ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BILAZ 20 mg δισκία
Βιλαστίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το BILAZ και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BILAZ
3. Πώς να πάρετε τo BILAZ
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε τo BILAZ
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BILAZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Τo BILAZ
περιέχει τη δραστική ουσία βιλαστίνη, η οποία είναι ένα
αντιϊσταμινικό. Τo BILAZ
χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των
συμπτωμάτων από αλλεργική ρινίτιδα (φτέρνισμα, μύτη με φαγούρα,
με καταρροή, βουλωμένη και ερυθρά μάτια με δακρύρροια) και από
άλλες μορφές αλλεργικής ρινίτιδας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί
επίσης για τη θεραπεία των κνησμωδών δερματικών εξανθημάτων
(εξανθήματα ή κνίδωση).
2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡIN ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BILAZ
Μην πάρετε το BILAZ
Εάν είστε αλλεργικός στη βιλαστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν
χρησιμοποιήσετε το ΒILAZ εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική
δυσλειτουργία και επιπλέον λαμβάνετε άλλα φάρμακα (βλέπε Άλλα
φάρμακα και BILAZ)
Παιδιά
Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12
ετών.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Αν τα συμπτώματα
επιμένουν, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Άλλα φάρμακα και BILAZ
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική
συνταγή.
Συγκεκριμένα, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν
παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
Διλτιαζέμη (για τη θεραπεία της στηθάγχης)
Κυκλοσπορίνη (για τη μείωση της δραστηριότητας του
ανοσοποιητικού συστήματος, αποφεύγοντας έτσι την
απόρριψη μοσχεύματος ή μείωση της δραστηριότητας της
νόσου σε αυτοάνοσες και αλλεργικές διαταραχές, όπως είναι
η ψωρίαση, η ατοπική δερματίτιδα και η ρευματοειδής
αρθρίτιδα)
Ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του AIDS)
Ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό)
Το BILAZ µε τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Τα δισκία αυτά δεν θα πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό ή με χυμό
γκρέιπφρουτ ή χυμό άλλου φρούτου, καθώς αυτό θα μειώσει την
επίδραση της βιλαστίνης. Για να το αποφύγετε αυτό, μπορείτε:
Να πάρετε το δισκίο και να περιμένετε για μία ώρα πριν φάτε
ή πιείτε φρουτοχυμό ή
Εάν έχετε φάει ή πιει φρουτοχυμό, περιμένετε για δύο ώρες
πριν λάβετε το δισκίο
Η βιλαστίνη, στη συνιστώμενη δόση (20mg), δεν αυξάνει την υπνηλία
που προκαλείται από το οινόπνευμα.
Κύηση θηλασμός και γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της
βιλαστίνης σε έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια του θηλασμού
και σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή
του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ζητήστε τη
συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να τεκμηριωθεί η επίδραση
της βιλαστίνης στην ικανότητα οδήγησης έδειξε ότι η θεραπεία με
20mg βιλαστίνης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης. Παρόλα
αυτά, πολύ σπάνια μερικοί άνθρωποι παρουσίασαν υπνηλία, η οποία
μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
μηχανημάτων.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ BILAZ
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων και των εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω, είναι 1 δισκίο
(20mg) την ημέρα.
Το δισκίο είναι για χρήση από του στόματος.
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, για
παράδειγμα το πρωί πριν από το πρωινό. Δεν πρέπει να φάτε για
1 ώρα μετά από τη λήψη βιλαστίνης (βλέπε παράγραφο 2, Το
Bilaz µε τροφή, ποτό και οινόπνευμα).
Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του
δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να το καταπιείτε
ολόκληρο.
Όσον αφορά στη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα προσδιορίσει
το είδος της ασθένειας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει
πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Bilaz.
Χρήση σε παιδιά
Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12
ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BILAZ από την κανονική
Εάν εσείς, ή κάποιο άλλο άτομο, έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία
Bilaz, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BILAZ
20mg δισκία
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Αν ξεχάσατε να πάρετε έγκαιρα τη δόση σας, πάρτε τη το
συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια επιστρέψτε στο κανονικό
πρόγραμμα λήψης της δόσης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε είναι:
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
πονοκέφαλος
υπνηλία
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100
ανθρώπους ή 1 με 10 χρήστες στους 1.000
μη φυσιολογικό καρδιακό ίχνος στο ΗΚΓ
αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο
λειτουργίας του ήπατος (συκώτι)
ζάλη
πόνος στο στομάχι
κόπωση
αυξημένη όρεξη
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
αύξηση σωματικού βάρους
ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
άγχος
ξηρότητα ή δυσάρεστο αίσθημα στη μύτη
πόνος στην κοιλιά
διάρροια
γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομαχικού τοιχώματος)
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)
αίσθημα αδυναμίας
δίψα
δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)
ξηροστομία
δυσπεψία
κνησμός
πληγές εκ ψύχους (επιχείλιος έρπης)
πυρετός
εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά)
δυσκολία στον ύπνο
αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο
λειτουργίας των νεφρών
αύξηση των λιπιδίων του αίματος
Μη γνωστή συχνότητα:
δεν μπορεί να τεκμηριωθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα
Αίσθημα παλμών (αίσθηση του καρδιακού χτύπου)
Ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός χτύπος)
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ BILAZ
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν
και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης,
που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη
ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε
τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Τι περιέχει τo BILAZ
-
Η δραστική ουσία είναι η βιλαστίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg
βιλαστίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, γλυκολικό
νατριούχο άμυλο τύπου A (προερχόμενο από πατάτα), άνυδρο
κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του BILAZ και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα BILAZ δισκία είναι λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα με χαραγή (μήκος
10mm, πλάτος 5mm).
Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) των 10, 20, 30, 40 ή 50
δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Λουξεμβούργο
Τοπικός αντιπρόσωπος:
ΜΕΝΑRINI HELLAS AE
Αν. Δαμβέργη 7,
104 45 Αθήνα
Τηλ: 210 8316111-3
Φαξ: 210 8317343
Παρασκευαστής:
FAES FARMA ,S.A.
Maximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya,) Iσπανία
ή
*Α. Μenarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile
L’Aquila
Ιταλία
ή
*Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097
Dresden
Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη
του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Austria: Nasitop 20 mg Tabletten
Belgium: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cyprus: Bilaz 20 mg Δισκίο
Czech Republic: Xados 20 mg Tablety
Denmark: Revitelle 20 mg Tablet
Estonia: Opexa
Finland: Revitelle 20 mg Tabletti
France: Bilaska 20 mg Comprimé
Germany: Bilaxten 20 mg Tabletten
Greece: Bilaz 20 mg Δισκίο
Hungary: Lendin 20 mg tabletta
Iceland: Bilaxten 20 mg Tafla
Ireland: Drynol 20 mg tablets
Italy: Olisir 20 mg Compressa
Latvia: Opexa 20 mg Tabletes
Lithuania: Opexa 20 mg Tabletìs
Luxembourg: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norway: Zilas 20 mg Tablett
Poland: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Romania: Aligrin 20 mg Comprimate
Slovak Republic: Bilahist 20 mg Tableta
Slovenia: Vitador 20 mg tablete
Spain: Ibis 20 mg Comprimido
Sweden: Bilaxten 20 mg Tablett
United Kingdom: Ilaxten 20 mg tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για
τελευταία φορά τον Οκτώβριο 2015