ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ PNEUMO-KAST ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
11PNEUMO-KAST: 5mg μασώμενο δισκίο
12Σύνθεση
Δραστική Ουσία: montelukast sodium
Εκδοχα: Mannitol,Cellulose Microcrystalline, Hydroxypropylcellulose, Croscarmelose Sodium,
Iron Oxide Red (E172) ,Cherry Flavour (2463/P), Sucralose και Magnesium Stearate.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Μασώμενο δισκίο
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε Μασώμενο δισκίο PNEUMO-KAST 5mg περιέχει 5.2mg montelukast sodium που είναι
ισοδύναμο με 5mg montelukast.
1.5 Περιγραφή Συσκευασία
Τα Μασώμενα δισκία PNEUMO-KAST 5mg είναι ροζ, στρογγυλά, αµφίκυρτα με διάμετρο
9.5mm περίπου.
Συσκευασμένα σε blisters OPA/Aluminium/PVC / Aluminium σε συσκευασία των 10,
14, 20, 28, 30, 84 και 90 δισκίων.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Σ.Μ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ
Αγίου Όρους 43-45,
185 45, Πειραιάς,
Αθήνα, Ελλάδα
1.8 Παρασκευαστής
SPECIFAR ΑΒΕΕ
28
ης
Οκτωβρίου 1,
123 51 Αγία Βαρβάρα,
Αθήνα, Ελλάδα
1.9 Συσκευαστής (Εξωτερική συσκευασία)
SPECIFAR ΑΒΕΕ
28
ης
Οκτωβρίου 1,
123 51 Αγία Βαρβάρα,
Αθήνα, Ελλάδα
2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το PNEUMO-KAST είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει
ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των
1
αεραγωγών στους πνεύμονες. Ο αποκλεισμός των λευκοτριενίων βελτιώνει τα συμπτώματα του
άσθματος και βοηθά στην πρόληψη κρίσεων του άσθματος.
To PNEUMO-KAST έχει χορηγηθεί στο παιδί σας για τη θεραπεία του άσθματος και της
πρόληψης των συμπτωμάτων του στη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
2.2 Ενδείξεις
Το PNEUMO-KAST ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία
για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα
εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης "όταν
χρειάζεται" παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος.
Το PNEUMO-KAST μπορεί επίσης να αποτελεί μία εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των
χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ήπιο επιμένον άσθμα, οι
οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε
από του στόματος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι
ικανοί να χρησιμοποιούν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή
Το PNEUMO-KAST επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθμα στο οποίο
ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση.
2.3 Αντενδείξεις
Μη χορηγείτε το PNEUMO-KAST εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.
2.4.1 Γενικά
Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το PNEUMO-KAST καθημερινά όπως
έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ακόμα και όταν δεν έχει κάποιο σύμπτωμα ή όταν έχει
κρίση άσθματος.
Σε περίπτωση που τα συμπτώματα του επιδεινωθούν επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό
σας.
Τα δισκία PNEUMO-KAST δεν προορίζονται για θεραπεία των κρίσεων άσθματος. Εάν το παιδί
σας έχει κρίση άσθματος πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός
σας.
Είναι σημαντικό το παιδί σας να λαμβάνει όλα τα φάρμακα που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Δε θα πρέπει να υποκαταστήσετε με PNEUMO-KAST άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει
συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να
ενημερώσει το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν εμφανίσει συνδυασμό συμπτωμάτων
που συμπεριλαμβάνουν μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των
άνω ή κάτω άκρων και/ή εξάνθημα.
Εάν γνωρίζετε ότι το άσθμα του παιδιού σας επιδεινώνεται από την ασπιρίνη, τότε δεν πρέπει να
παίρνει ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
2
Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχει ή είχε το παιδί σας,
καθώς και σχετικά με οποιεσδήποτε αλλεργίες.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Για ασθενείς 15 ετών και άνω διατίθενται τα δισκία 10mg
2.4.3 Κύηση
Το PNEUMO-KAST δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη παρά μόνο αν
είναι απολύτως απαραίτητο.
Γυναίκες που είναι έγκυες ή πρόκειται να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό
τους πριν πάρουν το PNEUMO-KAST.
2.4.4 Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το PNEUMO-KAST εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου το
PNEUMO-KAST δεν πρέπει να χορηγείται κατά την γαλουχία παρά μόνο αν είναι
απολύτως απαραίτητο. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το PNEUMO-KAST.
2.4.5 Παιδιά
Για παιδιά από 6 έως 14 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία PNEUMO-KAST 5mg. Για
παιδιά από 2 έως 5 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία PNEUMO-KAST 4mg. Η ασφάλεια
και αποτελεσματικότητα των μασώμενων δισκίων 4mg δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικό
πληθυσμό ηλικίας κάτω των 2 ετών.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν αναμένεται το PNEUMO-KAST να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή
να χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν
καρηβαρία (νυσταγμό).
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Γενικά το PNEUMO-KAST δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα που το παιδί σας μπορεί να
λαμβάνει. Είναι σημαντικό βέβαια, να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που
λαμβάνει το παιδί σας ή πρόκειται να πάρει, ακόμα και για αυτά που χορηγούνται χωρίς
συνταγή γιατρού.
Ιδιαίτερα ,ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
ή ριφαμπικίνη.
Ωστόσο,ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την δράση του PNEUMO-KAST ή το
PNEUMO-KAST μπορεί να επηρεάσει την δράση των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
2.6 Δοσολογία
Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 6-14 ετών:
Να λαμβάνετε ένα μασώμενο δισκίο 5mg καθημερινά το βράδυ.
Σε σχέση με το γεύμα ,πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ του φαγητού ή δύο ώρες μετά.
Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το PNEUMO-KAST για όσο χρονικό
διάστημα το συνιστά ο γιατρός, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων του
άσθματος του. Το PNEUMO-KAST μπορεί να ελέγξει το άσθμα εάν το παιδί σας εξακολουθεί
να το λαμβάνει.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
ή ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν στοιχεία για
ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
3
Θεραπεία με PNEUMO-KAST σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα.
Το PNEUMO-KAST μπορεί να προστεθεί στην ήδη υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή του
ασθενούς
εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός .
Αγωγή με β-αγωνιστές: Το PNEUMO-KAST μπορεί να προστεθεί στην θεραπευτική αγωγή
ασθενών των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση βραχείας διάρκειας δράσης
β-αγωνιστή "όταν χρειάζεται". Όταν επιτευχθεί σαφής κλινική ανταπόκριση (συνήθως μετά την
πρώτη δόση), ο ασθενής ,εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός ,μπορεί να μειώσει τη δόση του β-
αγωνιστή βραχείας διάρκειας που χρησιμοποιείται "όταν χρειάζεται".
Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: Η αγωγή με PNEUMO-KAST μπορεί να χρησιμοποιηθεί
επιπρόσθετα σε ασθενείς όταν άλλα φάρμακα όπως εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παρέχουν
ανεπαρκή κλινικό έλεγχο, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός. Το PNEUMO-KAST δεν πρέπει
να υποκαταστήσει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή
Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών:
Διατίθεται το PNEUMO-KAST 4mg
Δοσολογία για ενήλικες άνω των 15 ετών:
Διατίθεται το PNEUMO-KAST 10mg
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών
υπερδοσολογίας.
Τα πιο συνήθη εμφανιζόμενα συμπτώματα που αναφέρθηκαν με την υπερδοσολογία σε
ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, έμετος,
και υπερδραστηριότητα.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να έχει μη αναμενόμενες ή μη επιθυμητές ενέργειες που λέγονται
ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Σε μελέτες, σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών , η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζονταν με
το PNEUMO-KAST ήταν δίψα. Επίσης σε μελέτες, σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών ανεξαρτήτου
αιτιολογίας αναφέρθηκε πολύ συχνά βήχας.
Επιπλέον, όσον αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών ,συνήθως έχουν
αναφερθεί τα ακόλουθα: πυρετός, διάρροια, ναυτία, φαρυγγίτιδα, γρίπη,
παραρρινοκολπίτιδα.
Στους ενήλικες ασθενείς έχουν αναφερθεί:
Εξασθένιση/κόπωση, πυρετός, κοιλιακό άλγος, τραύμα, διάρροια, δυσπεψία, λοιμώδης
γαστρεντερίτιδα, οδοντικό άλγος, πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, ρινική συμφόρηση, βήχας,
γρίπη, εξάνθημα.
Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Σώμα ως σύνολο: εξασθένιση/κούραση, κακουχία, οίδημα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας
συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοίδημα, κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα και μία
μεμονωμένη αναφορά ηπατικής ηωσινοφιλικής διήθησης.
Νευρικό σύστημα/ψυχιατρικές διαταραχές: ζάλη, αφύσικα όνειρα συμπεριλαμβανομένων των
εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, νυσταγμός, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία ,ευερεθιστότητα,
διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς, ανησυχία, σπασμός.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: αρθραλγία, μυαλγία συμπεριλαμβανομένων των
μυϊκών κραμπών
4
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, εμετός
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα επίπεδα της τρανσαμινάσης του ορού (ΑLΤ,ΑSΤ),
χολοστατική ηπατίτιδα.
Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: αυξημένη τάση για αιμορραγία, μώλωπες,
αίσθημα παλμών.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόμου Churg-Strauss (CSS) έχουν αναφερθεί σε
ασθματικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με montelukast. (βλέπε λήμμα 2.4 Ειδικές
προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).
Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν montelukast,έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες
περιπτώσεις ενός συνδυασμού αλλεργικών συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν ασθένεια
παρόμοια της γρίπης ,μυρμηκίαση ή μούδιασμα των βραχιώνων ή των γαμπών και/ή εξάνθημα.
Παρόλο που δεν έχει δειχθεί ότι το montelukast προκαλεί αυτή την αντίδραση, πρέπει να πείτε
αμέσως στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα (βλ.
λήμμα 2.4).
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποιο
ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή εάν κάποιο υπάρχον σύμπτωμα συνεχίσει να υφίσταται ή
επιδεινώνεται.
Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
που έχουν λεπτομερέστερα στοιχεία για το PNEUMO-KAST και για την κατάσταση σας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση
Προσπαθήστε ώστε το παιδί σας να παίρνει το PNEUMO-KAST όπως συνταγογραφήθηκε. Εν
τούτοις εάν το παιδί σας ξεχάσει μία δόση, απλώς ακολουθείστε το συνηθισμένο τρόπο λήψης
του φαρμάκου δηλ. ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
2.10 Ημερομηνία λήξης
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
συσκευασία μετά το Ημ. Λήξεως.
Τα δύο πρώτα νούμερα δείχνουν το μήνα και τα επόμενα δύο το έτος.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη/χειρισμό του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για
να προστατεύεται από το φως
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
30-5-2011
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
•Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
•Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
5
•Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
•Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την
υγεία σας.
•Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
•Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
6