4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MOKAST μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις κλινικές μελέτες με MOKAST 4 mg μασώμενα δισκία, οι πιο συχνές
ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (που εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1
στους 100 ασθενείς και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που
λαμβάνουν θεραπεία) και που θεωρείται ότι σχετίζονται με το MOKAST ήταν :
κοιλιακό άλγος
δίψα
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές
μελέτες με τα MOKAST 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιo δισκία, και 5 mg
μασώμενα δισκία.
κεφαλαλγία
Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε
ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MOKAST από ότι με εικονικό φάρμακο (δισκίο
που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρεται παρακάτω
ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Πολύ Συχνές (επηρεάζει τουλάχιστον 1 χρήστη στους 10)
Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Όχι Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Πολύ Σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)
Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
(Πολύ Συχνές)
αυξημένη τάση για αιμορραγία
(Σπάνιες)
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου,
των χειλιών, της γλώσσας, και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
(Όχι Συχνές)
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και τη διάθεση [μη φυσιολογικά όνειρα,
συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία,
ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία, διέγερση συμπεριλαμβανομένης
της επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητα, κατάθλιψη
(Όχι Συχνές),
τρόμος,
διαταραχή της προσοχής, επηρεασμένη μνήμη
(Σπάνιες),
ψευδαισθήσεις,
αποπροσανατολισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις (
Πολύ Σπάνιες
)]
ζάλη, νυσταγμός, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης/
μούδιασμα, σπασμός
(Όχι Συχνές)
αίσθημα παλμών
(Σπάνιες)
αιμορραγία από τη μύτη
(Όχι Συχνές)
, οίδημα (φλεγμονή) των πνευμόνων
(Πολύ σπάνιες)
διάρροια, ναυτία, εμετός
(Συχνές)
, ξηροστομία, δυσπεψία
(Όχι Συχνές)
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
(Πολύ Σπάνιες)
εξάνθημα (
Συχνές),
μώλωπες, κνησμός, κνίδωση
(Όχι Συχνές)
, ευαίσθητα
κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα πιο συχνά στις κνήμες (οζώδες ερύθημα)
,
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα) το οποίο μπορεί να
εμφανισθεί χωρίς προειδοποίηση
(Πολύ Σπάνιες)