ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MIRALETON 0,18 mg δισκία
MIRALETON 0,7 mg δισκία
Πραμιπεξόλη
ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρµακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι
ίδια µε τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το MIRALETON και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MIRALETON
3. Πώς να πάρετε το MIRALETON
4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το MIRALETON
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MIRALETON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το MIRALETON ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων γνωστών ως ντοπαµινεργικοί
αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαµινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου. Η
διέγερση των ντοπαµινεργικών υποδοχεών προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που
βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων.
Το MIRALETON χρησιµοποείται για:
- τη θεραπεία των συµπτωµάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson. Μπορεί να
χρησιµοποιηθεί µόνο του ή σε συνδυασµό µε λεβοντόπα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MIRALETON
Μην πάρετε το MIRALETON
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη πραµιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό των δισκίων (βλέπε παράγραφο 6, «Λοιπές πληροφορίες»)
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το MIRALETON
Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική
κατάσταση ή συµπτώµατα, εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:
- νεφρική νόσο.
-ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν). Οι
περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές.
-δυσκινησία (π.χ. µη φυσιολογικές, ή ελεγχόµενες κινήσεις των άκρων). Εάν έχετε
προχωρηµένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, µπορεί να
αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του MIRALETON
- υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου.
-αλλαγές στην συµπεριφορά (π.χ. παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια,
ψυχαναγκαστικές αγορές), αυξηµένη γενετήσια ορµή (π.χ. αυξηµένη σεξουαλική
επιθυµία), κραιπάλη φαγητού.
-ψύχωση (π.χ. συµπτώµατα παρόµοια µε της σχιζοφρένειας).
-οπτική διαταραχή. Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη
διάρκεια της αγωγής µε MIRALETON
-σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίµατος νόσο. Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την
πίεση του αίµατος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την
αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίµατος ενώ στέκεστε όρθιοι).
-επιδείνωση συµπτωµάτων. Μπορεί να δείτε ότι τα συµπτώµατα εµφανίζονται νωρίτερα
από ότι συνήθως, είναι περισσότερο έντονα και επεκτείνονται περιλαµβάνοντας και άλλα
άκρα.
Παιδιά και έφηβοι
Το MIRALETON δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Λήψη άλλων φαρµάκων
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα
υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το MIRALETON µαζί µε αντιψυχωσικά φάρµακα.
Προσέξτε αν λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα:
- σιµετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκρισης οξέων στο στοµάχι ή στοµαχικών ελκών)
- αµανταδίνη (που µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson)
Εάν λαµβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να µειώνεται όταν
ξεκινήσετε την αγωγή µε MIRALETON
Προσέξτε αν παίρνετε ηρεµιστικά φάρµακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε
αλκοόλ. Η προσθετική δράση του MIRALETON µπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας
για οδήγηση και το χειρισµό µηχανών.
Λήψη του MIRALETON µε τροφές και ποτά
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της αγωγής µε
MIRALETON
Το MIRALETON µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς φαγητό. Καταπίνετε τα δισκία µε
νερό.
Κύηση και θηλασµός
Κύηση
Πείτε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν σκέφτεστε να µείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να
µείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια µαζί σας αν θα πρέπει να
συνεχίσετε να παίρνετε το MIRALETON
Η δράση του MIRALETON στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή. Εποµένως, να µην
πάρετε το MIRALETON εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Θηλασµός
Το MIRALETON δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά το θηλασµό. Το MIRALETON µπορεί
να µειώσει την παραγωγή µητρικού γάλακτος. Επίσης, µπορεί να περάσει στο µητρικό
γάλα και να φτάσει το παιδί σας.
Εάν η χρήση του MIRALETON είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο
θηλασµός. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν να λάβετε
κάποιο φάρμακο φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Το MIRALETON µπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να
αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν).
Το MIRALETON έχει συσχετισθεί µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εµφάνισης ύπνου
κυρίως σε ασθενείς µε τη νόσο του Parkinson.
Εάν εµφανίσετε αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να
χρησιμοποιήσετε μηχανές. Θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν συµβεί αυτό.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του MIRALETON
Τα δισκία MIRALETON περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική
(κένωση του εντέρου) δράση.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MIRALETON
Πάντοτε να παίρνετε το MIRALETON αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού
σας.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για την συνήθη δοσολογία.
Μπορείτε να λαµβάνεται το MIRALETON µε ή χωρίς φαγητό. Καταπίνετε τα δισκία µε
νερό.
Η ηµερήσια δόση θα πρέπει να λαµβάνεται διαιρεµένη σε 3 ίσες δόσεις.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας, η συνήθης δόση είναι 1/2 δισκίο MIRALETON
0,18 mg τρεις φορές την ηµέρα (που ισοδυναµεί µε 0,264 mg ηµερησίως):
1
η
εβδοµάδα
Αριθµός δισκίων 1/2 δισκίο MIRALETON 0,18 mg
τρεις φορές ηµερησίως
Ολική ηµερήσια
δόση (mg)
0.27
Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 7 ηµέρες όπως θα καθορισθεί από το γιατρό σας εως ότου
ρυθµιστούν τα συµπτώµατά σας (δόση συντήρησης).
2
η
εβδοµάδα 3
η
εβδοµάδα
Αριθµός δισκίων 1 δισκίο MIRALETON 0.18 mg
τρεις φορές ηµερησίως
1/2 δισκίο MIRALETON 0.7 mg
τρείς φορές ημερησίως
ή
2 δισκία MIRALETON 0.18 mg
τρείς φορές ημερησίως
Ολική ηµερήσια
δόση (mg)
0.54 1.1
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ηµέρα. Παρ’ όλα αυτά, µπορεί η δόση σας
να αυξηθεί και περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη
δόση του δισκίου εώς το µέγιστο των 3,3 mg πραµιπεξόλης ανά ηµέρα. .
Χαµηλότερη δόση συντήρησης Υψηλότερη δόση συντήρησης
Αριθµός δισκίων 1/2 δισκίο MIRALETON 0.18 mg
τρείς φορές ημερησίως
1 1/2 δισκίο MIRALETON 0,7
mg τρείς φορές ημερησίως
Ολική ηµερήσια
δόση (mg)
0.27 3.2
Ασθενείς µε νεφρική νόσο
Εάν έχετε µέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει
χαµηλότερη δόση. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαµβάνετε τα δισκία µόνο µία ή
δύο φορές ηµερησίως. Εάν έχετε µέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1/2
δισκίο MIRALETON 0,18 mg δύο φορές ηµερησίως. Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης
δόση έναρξης είναι 1/2 δισκίο MIRALETON 0,18 mg την ηµέρα.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση MIRALETON από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία
-επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκοµείο µε τµήµα επειγόντων
περιστατικών αµέσως για να σας καθοδηγήσουν.
-µπορεί να εµφανίσετε έµετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που
αναφέρεται στην παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIRALETON
Μην ανησυχήσετε.Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόµενη δόση σας
στη σωστή ώρα.
Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το MIRALETON
Μην σταµατήσετε να παίρνετε το MIRALETON πριν το συζητήσετε πρώτα µε το γιατρό
σας. Εάν πρέπει να σταµατήσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ο γιατρός σας θα
µειώσει τη δόση σταδιακά. Αυτό µειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συµπτωµάτων.
Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταµατήσετε την αγωγή σας µε
MIRALETON απότοµα. Η ξαφνική διακοπή µπορεί να σας προκαλέσει µία ιατρική
κατάσταση που λέγεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο που µπορεί να αποτελεί µείζονα
κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν:
-ακινησία (απώλεια κίνησης των µυών)
-άκαµπτους µύες
-πυρετό
-ασταθή πίεση του αίµατος
-ταχυκαρδία (αυξηµένο καρδιακό ρυθµό)
-σύγχυση
-καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώµα)
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το
γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρµακα έτσι και το MIRALETON µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η εκτίµηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:
Εάν πάσχετε από νόσο του Παρκινσον, μπορεί να εµφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες
ενέργειες
Πολύ συχνές:
-∆υσκινησία (π.χ. µη φυσιολογικές, ή ελεγχόµενες κινήσεις των άκρων)
-Υπνηλία
-Ζαλάδα
-Ναυτία (τάση προς έµετο)
-Υπόταση (χαμηλή πίεση του αίματος)
Συχνές:
-Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά
-Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγµατα τα οποία δεν υπάρχουν)
-Σύγχυση
Πολύ συχνές: Επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Συχνές: Επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
Όχι συχνές: Επηρεάζει 1 έως 10 χρήστεςστους 1.000
Σπάνιες: Επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Πολύ σπάνιες: Επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
Άγνωστο Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
-Αίσθηµα κούρασης (κόπωση)
-Έλλειψη ύπνου (αϋπνία)
-Περίσσια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδηµα)
-Πονοκέφαλος
-Μη φυσιολογικά όνειρα
- ∆υσκοιλιότητα
- Ανησυχία
- Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)
- Οπτική διαταραχή
-Έμετος (ναυτία)
- Απώλεια βάρους
Όχι συχνές:
- Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι)
- Παραίσθηση
- Εκτεταµένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου
- Υπερκινησία (αυξηµένες κινήσεις και ανικανότητα επίτευξης ακινησίας)
- Αύξηση του σωµατικού βάρους
- Αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία (π.χ. αύξηση της γενετήσιας ορµής)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, υπερευαισθησία)
- Λιποθυμία
- Παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται υψηλές δόσεις
του MIRALETON
- Υπερσεξουαλικότητα
- Ψυχαναγκαστικές αγορές
- Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)
- Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)
Άγνωστη συχνότητα:
- Αύξηση του φαγητού (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία)
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MIRALETON
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να µη χρησιµοποιείτε το MIRALETON µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο
κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά
τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το MIRALETON
Η δραστική ουσία είναι η πραµιπεξόλη.
0.18 mg δισκία: κάθε δισκίο περιέχει 0,18 mg pramipexole βάσεως (ως 0,25 mg
pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
0,7 mg δισκία: κάθε δισκίο περιέχει 0,7 mg pramipexole βάσεως (ως 1.0 mg pramipexole
άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, άµυλο αραβοσίτου, υδρόξυπροπυλοσελλουλόζη,
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό µαγνήσιο
Εµφάνιση του MIRALETON και περιεχόµενο της συσκευασίας
0.18 mg δισκία: λευκά, αμφίκυρτα, επιμήκη, χαραγµένα και στις δύο πλευρές δισκία
(διαστάσεις: 8mm × 4mm περίπου).
0,7 mg δισκία: λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, χαραγµένα στη μια πλευρά δισκία ιαμέτρου:
9mm περίπου).
Το MIRALETON είναι διαθέσιµο σε συσκευασία blister των 30, 100 δισκίων.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Αϊδινίου 26,
Χαϊδάρι,
124 61 Αθήνα
Ελλάδα
Τηλ: 210 5698610-1
E-mail: info@aletpharmaceuticals.gr
Παραγωγός
Specifar ABEE,
28
ης
Οκτωβρίου 1,
1235 51 Αγία Βαρβάρα,
Αθήνα
Τηλ: 210 54 01 500
Ε-mail: info@specifar.gr
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 18-12-2009