PL - Οδηγίες Χρήσης MIRALUST CHW.TAB 10MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7 ) σε (PA/Aluminium/PVC aluminium bl

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : MIRALUST CHW.TAB 10MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7 ) σε (PA/Aluminium/PVC aluminium bl

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Miralust 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μοντελουκάστη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό

σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας Δεν

πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας

ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Miralust και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Miralust

3. Πώς να πάρετε το Miralust

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πως να φυλάσσετε το Miralust

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Miralust και ποια είναι η χρήση του

Το Miralust είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που

αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν

στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες και επίσης προκαλούν

αλλεργικά συμπτώματα. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων το Miralust

βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος, βοηθά στον έλεγχο του άσθματος και

βελτιώνει τα συμπτώματα της εποχιακής αλλεργίας (που είναι γνωστά επίσης

ως πυρετός εκ χόρτου ή εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα).

Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Miralust για τη θεραπεία του άσθματος,

προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματός σας κατά την διάρκεια της

ημέρας και της νύχτας.

 Το Miralust χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών οι οποίοι δεν

ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και χρειάζονται

συμπληρωματική θεραπεία.

 Το Miralust βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που

προκαλείται από την άσκηση.

 Σ΄αυτούς τους ασθματικούς ασθενείς στους οποίους το Miralust

ενδείκνυται στο άσθμα, το Miralust μπορεί επίσης να παρέχει ανακούφιση

των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το Miralust, που θα

εξαρτηθεί από τα συμπτώματα και την σοβαρότητα του άσθματός σας.

Τι είναι το άσθμα;

Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.

Τα χαρακτηριστικά του άσθματος περιλαμβάνουν:

 δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η στένωση

των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων

καταστάσεων.

 ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως στον

καπνό των τσιγάρων, στη γύρη, στον κρύο αέρα ή την άσκηση.

 οίδημα (φλεγμονή) του εσωτερικού τοιχώματος των αεραγωγών.

Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό και αίσθημα

σφιξίματος του θώρακα.

Τι είναι οι εποχιακές αλλεργίες;

Οι εποχιακές αλλεργίες (επίσης γνωστές ως πυρετός εκ χόρτου ή εποχιακή

αλλεργική ρινίτιδα) είναι μία αλλεργική απόκριση που συνήθως προκαλείται

από γύρη δένδρων, χόρτων και αγριόχορτων, που μεταφέρεται με τον αέρα. Τα

συμπτώματα των εποχιακών αλλεργιών μπορεί να περιλαμβάνουν τυπικά:

βουλωμένη μύτη, μύτη που τρέχει, μύτη με φαγούρα, φτάρνισμα, μάτια υγρά,

μάτια πρησμένα, μάτια κόκκινα, μάτια με φαγούρα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Miralust

Ενημερώστε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχετε

τώρα ή είχατε.

Μην πάρετε το Miralust:

 σε περίπτωση αλλεργίας στη μοντελουκάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από

τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Miralust.

 Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας.

 Το Miralust για χορήγηση από το στόμα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία

οξέων κρίσεων άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση, ακολουθήστε τις

οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το

εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης για τις κρίσεις άσθματος.

 Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα που σας

συνταγογράφησε ο γιατρό σας για το άσθμα. Δεν θα πρέπει να

υποκαταστήσετε με Miralust άλλα φάρμακα για το άσθμα που σας έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

 Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει

ότι πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του, εάν εμφανίσει συνδυασμό

συμπτωμάτων όπως αυτά που μοιάζουν με της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό

από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και ποδιών,

επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων, και/ή εξάνθημα.

 Δεν πρέπει να πάρετε ακετυλο-σαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (επίσης γνωστά ως μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν με αυτά επιδεινώνεται το άσθμα

σας.

Παιδιά και έφηβοι

Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται τα μασώμενα δισκία Miralust 4mg.

Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται τα μασώμενα δισκία Miralust

5mg.

Άλλα φάρμακα και Miralust

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του Miralust ή το Miralust

μπορεί να επηρεάζει την δράση άλλων φαρμάκων.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσετε

να παίρνετε Miralust:

 φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

 φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

 ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και

ορισμένων άλλων λοιμώξεων).

Το Miralust με τροφή και ποτό

Τα Miralust 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να

λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη

Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, πρέπει να

συμβουλευτούν τον γιατρό τους πριν πάρουν Miralust. Ο γιατρός θα εκτιμήσει

εάν μπορείτε να πάρετε Miralust αυτό το διάστημα.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Miralust απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε

ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε

Miralust.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το Miralust να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να

χειριστείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί

να ποικίλλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία) που

αναφέρθηκαν πολύ σπάνια με τη μοντελουκάστη μπορεί να επηρεάσουν

ορισμένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν

μηχανήματα.

Το Miralust περιέχει λακτόζη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Miralust 10mg περιέχουν λακτόζη.

Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Miralust

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

 Πρέπει να πάρετε μόνο ένα δισκίο Miralust μία φορά ημερησίως όπως σας

συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

 Πρέπει να το πάρετε ακόμη και αν δεν έχετε συμπτώματα ή μία οξεία

κρίση άσθματος.

 Να λαμβάνεται από το στόμα.

Δοσολογία για ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω:

Ενα δισκίο 10 mg ημερησίως που πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ. Το Miralust

10mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

Εάν λαμβάνετε Miralust, βεβαιωθείτε οτι δεν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που

περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τη μοντελουκάστη.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Miralust από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για οδηγίες.

Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων

υπερδοσολογίας .

Τα πιο συχνά συμπτώματα που αναφέρθηκαν οτι εμφανίζονται στην

υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος,

υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, εμετό, και υπερδραστηριότητα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε Miralust

Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Miralust όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.

Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς συνεχίστε με το κανονικό

σας δοσολογικό σχήμα του ενός δισκίου ημερησίως.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Miralust

Το Miralust μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα σας μόνο εάν συνεχίσετε να το

παίρνετε.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Miralust για όσο διάστημα σας

έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.

Θα σας βοηθήσει να ελέγξετε το άσθμα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρηθεί κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

που έχουν αναφερθεί με τη μοντελουκάστη, σταματήστε να παίρνετε το Miralust

και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα:

 συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό από

τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και ποδιών,

επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα

(σύνδρομο Churg-Strauss): πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους.

 σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του

εξανθήματος, οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας

και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή

την κατάποση: μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους.

Στις κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία, οι πιό συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται τουλάχιστον

σε 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν

θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται με τη μοντελουκάστη ήταν:

 κοιλιακό άλγος

 κεφαλαλγία (αναφέρεται επίσης σε μελέτες με μασώμενα δισκία 5 mg)

Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές

μελέτες με τη μοντελουκάστη 4 mg:

 κοιλιακό άλγος και δίψα (για μοντελουκάστη 4 mg μασώμενα δισκία)

 υπερκινησία, άσθμα, διάρροια, εκζεματώδης δερματίτιδα, εξάνθημα

(για μοντελουκάστη 4 mg κοκκία)

Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε

ασθενείς που έλαβαν δισκία μοντελουκάστης από ότι με εικονικό φάρμακο

(δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).

Επιπροσθέτως, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, αναφέρθηκαν

οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10

ανθρώπους)

 Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)

 διάρροια, ναυτία, έμετος

 αύξηση ηπατικών ενζύμων στο αίμα

 εξάνθημα

 πυρετός

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

 αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και την διάθεση (μη φυσιολογικά

όνειρα, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, δυσκολία στον ύπνο,

υπνοβασία, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία, διέγερση

συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς,

κατάθλιψη

 ζάλη, υπνηλία, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και

βελόνης/ μούδιασμα, σπασμός

 ξηροστομία, δυσπεψία

 αιμορραγία από τη μύτη

 μώλωπες, κνησμός, κνίδωση

 πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες

 κόπωση, αίσθημα κακοδιαθεσίας, οίδημα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους)

 αυξημένη τάση για αιμορραγία

 τρόμος

 αίσθημα παλμών

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους)

 παραισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις

 ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ), ηπατικά προβλήματα (ηπατική

ηωσινοφιλική διήθηση)

 ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα πιό συχνά στις κνήμες

(οζώδες ερύθημα), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο

ερύθημα)

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες μ απευθείας στον Εθνικό Οργανισ ό

μ ( 284, 15562, , : 213 2040380/337, : 210 6549585, Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Τηλ Φαξ

: www.eof.gr).Ιστότοπος Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Miralust

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στην κυψέλη (blister) και στην εξωτερική συσκευασία. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και

την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξτε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πιά. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Miralust

 Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστηt (ως νατριούχος

μοντελουκάστη).

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη

που αντιστοιχεί σε 10 mg μοντελουκάστης.

 Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου

μΛακτόζη ονοϋδρική (133,60 mg), κ μυτταρίνη ικροκυσταλλική,

δ μ μ ιασταυρού ενη καρ ελλόζη νατριούχος, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

(E463), μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υ μ , προ ελλόζη διοξείδιο τ (E171), ιτανίου

οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο

σιδήρου μ (E172).έλαν

Εμφάνιση του Miralust και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Miralust επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10mg είναι μπεζ χρώματος,

τετράγωνα με στρογγυλεμένα άκρα, με χαραγμένη τη λέξη “10” στη μία

πλευρά.

To Miralust είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψέλης (blister) PA/Aluminium/PVC/

Aluminium των 7, 14 και 28 δισκίων.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

BENNETT . .ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΑ Ε

20Αγίας Κυριακής

145 61 Κηφισιά

Τηλ.: 210.6254630

Φαξ: 210.6202305

Παρασκευαστής

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. marsz. J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Πολωνία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ

με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Miralust 10 mg Filmtabletten

Δημοκρατία της Τσεχίας Miralust 10 mg

Ελλάδα Miralust

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις