PL - Οδηγίες Χρήσης PLAVELATE F.C.TAB 75MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM BLISTE

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : PLAVELATE F.C.TAB 75MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM BLISTE

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Plavelate

75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

(κλοπιδογρέλη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο.

− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

− Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

− Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Plavelate

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Plavelate

3. Πώς να πάρετε το Plavelate

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Plavelate

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙNAI ΤΟ PLAVELATE

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Plavelate

περιέχει το ενεργό συστατικό κλοπιδογρέλη, που είναι αναστολέας της

συσσώρευσης των αιμοπεταλίων. Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια του

αίματος, τα οποία συγκολλώνται κατά την πήξη του αίματος. Εμποδίζοντας την πήξη

του αίματος (σχηματισμό θρόμβων) στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία η

κλοπιδογρέλη μειώνει τον κίνδυνο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακής

προσβολής.

Το Plavelate

χορηγείτε εάν έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών

(αρτηριοσκλήρυνση), και είτε:

− Είχατε πρόσφατα καρφιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), ή

προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή

− Πάσχετε από κάποια νόσο που διαταράσσει τη ροή του αίματος στα χέρια ή τα

πόδια λόγω στένωσης των αγγείων του αίματος (περιφερική αρτηριακή νόσος).

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PLAVELATE

Μην πάρετε το Plavelate

• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Plavelate

(παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Τι περιέχει το

Plavelate

»).

• Εάν πάσχετε από κάποια νόσο που προκαλέι αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή

εγκεφαλική αιμορραγία,

• Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Plavelate

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Plavelate

• Εάν υπάρχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως:

− Οποιαδήποτε πάθηση (π.χ. έλκος στομάχου) ή αιματολογική διαταραχή εξ’

αιτίας της οποίας είστε επιρρεπής σε εσωτερικές αιμορραγίες (στο εσωτερικό

των ιστών, οργάνων του σώματός σας).

− Πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός.

− Χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών

επεμβάσεων), πρόσφατα ή που έχει προγραμματιστεί μέσα στις επόμενες 7

ημέρες.

• Εάν εμφανίσατε θρόμβο σε αρτηρία του εγκεφάλου (ισχαιμικό αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο) μέσα στις τελευταίες 7 ημέρες.

• Εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.

Το Plavelate

δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.

Λήψη/Χρήση άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Προσέξτε ειδικά με φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα δραστικα

συστατικά (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας):

− Αντιπηκτικά από το στόμα (βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά), που δεν πρέπι να

χρησιμοποιούνται μαζί με το Plavelate

− Ηπαρίνη, abciximab,, eptifibatide, tirobifan και άλλα αντιπηκτικά), που

χρησιμοποιούνται για την αποφυγή δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.

− Alteplase και στρεπτοκινασε, που χρησιμοποιούνται για τη θραύση των θρόμβων

του αίματος.

− Μη στεροείδη αντιφλεγμονώση φάρμακα (ΜΣΑΦ), που χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση του πυρετού, του πόνου και των φλεγμονών των μυών ή των

αρθρώσεων (π.χ.) Ibuprofen, diclofenac, naproxen).

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ένα ΜΣΑΦ) μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν

συνταγογραφηθεί περιστασιακά, μέχρι 1000mg ανά 24ώρο.

Σε άλλες περιπτώσεις παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.

Λήψη του Plavelate

με τροφή και ποτό

Το Plavelate

μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.

Κύηση και θηλασμός

Δεν συνιστάται να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος.

Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό

σας πριν ξεκινήστε τη θεραπεία. Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Plavelate

συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως.

Θα πρέπει νε σταματήσετε το θηλασμό για όσο διάστημα παίρνετε Plavelate

καθώς

δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Plavelate

είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να

χειρίζεστε μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Plavelate

To Plavelate

περιέχει λακτόζη.

Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PLAVELATE

Πάντοτε να παίρνετε το Plavelate

αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 75 mg την ημέρα, κάθε μέρα την ίδια ώρα.

Πάρτε το δισκίο(α) σας με λίγο υγρό, με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Plavelate

από την κανονική

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη υπηρεσία έκτακτων

περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Plavelate

Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Plavelate

και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη

συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο

δισκίο την συνηθισμένη ώρα.

Αν το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες απλώς λάβετε την επόμενη κανονική

δόση στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση

που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Plavelate

Θα πρέπει να λαμβάνετε το Plavelate

για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο

γιατρός σας. Μη σταματάτε την αγωγή χωρίσς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό

σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Plavelate

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με συγκεκτιμένη συχνότητα, όπως

καθορίζεται στον πίνακα που ακολουθεί:

Πολύ συχνές: Εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς

Συχνές: Εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100

Όχι συχνές: Εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000

Σπάνιες; Εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000

Πολύ σπάνιες: Εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 ασθενή στους 10.000

Άγνωστες: Η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστέι με τα διαθέσιμα στοιχεία

Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω πολύ σπάνιες σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργεις επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως:

− Μείωση κάποιων κυττάρων του αίματος: Πυρετός, σημεία λοίμωξης ή

υπερβολικής κόπωσης.

− Ηπατικά προβλήματα: Kιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος),

υποδόρια αιμορραγία που εμφανίζεται ως πολύ μικρές κόκκνινες κουκίδες,

σύγχυση.

− Αλλεργικές αντιδράσεις: Πρήξιμο στο δτόμα, δερματικό εξάνθημα, κνησμός και

φλύκταινες.

Μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αιμορραγία που εμφανίζεται ως:

− Mώλωπες και αιμάτωμα.

− Αιμορραγία από τη μύτη, αίμα στα ούρα.

− Αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα, η λιγότερο συχνά στα μάτια, στο

εσωτερικό της κεφαλής, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.

Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, μπορεί να χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο

χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του

φαρμάκου καθώς εμποδίζει την πήξη του αίματος. Τα ασήμαντα τραύματα και

κοψίματα π.χ. μικρό κόψιμο, κόψιμο στο ξύρισμα, είναι άνευ σημασίας. Ωστόσο, εάν

ανησυχήσετε από την αιμορραγία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό

σας (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Plavelate

»).

Άλλε ς ανεπιθύμητε ς ενέργειε ς είναι:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

− Κοιλιακός πόνος, δυσπεψία ή καύσος

− Διάρροια

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

− Πονοκέφαλος, ζάλη

− Έλκος στομάχου

− Έμετος, ναυτία

− Δυσκοιλιότητα, αθξημένα αέρια στο στομάχι ή τα έντερα

− Δερματικό εξανθήμα, κνησμός

− Ανώμαλη αίσθηση αφής

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

− Ίλιγγος.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

− Πυρετός

− Κίτρινη χρώση του δέρματος και ή των ματιών (ίκτερος)

− Σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς πόνο στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις ή

στους μύες

− Γενικευμένη αλλεργική αντίδράση

− Φλύκταινες στο δέρμα και αλλεργία

− Πρήξιμο ή φλεγμονή στο στομα

− Δυσκολία στην αναπνοή, συνοδευόμενη μερικές φορές από βήχα

− Μείωση της πίεσης του αίματος

− Σύγχυση, παραισθήσεις

− Διαταραχές της γεύσης

Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει αλλαγές στα αποτελέσματα των

εξετάσεων αίματος ή ούρων.

Eάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PLAVELATE

Να το φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε το Plavelate

µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί και στην κυψέλη.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Να μη χρησιμοποιείτε το Plavelate

εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατό σημείο

βλάβης.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟIΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Τι περιέχει το Plavelate

Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη. Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης

(ως clopidogrel besilate).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας:

Starch, Pregelatinised

Cellulose, Microcrystalline

Crospovidone

Silica, Colloidal Anhydrous

Stearic Acid

Επικάλυψη δισκίου :

Opadry II Pink Powder 31K34111 Αποτελείται από:

Lactose monohydrate

Hypromellose (E464)

Titanium dioxide (E171)

Triacetin (E1518)

Iron oxide red (E172)

Carnauba wax

Εμφάνιση του Plavelate

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Plavelate

είναι, ροζ, στρογγυλά, αµφίκυρτα, επικαλυµµένα µε λεπτό

υµένιο, φέρουν χαραγµένο το <<75>> στη µία πλευρά και έχουν διάμετρο 8,3 mm

περίπου.

Το Plavelate

είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100

δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

WIN MEDICA Φαρμακευτική Ε.Π.Ε.

Παπαδιαμαντοπούλου 41

115 28 Αθήνα

Τηλ: 210 74 88 858-860

Fax: 210 74 88 827

Παραγωγός

Specifar ABEE,

ης

Οκτωβρίου 1,

123 51 Αγία Βαρβάρα,

Αθήνα

Τηλ: 210 54 01 500

Ε-mail: info@specifar.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 15.06.2010

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή