ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MIRALETON 0,18 mg δισκία

MIRALETON 0,7 mg δισκία

Πραμιπεξόλη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρµακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο

1. Τι είναι το MIRALETON και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MIRALETON

3. Πώς να πάρετε το MIRALETON

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το MIRALETON

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MIRALETON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το MIRALETON ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων γνωστών ως ντοπαµινεργικοί

αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαµινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου. Η

Μην πάρετε το MIRALETON

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη πραµιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό των δισκίων (βλέπε παράγραφο 6, «Λοιπές πληροφορίες»)

Προσέξτε ιδιαίτερα µε το MIRALETON

Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική

κατάσταση ή συµπτώµατα, εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:

- νεφρική νόσο.

-ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν). Οι

περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές.

-δυσκινησία (π.χ. µη φυσιολογικές, ή ελεγχόµενες κινήσεις των άκρων). Εάν έχετε

προχωρηµένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, µπορεί να

αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του MIRALETON

- υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου.

-αλλαγές στην συµπεριφορά (π.χ. παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια,

ψυχαναγκαστικές αγορές), αυξηµένη γενετήσια ορµή (π.χ. αυξηµένη σεξουαλική

επιθυµία), κραιπάλη φαγητού.

-ψύχωση (π.χ. συµπτώµατα παρόµοια µε της σχιζοφρένειας).

-οπτική διαταραχή. Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη

από ότι συνήθως, είναι περισσότερο έντονα και επεκτείνονται περιλαµβάνοντας και άλλα

Παιδιά και έφηβοι

Το MIRALETON δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Λήψη άλλων φαρµάκων

Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε

πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα

υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.

Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το MIRALETON µαζί µε αντιψυχωσικά φάρµακα.

για οδήγηση και το χειρισµό µηχανών.

Λήψη του MIRALETON µε τροφές και ποτά

Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της αγωγής µε

MIRALETON

Το MIRALETON µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς φαγητό. Καταπίνετε τα δισκία µε

νερό.

Κύηση και θηλασµός

Κύηση

Πείτε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν σκέφτεστε να µείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να

µείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια µαζί σας αν θα πρέπει να

συνεχίσετε να παίρνετε το MIRALETON

Η δράση του MIRALETON στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή. Εποµένως, να µην

πάρετε το MIRALETON εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.

Θηλασµός

Το MIRALETON δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά το θηλασµό. Το MIRALETON µπορεί

Το MIRALETON µπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να

αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν).

Το MIRALETON έχει συσχετισθεί µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εµφάνισης ύπνου

κυρίως σε ασθενείς µε τη νόσο του Parkinson.

Εάν εµφανίσετε αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να

χρησιμοποιήσετε μηχανές. Θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν συµβεί αυτό.

Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του MIRALETON

(κένωση του εντέρου) δράση.

Η ηµερήσια δόση θα πρέπει να λαµβάνεται διαιρεµένη σε 3 ίσες δόσεις.

Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας, η συνήθης δόση είναι 1/2 δισκίο MIRALETON

1

η

εβδοµάδα

τρεις φορές ηµερησίως

0.27

Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 – 7 ηµέρες όπως θα καθορισθεί από το γιατρό σας εως ότου

ρυθµιστούν τα συµπτώµατά σας (δόση συντήρησης).

εβδοµάδα 3

η

εβδοµάδα

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ηµέρα. Παρ’ όλα αυτά, µπορεί η δόση σας

να αυξηθεί και περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη

δόση του δισκίου εώς το µέγιστο των 3,3 mg πραµιπεξόλης ανά ηµέρα. .

Αριθµός δισκίων 1/2 δισκίο MIRALETON 0.18 mg

1 1/2 δισκίο MIRALETON 0,7

mg τρείς φορές ημερησίως

Ολική ηµερήσια

Ασθενείς µε νεφρική νόσο

Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία

-επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκοµείο µε τµήµα επειγόντων

περιστατικών αµέσως για να σας καθοδηγήσουν.

-µπορεί να εµφανίσετε έµετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που

αναφέρεται στην παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες)

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIRALETON

Μην ανησυχήσετε.Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόµενη δόση σας

στη σωστή ώρα.

Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το MIRALETON

Μην σταµατήσετε να παίρνετε το MIRALETON πριν το συζητήσετε πρώτα µε το γιατρό

σας. Εάν πρέπει να σταµατήσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ο γιατρός σας θα

µειώσει τη δόση σταδιακά. Αυτό µειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συµπτωµάτων.

Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταµατήσετε την αγωγή σας µε

MIRALETON απότοµα. Η ξαφνική διακοπή µπορεί να σας προκαλέσει µία ιατρική

κατάσταση που λέγεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο που µπορεί να αποτελεί µείζονα

κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν:

-ακινησία (απώλεια κίνησης των µυών)

-άκαµπτους µύες

-πυρετό

-ασταθή πίεση του αίµατος

γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρµακα έτσι και το MIRALETON µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η εκτίµηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:

-Ζαλάδα

-Ναυτία (τάση προς έµετο)

-Υπόταση (χαμηλή πίεση του αίματος)

Συχνές:

-Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά

-Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγµατα τα οποία δεν υπάρχουν)

-Σύγχυση

-Αίσθηµα κούρασης (κόπωση)

-Έλλειψη ύπνου (αϋπνία)

-Περίσσια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδηµα)

-Πονοκέφαλος

-Μη φυσιολογικά όνειρα

- ∆υσκοιλιότητα

- Ανησυχία

- Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)

- Οπτική διαταραχή

-Έμετος (ναυτία)

- Απώλεια βάρους

- Αύξηση του σωµατικού βάρους

- Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, υπερευαισθησία)

- Λιποθυμία

- Παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται υψηλές δόσεις

του MIRALETON

- Υπερσεξουαλικότητα

- Ψυχαναγκαστικές αγορές

- Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)

- Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

Άγνωστη συχνότητα:

- Αύξηση του φαγητού (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία)

Να µη χρησιµοποιείτε το MIRALETON µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά

τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Η δραστική ουσία είναι η πραµιπεξόλη.

0.18 mg δισκία: κάθε δισκίο περιέχει 0,18 mg pramipexole βάσεως (ως 0,25 mg

pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).

0,7 mg δισκία: κάθε δισκίο περιέχει 0,7 mg pramipexole βάσεως (ως 1.0 mg pramipexole

άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).

Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, άµυλο αραβοσίτου, υδρόξυπροπυλοσελλουλόζη,

άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό µαγνήσιο

Εµφάνιση του MIRALETON και περιεχόµενο της συσκευασίας

0.18 mg δισκία: λευκά, αμφίκυρτα, επιμήκη, χαραγµένα και στις δύο πλευρές δισκία

Specifar ABEE,

28

Οκτωβρίου 1,