ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1 MONTALIS 4mg μασώμενο δισκίο
1.2 Σύνθεση
Δραστική oυσία: montelukast sodium
Eκδοχα: Mannitol,Microcrystalline cellulose,Hydroxypropyl cellulose, Red ferric oxide
(E172)2, Croscarmellose sodium,Cherry flavour Permaseal,Aspartame (E 951),
Magnesium stearate vegetable
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Mασώμενο δισκίο
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε μασώμενο δισκίο MONTALIS 4mg περιέχει 4.2 mg montelukast
sodium που είναι ισοδύναμο με 4 mg montelukast.
1.5 Περιγραφή – Συσκευασία
Μασώμενα δισκία
Συσκευασμένα σε blister από πολυαμίδιο /PVC/ αλουμίνιο σε 10 & 14
δισκια
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Δικαιούχος σήματος:
ORBITALE PHARMACEUTICALS LTD ISLE OF MAN, ENGLAND
Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
ZWITTER PHARMACEUTICALS Ε.Π.Ε.
1.8 Παρασκευαστής
Siegfried Ltd.., SWITZERLAND
2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το MONTALIS είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των
λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα
λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους
πνεύμονες. Ο αποκλεισμός των λευκοτριενίων βελτιώνει τα συμπτώματα
του άσθματος και βοηθά στην πρόληψη κρίσεων του άσθματος.
Το MONTALIS έχει χορηγηθεί στο παιδί σας για τη θεραπεία του
άσθματος και της πρόληψης των συμπτωμάτων του στη διάρκεια της
ημέρας και της νύχτας.
2.2 Ενδείξεις
Το MONTALIS ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν
συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον
άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή και στούς οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας
δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του
άσθματος.
Το MONTALIS μπορεί επίσης να αποτελεί μία εναλλακτική επιλογή
θεραπείας έναντι των χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών
σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών με ήπιο επιμένον άσθμα, οι οποίοι δεν
έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, όπου να
απαιτήθηκε από του στόματος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους
οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι ικανοί να χρησιμοποιούν
εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Το MONTALIS επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθμα στο
οποίο ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος
προκαλούμενος από άσκηση.
2.3 Αντενδείξεις
Μη χορηγείται το MONTALIS εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε
οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.
2.4.1 Γενικά
Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το MONTALIS
καθημερινά όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ακόμα και
όταν δεν έχει κάποιο σύμπτωμα ή όταν έχει κρίση άσθματος.
Σε περίπτωση που τα συμπτώματά του επιδεινωθούν επικοινωνήστε
αμέσως με τον γιατρό σας.
Τα δισκία MONTALIS δεν προορίζονται για θεραπεία των κρίσεων
άσθματος. Εάν το παιδί σας έχει κρίση άσθματος πρέπει να ακολουθήσει
τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Είναι σημαντικό το παιδί σας να λαμβάνει όλα τα φάρμακα που σας
συνέστησε ο γιατρός σας. Δε θα πρέπει να υποκαταστήσετε με MONTALIS
άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
2
Το MONTALIS μασώμενο δισκίο περιέχει ασπαρτάμη η οποία είναι πηγή
φαινυλαλανίνης Εαν το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία πρέπει να έχετε
υπ’όψιν οτι κάθε μασώμενο δισκίο 4mg περιέχει φαινυλαλανίνη (0,674
mg φαινυλαλανίνη )σε κάθε μασώμενο δισκίο των 4mg.
Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει
ότι πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν
εμφανίσει συνδυασμό συμπτωμάτων που συμπεριλαμβάνουν μία
κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, μυρμηκίαση ή μούδιασμα των άνω ή
κάτω άκρων και/ή εξάνθημα.
Εάν γνωρίζετε οτι το άσθμα του παιδιού σας επιδεινώνεται από την
ασπιρίνη,τότε δεν πρέπει να παίρνει ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχει ή
είχε το παιδί σας, καθώς και σχετικά με οποιεσδήποτε αλλεργίες.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Για ασθενείς 15 ετών και άνω διατίθενται τα δισκία 10mg.
2.4.3 Κύηση
Το MONTALIS δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη παρά μόνο
αν είναι απολύτως απαραίτητο
Γυναίκες που είναι έγκυες ή πρόκειται να μείνουν έγκυες πρέπει να
συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν πάρουν το MONTALIS.
2.4.4 Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το MONTALIS εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως εκ
τούτου το MONTALIS δεν πρέπει να χορηγείται κατά την γαλουχία παρά
μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν
πάρετε το MONTALIS.
2.4.5 Παιδιά
Σε παιδιά από 2 έως 5 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία MONTALIS
4 mg
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου για παιδιά κάτω
των 2 åôþí δεν έχει εκτιμηθεί.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν αναμένεται το MONTALIS να επηρεάσει την ικανότητα σας για
οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν καρηβαρία
(νυσταγμό).
2.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Γενικά το MONTALIS δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα που το παιδί
σας μπορεί να λαμβάνει. Είναι σημαντικό βέβαια, να ενημερώσετε το
3
γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που λαμβάνει το παιδί σας ή πρόκειται να
πάρει, ακόμα και για αυτά που χορηγούνται χωρίς συνταγή γιατρού.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας λαμβάνει
φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή ριφαμπικίνη.
Ωστόσο,ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την δράση του
MONTALIS ή το MONTALIS μπορεί να επηρεάσει την δράση των άλλων
φαρμάκων που λαμβάνετε.
2.6 Δοσολογία
Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών:
Να λαμβάνετε ένα μασώμενο δισκίο 4mg καθημερινά το βράδυ.
Σε σχέση με το γεύμα ,πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ του
φαγητού ή δύο ώρες μετά.
Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το MONTALIS
για όσο χρονικό διάστημα το συνιστά ο γιατρός, προκειμένου να
διατηρηθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος του.Το MONTALIS
μπορεί να ελέγξει το άσθμα εάν το παιδί σας εξακολουθεί να το λαμβάνει.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με
νεφρική ανεπάρκεια
ή ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν
υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Θεραπεία με MONTALIS σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα.
Το MONTALIS μπορεί να προστεθεί στην ήδη υπάρχουσα θεραπευτική
αγωγή του ασθενούς εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός .
Αγωγή με β-αγωνιστές
: Το MONTALIS μπορεί να προστεθεί στην
θεραπευτική αγωγή ασθενών των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται
επαρκώς με τη χρήση βραχείας διάρκειας δράσης β-αγωνιστή “όταν
χρειάζεται”. Οταν επιτευχθεί σαφής κλινική ανταπόκριση (συνήθως μετά
την πρώτη δόση), ο ασθενής ,εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός ,μπορεί
να μειώσει τη δόση του β-αγωνιστή βραχείας διάρκειας που
χρησιμοποιείται “όταν χρειάζεται” .
Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή:
Η αγωγή με MONTALIS μπορεί να
χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα σε ασθενείς όταν άλλα φάρμακα όπως
εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παρέχουν ανεπαρκή κλινικό έλεγχο,
εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός. Το MONTALIS δεν πρέπει να
υποκαταστήσει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή
Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 6-14 ετών:
Διατίθεται το MONTALIS 5 mg.
Δοσολογία για ενήλικες άνω των 15 ετών:
Διατίθεται το MONTALIS 10 mg.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των
περιστατικών υπερδοσολογίας. Τα πιο συνήθη εμφανιζόμενα συμπτώματα
που αναφέρθηκαν με την υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά
4
συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, εμετό,
και υπερδραστηριότητα
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να έχει μη αναμενόμενες ή μη επιθυμητές
ενέργειες που λέγονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές ήταν συνήθως
ήπιες και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Σε μελέτες,σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών , η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια
που σχετίζονταν με το MONTALIS ήταν δίψα. Επίσης σε μελέτες, σε
παιδιά ηλικίας 2-5 ετών ανεξαρτήτου αιτιολογίας αναφέρθηκε πολύ
συχνά βήχας.
Επιπλέον, όσον αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών,
συνήθως έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: πυρετός, διάρροια, ναυτία,
φαρυγγίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα.
Στους ενήλικες ασθενείς έχουν αναφερθεί:
Εξασθένιση / κόπωση, πυρετός , κοιλιακό άλγος, τραύμα, διάρροια,
δυσπεψία, λοιμώδη γαστρεντερίτιδα, οδοντικό άλγος, πονοκέφαλος, ζάλη,
αϋπνία, ρινική συμφόρηση, βήχας, γρίπη, εξάνθημα.
Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του
φαρμάκου:
Σώμα ως σύνολο: εξασθένιση / κούραση, κακουχία, οίδημα, αντιδράσεις
υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοίδημα,
κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα και μία μεμονωμένη αναφορά ηπατικής
ηωσινοφιλικής διήθησης.
Νευρικό σύστημα / ψυχιατρικές διαταραχές: ζάλη, αφύσικα όνειρα
συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών ,ψευδαισθήσεις, νυσταγμός,
αϋπνία, παραισθησία / υπαισθησία ,ευερεθιστότητα, αναταραχή
συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς, ανησυχία, σπασμός.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: αρθραλγία, μυαλγία
συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: διάρροια, ξηροστομία,
δυσπεψία, ναυτία, εμετός
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα επίπεδα της τρανσαμινάσης του
ορού (ALT,AST),χολοστατική ηπατίτιδα.
Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος:αυξημένη τάση για
αιμορραγία, μώλωπες, αίσθημα παλμών.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόμου Churg-Strauss (CSS) έχουν
αναφερθεί σε ασθματικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με
montelukast. (βλέπε λήμμα 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
κατά τη χρήση).
Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν montelukast ,έχουν αναφερθεί
πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενός συνδυασμού αλλεργικών συμπτωμάτων
που περιλαμβάνουν ασθένεια παρόμοια της γρίπης ,μυρμηκίαση ή
μούδιασμα των βραχιόνων ή των γαμπών και/ή εξάνθημα. Παρόλο που
δεν έχει δειχθεί ότι το montelukast προκαλεί αυτή την αντίδραση ,πρέπει να
πείτε αμέσως στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από
αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2.4).
5
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας
εμφανίσετε κάποιο ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή εάν κάποιο υπάρχον
σύμπτωμα συνεχίσει να υφίσταται ή επιδεινώνεται.
Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας που έχουν λεπτομερέστερα στοιχεία για το MONTALIS
και για την κατάστασή σας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να
πάρετε κάποια δόση
Προσπαθήστε ώστε το παιδί σας να παίρνει το MONTALIS όπως
συνταγογραφήθηκε.
Εν τούτοις εάν το παιδί σας ξεχάσει μία δόση, απλώς ακολουθείστε το
συνηθισμένο τρόπο λήψης του φαρμάκου δηλ. ένα δισκίο μία φορά την
ημέρα.
2.10 Ημερομηνία λήξης
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στη συσκευασία μετά το Ημ.Λήξεως.
Τα δύο πρώτα νούμερα δείχνουν το μήνα και τα επόμενα δύο το έτος.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη/χειρισμό του
προϊόντος
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
6
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο
πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες
που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη
ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες
που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο
που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η
ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να
το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη
έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές
μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. TΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
7