Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
KITONAIL 80 mg/g μ φαρ ακευτικό βερνίκι νυχιών
Ciclopirox
18 Για χρήση από ηλικία ετών
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ .αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε
μ . , μ το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν
μ μ μ .τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
, μ μ .οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή φαρ ακοποιό σας
4.Βλέπε παράγραφο
:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1. Τι είναι το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g και ποια είναι η χρήση του
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το βερνίκι νυχιών
KITONAIL 80 mg/g
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΒΕΡΝΊΚΙ ΝΥΧΙΏΝ KITONAIL 80 MG/G ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g μ είναι ένας ευρέως αποτελεσ ατικός
αντιμυκητιασικός παράγοντας (αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως
φάσματος) για τοπική χρήση στα νύχια των δακτύλων των χεριών, των ποδιών
και του άμεσα παρακείμενου δέρματος.
μ μ Χρησι οποιείται για την θεραπεία ήπιων ή έτριας βαρύτητας μυκητιασικών
λοιμώξεων των νυχιών (ονυχομυκητίαση) που προκαλούνται από νηματοειδείς
μύκητες και/ή άλλους μύκητες οι οποίοι μπορούν να θεραπευτούν με ciclopirox.
H δραστική ουσία, ciclopirox, αποτρέπει την ανάπτυξη των μυκήτων και τους
καταστρέφει. Έτσι βελτιώνεται η εμφάνιση των νυχιών σας.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
ΒΕΡΝΊΚΙ ΝΥΧΙΏΝ KITONAIL 80 MG/G
μ Μη χρησι οποιήσετε το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g
- ( ) σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στο ciclopirox ή σε οποιοδήποτε
2
άλλο συστατικό του βερνικιού νυχιών KITONAIL 80 mg/g
- 18 μ σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών εξαιτίας της ανεπαρκούς ε πειρίας σε
μ .αυτή την ο άδα ασθενών
μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g
μ , μ Σε περίπτωση ε φάνισης ευαισθησίας παρακαλείσθε να στα ατήσετε τη
μ .θεραπεία και να συ βουλευτείτε ένα γιατρό
Όπως και για όλες τις τοπικές θεραπείες της ονυχομυκητίασης, σε περίπτωση
προσβολής πολλών νυχιών (>5 νύχια), σε περίπτωση που περισσότερο από τα
δύο-τρίτα της ονυχαίας πλάκας έχει προσβληθεί και σε περίπτωση που
υπάρχουν παράγοντες προδιάθεσης, όπως διαβήτης και διαταραχές του
ανοσοποιητικού συστήματος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για
την ενδεχόμενη προσθήκη από του στόματος θεραπείας στη θεραπεία με το
φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών.
, .Εάν είστε διαβητικός παρακαλείσθε να προσέχετε όταν κόβετε τα νύχια σας
μ μ Αποφύγετε την επαφή ε τα άτια και τους βλεννογόνους.
Το KITONAIL 80 mg/g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών προορίζεται μόνο για
εξωτερική χρήση.
Μη χρησιμοποιείτε βερνίκια ή άλλα καλλυντικά προϊόντα στα νύχια στα οποία
έχει εφαρμοστεί η θεραπεία.
μ Λήψη άλλων φαρ άκων
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή
μ , μ έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν
μ .χορηγηθεί ε συνταγή
μΚύηση και θηλασ ός
Κύηση
μ μ Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε
μ .οποιοδήποτε φάρ ακο
Η θεραπεία με το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g μπορεί να πραγματοποιηθεί
μόνο σε επείγουσες περιπτώσεις, εφόσον ο υπεύθυνος γιατρός έχει σταθμίσει
τα οφέλη έναντι των δυνητικών κινδύνων.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το ciclopirox απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η
θεραπεία με το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g μπορεί να πραγματοποιηθεί
μόνο σε επείγουσες περιπτώσεις, εφόσον ο υπεύθυνος γιατρός έχει σταθμίσει
τα οφέλη έναντι των δυνητικών κινδύνων.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
3
Δ .εν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις
μ μ μ Ση αντικές πληροφορίες σχετικά ε ορισ ένα συστατικά του βερνικιού
νυχιών KITONAIL 80 mg/g
Το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη. Αυτό
μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως π.χ. ερυθρότητα
του δέρματος και/ή αίσθημα καύσου (ερεθιστική δερματίτιδα εξ επαφής).
3. ΠΩΣ ΝΑ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΒΕΡΝΊΚΙ ΝΥΧΙΏΝ KITONAIL
80 MG/G
μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g μαυστηρά σύ φωνα
μ . μ , ε τις οδηγίες χρήσης αυτού του φυλλαδίου Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το
μ .γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
, Εκτός και αν σας έχει συσταθεί διαφορετικά από το γιατρό σας το βερνίκι
νυχιών KITONAIL 80 mg/g εφαρμόζεται μία φορά τη μέρα σε λεπτή στρώση στο/α
προσβεβλημένο/α νύχι/α. Για να γίνει αυτό θα πρέπει τα νύχια να είναι καθαρά
και στεγνά. Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να εφαρμόζεται σε
ολόκληρη την επιφάνεια του νυχιού και σε 5 mm του παρακείμενου δέρματος.
Εάν είναι δυνατό, το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g θα πρέπει να εφαρμόζεται
επίσης κάτω από την ελεύθερη άκρη του νυχιού.
Αφήστε το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g να στεγνώσει για περίπου 30
δευτερόλεπτα.
Το/α νύχι/α δεν πρέπει να πλυθεί/ούν για τουλάχιστον 6 ώρες, για αυτό
συνιστάται η εφαρμογή να γίνεται το βράδυ πριν την κατάκλιση. Έπειτα από
αυτό το χρονικό διάστημα, μπορούν να πραγματοποιούνται κανονικά όλες οι
εφαρμογές της υγιεινής πρακτικής.
Για την αφαίρεση του βερνικιού νυχιών KITONAIL 80 mg/g δεν απαιτείται
κάποιος διαλύτης ή λειαντικό μέσο (π.χ. λίμα νυχιών), αρκεί το προσεκτικό
πλύσιμο των νυχιών με νερό. Ορισμένες φορές, λόγω μη σωστού καθαρισμού
των νυχιών, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό στρώμα στην επιφάνεια αυτών
μετά από μερικές ημέρες θεραπείας. Το επιμελές πλύσιμο με ουδέτερο σαπούνι
και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, με βουρτσάκι νυχιών ή σφουγγάρι, θα βοηθήσει
στην αφαίρεσή του. Σε περίπτωση μη σκόπιμης αφαίρεσής του κατά το πλύσιμο,
το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g μπορεί να εφαρμοστεί ξανά. Συνιστάται
τακτική αφαίρεση των αποκολλημένων τμημάτων του μολυσμένου νυχιού π.χ.
με κόψιμο των νυχιών.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να εξαλειφθεί το πρόβλημα, δηλαδή
μέχρι το/α νύχι/α να είναι καθαρό/ά ή σχεδόν καθαρό/ά και το/α υγιές/ή νύχι/α
να μεγαλώσει/ουν ξανά. Φυσιολογικά, η πλήρης ίαση των νυχιών των
δακτύλων των χεριών επιτυγχάνεται σε περίπου 6 μήνες ενώ για τα νύχια των
δακτύλων των ποδιών χρειάζονται από 9 έως 12 μήνες.
4
Εάν υπάρχει μεγάλης έκτασης προσβολή σε ένα νύχι δακτύλου χεριού ή ποδιού,
ή εάν έχουν προσβληθεί αρκετά νύχια θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο
πρόσθετης από του στόματος θεραπείας.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του βερνικιού νυχιών KITONAIL 80 mg/g είναι
μ , μ μ πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνα η παρακαλού ε να το συζητήσετε ε το γιατρό ή το
μ .φαρ ακοποιό σας
μ Εάν χρησι οποιήσετε περισσότερο βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g από
το κανονικό
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας έως σήμερα.
μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g
μ μ , μ μ Εάν ξεχάσετε ία φορά να εφαρ όσετε το προϊόν η χρησι οποιήσετε διπλή δόση
. για να το αναπληρώσετε Συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως συνιστάται από το
3 ( γιατρό σας ή όπως εξηγείται στην παράγραφο αυτού του φυλλαδίου Πως να
μχρησι οποιήσετε το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g). Σε περίπτωση που δεν
μ μ μ , χρησι οποιήσατε το φαρ ακευτικό βερνίκι νυχιών για αρκετές έρες η
μ μ .αποτελεσ ατικότητά του ενδέχεται να ειωθεί
μ Εάν στα ατήσετε μ να χρησι οποιείτε το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g
μ μ Εάν στα ατήσετε τη θεραπεία ε το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g πριν το/α
νύχι/α σας να είναι καθαρό/ά ή σχεδόν καθαρό/ά, ο μύκητας μπορεί να μην έχει
εξαλειφθεί. Σε αυτή τη περίπτωση, η κατάσταση των νυχιών σας μπορεί να
επιδεινωθεί ξανά.
μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g μ πορεί να
μ προκαλέσει ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
.ανθρώπους
Για τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν
χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες εκφράσεις:
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 100
συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
μη γνωστές συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
στοιχεία)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Πολύ σπάνιες
ερυθρότητα στη θέση εφαρμογής, απολέπιση, αίσθημα καύσου και
5
κνησμός.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έντασης και
βραχυχρόνιες.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
μ , μ ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του Εθνικού μΟργανισ ού μΦαρ άκων,
284Μεσογείων , GR-15562 , Χολαργός Αθήνα, : + 30 21 32040380/337Τηλ , : + 30 21 Φαξ
06549585, : http://www.eof.grΙστότοπος
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μ .φαρ άκου
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ΒΕΡΝΊΚΙ ΝΥΧΙΏΝ KITONAIL 80 MG/G
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το προϊόν ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στο
. κουτί και τη φιάλη
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Διατηρήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να αποφευχθεί η εξάτμιση του
περιεχομένου.
Μην ψύχετε.
Το προϊόν αυτό είναι εύφλεκτο. Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και
ανοιχτή φλόγα.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: να φυλάσσετε το πολύ 6 μήνες.
Σε θερμοκρασίες μικρότερες των 15
ο
C το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών μπορεί
να μετατραπεί σε γέλη. Μπορεί να παρουσιαστεί ελαφριά κροκκίδωση ή
σχηματισμός ελαφρού ιζήματος στο κάτω μέρος της φιάλης. Το προϊόν μπορεί
να επανέλθει στην αρχική του κατάσταση με τρίψιμο της φιάλης ανάμεσα στις
παλάμες για περίπου ένα λεπτό. Στη συνέχεια το διάλυμα θα είναι πάλι
διαυγές. Αυτή η ενέργεια δεν επηρεάζει την ποιότητα ή την
αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
, μ μ Πριν τη χρήση ελέγξτε οπτικά από το κάτω έρος της φιάλης ότι το διάλυ α έχει
.γίνει ξανά διαυγές
μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
. μ μ σκουπίδια Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
. μ χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6
Τι περιέχει το βερνίκι νυχιών KITONAIL 80 mg/g
Η δραστική ουσία είναι το ciclopirox. Ένα γραμμάριο φαρμακευτικού βερνικιού
νυχιών περιέχει 80 mg ciclopirox.
Τα άλλα συστατικά είναι: ethyl acetate, ethanol (96%), cetostearyl alcohol, hydroxypropyl-
chitosan και purified water.
μ Ε φάνιση του βερνικιού νυχιών KITONAIL 80 mg/g μ και περιεχό ενο της
συσκευασίας
Το KITONAIL 80 mg/g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών είναι διαυγές, άχρωμο προς
ελαφρώς κιτρινόχρουν διάλυμα το οποίο φέρεται σε διαφανείς γυάλινες φιάλες
με βιδωτά πώματα στα οποία είναι προσαρμοσμένο βουρτσάκι.
Συσκευασίες των 3,3 ml και των 6,6 ml.
μ .Πιθανώς να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
CASTALIA LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES A.E.
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.
Τηλ.: 210 6691 000, Fax: 210 6642 310
Παραγωγός:
Αlfa Wasserman S.p.A
Via Enrico Fermi n
o
1
65020 Alanno (PE)
Ιταλία
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Ιταλία
Αυτό το μ φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Αυστρία: Kitonail
®
80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
: Βουλγαρία Polinail
®
Δ μ : Τσεχική η οκρατία Polinail
®
Γαλλία: ONYTEC
®
80 mg/g, vernis á ongles médicamenteux
μ : Γερ ανία Hauticum
®
8% wirkstoffhaltiger Nagellack
: Ελλάδα Κitonail
®
: Ουγγαρία Κitonail
®
Ιταλία: Niogermox
®
80 mg/g smalto medicate per unghie
: Πολωνία Kerit
®
: NiΠορτογαλία ogermos
®
μ : Ρου ανία Κitonail
®
Ισπανία: ONY-TEC
®
80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
: Σλοβακία Polinail
®
7
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
8