ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1

Montelukast/Generics 5 mg μασώμενα δισκία

montelukast

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Montelukast/Generics 5 mg

3. Πώς να πάρετε το Montelukast/Generics 5 mg

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Montelukast/Generics 5 mg

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MONTELUKAST/GENERICS 5 MG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Montelukast/Generics5 mg είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που

αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.

Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες. Με τον

αποκλεισμό των λευκοτριενίων, το Montelukast/Generics 5 mg βελτιώνει τα συμπτώματα του

• Το Montelukast/Generics 5 mg μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία

των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς 6 έως 14 ετών που δεν έχουν λάβει

πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόμα για το άσθμα τους και έδειξαν ότι δεν είναι ικανοί

να χρησιμοποιήσουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

• Το Montelukast/Generics 5 mg βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών

που προκαλείται από την άσκηση.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει πώς πρέπει να χορηγηθεί το Montelukast/Generics 5 mg, αναλόγως με τα

συμπτώματα και τη σοβαρότητα του άσθματος σε εσάς ή στο παιδί σας.

Τι είναι το άσθμα;

Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.

Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: βήχα, συριγμό και αίσθημα στένωσης/σφιξίματος στο

θώρακα.

2

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MONTELUKAST/GENERICS

5 MG

Ενημερώστε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχει τώρα ή είχε στο παρελθόν

το παιδί σας.

Μην πάρετε το Montelukast/Generics 5 mg εάν εσείς ή το παιδί σας

• έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη montelukast ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

γιατρό σας.

έδωσε ο γιατρός για το παιδί σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο

διάσωσης του παιδιού σας για τις κρίσεις άσθματος.

• Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να παίρνετε όλες τις θεραπείες για το άσθμα που σας

συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε με Montelukast/Generics

5 mg άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας για εσάς ή για το

παιδί σας.

• Ως ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι, στην

περίπτωση που εμφανιστεί συνδυασμός συμπτωμάτων όπως μία κατάσταση που μοιάζει με

γρίπη, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των

αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

• Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (γνωστά και ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ)

Montelukast/Generics 5 mg μπορεί να επηρεάζει τη δράση των άλλων φαρμάκων.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσετε το

Montelukast/Generics 5 mg:

• φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

• φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

• ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων

λοιμώξεων).

Χρήση κατά την κύηση

Οι γυναίκες που εγκυμονούν ή σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό τους

3

προτού πάρουν Montelukast/Generics 5 mg. Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν μπορείτε να πάρετε

montelukast αυτό το διάστημα.

Χρήση κατά το θηλασμό

Δεν είναι γνωστό εάν το Montelukast/Generics 5 mg απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή

σκοπεύετε να θηλάσετε, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το

Montelukast/Generics 5 mg.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανήματα.

Τα μασώμενα δισκία Montelukast/Generics 5 mg περιέχουν ασπαρτάμη, μία πηγή φαινυλαλανίνης. Σε

περίπτωση που το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία (μία σπάνια, κληρονομική διαταραχή του

μεταβολισμού), θα πρέπει να λάβετε υπόψιν πως κάθε μασώμενο δισκίο Montelukast/Generics 5 mg

περιέχει φαινυλαλανίνη (ποσότητα αντίστοιχη προς 1,12 mg φαινυλαλανίνης ανά μασώμενο δισκίο).

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MONTELUKAST/GENERICS 5 MG

• Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε μόνο ένα δισκίο Montelukast/Generics 5 mg μία φορά

ημερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

• Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε συμπτώματα ή αν έχετε

πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη τροφής.

Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε Montelukast/Generics 5 mg, βεβαιωθείτε ότι δεν λαμβάνετε

οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τη montelukast.

Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Montelukast/Generics 5 mg από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για οδηγίες.

Δεν υπάρχουν αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων

υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν να εμφανίζονται συχνότερα στην υπερδοσολογία

σε ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν πόνο στην κοιλιά, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλο, έμετο και

υπερδραστηριότητα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4

Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Montelukast/Generics 5 mg

Το Montelukast/Generics 5 mg μπορεί να αντιμετωπίσει το άσθμα σε εσάς ή στο παιδί σας μόνο εάν

εσείς ή το παιδί σας το παίρνετε συνεχώς.

Είναι σημαντικό το Montelukast/Generics 5 mg να λαμβάνεται συνεχώς για όσο διάστημα έχει

συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Αυτό θα βοηθήσει να ελεγχθεί το άσθμα του παιδιού σας.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 100 ασθενείς

και σε λιγότερους από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν τη θεραπεία) που θεωρείται

ότι σχετίζονται με τα μασώμενα δισκία montelukast ήταν οι εξής:

• πονοκέφαλος

Επιπλέον, η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες με επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία montelukast περιεκτικότητας 10 mg:

• πόνος στην κοιλιά

Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν

θεραπεία με τη montelukast σε δισκία από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (δισκίο που δεν περιέχει

φάρμακο).

συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους,

ανησυχία, διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς,

τρέμουλο, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις (σε

πολύ σπάνιες περιπτώσεις)]

• ζάλη, καταστολή, αίσθημα τσιμπήματος/μουδιάσματος, κρίση σπασμών

• αίσθημα παλμών

• αιμορραγία από τη μύτη

• διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, έμετος

• ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)

• μώλωπες, φαγούρα, κνίδωση, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα πιο συχνά στις

κνήμες (οζώδες ερύθημα)

• πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες, μυικές κράμπες

περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα.

5

Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με τις

ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MONTELUKAST/GENERICS 5 MG

• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε το Montelukast/Generics 5 mg μετά την ημερομηνία λήξης που

• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Montelukast/Generics 5 mg

• Η δραστική ουσία είναι η montelukast. Κάθε δισκίο περιέχει montelukast sodium που

αντιστοιχεί σε 5 mg montelukast.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Μαννιτόλη, κόκκοι

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη

Το Montelukast/Generics 5 mg είναι χρώματος λευκού προς υπόλευκου, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία,

τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά «Μ» στη μια όψη τους και «MS2» στην άλλη όψη τους.

Τα δισκία διατίθενται στα ακόλουθα είδη και μεγέθη συσκευασίας:

Κυψέλες (blisters) από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

98, 100, 112 ή 200 δισκίων.

μεγέθη συσκευασίας των 28, 56, 100, 112, 200 & 500 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Δικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577

τηλ: 210-9936410

6

Παραγωγός:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες:

5mg:

Αυστρία: Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder

Ιρλανδία: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets

Ιταλία: Montelukast Mylan

Λουξεμβούργο: Montelukast Mylan 4mg comprimés à croquer

Mάλτα: Montelukast Mylan 4mg

Πολωνία: Telugen 4mg

Πορτογαλία: Montelucaste Mylan 4mg

Ρουμανία: Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile

Σλοβακία: Montelukast Mylan 4mg

Σλοβενία: Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete

Ισπανία: Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG

7