ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
DONEPEZIL / GENEPHARM 5 MG Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
DONEPEZIL / GENEPHARM 10 MG Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
(Donepezil Hydrochloride)
Εσείς και ό άνθρωπος που σας φροντίζει, θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά αυτό το
φυλλάδιο, προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας. Αυτό περιέχει μια περίληψη
των διαθέσιμων πληροφοριών για το φάρμακό σας. Εάν μετά την ανάγνωση του δεν
καταλαβαίνεται ή έχετε ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
1.ΤΙ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΣΑΣ;
Η δραστική ουσία του DONEPEZIL /GENEPHARM είναι η υδροχλωρική δονεπεζίλη. Τα
διασπειρόμενα στο στόμα δισκία του DONEPEZIL /GENEPHARM είναι διαθέσιμα σε δύο
περιεκτικότητες:
δισκία των 5 mg, τα οποία περιέχουν 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης.
δισκία των 10 mg, τα οποία περιέχουν 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης.
Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά των 7, 28, 30, 56, 60, 98 ή 120 δισκίων.
Τα άλλα συστατικά του είναι Πολακρυλίνη Κάλιο, Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη, Λακτόζη
μονοϋδρική (spray dried), Μονονάτριο κιτρικό άνυδρο, Ασπαρτάμη, Καρμελλόζη νατριούχος,
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, Στεατικό μαγνήσιο, Υδροχλωρικού οξέος, Αποσταγμένο νερό
2. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
GENEPHARM A.E. 18
Ο
ΧΛΜ. ΛΕΩΦΟΡΟΣ ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗ
Τηλ +30 210 6036035
Fax +30 210 6039402
3.ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DONEPEZIL /GENEPHARM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ;
Το DONEPEZIL /GENEPHARM (υδροχλωρική δονεπεζίλη) ανήκει σε μια κατηγορία
φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης. Χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας, σε άτομα τα οποία έχουν διαγνωσθεί ότι πάσχουν
από την νόσο Alzheimer ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Συνιστάται μόνο για χρήση από
ενήλικες.
4.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
ΔΙΣΚΙΑ DONEPEZIL /GENEPHARM
Μην πάρετε DONEPEZIL /GENEPHARM:
Σε περίπτωση αλλεργίας στη υδροχλωρική δονεπεζίλη ή σε παράγωγα
πιπεριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό που χρησιμοποιείται στην σύνθεση
του, όπως αναγράφονται παραπάνω.
Σε περίπτωση που θηλάζετε.
Ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φάρμακο σας, εάν:
Είχατε ποτέ γαστρικό έλκος ή έλκος δωδεκαδακτύλου
Είχατε ποτέ σπασμούς
Έχετε κάποια καρδιακή πάθηση
Έχετε άσθμα ή άλλες χρόνιες πνευμονικές παθήσεις
Είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ (συκώτι) ή ηπατίτιδα
Έχετε πρόβλημα στην ούρηση
Είσαστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσαστε έγκυος
Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα και συγκεκριμένα:
παυσίπονα ή φάρμακα για την θεραπεία της αρθρίτιδας, αντιβιοτικά η αντιμυκητισιακά,
μυοχαλαρωτικά, αντικαταθλιπτικά, αντισπασμωδικά ή φάρμακα για κάποια καρδιακή πάθηση.
Εάν πρόκειται να κάνετε κάποια εγχείρηση η οποία απαιτεί γενική αναισθησία, ενημερώστε
τον γιατρό σας και τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε DONEPEZIL /GENEPHARM.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τα δισκία
DONEPEZIL /GENEPHARM.
Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το όνομα του ανθρώπου που σας
φροντίζει. Ο άνθρωπος που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να λαμβάνετε το φάρμακο όπως
σας έχει χορηγηθεί.
Η άνοια Alzheimer μπορεί να προκαλέσει μείωση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού
μηχανημάτων και αυτές οι δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται, εκτός αν ο ιατρός σας
πει ότι είναι ασφαλές να τις κάνετε.
Επιπλέον το φάρμακο σας μπορεί να σας προκαλέσει κόπωση, ζάλη και μυϊκές κράμπες και,
εάν έχετε επηρεαστεί δεν θα πρέπει να οδηγείται ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙA DONEPEZIL/GENEPHARM
Πόσο DONEPEZIL/GENEPHARM πρέπει να πάρετε:
Το διασπειρόμενο δισκίο του DONEPEZIL /GENEPHARM πρέπει να λαμβάνετε από το στόμα
το βράδυ, πριν από την κατάκλιση. Το δισκίο θα πρέπει να τοποθετείται στη γλώσσα και να
αφήνεται να διαλυθεί πριν από τη κατάποση του, με ή χωρίς νερό, ανάλογα με την προτίμηση
σας.
Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα πάρετε μπορεί να αλλάξει, ανάλογα με την χρονική
περίοδο που έχετε πάρει το φάρμακο και σύμφωνα με αυτό που θα σας έχει συστήσει ο
ιατρός σας. Συνήθως θα ξεκινήσετε λαμβάνοντας 5 mg κάθε βράδυ. Μετά από ένα μήνα, ο
ιατρός σας μπορεί να πει να παίρνετε 10 mg κάθε βράδυ.
Πάντα πρέπει να ακολουθείτε την συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας, σχετικά με
το πως και πότε πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας. Μην αλλάζεται την δόση του φαρμάκου
μόνοι σας, χωρίς την συμβουλή του ιατρού σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία,
εκτός και εάν σας το πει ο ιατρός σας.
Για πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το DONEPEZIL /GENEPHARM;
Ο ιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο καιρό θα πρέπει να
συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Θα πρέπει να επισκέπτεστε τον ιατρό σας σε τακτά
χρονικά διαστήματα, ώστε να εκτιμά την θεραπεία σας και να αξιολογεί τα συμπτώματα σας.
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία;
ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ παραπάνω από ένα δισκίο την ημέρα. Καλέστε τον ιατρό σας αμέσως εάν
παραπάνω δισκία από όσο πρέπει. Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας,
καλέστε στα Επείγοντα Περιστατικά του τοπικού νοσοκομείου σας αμέσως. Να παίρνετε
πάντα μαζί σας στο νοσοκομείο τα δισκία και το κουτί έτσι ώστε ο ιατρός σας να γνωρίζει τι
έχει ληφθεί.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία σας;
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλώς πάρτε ένα δισκίο την επόμενη μέρα στην
συνηθισμένη ώρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας για περισσότερο από μία
εβδομάδα, καλέστε τον ιατρό σας πριν πάρετε επιπλέον φάρμακο.
6. ΑΦΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ DONOPEZIL/GENEPHARM
Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσει το DONEPEZIL /GENEPHARM;
Όπως όλα τα φάρμακα, το DONEPEZIL/GENEPHARM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μυϊκές κράμπες, κόπωση
ναυτία, εμετός και αϋπνία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερες από μια μεμονωμένες
περιπτώσεις, κατατάσσονται παρακάτω, ανά οργανικό σύστημα και ανάλογα με τη συχνότητα
εμφάνισης τους σε: συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100) και σπάνιες
(>1/10000, <1/1000).
Οργανικό σύστημα ΣΥΧΝΕΣ Όχι συχνές Σπάνιες
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Κοινό κρυολόγημα
Διαταραχές του
μεταβολισμού και
της θρέψης
Ανορεξία
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Ψευδαισθήσεις**,
διέγερση**, επιθετική
συμπεριφορά**
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Συγκοπτικό
επεισόδιο*, Ζάλη,
Αϋπνία
Σπασμοί* Εξωπυραμιδικά
συμπτώματα
Καρδιακές
διαταραχές
Βραδυκαρδία Φλεβοκομβοκολπικός
αποκλεισμός,
Κολποκοιλιακός
αποκλεισμός
Γαστρεντερικές
διαταραχές
Διάρροια, Έμετος,
Ναυτία, Κοιλιακές
διαταραχές
Γαστρεντερική
αιμορραγία,
Γαστρικό και
δωδεκαδακτυλικό
έλκος
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
Ηπατική
δυσλειτουργία,
συμπεριλαμβανομένης
της ηπατίτιδας***
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Εξάνθημα, Κνησμός
Διαταραχές
μυοσκελετικού
συστήματος,
συνδετικού ιστού και
οστών
Μυïκές κράμπες
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων οδών
Ακράτεια ούρων
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Κεφαλαλγία,
Κόπωση, Άλγος
Παρακλινικές
εξετάσεις
Μικρή αύξηση της
συγκέντρωσης της
μυïκής κινάσης της
κρεατίνης στον ορό
Κακώσεις και
δηλητηριάσεις
Ατύχημα
ταν ελέγχεται η περίπτωση συγκοπτικού επεισοδίου ή σπασμών, πρέπει να
εξετάζεται η πιθανότητα καρδιακού αποκλεισμού ή παρατεταμένων φλεβοκομβικών
παύσεων.
**Περιστατικά ψευδαισθήσεων, ψυχοκινητικής διέγερσης και επιθετικής
συμπεριφοράς, που αναφέρθηκαν, εξαλείφθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή
διακοπή της θεραπείας.
***Σε περιπτώσεις εμφάνισης ανεξήγητων ηπατικών διαταραχών πρέπει να εξεταστεί
το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου.
Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή κάποιες
άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ λαμβάνετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
DONOPEZIL / GENEPHARM.
7. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ Α ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ
DONOPEZIL/GENEPHARM)
Το προϊόν αυτό να φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από τους 25
0
C
. Όπως όλα
τα φάρμακα τα δισκία θα πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα φτάνουν και δεν τα
βλέπουν παιδιά.
ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τα δισκία DONEPEZIL/GENEPHARM μετά την ημερομηνία λήξης,
που αναφέρεται στην επισήμανση.
Αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε σε εσάς. Δεν πρέπει να το μοιραστείτε με κανέναν άλλο ακόμα
και αν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας
8. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα για το φάρμακο σας, ρωτήστε τον ιατρό σας ή τον
φαρμακοποιό σας, που μπορούν να σας δώσουν επιπλέον πληροφορίες.
9. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή μόνο από Νευρολόγους και Ψυχιάτρους.