenel
3. Πώς να πάρετε το Glopenel
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Glopenel
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLOPENEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Glopenel ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά
φαρμακευτικά προϊόντα. Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια του αίματος, μικρότερα
από τα ερυθρά ή τα λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία συγκολλώνται κατά την πήξη του αίματος.
Τα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα εμποδίζουν αυτή τη συσσώρευση και έτσι μειώνουν τις
πιθανότητες σχηματισμού θρόμβων (μια διαδικασία που ονομάζεται θρόμβωση).
Το Glopenel λαμβάνεται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα
αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε
αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή
θάνατο).
Το Glopenel σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού
θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των σοβαρών επεισοδίων επειδή:
- έχετε μία πάθηση που χαρακτηρίζεται από σκλήρυνση των αρτηριών (επίσης γνωστή και
ως αθηροσκλήρυνση), και
- έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από
μια ασθένεια γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLOPENEL
Μην πάρετε το Glopenel
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Glopenel,
αν έχετε μια πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή
1
εγκεφαλική αιμορραγία,
αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία,
συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε Glopenel.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Glopenel
Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Glopenel:
Εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως:
- πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου)
- αιματολογική διαταραχή εξαιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές
αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή
αρθρώσεων του σώματός σας)
- πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός
- πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών
επεμβάσεων)
- προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των
οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες
Εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά
ημερών
Εάν λαμβάνετε και κάποιον άλλο τύπο φαρμάκου (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων»)
Εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.
Ενόσω παίρνετε το Glopenel:
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική
επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική
κατάσταση που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να
εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση και κιτρίνισμα
του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ
ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).
Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνο
για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου
αφού εμποδίζει τη δυνατότητα δημιουργίας θρόμβου. Για μικρής σημασίας κοψίματα και
τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε στο ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα. Παρόλα
αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το
γιατρό σας αμέσως (βλ. «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).
Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στην παράγραφο «ΠΙΘΑΝΕΣ
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ» του παρόντος φύλλου οδηγιών ή εάν παρατηρήσετε
ότι κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή.
Το Glopenel δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Glopenel ή αντίστροφα.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Δεν συνιστάται η χρήση αντιπηκτικών από του στόματος (φάρμακα που χρησιμοποιούνται
2
για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) σε συνδυασμό με Glopenel.
Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
- κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως για
τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των
αρθρώσεων,
- εάν λαμβάνετε ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη
μείωση της πηκτικότητας του αίματος,
- ή εάν λαμβάνετε κάποιον αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη) για τη
θεραπεία στομαχικών ενοχλήσεων,
-έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη) για στομαχικές ενοχλήσεις,
-φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, σιπροφλοξασίνη, ή χλωραμφαινικόλη, φάρμακα για την
αντιμετώπιση βακτηριακών και μυκητιασικών λοιμώξεων,
-σιμετιδίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση των στομαχικών ενοχλήσεων,
-φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη ή μοκλοβεμίδη, φάρμακα για την αντιμετώπιση της
κατάθλιψης,
-καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φύρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών
επιληψίας,
-τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντος.
Η περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε
διάστημα 24 ωρών) συνήθως δεν προκαλεί προβλήματα, ενώ η παρατεταμένη χρήση σε
άλλες περιπτώσεις θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Λήψη του Glopenel με τροφές και ποτά
Οι τροφές/τα γεύματα δεν έχουν κάποια επίδραση. Το Glopenel μπορεί να λαµβάνεται µε ή
χωρίς τη λήψη τροφής.
Κύηση και θηλασμός
Είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης και του
θηλασμού.
Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Glopenel. Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Glopenel,
συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη
διάρκεια της κύησης.
Ενόσω λαμβάνετε Glopenel, συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με το θηλασμό του
βρέφους.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Glopenel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Glopenel
Το Glopenel περιέχει λακτόζη.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,
επικοινωνήστε μαζί του πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
3
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLOPENEL
Πάντοτε να παίρνετε το Glopenel αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Glopenel των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να
λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Το Glopenel θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το
συνταγογραφεί.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glopenel από την κανονική
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου
νοσοκομείου λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glopenel
Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Glopenel και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη
συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο
την συνηθισμένη ώρα.
Αν το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες, απλώς λάβετε την επόμενη κανονική δόση στη
συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glopenel
Μη σταματάτε την αγωγή. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν το
σταματήσετε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glopenel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε:
- πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης. Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν
λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος.
- συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των
ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία
εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. «Προσέξτε
ιδιαίτερα με το Glopenel»).
- οίδημα στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος όπως εξανθήματα, κνησμός και
φλύκταινες του δέρματος. Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (εµφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) που έχει
αναφερθεί με το Glopenel είναι η αιμορραγία. Η αιμορραγία πιθανόν να παρουσιαστεί ως
αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, μώλωπες, αιμάτωμα (ασυνήθιστη αιμορραγία ή
μώλωπας κάτω από το δέρμα), αιμορραγία από τη μύτη ή αίμα στα ούρα. Σε μικρό αριθμό
περιπτώσεων έχει αναφερθεί αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον
πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Glopenel
Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνο για
4
να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αφού
εμποδίζει τη δυνατότητα δημιουργίας θρόμβου. Για μικρής σημασίας κοψίματα και
τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε στο ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα. Παρόλα
αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό
σας αμέσως (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Glopenel»).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Glopenel είναι:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς): Διάρροια,
κοιλιακός πόνος, δυσπεψία ή αίσθημα καύσου στο στομάχι (καούρα).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς):
Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά αέρια στο
στομάχι ή στο έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη, διαταραχές της αίσθησης της αφής.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς): Ίλιγγος
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000
ασθενείς): Ίκτερος, έντονος κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία, πυρετός, δυσκολία στην
αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις,
οίδημα στο στόμα, φλύκταινες του δέρματος, αλλεργία του δέρματος, φλεγμονή του
στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα), πτώση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση,
παραισθήσεις, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, διαταραχές της γεύσης.
Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να αναγνωρίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των
αιματολογικών εξετάσεων ή των αναλύσεων ούρων.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLOPENEL
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Glopenel μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην κυψέλη.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Να μη χρησιμοποιείτε το Glopenel εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο αλλοίωσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Glopenel
Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
75 mg κλοπιδογρέλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: Microcrystalline cellulose, Mannitol, Hydroxypropylcellulose,
Crospovidone (τύπου Α), Citric acid monohydrate, Polyethylene Glycol 6000, Stearic acid,
Talc.
Επικάλυψη του δισκίου (Opadry II Pink 32K14834): Hypromellose (E464), Lactose
monohydrate, Iron oxide red (E172), Τriacetin (E1518), Titanium dioxide (E171).
5
Εμφάνιση του Glopenel και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Glopenel είναι ροζ, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 14, 28, 30, 50 επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PE/PVDC-φύλλο αλουμινίου ή
PA/Al/PVC-φύλλο αλουμινίου (Alu-Alu), σε κουτί από χαρτόνι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Aurora Pharmaceuticals Α.Ε.
Έβρου 4 και Μεσσηνίας 2, Γέρακας Αττικής, 153 44
Ελλάδα
Παραγωγός:
Pharmathen S.A.
Δερβενακίων 6
15351 Παλλήνη, Αττική
Εναλλακτικοί παραγωγοί:
Pharmathen International S.A.
Βιομηχανικό πάρκο, Block No5, Σάππες,
69300 Ροδόπη
Boehringer Ingelheim Ellas S.A
5
ο
χλμ. Παιανίας – Μαρκοπούλου,
194 00 Κορωπί
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου ( ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Δανία Glopenel
Αυστρία Glopenel 75 mg Filmtabletten
Βουλγαρία Glopenel 75 mg Филмирана таблетка
Εσθονία Glopenel 75 mg
Ελλάδα Glopenel 75 mg
Λιθουανία Glopenel 75 mg Pl veleė dengtos tabletės
Λετονία Glopenel 75 mg Apvalkotā tablete
Ηνωμένο Βασίλειο Glopenel 75mg Film-coated tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
09/2010
6