PL - Οδηγίες Χρήσης MIRALUST CHW.TAB 5MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7 ) σε (PA/Aluminium/PVC aluminium bli

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : MIRALUST CHW.TAB 5MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7 ) σε (PA/Aluminium/PVC aluminium bli

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

MIRALUST 5mg μασώμενα δισκία

μοντελουκάστη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς

ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό

σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το

παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους

είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας

ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Miralust και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Miralust

3. Πώς να πάρετε το Miralust

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πως να φυλάσσετε το Miralust

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Miralust και ποια είναι η χρήση του

Το Miralust είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που

αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν

στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες. Ο αποκλεισμός των

λευκοτριενίων βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στον έλεγχο

του άσθματος.

Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Miralust για τη θεραπεία του άσθματος

προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματός σας ή του παιδιού σας κατά

την διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

 Το Miralust χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών οι οποίοι δεν

ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και χρειάζονται

συμπληρωματική θεραπεία.

 Το Miralust μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία

έναντι των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς ηλικίας 6 ως

14 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόμα

για το άσθμα τους και έδειξαν ότι δεν είναι ικανοί να χρησιμοποιήσουν

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

 Το Miralust βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που

προκαλείται από την άσκηση.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το Miralust που θα

εξαρτηθεί από τα συμπτώματα και την σοβαρότητα του άσθματός σας ή του

παιδιού σας.

Τι είναι το άσθμα;

Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.

Τα χαρακτηριστικά του άσθματος περιλαμβάνουν:

 δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η στένωση

των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων

καταστάσεων.

 ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως στον

καπνό των τσιγάρων, στη γύρη, στον κρύο αέρα ή την άσκηση.

 οίδημα (φλεγμονή) του εσωτερικού τοιχώματος των αεραγωγών.

Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό και αίσθημα

σφιξίματος στο θώρακα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Miralust

Ενημερώστε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχετε

τώρα ή είχατε εσείς ή το παιδί σας.

Μην πάρετε το Miralust:

 εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στη μοντελουκάστη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Miralust.

 Εάν σε εσάς ή στο παιδί σας το άσθμα ή η αναπνοή επιδεινώνεται,

επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

 Το Miralust χορηγούμενο από το στόμα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία

οξέων κρίσεων άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση , ακολουθήστε τις

οδηγίες που έδωσε ο γιατρός για σας ή το παιδί σας. Πάντοτε να έχετε

μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης για τις κρίσεις άσθματος.

 Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να συνεχίσετε να λαμβάνετε όλα τα

φάρμακα που σας συνταγογράφησε ο γιατρό σας για το άσθμα. Δεν θα

πρέπει να υποκαταστήσετε με Miralust άλλα φάρμακα για το άσθμα που σας

έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για σας ή το παιδί σας.

 Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει

ότι πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του, εάν εμφανίσει συνδυασμό

συμπτωμάτων όπως αυτά που μοιάζουν με της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό

από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και ποδιών,

επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων, και/ή εξάνθημα.

 Δεν πρέπει εσείς ή το παιδί σας να πάρετε ακετυλο-σαλικυλικό οξύ

(ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (επίσης γνωστά ως μη

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν με αυτά επιδεινώνεται

το άσθμα σας.

Παιδιά και έφηβοι

Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται τα μασώμενα δισκία Miralust 4mg.

Άλλα φάρμακα και Miralust

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας

παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του Miralust ή το Miralust

μπορεί να επηρεάζει την δράση άλλων φαρμάκων.

Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε τα παρακάτω

φάρμακα πριν αρχίσετε να παίρνετε Miralust:

 φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

 φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

 ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και

ορισμένων άλλων λοιμώξεων).

Το Miralust με τροφή και ποτό

Τα Miralust 5mg μασώμενα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με

τροφή.

Πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη

Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, πρέπει να

συμβουλευτούν τον γιατρό τους πριν πάρουν Miralust. Ο γιατρός θα εκτιμήσει

εάν μπορείτε να πάρετε Miralust αυτό το διάστημα.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Miralust απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε

ή σκοπεύετε να θηλάσετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε Miralust.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το Miralust να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να

χειριστείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί

να ποικίλλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ

σπάνια με τη μοντελουκάστη (όπως ζάλη ή υπνηλία) μπορεί να επηρεάσουν

ορισμένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν

μηχανήματα.

Το Miralust περιέχει ασπαρτάμη

Το Miralust 5 mg μασώμενα δισκία περιέχει ασπαρτάμη, μία πηγή

φαινυλαλανίνης. Εάν το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία (μία σπάνια

κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού) θα πρέπει να λάβετε υπόψιν ότι

κάθε μασώμενο δισκίο 5 mg περιέχει φαινυλαλανίνη (ποσότητα ισοδύναμη με

0,842 mg φαινυλαλανίνης για κάθε μασώμενο δισκίο 5 mg).

3. Πώς να πάρετε το Miralust

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

 Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε μόνο ένα δισκίο Miralust μία φορά

ημερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

 Πρέπει να το πάρετε ακόμη και αν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε

συμπτώματα ή έχετε μία οξεία κρίση άσθματος.

 Να λαμβάνεται από το στόμα.

Χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 ως 14 ετών:

Ένα μασώμενο δισκίο 5 mg ημερησίως που πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ. Το

Miralust μασώμενο δισκίο 5 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το

φαγητό. Πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα πριν το φαγητό ή 2 ώρες μετά.

Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε Miralust, βεβαιωθείτε οτι εσείς ή το παιδί

σας δεν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τη

μοντελουκάστη.

Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, είναι διαθέσιμο το Miralust 4 mg μασώμενα

δισκία.

Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Miralust από την

κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για οδηγίες.

Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων

υπερδοσολογίας.

Τα πιο συχνά συμπτώματα που αναφέρθηκαν οτι εμφανίζονται στην

υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος,

υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, έμετο και υπερδραστηριότητα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε Miralust ή να δώσετε στο παιδί σας Miralust

Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Miralust όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.

Ωστόσο, εάν ξεχάσετε εσείς ή το παιδί σας να πάρετε μία δόση, απλώς

συνεχίστε με το κανονικό σας δοσολογικό σχήμα, του ενός δισκίου ημερησίως.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.

Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Miralust

Το Miralust μπορεί να θεραπεύσει το δικό σας άσθμα ή του παιδιού σας μόνο εάν

εσείς ή το παιδί σας συνεχίσετε να το παίρνετε.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Miralust για όσο διάστημα σας

έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Θα σας βοηθήσει να ελέγξετε το δικό

σας άσθμα ή του παιδιού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρηθεί κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

που έχουν αναφερθεί με τη μοντελουκάστη, σταματήστε να παίρνετε το Miralust

και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα:

 συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό από

τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και ποδιών,

επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα

(σύνδρομο Churg-Strauss): πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους.

 σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του

εξανθήματος, του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας

και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή

την κατάποση: μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους.

Στις κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη 5mg μασώμενα δισκία, οι πιό συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και (που εμφανίζονται τουλάχιστον

σε 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς

που λαμβάνουν θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται με τη μοντελουκάστη

ήταν:

 κεφαλαλγία

Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές

μελέτες με τη μοντελουκάστη 4 mg και 10 mg:

 κοιλιακό άλγος (για μοντελουκάστη 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία και 4 mg μασώμενα δισκία)

 και δίψα (για μοντελουκάστη 4 mg μασώμενα δισκία)

 υπερκινησία, άσθμα, διάρροια, εκζεματώδης δερματίτιδα, εξάνθημα

(για μοντελουκάστη 4 mg κοκκία)

Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε

ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισκία μοντελουκάστης από ότι με εικονικό

φάρμακο (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).

Επιπροσθέτως, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, αναφέρθηκαν

οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10

ανθρώπους)

 Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)

 διάρροια, ναυτία, έμετος

 αύξηση ηπατικών ενζύμων στο αίμα

 εξάνθημα

 πυρετός

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

 αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και την διάθεση (μη φυσιολογικά

όνειρα, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, δυσκολία στον ύπνο,

υπνοβασία, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία, διέγερση

συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς,

κατάθλιψη

 ζάλη, υπνηλία, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και

βελόνης/ μούδιασμα, σπασμός

 ξηροστομία, δυσπεψία

 αιμορραγία από τη μύτη

 μώλωπες, κνησμός, κνίδωση

 πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες

 κόπωση, αίσθημα κακοδιαθεσίας, οίδημα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους)

 αυξημένη τάση για αιμορραγία

 τρόμος

 αίσθημα παλμών

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους)

 παραισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις

 ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ), ηπατικά προβλήματα (ηπατική

ηωσινοφιλική διήθηση)

 ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα πιό συχνά στις κνήμες

(οζώδες ερύθημα), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο

ερύθημα)

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες μ απευθείας στον Εθνικό Οργανισ ό

μ ( 284, 15562, , : 213 2040380/337, : 210 6549585, Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Τηλ Φαξ

: www.eof.gr).Ιστότοπος Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Miralust

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στην κυψέλη (blister) και στην εξωτερική συσκευασία. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική

συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια εσείς ή το παιδί σας. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Miralust

 Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστη (ως νατριούχος

μοντελουκάστη).

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη που

αντιστοιχεί σε 5 mg μοντελουκάστης.

 Τα άλλα συστατικά είναι:

μΚυτταρίνη ικροκυσταλλική, μαννιτόλη, δ μ μ ιασταυρού ενη καρ ελλόζη

νατριούχος, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,

βελτιωτικό γεύσης κεράσι, ασπαρτάμη (E951), μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του Miralust και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα μασώμενα δισκία 5mg είναι ροζ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με

χαραγμένη τη λέξη “5” στη μία πλευρά.

To Miralust είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψέλης (blister)

PA/Aluminium/PVC//Aluminium των 7, 14 και 28 δισκίων.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

BENNETT . .ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΑ Ε

20Αγίας Κυριακής

145 61 Κηφισιά

Τηλ.: 210.6254630

Φαξ: 210.6202305

Παρασκευαστής

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. marsz. J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Πολωνία

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Miralust 5 mg Kautabletten

Δημοκρατία της Τσεχίας Miralust 5 mg

Ελλάδα Miralust

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις