PL :
LEFLUNOMIDE/MYLAN F.C.TAB 20MG/TAB BTx30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Leflunomide Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Leflunomide Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λεφλουνομίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Leflunomide Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide Mylan
3. Πώς να πάρετε το Leflunomide Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Leflunomide Mylan
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LEFLUNOMIDE MYLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
To Leflunomide Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά
φάρμακα. Το Leflunomide Mylan χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργό
ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το
οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση και το άλγος. Άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το
σώμα αφορούν σε ανορεξία, πυρετό, απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LEFLUNOMIDE MYLAN
Μην πάρετε το Leflunomide Mylan
- αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια
σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις,
κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε κάποιο άλλο
από τα συστατικά του Leflunomide Mylan,
- αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα από το συκώτι,
- αν έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα από τους νεφρούς,
- αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία),
- αν πάσχετε από οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ.
AIDS),
- αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το μυελό των οστών σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών
ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,
- αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη,
- αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
2
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Leflunomide Mylan
- αν ποτέ υποφέρατε από φυματίωση (μια ασθένεια του πνεύμονα),
- αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, επειδή το Leflunomide Mylan μπορεί να
προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες στα νεογέννητα βρέφη.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος, εάν είστε άνδρας και επιθυμείτε
να τεκνοποιήσετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ο οποίος θα σας συμβουλεύσει να
σταματήσετε να λαμβάνετε το Leflunomide Mylan και να πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα
προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Leflunomide Mylan από τον οργανισμό σας. Θα
χρειαστεί τότε να κάνετε μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Leflunomide Mylan έχει
απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας, και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε
τουλάχιστον άλλους 3 μήνες.
Το Leflunomide Mylan μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το
συκώτι ή τους πνεύμονές σας. Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές
αντιδράσεις ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης. Για περισσότερες πληροφορίες
σχετικά με αυτά τα προβλήματα, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και
κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Mylan, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος
και το συκώτι σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας, επειδή το
Leflunomide Mylan μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Το Leflunomide Mylan δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18
ετών.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε:
- άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και
υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενο χρυσό, D-πενικιλλαμίνη,
αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι
συνδυασμοί δεν συνιστώνται,
- ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή
χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την
ποσότητα του Leflunomide Mylan που απορροφάται από τον οργανισμό,
- φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας), βαρφαρίνη ή
φαινπροκουμόνη (χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την πηκτικότητα του αίματος) ή
τολβουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2), γιατί αυτά τα
φάρμακα πιθανώς να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών,
Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) και/ή
κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με το
Leflunomide Mylan.
Εμβολιασμοί
Αν πρόκειται να εμβολιασθείτε, ζητείστε από το γιατρό σας να σας δώσει ειδικές συμβουλές.
Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Mylan και για
κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Λήψη του Leflunomide Mylan με τροφές και ποτά
3
Το Leflunomide Mylan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Leflunomide Mylan. Όταν πίνετε αλκοόλ
ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Mylan μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Κύηση και θηλασμός
Μην πάρετε το Leflunomide Mylan αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Οι γυναίκες
δεν πρέπει να λαμβάνουν το Leflunomide Mylan χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα
αντισύλληψης όταν είναι σε αναπαραγωγική ηλικία.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide
Mylan, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide Mylan έχει απομακρυνθεί από
τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος. Αυτό μπορεί να πάρει έως και 2 χρόνια. Το
διάστημα αυτό μπορεί όμως να μειωθεί και να γίνει λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα
φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Leflunomide Mylan από τον οργανισμό σας.
Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Leflunomide
Mylan απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να
περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε
στο γιατρό σας.
Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος ενόσω λαμβάνετε το Leflunomide Mylan ή εντός των 2
χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για
να γίνει ένα τεστ κυήσεως. Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να
σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Leflunomide
Mylan από τον οργανισμό, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό
σας.
Μην παίρνετε το Leflunomide Mylan όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό
γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Leflunomide Mylan είναι πιθανό να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά
σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε
μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Leflunomide Mylan
Το Leflunomide Mylan περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LEFLUNOMIDE MYLAN
Πάντοτε να παίρνετε το Leflunomide Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide Mylan είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις
πρώτες ημέρες. Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση:
• Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 ή 20 mg Leflunomide Mylan μία φορά ημερησίως,
ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με πολύ νερό.
4
Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις να αρχίσετε να νιώθετε
βελτίωση της κατάστασής σας. Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 έως 6 μήνες αγωγής
αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.
Φυσιολογικά, θα παίρνετε το Leflunomide Mylan για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leflunomide Mylan από την κανονική
Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide Mylan από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή
αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή. Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να
τα δείξετε στο γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Leflunomide Mylan
Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η
ώρα για την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Leflunomide Mylan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Leflunomide Mylan:
- εάν παρουσιάσετε αδυναμία, αίσθημα ελαφρά κεφαλής ή ζάλη ή έχετε δυσκολία στην
αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,
- εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να
υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (π. χ. σύνδρομο Stevens-
Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
- ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος
που προκαλείται από την διαταραχή των διαφορετικών τύπων των κυττάρων αίματος που
αποτελούν το αίμα,
- κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά
μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να
είναι θανατηφόρα,
- οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεως, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα, γιατί το
Leflunomide Mylan μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί
να είναι απειλητική για τη ζωή,
- βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή των
πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- ελαφρά μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία),
- ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις,
- ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική),
- κόπωση (εξασθένηση),
- κεφαλαλγία, ζάλη,
- μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία),
- ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
- διάρροια,
- ναυτία, έμετος,
- φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος,
5
- κοιλιακό άλγος,
- αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος,
- αυξημένη τριχόπτωση,
- έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός,
- τενοντίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλλει τους
τένοντες συνήθως των ποδιών και των χεριών),
- αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των
αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),
- μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα,
- άγχος,
- διαταραχές της γεύσης,
- κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
- ρήξη τένοντα,
- αύξηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια),
- μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία),
ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων
των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία),
- σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
- φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),
- αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων που μπορεί να εξελιχθούν σε
βαριάς μορφής καταστάσεις, όπως ηπατίτιδα και ίκτερο,
- σοβαρή λοίμωξη που ονομάζεται σήψη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,
- αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000)
- έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία),
- σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις,
- φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής
αγγειίτιδας),
- προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια),
- φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
- σοβαρή βλάβη του ήπατος, όπως ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση, η οποία μπορεί να είναι
θανατηφόρα,
- σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson,
τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος
στο αίμα και ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το
Leflunomide Mylan) μπορεί να παρουσιαστούν με άγνωστη συχνότητα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
ή φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LEFLUNOMIDE MYLAN
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
6
Να μη χρησιμοποιείτε το Leflunomide Mylan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη (blister) /φιάλη και στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Leflunomide Mylan
- Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
10 ή 20mg λεφλουνομίδης.
- Πυρήνας δισκίου:
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο
Ποβιδόνη K 30 (E1201)
Κροσποβιδόνη (E1202)
Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο
Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Λακτόζη μονοϋδρική
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
Leflunomide Mylan 10 mg
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Λακτόζη μονοϋδρική
Υπρομελλόζη (E464)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Leflunomide Mylan 20 mg
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Τάλκης
Υπρομελλόζη (E464)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Εμφάνιση του Leflunomide Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Το Leflunomide Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά
αμφίκυρτα δισκία με διάμετρο περίπου 6,1 mm. Το προϊόν είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί
το οποίο περιέχει κυψέλες (blisters) από PA/ALU/PVC – φύλλο Aλουμινίου (Alu/Alu) ή μία λευκή
αδιαφανή φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE).
Μεγέθη συσκευασίας: 30, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το Leflunomide Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, στρογγυλά
αμφίκυρτα δισκία, με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη τους και διάμετρο περίπου 8,1 mm. Το
προϊόν είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί το οποίο περιέχει κυψέλες (blisters) από
7
PA/ALU/PVC – φύλλο Aλουμινίου (Alu/Alu) ή μία λευκή αδιαφανή φιάλη από υψηλής
πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE).
Μεγέθη συσκευασίας: 30, 100, 500 (μόνο σε HDPE περιέκτη) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος Προϊόντος: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577Α 164 51,
Αργυρούπολη
Παραγωγός
Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [MM/ΕΕΕΕ].
8
