ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Kerstipon 1,5 mg καψάκιο,
σκληρό
Kerstipon 3 mg καψάκιο, σκληρό
Kerstipon 4,5 mg καψάκιο,
σκληρό
Kerstipon 6 mg καψάκιο, σκληρό
Rivastigmine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Kerstipon και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kerstipon
3. Πώς να πάρετε το Kerstipon
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Kerstipon
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Κerstipon και ποια είναι η χρήση του
Η δραστική ουσία του Kerstipon είναι η rivastigmine.
Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της
χολινεστεράσης. Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή άνοια που σχετίζεται με τη
νόσο του Parkinson, συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου
νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τα χαμηλά επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής
ουσίας ακετυλχολίνη (μια ουσία η οποία επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να
επικοινωνούν μεταξύ τους). Η rivastigmine λειτουργεί αναστέλλοντας τα
ένζυμα τα οποία διασπούν την ακετυλχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση-και
βουτυρυλχολινεστεράση. Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Kerstipon
επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο,
βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer και της
άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Το Kerstipon χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας εώς ελαφρά σοβαρής
άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής
ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα
και την συμπεριφορά. Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να
χρησιμοποιηθούν για την θεραπεία της άνοιας σε ενήλικες ασθενείς με τη
νόσο του Parkinson.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kerstipon
Μην πάρετε το Kerstipon
- σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το
Kerstipon.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kerstipon
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς
παλμούς.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του
αναπνευστικού.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
- εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα
αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια. Μπορεί να
παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παρατεταθεί ο
έμετος και η διάρροια.
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
- εάν υποφέρετε από τρέμουλο.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας
παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν δεν πήρατε το Kerstipon για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε
την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Kerstipon στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη
θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Άλλα φάρμακα και Kerstipon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Kerstipon δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με
παρόμοια δράση με το Kerstipon. Το Kerstipon ενδέχεται να παρεμβαίνει στα
αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την
ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την
θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των
ταξιδιωτών).
Το Kerstipon δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα
φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της
ναυτίας και του εμέτου). Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί
να προκαλέσει προβλήματα όπως δύσκαμπτα άκρα και τρέμουλο στα χέρια.
Εάν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Kerstipon, ενημερώστε τον
ιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Kerstipon μπορεί να
επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια
της αναισθησίας.
Συνιστάται προσοχή όταν το Kerstipon χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα
αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις). Η
ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει
προβλήματα όπως επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (βραδυκαρδία)
οδηγώντας σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Kerstipon θα πρέπει να
αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας. Το
Kerstipon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, έκτος
εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kerstipon.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να
οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια. Το Kerstipon μπορεί να
προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν
αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε,
χειριστείτε μηχανήματα ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία
απαιτεί την προσοχή σας.
3. Πώς να πάρετε το Kerstipon
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Kerstipon που θα πάρετε.
- Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
- Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την
ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
- Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την
ημέρα.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακό λειτουργεί για εσάς. Ο
γιατρός σας θα ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια που θα
παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν δεν πήρατε το Kerstipon για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε
την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Kerstipon.
Παίρνετε το Kerstipon δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το
φαγητό.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα υγρό.
Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kerstipon από την κανονική
Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε
το γιατρό σας. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς
ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Kerstipon
παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια,
υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να
παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kerstipon
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση
Kerstipon στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους.
Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το
φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί. Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν
σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)
Αίσθημα ζάλης
Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία
(έμετος), διάρροια
Απώλεια όρεξης
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10 ασθενείς)
Αίσθημα καύσου
Πόνος στο στομάχι
Πονοκέφαλος
Αίσθημα ανησυχίας
Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης
Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Εφίδρωση
Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Απώλεια βάρους
Άγχος
Μειωμένη όρεξη
Εφιάλτες
Όχι συχνές νδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
Κατάθλιψη
Δυσκολία στον ύπνο
Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
Λιποθυμία ή τυχαία πτώση
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 1.000 ασθενείς)
Πόνος στο στήθος
Κρίσεις (σπασμοί)
Εξάνθημα, φαγούρα
Έλκη στο στομάχι ή στο έντερο σας
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10.000 ασθενείς)
Αιμορραγία στο έντερο – εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο
Λοίμωξη του ουροποιητικού
Φλεγμονή του παγκρέατος – τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ
πόνο στο ανώτερο
μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία
(έμετο)
Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός καρδιακός
ρυθμός
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση
παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην
εκτέλεση κινήσεων
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα
που ενώνει το στόμα
σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)
Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)
Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών,
μη φυσιολογικό
σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια
όρεξης)
Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson
Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)
Τρέμουλο
Λιποθυμία
Τυχαία πτώση
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10 ασθενείς)
Δυσκολία στον ύπνο
Άγχος
Αίσθημα νευρικότητας
Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση
παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην
εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία
Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα
rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα και οι οποίες μπορεί να
εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10 ασθενείς)
Πυρετός
Σοβαρή σύγχυση
Ακράτεια ούρων (αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας
ούρων)
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα κίνησης, ανησυχία)
Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες,
ενημερώστε το γιατρό σας γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρουσιάσετε κάποια από ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Kerstipon
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν
το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Kerstipon
Η δραστική ουσία είναι rivastigmine.
Τα άλλα συστατικά είναι: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose,
Colloidal Silicon Dioxide, magnesium stearate, gelatin, yellow iron oxide (E172), titanium
dioxide (E171) και red iron oxide (E172 – μόνο στα καψάκια των 3.0 mg, 4.5 mg
και 6.0 mg).
Κάθε Kerstipon 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine.
Κάθε Kerstipon 3 mg καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine.
Κάθε Kerstipon 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine.
Κάθε Kerstipon 6 mg καψάκιο περιέχει 6 mg rivastigmine.
Εμφάνιση του Kerstipon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια Kerstipon 1,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη,
έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα.
Σκληρά καψάκια Kerstipon 3 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη
,
έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα.
Σκληρά καψάκια Kerstipon 4,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη,
έχουν κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα.
Σκληρά καψάκια Kerstipon 6 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη,
έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα.
Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες, διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη
συσκευασίας (28, 56 ή
112 καψάκια), αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη
χώρα σας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Λεωφ. Μαραθώνος 144,
153 51 Παλλήνη, Αττική
Ελλάδα
Τηλ.: 210.6664805/806, Φαξ: 210.6664804
Email: info@pharmathen.com
Παραγωγός
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Δερβενακίων 6,
153 51 Παλλήνη Αττικής,
Ελλάδα
ή
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
ΒΙΟ. ΠΑ. Σαπών Νομού Ροδόπης,
Οικοδομικό Τετράγωνο Νο5
Ροδόπη 69300,
Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις