ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Zypefar 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zypefar 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zypefar 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
oλανζαπίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Zypefar και ποιά είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zypefar
3. Πώς να πάρετε το Zypefar
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Zypefar
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZYPEFAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Zypefar ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Το Zypefar χρησιμοποιείται για την θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως το να
ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις,
ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με τις παθήσεις αυτές
μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
Το Zypefar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως έντονο
αίσθημα
ευφορίας, υπερβολική ενέργεια, σημαντικά ελαττωμένη ανάγκη για ύπνο, ομιλία με
γρήγορο ρυθμό και αλλαγή θέματος, και μερικές φορές σοβαρή ευερεθιστότητα. Επίσης,
είναι ένας σταθεροποιητικός παράγοντας της διάθεσης, που προφυλάσσει από
μελλοντικές υποτροπές της διαταραχής που χαρακτηρίζονται είτε από υπερβολική
ευφορία είτε από καταθλιπτική διάθεση.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZYPEFAR
Μην πάρετε το Zypefar
- Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Zypefar. Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να χαρακτηρίζεται από την
εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας. Εάν
αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.
- Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως
συγκεκριμένα είδη
γλαυκώματος κλειστής γωνίας (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Zypefar
- Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις
κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων
μετά την λήψη Zypefar ενημερώστε τον ιατρό σας.
- Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό
συμπτωμάτων που
περιλαμβάνουν πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή
ή υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Η χρήση του Zypefar σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται καθώς
ενδέχεται να
εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας:
• Διαβήτη
• Καρδιακή νόσο
• Νόσο του ήπατος ή των νεφρών
• Νόσο Parkinson
• Επιληψία
• Παθήσεις προστάτη
• Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός)
• Αιματολογικές διαταραχές
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
(προσωρινά
συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)
Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει το
γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
“παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα
πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Το Zypefar δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zypefar μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα,
μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει. Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε
Zypefar σε
συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την
αντιμετώπιση του
άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φλουβοξαμίνη (ένα
αντικαταθλιπτικό) ή
σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση
σας Zypefar.
Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη νόσο Parkinson.
Λήψη του Zypefar με τροφές και ποτά
Μην καταναλώσετε αλκοόλ εάν λαμβάνετε Zypefar διότι η ταυτόχρονη λήψη του
Zypefar με αλκοόλ είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την κύηση εκτός εάν το έχει υποδείξει ο
γιατρός σας.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς
μικρές ποσότητες του Zypefar μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε Zypefar. Σε περίπτωση
εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό εργαλείων
ή μηχανών και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zypefar
Το Zypefar περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε μία
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας προτού
πάρετε το φάρμακο αυτό.
To Zypefar περιέχει λεκιθίνη σόγιας. Εάν είστε αλλεργικός στα φιστικιά ή στη σόγια,
μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZYPEFAR
Πάντοτε να παίρνετε το Zypefar αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε
αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Zypefar πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο
χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε την θεραπεία. Η ημερήσια δοσολογία του
Zypefar είναι από 5 έως 20 mg. ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα
συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Zypefar, εάν δεν έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Τα δισκία Zypefar πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την
υπόδειξη του γιατρού σας. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε
μέρα. Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό. Τα
επικαλυμμένα δισκία Zypefar προορίζονται για από του στόματος χρήση. Θα πρέπει να
καταπίνετε τα δισκία Zypefar ολόκληρα, με νερό.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zypefar από την κανονική
Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση ολανζαπίνης από την κανονική, παρουσίασαν τα
ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές
στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο
επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, σπασμοί
(επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση,
μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή
μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Eπικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο. Δείξτε στο γιατρό σας το
κουτί με τα
δισκία.
Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Zypefar
Εάν ξεχάσετε να λάβετε τα δισκία σας πάρτε τα αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Mην πάρετε
διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zypefar
Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Πρέπει
να συνεχίσετε την αγωγή με Zypefar για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο
γιατρός σας.
Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Zypefar, μπορεί να σας παρουσιαστούν
συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο
γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά, πριν τη διακοπή
της θεραπείας σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zypefar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 χρήστη στους 10
• Αύξηση σωματικού βάρους
• Υπνηλία
• Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
• Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος καθώς και λιπιδίων αίματος
• Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων
• Αυξημένο αίσθημα πείνας
• Ζάλη
• Ανησυχία
• Τρόμος
• Μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμός (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού)
• Προβλήματα στην ομιλία
• Ασυνήθιστες κινήσεις (κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας)
• Δυσκοιλιότητα
• Ξηροστομία
• Εξάνθημα
• Απώλεια δύναμης
• Υπερβολική κόπωση
Κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των
ποδιών
Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή
λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται
από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί αφ’εαυτού, αν
όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε το γιατρό σας.
Σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις
γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
• Επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό
• Φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως
• Ακράτεια ούρων
• Απώλεια μαλλιών
• Απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνόρρυσης
Αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή
γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα
• Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. οίδημα στο στόμα και στο λαιμό, κνησμός, εξάνθημα)
• Εμφάνιση ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση
(εμφάνιση κετονών στο αίμα και στα ούρα) ή κώμα.
• Μειωμένη θερμοκρασία σώματος
• Σπασμοί, που σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία).
Συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και
αίσθημα νύστας ή υπνηλία.
• Μυϊκοι σπασμοί στα μάτια που προκαλούν περιστροφικές κινήσεις των ματιών.
• Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
• Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος.
Θρόμβοι στο αίμα όπως θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών στα πόδια ή θρόμβοι
αίματος στους πνεύμονες.
Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και
αδιαθεσία.
Ηπατική νόσος που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων
κηλίδων στο μάτι.
• Μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους
• Δυσκολία στην ούρηση
• Παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση
ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν
αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση,
οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και
προβλήματα με το βάδισμα. Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στην
συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Zypefar ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα
τους.
Σπάνια, γυναίκες που λαμβάνουν φάρμακα αυτής της κατηγορίας για παρατεταμένο
χρονικό διάστημα άρχισαν να εκκρίνουν γάλα, έχασαν κάποιες περιόδους ή είχαν
περίοδο σε μη τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν αυτές οι διαταραχές επιμένουν
ενημερώστε το γιατρό σας. Πολύ σπάνια νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν
ολανζαπίνη στο τελευταίο στάδιο της εγκυμοσύνης (3
ο
τρίμηνο) ενδέχεται να εμφανίσουν
συμπτώματα όπως τρόμο, μέτρια ή έντονη υπνηλία.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZYPEFAR
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται το Zypefar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
κουτί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Zypefar
- Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε δισκίο Zypefar περιέχει 5 mg, 10 mg, ή 20
mg δραστικής ουσίας.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: Lactose anhydrous, Microcrystalline cellulose, Crospovidone,
Magnesium stearate
Eπικάλυψη δισκίου:
Zypefar 5mg, 10mg: Polyvinyl alcohol, Titanium dioxide (E171), Talc, Lecithin soya
(E322), Xanthan gum (E415)
Zypefar 20mg: Polyvinyl alcohol partially hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Talc,
Lecithin soya (E322), Xanthan gum (E415), Iron oxide Red (E172)
Εμφάνιση του Zypefar και περιεχόμενο της συσκευασίας
δισκία Zypefar 5 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο, με το ″Ο1″ τυπωμένο στη μια πλευρά.
Tα δισκία Zypefar 10 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο, με το ″Ο3″ τυπωμένο στη μια πλευρά.
δισκία Zypefar 20 mg είναι ωοειδή, αμφίκυρτα, ανοιχτού ρόζ χρώματος,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,με το ″Ο″ τυπωμένο στη μια πλευρά.
Το Zypefar είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 7, 28, 56 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
SPECIFAR ABEE
28
ης
Οκτωβρίου 1
Αγία Βαρβάρα
12351, Αθήνα
Ελλάδα
Τηλ: 2105401500
E-mail: info@specifar.gr
Παραγωγός:
Actavis hf,
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420
IS-222, Hafnarfjordur
Iceland
Και/ ή
Actavis Ltd,
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε
να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 23/8/2010