PL :
LETROZOLE/SANDOZ F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx30 (σε PVC/PE/PVDC/Alu blisters)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Letrozole/Sandoz 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λετροζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Letrozole/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Letrozole/Sandoz
3. Πώς να πάρετε το Letrozole/Sandoz
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Letrozole/Sandoz
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Letrozole/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Letrozole/Sandoz και πως δρα
Το Letrozole/Sandoz περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται λετροζόλη. Ανήκει σε μία
κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης. Αποτελεί μία ορμονική (ή
«ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Η ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού συχνά υποκινείται από τα οιστρογόνα τα οποία είναι οι
ορμόνες φύλου του θήλεος. Το Letrozole/Sandoz μειώνει την ποσότητα των οιστρογόνων
εμποδίζοντας τη δράση ενός ενζύμου (της «αρωματάσης») που εμπλέκεται στην παραγωγή των
οιστρογόνων και για το λόγο αυτό μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού ο
οποίος χρειάζεται τα οιστρογόνα για την ανάπτυξή του. Συνεπώς, επιβραδύνεται ή σταματά η
ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και/ή η εξάπλωση σε άλλα σημεία του σώματος.
Ποια είναι η χρήση του Letrozole/Sandoz
Το Letrozole/Sandoz χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν
περάσει την εμμηνόπαυση, δηλαδή έχουν παύση της περιόδου.
Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανισθεί ξανά. Μπορεί να
χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση στο μαστό σε περίπτωση που
η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία
μετά από χειρουργική επέμβαση στο μαστό ή μετά από τα πέντε χρόνια θεραπείας με ταμοξιφαίνη. To
Letrozole/Sandoz επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εξάπλωσης του καρκίνου του μαστού
σε άλλα μέρη του σώματος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μαστού.
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Letrozole/Sandoz ή σχετικά με το
λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Letrozole/Sandoz
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού σας. Πιθανόν να διαφέρουν από τις
γενικές πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μην πάρετε το Letrozole/Sandoz
- σε περίπτωση αλλεργίας στη λετροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του
1
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- σε περίπτωση που έχετε ακόμη περίοδο, δηλαδή εάν δεν έχετε περάσει ακόμα στο
στάδιο της εμμηνόπαυσης,
- σε περίπτωση που είστε έγκυος,
- σε περίπτωση που θηλάζετε.
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για σας, μην πάρετε αυτό
το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Letrozole/Sandoz
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο,
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο,
- σε περίπτωση που έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή καταγμάτων των οστών (βλ.
επίσης παράγραφο 3 «Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Letrozole/Sandoz»).
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για σας, επικοινωνήστε με
το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα τις λάβει υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με
το Letrozole/Sandoz.
Παιδιά και έφηβοι
Τα παιδιά ή οι έφηβοι δε θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο στην ίδια
δόση με τους υπόλοιπους ενήλικες
Άλλα φάρμακα και Letrozole/Sandoz
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
άλλα φάρμακα.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
1* Θα πρέπει να παίρνετε το Letrozole/Sandoz μόνο όταν έχετε περάσει από τη φάση της
εμμηνόπαυσης. Εντούτοις, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας
αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης, καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να
μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Letrozole/Sandoz.
- Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να πάρετε Letrozole/Sandoz, επειδή μπορεί να βλάψει το
μωρό σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν αισθάνεστε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενική αδιαθεσία, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε
οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να αισθανθείτε πάλι φυσιολογικά.
Το Letrozole/Sandoz περιέχει λακτόζη
Το Letrozole/Sandoz περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Εάν έχετε ενημερωθεί από
το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Letrozole/Sandoz
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Letrozole/Sandoz μία φορά την ημέρα. Η λήψη του
2
Letrozole/Sandoz την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το
δισκίο σας.
Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται συνοδεία ή όχι τροφής και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο
με ένα ποτήρι νερό ή κάποιο άλλο υγρό.
Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Letrozole/Sandoz
Συνεχίστε να παίρνετε το Letrozole/Sandoz καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας
υποδείξει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστεί να το παίρνετε για μήνες ή ακόμη και χρόνια.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να
παίρνετε το Letrozole/Sandoz, μιλήστε με το γιατρό σας.
Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Letrozole/Sandoz
Θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Ο γιατρός
σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα.
Το Letrozole/Sandoz μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση ή φθορά των οστών σας (οστεοπόρωση) λόγω
της μείωσης των οιστρογόνων στο σώμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρήσει την
οστική σας πυκνότητα (έλεγχος της οστεοπόρωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Letrozole/Sandoz από την κανονική
Εάν έχετε πάρει πολύ μεγάλη ποσότητα Letrozole/Sandoz, ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά
λάθος τα δισκία σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με κάποιο νοσοκομείο για
συμβουλές. Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων. Μπορεί να είναι αναγκαία ιατρική
θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Letrozole/Sandoz
- Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας (δηλαδή εντός 2 ή 3 ωρών),
παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας όταν πρέπει.
- Διαφορετικά, πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν πάρτε το
επόμενο δισκίο κανονικά.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Letrozole/Sandoz
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Letrozole/Sandoz, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Βλ. επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το
Letrozole/Sandoz».
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά
παρέρχονται μετά από μερικές ημέρες έως εβδομάδες θεραπείας.
Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως εξάψεις, τριχόπτωση ή κολπική
αιμορραγία μπορεί να οφείλονται σε έλλειψη οιστρογόνων στο σώμα σας.
Δεν πρέπει να σας ανησυχεί αυτός ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μην
εμφανίσετε καμία από αυτές.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Σπάνιες ή όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100
άτομα):
- Aδυναμία, παράλυση ή απώλεια αίσθησης σε κάποιο μέρος του σώματος (ιδιαίτερα
χέρι ή πόδι), απώλεια συντονισμού, ναυτία, ή δυσκολία στην ομιλία ή στην αναπνοή
(σημείο εγκεφαλικής διαταραχής, π.χ. εγκεφαλικού επεισοδίου)
- Ξαφνικός συμπιεστικός πόνος στο θώρακα (σημείο καρδιακής διαταραχής)
3
- Δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο θώρακα, λιποθυμία, ταχυκαρδία, κυανό χρώμα
στο δέρμα, ή ξαφνικός πόνος στο χέρι ή στο πόδι (σημεία ότι μπορεί να έχει
σχηματιστεί θρόμβος αίματος)
- Οίδημα (πρήξιμο) και ερυθρότητα κατά μήκος μίας φλέβας, η οποία είναι πολύ
ευαίσθητη και πιθανώς επώδυνη στην αφή
- Σοβαρού βαθμού πυρετός, ρίγη ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων (έλλειψη
λευκοκυττάρων αίματος)
- Όραση επίμονα και σε σοβαρό βαθμό θολή
Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Letrozole/Sandoz:
- Οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και στο λαιμό (σημεία αλλεργικής αντίδρασης)
- Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα
ούρα (σημεία ηπατίτιδας)
- Εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, φυσαλίδες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα,
ξεφλούδισμα δέρματος, πυρετό (σημεία δερματικής διαταραχής)
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα
από 1 ανά 10 άτομα
- Εξάψεις
- Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (υπερχοληστερολαιμία)
- Κόπωση
- Αυξημένη εφίδρωση
- Πόνος στα οστά και στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Εάν κάποια από αυτές σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10 άτομα
- Δερματικό εξάνθημα
- Πονοκέφαλος
- Ζάλη
- Αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας)
- Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος όπως ναυτία, έμετος, δυσπεψία,
δυσκοιλιότητα, διάρροια
- Αύξηση ή απώλεια όρεξης
- Πόνος στους μύες
- Λέπτυνση ή φθορά των οστών σας (οστεοπόρωση), που οδηγεί σε κάποιες
περιπτώσεις σε κατάγματα των οστών (βλ. επίσης παράγραφο 3 «Παρακολούθηση κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με Letrozole/Sandoz»)
- Οίδημα (πρήξιμο) στους βραχίονες, στα χέρια, στα πόδια, στους αστραγάλους
- Κατάθλιψη
- Αύξηση βάρους
- Τριχόπτωση
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Κοιλιακός πόνος
- Ξηροδερμία
- Κολπική αιμορραγία
Εάν κάποια από αυτές σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ασυνήθεις: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100
άτομα
- Νευρικές διαταραχές όπως άγχος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, καταστολή,
προβλήματα μνήμης, υπνηλία, αϋπνία
4
- Ελάττωση αισθητικότητας, ιδιαίτερα της αφής
- Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θολή όραση, ερεθισμός ματιών
- Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
- Διαταραχές του δέρματος όπως φαγούρα (κνίδωση)
- Κολπικές εκκρίσεις ή ξηρότητα
- Δυσκαμψία αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
- Πόνος στους μαστούς
- Πυρετός
- Δίψα, διαταραχή γεύσης, ξηρότητα στόματος
- Ξηρότητα βλεννογόνων
- Ελάττωση σωματικού βάρους
- Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος, αυξημένη συχνότητα ούρησης
- Βήχας
- Αυξημένα επίπεδα ενζύμων
Εάν κάποιο από τις παραπάνω ενέργειες σας επηρεάζει έντονα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. Πώς φυλάσσεται το Letrozole/Sandoz
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στην κυψέλη μετά το «ΕΧP» ή στο χάρτινο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό
σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Letrozole/Sandoz
-Η δραστική ουσία είναι η λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
2,5 mg λετροζόλης.
-Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E 460), maize
starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate (E 572) και silica colloidal anhydrous
(E 551). Η επικάλυψη αποτελείται από hypromellose (E 464), talc (E 553b), macrogol 8000,
titanium dioxide (E 171) και iron oxide yellow (E 172).
Εμφάνιση του Letrozole/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Το Letrozole/Sandoz διατίθεται στη μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν σκούρο κίτρινο χρώμα και στρογγυλό
σχήμα. Φέρουν την επιγραφή «FV» στη μία όψη τους και «CG» στην άλλη όψη τους.
- Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 (10
x 10), 112 ή 120 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
5
6250 Kunld
Αυστρία
Παραγωγός
Salutas Pharma GmbH
Barleben, Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
[Όπου εφαρμόζεται, συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο: {Ονομασία Κράτους Μέλους}
{Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος}]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
[ Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο. ]
6
