PL - Οδηγίες Χρήσης IBANATE F.C.TAB 150MG/TAB BTx1 (BLIST 1x1)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : IBANATE F.C.TAB 150MG/TAB BTx1 (BLIST 1x1)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΙΒΑΝΑΤΕ

150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ibandronic acid

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας .Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί

να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το ΙΒΑΝΑΤΕ και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ΙΒΑΝΑΤΕ

3. Πώς να πάρετε το ΙΒΑΝΑΤΕ

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το ΙΒΑΝΑΤΕ

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΙΒΑΝΑΤΕ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το ΙΒΑΝΑΤΕ ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Περιέχει ιβανδρονικό οξύ. Δεν

περιέχει ορμόνες.

Το ΙΒΑΝΑΤΕ μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια της

περισσότερης οστικής μάζας στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δε θα

μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά. Το ΙΒΑΝΑΤΕ μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες

σπασίματος οστών (κατάγματα). Η μείωση αυτή έχει δειχθεί για τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης αλλά

όχι του ισχίου.

Το ΙΒΑΝΑΤΕ σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο

κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων. Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένηση των οστών, που

παρατηρείται συχνά στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες της γυναίκας

σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, οιστρογόνα, οι οποίες βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του

σκελετού της.

Όσο νωρίτερα φθάσει μία γυναίκα στην εμμηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης καταγμάτων στην

οστεοπόρωση. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων

περιλαμβάνουν:

- την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή

- το κάπνισμα ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος

- την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη

- το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης

Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα. Εάν δεν έχετε συμπτώματα, μπορεί να μην ξέρετε εάν

πάσχετε από αυτήν. Ωστόσο, η οστεοπόρωση αυξάνει τις πιθανότητες για κάταγμα οστού, εάν τυχόν πέσετε ή

χτυπήσετε. Τυχόν κάταγμα οστού μετά την ηλικία των 50 ετών μπορεί να αποτελεί σημείο οστεοπόρωσης. Η

οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκαλέσει πόνο στην πλάτη, απώλεια ύψους και κύρτωση της ράχης.

Το ΙΒΑΝΑΤΕ προλαμβάνει την απώλεια της οστικής μάζας που οφείλεται στην οστεοπόρωση και βοηθά στον

επανασχηματισμό της οστικής μάζας. Κατ' αυτόν τον τρόπο, το ΙΒΑΝΑΤΕ περιορίζει τις πιθανότητες

κατάγματος των οστών.

Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία σας.

Αυτός περιλαμβάνει ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D, περπάτημα ή οποιαδήποτε

άλλη άσκηση με βάρη, αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΙΒΑΝΑΤΕ

Μην πάρετε το ΙΒΑΝΑΤΕ

- Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του ΙΒΑΝΑΤΕ.

- Εάν έχετε ορισμένα προβλήματα με τον οισοφάγο σας (το σωλήνα που συνδέει το στόμα με το στομάχι

σας) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση

- Εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60 λεπτά) τη φορά

- Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. Παρακαλούμε

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Μη χορηγείτε το ΙΒΑΝΑΤΕ σε παιδιά ή εφήβους.

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το ΙΒΑΝΑΤΕ

Ορισμένοι άνθρωποι χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη Bonviva. Ρωτήστε το γιατρό σας:

- Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης

D).

- Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.

- Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή στην πέψη.

- Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση

ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με ΙΒΑΝΑΤΕ.

Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόμα με το στομάχι σας)

συχνά με συμπτώματα έντονου θωρακικού πόνου, έντονος πόνος μετά από κατάποση φαγητού και/ή ποτού,

σοβαρή ναυτία, ή έμετος είναι πιθανό να συμβούν, ιδιαίτερα εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι νερού βρύσης

και/ή εάν ξαπλώσετε εντός μιας ώρας από τη λήψη του ΙΒΑΝΑΤΕ. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα,

σταματήστε να παίρνετε ΙΒΑΝΑΤΕ και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή εάν πήρατε πρόσφατα άλλα

φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή. Ειδικά:

- Συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αργίλιο, καθώς θα μπορούσαν να

επηρεάσουν τις δράσεις του ΙΒΑΝΑΤΕ .

-Η ασπιρίνη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (συμπεριλαμβανομένων

ιβουπροφαίνης, νατριούχου δικλοφενάκης και ναπροξένης) μπορεί να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο. Τα

διφωσφονικά (όπως το ΙΒΑΝΑΤΕ) μπορεί επίσης να προκαλέσουν ερεθισμό. Γι' αυτό να είστε ιδιαίτερα

προσεκτικές εάν παίρνετε παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη ενόσω παίρνετε ΙΒΑΝΑΤΕ.

Αφού καταπιείτε το μηνιαίο σας δισκίο ΙΒΑΝΑΤΕ, περιμένετε για 1 ώρα πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο

φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για τη δυσπεψία , συμπληρωμάτων ασβεστίου ή βιταμινών.

Λήψη ΙΒΑΝΑΤΕ με τροφή και ποτό

Μη λαμβάνετε ΙΒΑΝΑΤΕ με τροφή. Το ΙΒΑΝΑΤΕ είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται με τροφή.

Μπορείτε να πιείτε νερό βρύσης αλλά όχι άλλα ποτά. (βλέπε 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΙΒΑΝΑΤΕ).

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το ΙΒΑΝΑΤΕ εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν θηλάζετε, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη

γαλουχία προκειμένου να πάρετε το ΙΒΑΝΑΤΕ.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται πολύ απίθανο να επηρεάσει το ΙΒΑΝΑΤΕ

την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ΙΒΑΝΑΤΕ

Το ΙΒΑΝΑΤΕ περιέχει ένα συστατικό που ονομάζεται λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι παρουσιάζετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BONVIVA

Πάρετε πάντοτε το ΙΒΑΝΑΤΕ αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση ΙΒΑΝΑΤΕ είναι ένα δισκίο μια φορά το μήνα.

Λήψη του μηνιαίου σας δισκίου

Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες. Σκοπό έχουν τη διευκόλυνση της γρήγορης

διέλευσης του δισκίου ΙΒΑΝΑΤΕ στο στομάχι σας, ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες πρόκλησης ερεθισμού.

- Πάρτε ένα δισκίο ΙΒΑΝΑΤΕ 150 mg μια φορά το μήνα.

- Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε. Μπορείτε να διαλέξετε είτε την

ίδια ημερομηνία (όπως την 1

κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα) για

να πάρετε το δισκίο σας ΙΒΑΝΑΤΕ. Διαλέξτε την ημερομηνία που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά

σας.

- Πάρτε το δισκίο ΙΒΑΝΑΤΕ τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση οποιασδήποτε

τροφής ή ποτού εκτός από νερό βρύσης.

- Πάρτε το δισκίο ΙΒΑΝΑΤΕ

- αφού σηκωθείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα και

- πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε (με άδειο στομάχι)

- Καταπιείτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι νερού βρύσης (τουλάχιστον 180 ml). Μην πάρετε το

δισκίο σας με μεταλλικό νερό, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.

- Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο - μην το μασάτε, μην το θρυμματίζετε και μην το αφήνετε να

διαλυθεί στο στόμα σας.

μην πιείτε τίποτε (εκτός από νερό βρύσης, εφόσον το χρειάζεστε)

μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο

- Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα. Αφού φάτε,

μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χρειάζεστε.

Μην πάρετε το δισκίο σας πριν πέσετε για ύπνο ή πριν σηκωθείτε το πρωί.

Συνέχιση της λήψης ΙΒΑΝΑΤΕ

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το ΙΒΑΝΑΤΕ κάθε μήνα για όσο χρονικό διάστημα σας το

συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Το ΙΒΑΝΑΤΕ μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό

εκείνο διάστημα για το οποίο συνεχίζετε να το παίρνετε.

Εάν πάρετε υπερβολική δόση ΙΒΑΝΑΤΕ

Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε

άμεσα με το γιατρό σας.

Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό και μην ξαπλώσετε - κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει

ερεθισμό του οισοφάγου σας από το ΙΒΑΝΑΤΕ.

Εάν ξεχάσετε μία δόση

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί της ημέρας που έχετε επιλέξει, μην πάρετε δισκίο αργότερα

μέσα στην ημέρα. Αντ' αυτού, συμβουλευτείτε το ημερολόγιό σας και βρείτε πότε είναι η επόμενη

προγραμματισμένη δόση σας.

Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει μόνο 1 έως 7 ημέρες.

τότε, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε την όπως συνήθως.

Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει περισσότερο από 7 ημέρες.

τότε, συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά το μήνα τις προγραμματισμένες ημέρες που έχετε σημειώσει

στο ημερολόγιό σας.

Ποτέ μην παίρνετε δυο δισκία ΙΒΑΝΑΤΕ κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΙΒΑΝΑΤΕ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

εμφανίζονται όμως σε όλους.

- Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας

- μην ξαπλώσετε: εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια

ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας

μην φάτε τίποτε

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως

ακολούθως:

- πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστες στους 10

- συχνές: επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 100

- όχι συχνές : επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

- σπάνιες : επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

- πολύ σπάνιες : επηρεάζει από 1 έως 10 χρήστες στους 100.000

- μη γνωστές: η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. Συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η στομαχική καούρα, η δυσπεψία, η διάρροια, ο πόνος στο στομάχι και η

ναυτία. Το ΙΒΑΝΑΤΕ μπορεί να ερεθίσει τον οισοφάγο, αν και συνήθως μπορείτε να αποφύγετε κάτι

τέτοιο παίρνοντας τη δόση σας όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Εάν παρουσιάσετε

συμπτώματα όπως έντονο πόνο στο στήθος, έντονο πόνο μετά την κατάποση τροφής ή ποτού, έντονη

ναυτία ή έμετο, σταματήστε αμέσως τη λήψη του ΙΒΑΝΑΤΕ και επικοινωνήστε με το γιατρό σας χωρίς

καθυστέρηση.

Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν εξάνθημα, κράμπες στους μυς, πόνο στους μυς και

στις αρθρώσεις και πονοκέφαλο. Επίσης περιλαμβάνουν συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης

(άλγη και πόνοι, αίσθημα δυσφορίας, κόπωση) τα οποία είναι ήπια και μικρής διάρκειας και υποχωρούν

σύντομα μετά τη λήψη της πρώτης δόσης σας.

Έτσι αναμένεται ότι θα μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με ΙΒΑΝΑΤΕ. Εάν οποιοδήποτε σύμπτωμα

γίνει ενοχλητικό ή διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μιλήστε με το γιατρό σας.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ζάλη, η οσφυαλγία και ο μετεωρισμός.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το οίδημα και ο κνησμός του προσώπου, των χειλιών και του στόματος.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ΙΒΑΝΑΤΕ

Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες

διατήρησης για το προϊόν αυτό. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί

μετά τη "ΛΗΞΗ".

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το ΙΒΑΝΑΤΕ

Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ. Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος Τα άλλα

συστατικά είναι:

• πυρήνας δισκίου:

Internal Phase: Polyvidone, Microcrystalline cellulose, Starch Maize 1500, Crospovidone

External Phase: Colloidal silicon dioxide, Glycerol Dibehenate

• επικάλυψη δισκίου: Opadry OY-LS-28908 (White II )

(το οποίο αποτελείται από Hypromellose, Lactose Monohydrate, Titanium dioxide & Macrogol/PEG

4000)

Εμφάνιση του ΙΒΑΝΑΤΕ και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία ΙΒΑΝΑΤΕ είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλού αμφίκυρτου σχήματος. Τα

δισκία διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 1 ή 3 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λ. Μαραθώνος 106, Γέρακας Αττικής, 153 44

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε

στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}