PL :
PRAMIPEXOLE/MYLAN TAB 0,70MG/TAB BTx30
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Pramipexole Mylan 0,18 mg Δισκία
Pramipexole Mylan 0,7 mg Δισκία
πραμιπεξόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Pramipexole Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pramipexole Mylan
3. Πώς να πάρετε το Pramipexole Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Pramipexole Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Pramipexole Mylan και ποια είναι η χρήση του
Το Pramipexole Mylan ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων γνωστών ως
ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς
υποδοχείς του εγκεφάλου. Διέγερση των ντοπαμινεργικών υποδοχέων
πυροδοτεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που βοηθούν στον έλεγχο των
κινήσεων του σώματος.
Το Pramipexole Mylan χρησιμοποιείται:
- για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της πρωτοπαθούς νόσου του Parkinson.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο
φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pramipexole Mylan
Μην πάρετε το Pramipexole Mylan
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε
πάθηση ή συμπτώματα, ιδιαίτερα κάποιο από τα ακόλουθα:
- Νεφρική νόσο
1
- Ψευδαισθήσεις (να βλέπει, να ακούει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα
που δεν υπάρχουν). Οι περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές.
- Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων).
Εάν έχετε προχωρημένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης
λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης
της δόσης του Pramipexole Mylan.
- Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιου ύπνου
- Αλλαγές στη συμπεριφορά (π.χ. παθολογική ενασχόληση με τυχερά
παιχνίδια, ψυχαναγκαστικές αγορές), αυξημένη λίμπιντο (π.χ. αυξημένη
ερωτική επιθυμία), κραιπάλη φαγητού.
- Ψύχωση (π.χ. συγκρίσιμη με συμπτώματα σχιζοφρένειας)
- Αντίδραση σε μερικά φάρμακα που συνοδεύεται από αιφνίδια αύξηση της
θερμοκρασίας του σώματος, υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση και
έντονους σπασμούς (κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο)
- Διαταραχή όρασης. Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές
εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pramipexole Mylan.
- Σοβαρή καρδιακή νόσος ή νόσος των αιμοφόρων αγγείων
Θα πρέπει να σας ελέγχουν τακτικά την πίεσή σας, ιδιαίτερα κατά την
έναρξη της θεραπείας. Αυτό πρέπει να γίνεται για να αποφευχθεί η
ορθοστατική υπόταση (πτώση της πίεσης του αίματος κατά την όρθια
στάση)
Ενημερώστε το γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας
φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να
συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να
αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε
συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους
άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί
να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά
παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή δημιουργία
εξόδων, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή ενασχόληση με αύξηση σε
σεξουαλικές σκέψεις ή συναισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να
προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Άλλα φάρμακα και Pramipexole Mylan
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα,
φυτικά σκευάσματα, ειδικά τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που
δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το Pramipexole Mylan μαζί με αντιψυχωσικά
φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορισμένων ψυχικών
και συναισθηματικών καταστάσεων. Βοηθά η διόρθωση των βιοχημικών
διαταραχών στον εγκέφαλο εξαιτίας των οποίων προκαλούνται ψυχικά
νοσήματα).
Προσέξτε εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα:
- σιμετιδίνη (για την αντιμετώπιση του υπερβολικού οξέος στο στομάχι
και στομαχικών ελκών)
- αμανταδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση
της νόσου του Parkinson)
- μεξιλετίνη (για την αντιμετώπιση του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού, μίας
κατάστασης γνωστής ως κοιλιακή αρρυθμία)
2
- ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση
του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του
ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος)
- σισπλατίνη (για την αντιμετώπιση διαφορετικών τύπων καρκίνου)
- κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των
νυχτερινών κραμπών στα πόδια και για την αντιμετώπιση ενός τύπου
ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία))
- προκαϊναμίδη (για την αντιμετώπιση του άτακτου καρδιακού ρυθμού)
Εάν παίρνετε λεβοντόπα, συνιστάται να μειώνεται η δόση της λεβοντόπα
κατά την έναρξη της αγωγής με το Pramipexole Mylan.
Προσέξτε εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα που σας ηρεμούν (έχουν
κατασταλτική δράση) ή εάν πίνετε οινοπνευματώδη. Σε αυτές τις
περιπτώσεις, το Pramipexole Mylan μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για
οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Το Pramipexole Mylan με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Πρέπει να προσέχετε εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Pramipexole Mylan.
Το Pramipexole Mylan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε
έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Κατόπιν θα συζητήσετε με το γιατρό
σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Pramipexole Mylan.
Η δράση του Pramipexole Mylan στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστή. Γι αυτό,
μην πάρετε το Pramipexole Mylan εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το υποδείξει ο
γιατρός σας.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Pramipexole Mylan κατά τη διάρκεια του
θηλασμού. Το Pramipexole Mylan μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού
γάλακτος. Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει στο
μωρό σας. Εάν η χρήση του Pramipexole Mylan δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο
θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Pramipexole Mylan μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπει, να
ακούει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν). Εάν συμβαίνει
αυτό, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές.
Το Pramipexole Mylan έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιου
ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson. Εάν εμφανίσετε αυτές τις
ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Εάν
συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
3. Πώς να πάρετε το Pramipexole Mylan
Πάντοτε να παίρνετε το Pramipexole Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή δοσολόγηση.
Μπορείτε να παίρνετε το Pramipexole Mylan με ή χωρίς τροφή. Καταπιείτε τα
δισκία με νερό.
3
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο
πραμιπεξόλης 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 0,264 mg
ημερησίως):
1
η
εβδομάδα
Αριθμός δισκίων 1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,088mg
τρεις φορές την ημέρα
Συνολική ημερήσια δόση
(mg βάσης)
0,264
Η παραπάνω δόση θα αυξάνεται κάθε 5 - 7 ημέρες σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας μέχρι τα συμπτώματά σας να τεθούν υπό έλεγχο (δόση
συντήρησης).
2
η
εβδομάδα 3
η
εβδομάδα
Αριθμός δισκίων 1 δισκίο Pramipexole Mylan
0,18mg τρεις φορές την
ημέρα
Ή
2 δισκία πραμιπεξόλης
0,088mg τρεις φορές την
ημέρα
1 δισκίο πραμιπεξόλης
0,35mg τρεις φορές την
ημέρα
Ή
2 δισκία Pramipexole Mylan
0,18mg τρεις φορές την
ημέρα
Συνολική ημερήσια
δόση (mg βάσης)
0,54 1,1
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ημέρα. Παρ' όλα αυτά,
μπορεί η δόση σας να πρέπει να αυξηθεί περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο
γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του δισκίου έως 3,3 mg πραμιπεξόλης
ανά ημέρα το ανώτερο. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια χαμηλότερη δόση
συντήρησης τριών δισκίων Pramipexole Mylan 0,088 mg ανά ημέρα.
Χ μ α ηλότερη δόση
συντήρησης
Υψη λότερη δόση
συντήρησης
Αριθμός δισκίων 1 δισκίο πραμιπεξόλης
0,088mg τρεις φορές την
ημέρα
1 δισκίο πραμιπεξόλης
1,1mg
τρεις φορές την ημέρα
Συνολική ημερήσια
δόση (mg βάσης)
0,264 3,3
Ασθενείς με νεφρική νόσο
Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας
συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να
λαμβάνετε τα δισκία μόνο μία ή δύο φορές ημερησίως. Εάν έχετε μέτρια
νεφρική νόσο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 δισκίο πραμιπεξόλης
0,088 mg δύο φορές ημερησίως. Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνιστώμενη δόση
έναρξης είναι μόλις 1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,088 mg ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
4
Το Pramipexole Mylan δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18
ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pramipexole Mylan από την κανονική
Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία μαζί,
- επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων
περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου για οδηγίες.
- μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία ή οποιαδήποτε από τις
ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pramipexole Mylan
Μην ανησυχήσετε. Απλώς παραλείψετε τελείως τη δόση που χάσατε και
πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα. Μην προσπαθήσετε να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pramipexole Mylan
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pramipexole Mylan χωρίς πρώτα να το
συζητήσετε με το γιατρό σας. Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας. Αυτό μειώνει
τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Εάν πάσχετε από νόσο του Parkinson, δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη
θεραπεία με το Pramipexole Mylan.
Μία ξαφνική διακοπή θα μπορούσε να σας προκαλέσει την εμφάνιση μίας
ιατρικής κατάστασης που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, το
οποίο μπορεί να συνιστά μεγάλο κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συμπτώματα
περιλαμβάνουν:
- ακινησία (απώλεια μυικής κίνησης)
- ακαμψία μυών
- πυρετό
- ασταθή πίεση αίματος
- ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός)
- σύγχυση
- μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα)
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη
διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή
τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
- Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια
ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
- Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά
σημαντικού προβληματισμού για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα,
αυξημένη σεξουαλική ορμή.
5
- Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες
- Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό
χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής
(κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και
περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας
σας)
Ενημερώστε το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις
συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή
περιορισμού των συμπτωμάτων.
Εάν πάσχετε από νόσο του Parkinson, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων)
- Υπνηλία
- Ζαλάδα
- Ναυτία
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά
- Ψευδαισθήσεις (να βλέπει, να ακούει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα
που δεν υπάρχουν)
- Σύγχυση
- Κόπωση
- Αδυναμία ύπνου (αϋπνία)
- Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
- Πονοκέφαλος
- Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- Μη φυσιολογικά όνειρα
- Δυσκοιλιότητα
- Οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης διπλωπίας, θαμπής οράσεως,
μειωμένης οπτικής οξύτητας)
- Έμετος
- Απώλεια σωματικού βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Παράνοια (π.χ. υπερβολικός φόβος που έχει κανείς για την ύπαρξή του)
- Παραληρητικές ιδέες
- Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια
αιφνίδιου ύπνου
- Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)
- Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα να σταθεί κανείς
ακίνητος)
- Αύξηση σωματικού βάρους
- Διαταραχές ερωτικής επιθυμίας (π.χ. αυξημένη ή μειωμένη λίμπιντο)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)
- Λιποθυμία
- Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, ιδιαίτερα κατά τη λήψη
υψηλών δόσεων Pramipexole Mylan
- Υπερσεξουαλικότητα
- Καρδιακή ανεπάρκεια (προβλήματα καρδιάς τα οποία μπορεί να
προκαλέσουν λαχάνιασμα ή οίδημα αστραγάλων)*
- Αυξημένη πρόσληψη τροφής (κραιπάλη, υπερφαγία)*
6
- Ανησυχία
- Ψυχαναγκαστικές αγορές
- Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)
- Λόξυγκας
- Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)
Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής
εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες
ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών
που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν
όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».
Εάν το Pramipexole Mylan σας συνταγογραφήθηκε για ενδείξεις εκτός της νόσου
του Πάρκινσον, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Ναυτία
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα ):
- Αλλαγές στο ωράριο του ύπνου, όπως αϋπνία και υπνηλία
- Κόπωση
- Πονοκέφαλος
- Μη φυσιολογικά όνειρα
- Δυσκοιλιότητα
- Ζάλη
- Έμετος
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) :
- Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, ιδιαίτερα όταν
λαμβάνονται υψηλές δόσεις του Pramipexole Mylan*
- Υπερσεξουαλικότητα*
- Ψυχαναγκαστικές αγορές*
- Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά*
- Καρδιακή ανεπάρκεια (προβλήματα καρδιάς τα οποία μπορεί να
προκαλέσουν λαχάνιασμα ή οίδημα αστραγάλων)*
- Αυξημένη πρόσληψη τροφής (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία)*
- Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων)
- Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και αδυναμία να παραμείνει ο ασθενής
ακίνητος*
- Παράνοια (π.χ. υπερβολικός φόβος του ατόμου για τον εαυτό του)*
- Παραληρητική ιδέα*
- Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)*
- Ψευδαισθήσεις (να βλέπει, να ακούει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα
που δεν υπάρχουν)
- Σύγχυση
- Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια
αιφνίδιου ύπνου
- Αύξηση σωματικού βάρους
- Διαταραχές ερωτικής επιθυμίας (π.χ. αυξημένη ή μειωμένη λίμπιντο)
- Υπόταση (Χαμηλή πίεση αίματος)
- Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
7
- Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)
- Λιποθυμία
- Ανησυχία
- Οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένων διπλωπίας, θαμπής οράσεως,
μειωμένης οπτικής οξύτητας)
- Απώλεια σωματικού βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης
- Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)
- Λόξυγκας
- μ ( μ μΠνευ ονία λοί ωξη των πνευ όνων)*
Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής
εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες
ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες μεταξύ 1.395 ασθενών
που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν
όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα
ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή
απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562,
Χολαργός, www.eof.gr)
5. Πώς να φυλάσσεται το Pramipexole Mylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν
το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Pramipexole Mylan μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην
αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Pramipexole Mylan
Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη.
Κάθε δισκίο Pramipexole Mylan 0,18 mg περιέχει 0,18 mg βάσεως πραμιπεξόλης (ως
0,25 mg πραμιπεξόλη διϋδροχλωρική μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο Pramipexole Mylan 0,7 mg περιέχει 0,7 mg βάσεως πραμιπεξόλης (ως
8
1,0 mg πραμιπεξόλη διϋδροχλωρική μονοϋδρική).
Τα άλλα συστατικά είναι: Μαννιτόλη, Άμυλο αραβοσίτου
προζελατινοποιημένο, Νάτριο κιτρικό, άνυδρο, Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές
άνυδρο, Μαγνήσιο στεατικό, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Κροσποβιδόνη Τύπου
Α.
Εμφάνιση του Pramipexole Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Pramipexole Mylan 0,18 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, 9,0 mm x 4,5
mm, ωοειδή, αμφίκυρτα, με την ανάγλυφη επιγραφή «PX2» στη μία όψη του
δισκίου και την επιγραφή «M» στη μία πλευρά διαχωριστικής γραμμής στην
άλλη όψη του.
Τα δισκία Pramipexole Mylan 0,7 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, 8,0 mm,
στρογγυλά, με επίπεδες όψεις, με την ανάγλυφη επιγραφή «M» προς «PX4»
στη μία όψη του δισκίου και με διαχωριστική γραμμή στην άλλη όψη του.
Το Pramipexole Mylan διατίθεται σε ταινίες κυψέλης (blister strips)
Αλουμινίου/Αλουμινίου των 10 δισκίων έκαστη, εντός χάρτινων κουτιών, τα
οποία περιέχουν 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 ή 200 δισκία.
Το Pramipexole Mylan διατίθεται σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας
πολυαιθυλένιο, οι οποίες περιέχουν 30, 90, 100, 200 ή 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Δικαιούχος προϊόντος:
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51
Αργυρούπολη,
τηλ: 210-9936410
Παραγωγοί
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη
του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Aυστρία: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg Tabletten
Bέλγιο: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg Tabletten
Κύπρος: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg Tabletten
Δημοκρατία της Τσεχίας: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg tablety
Δανία: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletter
9
Φινλανδία: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletin
Γαλλία: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg comprimé
Ελλάδα: Pramipexole Mylan 0,18mg & 0,7mg Δισκία
Iρλανδία: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg Tablets
Iταλία: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg compresse
Nορβηγία: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg tabletter
Ρουμανία: Pramipexol Mylan 0,088mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,18mg comprimate,
Pramipexol Mylan 0,35mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,7mg comprimate, Pramipexol Mylan
1,1mg comprimate
Δημοκρατία της Σλοβακίας: Pramipexol Mylan 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tablety
Σουηδία: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletter
Κάτω Χώρες: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg Tabletten
Ηνωμένο Βασίλειο: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }.
Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
10
