PL - Οδηγίες Χρήσης FLUITIN F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : FLUITIN F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

FLUITIN

40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μΣι βαστατίνη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτότο φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

πληροφορίες για σας

- . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν πρέπει

μ . , μ να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και

μ μ .όταν τα τους ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να

μ μ . ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε

μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το FLUITIN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FLUITIN

3. Πώς να πάρετε το FLUITIN

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το FLUITIN

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το FLUITIN και ποια είναι η χρήση του

Το FLUITIN περιέχει την δραστική ουσία σιμβαστατίνη. Το FLUITIN είναι ένα

φάρμακο που χρησιμοποιείται για την μείωση των επιπέδων της ολικής

χοληστερόλης, της "κακής" χοληστερόλης ( LDL χοληστερόλης), και των λιπαρών

ουσιών στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια. Επιπλέον, το FLUITIN αυξάνει τα

επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη). Το FLUITIN είναι μέλος

μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.

μ Η χοληστερόλη είναι ία από αρκετές λιπαρές ουσίες που βρίσκονται στην

μ . κυκλοφορία του αί ατος Η ολική σας χοληστερόλη απαρτίζεται κυρίως από την LDL

και την HDL . χοληστερόλη

Η χοληστερόλη LDL μ ' ' μ συχνά ονο άζεται κακή χοληστερόλη διότι πορεί να

μ μ . μεναποτεθεί στα τοιχώ ατα των αρτηριών σας δη ιουργώντας πλάκα Ενδεχο ένως

μ . μαυτή η πλάκα πορεί να οδηγήσει σε στένωση των αρτηριών Αυτή η στένωση πορεί

μ μ να επιβραδύνει ή να ε ποδίσει την ροή του αί ατος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά

. μ μ μ και ο εγκέφαλος Αυτή η παρε πόδιση της ροής του αί ατος πορεί να οδηγήσει σε

.καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο

Η χοληστερόλη HDL μ ' ' συχνά ονο άζεται καλή χοληστερόλη διότι βοηθά στο να

αποτρέπεται η εναπόθεση της κακής χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει

.από καρδιακή νόσο

μ μ μ μ Τα τριγλυκερίδια είναι ία άλλη ορφή λιπαρής ένωσης στο αί α σας που πορεί να

.αυξήσουν τον κίνδυνο σε σας για καρδιακή νόσο

μ μ Πρέπει να συνεχίσετε την δίαιτα είωσης χοληστερόλης ενόσω λα βάνετε αυτό το

μ .φάρ ακο

Tο FLUITIN χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτά σας για μ είωση χοληστερόλης

εάν έχετε:

● αυξημένο επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής

υπερχοληστερολαιμία) ή αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (μικτή

υπερλιπιδαιμία)

● κληρονομική νόσο (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία) η οποία

αυξάνει το επίπεδο της χοληστερόλης στο αίμα σας. Μπορείτε επίσης να

λαμβάνετε και άλλες θεραπείες.

● στεφανιαία καρδιακή νόσο (ΣΚΝ) ή είστε σε μεγάλο κίνδυνο για ΣΚΝ

(επειδή έχετε διαβήτη, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλη νόσο των

αιμοφόρων αγγείων). Το FLUITIN μπορεί να παρατείνει την ζωή σας

μειώνοντας τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακής νόσου, ανεξαρτήτως του

επιπέδου χοληστερόλης στο αίμα σας.

Στους περισσότερους ανθρώπους δεν υπάρχουν άμεσα συμπτώματα της υψηλής

χοληστερόλης. Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μία απλή

εξέταση αίματος. Να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τακτικά, να ελέγχετε τη

χοληστερόλη σας και να συζητάτε τα αποτελέσματα σας με τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FLUITIN

Μην πάρετε το FLUITIN

 εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη σιμβαστατίνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που

αναφέρονται στην παράγραφο 6: μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και

άλλες πληροφορίες) .

 εάν έχετε πρόσφατα ηπατικά προβλήματα

 εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε

 εάν λαμβάνετε φάρμακο με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα

δραστικά συστατικά:

o ιτρακοναζόλη κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

o ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή τελιθρομυκίνη

(χρησιμοποιούνται για την θεραπεία λοιμώξεων)

o αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη,

ριτοναβίρη, και σακουϊναβίρη (οι αναστολείς πρωτεασών HIV

που χρησιμοποιούνται για τη λοίμωξη από HIV)

o μποσεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για την

θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)

o νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της

κατάθλιψης)

o cobicistat (χρησιμοποιείται για την λοίμωξη από HIV)

o γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για την μείωση της

χοληστερόλης)

o κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταμόσχευση

οργάνου)

o δαναζόλη (μία τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται για την

θεραπεία της ενδομητρίωσης, μία κατάσταση κατά την οποία το

εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας αναπτύσσεται εξωτερικά της

μήτρας).

 εάν λαμβάνετε τώρα ή, κατά τις τελευταίες 7 ημέρες, έχετε λάβει ή

σας χορηγήθηκε ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ

(χρησιμοποιείται για την θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης).

Μην πάρετε περισσότερο από 40 mg FLUITIN εάν παίρνετε

λομιταπίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία μίας σοβαρής και

σπάνιας γενετικής κατάστασης σχετικά με την χοληστερόλη).

Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι εάν το φάρμακό σας αναφέρεται

παραπάνω.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε τον γιατρό σας

 για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε συμπεριλαμβανομένων των

αλλεργιών.

 εάν πίνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ

 εάν είχατε ηπατική νόσο. Μπορεί το FLUITIN να μην είναι κατάλληλο για σας.

 εάν πρόκειται να κάνετε μία χειρουργική επέμβαση. Μπορεί να χρειασθεί να

σταματήσετε τα δισκία FLUITIN για ένα μικρό διάστημα.

 εάν είστε Ασιάτης, διότι μπορεί να χρειασθεί μία διαφορετική δόση για εσάς.

Ο γιατρός σας πρέπει να σας κάνει εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε να παίρνετε το

FLUITIN και να ελέγξει εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα ηπατικών

προβλημάτων ενόσω λαμβάνετε το FLUITIN. Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί το πόσο

καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το

πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας μετά την λήψη του FLUITIN.

Ενόσω είστε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί

στενά εάν έχετε διαβήτη ή είστε σε κίνδυνο να εμφανίσετε διαβήτη. Είναι πιθανόν να

είστε σε κίνδυνο να εμφανίσετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και

λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή νόσο των πνευμόνων

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιασθεί ανεξήγητος

μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό συμβαίνει επειδή σε σπάνιες

περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά,

συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής καταστροφής που οδηγεί σε νεφρική

βλάβη και πολύ σπάνια έχουν παρουσιασθεί θάνατοι.

Ο κίνδυνος της μυϊκής καταστροφής είναι μεγαλύτερος σε μεγαλύτερες δόσεις του

FLUITIN και ειδικότερα με τη δόση των 80mg. Ο κίνδυνος της μυϊκής καταστροφής

είναι επίσης μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας

αν σας αφορά κάποιο από τα ακόλουθα:

 καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ

● έχετε νεφρικά προβλήματα

● έχετε προβλήματα του θυρεοειδούς

● είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι

● είστε γυναίκα

● εάν είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που

μειώνουν τη χοληστερόλη, που ονομάζονται 'στατίνες' ή φιβράτες.

● έχετε εσείς ή ένα από τα μέλη της οικογένειάς σας μία κληρονομική μυϊκή

διαταραχή.

μ μ μΕνη ερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή υϊκή

μ . αδυνα ία Για την διάγνωση και θεραπεία της πάθησής αυτής ενδέχεται να

μ .απιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρ ακα

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του FLUITIN έχει μελετηθεί σε αγόρια ηλικίας

10-17 ετών και σε κορίτσια που ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την εμμηναρχή

(έμμηνο ρύση) (βλέπε παράγραφο 3: Πώς να πάρετε το FLUITIN). Το FLUITIN δεν έχει

μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών. Για περισσότερες πληροφορίες

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και το FLUITIN

Ενημερώστε τον γιατρό σας , μ εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή πορεί να πάρετε

μ ( ) μ .οποιοδήποτε άλλο φάρ ακο α ε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες

Η λήψη του FLUITIN μ μ μ ε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρ ακα πορεί να αυξήσει

μ μ ( μ τον κίνδυνο υϊκών προβλη άτων ορισ ένα από τα οποία έχουν ήδη αναφερθεί στην

παραπάνω παράγραφο ' Μην πάρετε το FLUITIN').

 ( μ μ μ μκυκλοσπορίνη συνήθως χρησι οποιείται σε ασθενείς ε ετα όσχευση

)οργάνου

 (μ μ μ δαναζόλη ία τεχνητή ορ όνη που χρησι οποιείται για την θεραπεία

μ , ενδο ητρίωσης μία κατάσταση κατά την οποία το εσωτερικό τοίχωμα της

μήτρας αναπτύσσεται εξωτερικά της μήτρας).

 μ μ φάρ ακα ε δραστική ουσία όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη,

φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ή βορικοναζόλη ( μ χρησι οποιούνται για τη

θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

 φιβράτες μ ε δραστική ουσία όπως η γεμφιβροζίλη και βεζαφιβράτη

( μ χρησι οποιούνται για να μειώνουν την χοληστερόλη)

 ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή φουσιδικό οξύ

( μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λομώξεων). Μην παίρνετε

φουσιδικό οξύ ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Δείτε επίσης την

παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.

 αναστολείς πρωτεασών HIV όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, και

σακουϊναβίρη ( μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία του AIDS)

 μποσεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη ( μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης

από τον ιό της ηπατίτιδας C)

 νεφαζοδόνη ( μ χρησι οποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

 φάρμακα με το δραστκό συστατικό cobicistat (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

του AIDS) αμιωδαρόνη ( μ χρησι οποιείται για τη θεραπεία του μη

φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)

 βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή αμλοδιπίνη ( μ χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της

υπέρτασης, πόνου στo στήθος που σχετίζεται με καρδιακή νόσο, ή άλλων

καρδιακών παθήσεων)

 λομιταπίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία μίας σοβαρής και σπάνιας

γενετικής κατάστασης σχετικά με την χοληστερόλη

 κολχικίνη ( μ ).χρησι οποιείται για την θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας

μ , μ Όπως και για τα φάρ ακα που αναφέρονται παραπάνω ενη ερώστε τον γιατρό σας ή

μ τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα

μ , μ μ μ .φάρ ακα συ περιλα βανο ένων αυτών που χορηγούνται χωρίς συνταγογράφηση

, μ μΙδιαίτερα ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν λα βάνετε φάρμακο(α) μ ε οποιεσδήποτε

: από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες

 μ μ μ μ μ μ , φάρ ακα ε ία δραστική ουσία που προλα βάνει θρό βους αί ατος όπως

βαρφαρίνη, φενπροκουμόνη ή ασενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά)

 ( μ μ )φαινοφιβράτη χρησι οποιείται επίσης για τη είωση της χοληστερόλης

 ( μ μ )νιασίνη χρησι οποιείται επίσης για τη είωση της χοληστερόλης

 ριφαμπικίνη ( μ μ χρησι οποιείται για τη θεραπεία της φυ ατίωσης και άλλων

μ ).λοι ώξεων

Επίσης θα πρέπει να ενημερώστε οποιοδήποτε γιατρό ο οποίος σας συνταγογραφεί

ένα νέο φάρμακο ότι λαμβάνετε το FLUITIN.

FLUITIN μ ε τροφές και ποτά

μ Ο χυ ός γκρέϊπ φρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αλλάζουν τον

μ μ μ μ μ ,τρόπο ε τον οποίο το σώ α χρησι οποιεί ορισ έναφαρ ακευτικά προϊόντα

μ μ μ συ περιλα βανο ένου του FLUITIN. μ Η κατανάλωση του χυ ού γκρέϊπ φρουτ πρέπει να

.αποφεύγεται

μΚύηση και θηλασ ός

Μην παίρνετε FLUITIN , μ εάν είστε έγκυος προσπαθείτε να είνετε έγκυος ή

. μ μ υποψιάζεσθε οτι είστε έγκυος Εάν είνετε έγκυος ενώ λα βάνετε FLUITIN,

μ μ μ μ . στα ατείστε α έσως να το λα βάνετε και επικοινωνείστε ε τον γιατρό σας Μην

παίρνετε FLUITIN , μ εάν θηλάζετε επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρ ακο εκκρίνεται

μ .στο ητρικό γάλα

μ μ Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε

μ .οποιοδήποτε φάρ ακο

μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων

Το FLUITIN μ μδεν ανα ένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού

μ . , ηχανών Ωστόσο μ μ θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε ορισ ένα άτο α έχει αναφερθεί

μ ζάλη ετά τη λήψη του FLUITIN.

Το FLUITIN περιέχει λακτόζη

Τα δισκία FLUITIN περιέχουν ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη. Εάν σας έχει

ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το FLUITIN

Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του δισκίου για σας,

που εξαρτάται από την κατάστασή σας, από τις θεραπείες που λαμβάνετε ήδη και

την ατομική σας κατάσταση κινδύνου.

μ μΝα χρησι οποιείτε πάντοτε αυτό το φάρ ακο, ακριβώς όπως σας το

συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Ελέγξτε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας

εάν δεν είστε σίγουροι ότι πρέπει να το πάρετε.

Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα για την μείωση της χοληστερόλης ενόσω

λαμβάνετε FLUITIN .

Δοσολογία:

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι FLUITIN 10 mg, 20 mg, 40 mg μία φορά

ημερησίως από το στόμα.

Ενήλικες:

Η συνήθης δοσολογία έναρξης είναι 10, 20 ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, 40 mg

ημερησίως. Ο γιατρός σας μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας μετά από

τουλάχιστον 4 εβδομάδες έως το μέγιστο των 80 mg ημερησίως. Μην παίρνετε

περισσότερο από 80mg ημερησίως.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις, ιδιαίτερα εάν

παίρνετε ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρθηκαν παραπάνω ή έχετε

ορισμένα προβλήματα των νεφρών.

Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνον για ενήλικες ασθενείς με πολύ υψηλά

επίπεδα χοληστερόλης και υψηλό κίνδυνο για καρδιακά προβλήματα, οι οποίοι δεν

έχουν επιτύχει τον στόχο τους ως προς την χοληστερόλη με μικρότερες δόσεις.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους:

Για παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών), η συνιστώμενη συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg

μια φορά ημερησίως λαμβανόμενη κατά το βράδυ. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι

40 mg ημερησίως.

Τρόπος χορήγησης

Να λαμβάνετε το FLUITIN το βράδυ. Μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.

Συνεχίστε να παίρνετε το FLUITIN εκτός εάν ο γιατρός σας συνιστά να το

σταματήσετε.

Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το FLUITIN μαζί με άλλο φάρμακο για την

μείωση της χοληστερόλης, που περιέχει οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα που δεσμεύει

το χολικό οξύ, πρέπει να πάρετε το FLUITIN τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες

μετά την λήψη του σκευάσματος που δεσμεύει το χολικό οξύ.

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση FLUITIN από την κανονική

 μ μ . παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε ε τον γιατρό σας ή τον φαρ ακοποιό

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FLUITIN

 μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε,

απλώς να πάρετε την κανονική σας δόση του FLUITIN κατά την συνήθη ώρα

την επόμενη ημέρα.

μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε FLUITIN

● μ μ μ ιλήστε ε τον γιατρό σας ή τον φαρ ακοποιό επειδή η χοληστερόλη σας

μ .πορεί πάλι να αυξηθεί

μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του

μ , μ .φαρ άκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, το FLUITIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για να περιγραφεί πόσο συχνά αναφέρονται

οι ανεπιθύμητες ενέργειες:

 Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).

 Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους).

 Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα).

Οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί

μ ,Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ μ μ μ στα ατήστε να παίρνετε το φάρ ακο και επικοινωνήστε α έσως ε τον

γιατρό σας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πλησιέστερου σε σας

μνοσοκο είου.

 μυϊκός πόνος, ευαισθησία, αδυναμία, ή κράμπες. Σε σπάνιες περιπτώσεις,

αυτά τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης

της μυϊκής καταστροφής που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, και πολύ σπάνια

έχουν παρουσιασθεί θάνατοι.

 αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) που συμπεριλαμβάνουν:

 οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να

προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή

 σοβαρό μυϊκό πόνο συνήθως στους ώμους και το ισχίο

 εξάνθημα με εξασθένιση των άκρων και των αυχενικών μυών

 πόνος ή φλεγμονή των αρθρώσεων (ρευματική πολυμυαλγία)

 φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων(αγγειίτιδα)

 όχι συνήθεις μώλωπες, εξανθήματα του προσώπου και οίδημα

(δερματομυοσίτιδα), κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο,

πυρετός, έξαψη.

 δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) και αίσθημα κακής διάθεσης

 εικόνα νόσου παρόμοια με αυτή του ερυθηματώδους λύκου

(συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, διαταραχών στις

αρθρώσεις, και επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος).

 φλεγμονή του ήπατος με τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του

δέρματος και των οφθαλμών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα ή ανοιχτόχρωμα

κόπρανα, αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας, απώλεια όρεξης, ηπατική

ανεπάρκεια (πολύ σπάνια)

 φλεγμονή στο πάγκρεας συνοδευόμενη συχνά με ισχυρό κοιλιακό πόνο.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια :

 χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

 αίσθηση μυρμηκίασης, ή αδυναμία των χεριών και ποδιών

 κεφαλαλγία, αίσθημα εμβοών, ζάλη

 πεπτικές διαταραχές (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός,

δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος)

 εξάνθημα, κνησμός, απώλεια μαλλιών

 εξασθένιση

 προβλήματα στον ύπνο (πολύ σπάνια).

 πτωχή μνήμη (πολύ σπάνια), απώλεια μνήμης, σύγχυση

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αλλά η συχνότητα

δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστής

συχνότητας) :

 στυτική δυσλειτουργία

 κατάθλιψη

 φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλεί προβλήματα αναπνοής

συμπεριλαμβανομένου του επίμονου βήχα και/ή δύσπνοιας ή πυρετού

 προβλήματα στον τένοντα, μερικές φορές με επιπλοκή λόγω ρήξης του

τένοντα

Επιπρόσθετες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μερικές

στατίνες

 διαταραχές κατά τον ύπνο, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών

 σεξουαλικές δυσκολίες.

● διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό να εμφανισθεί εάν έχετε υψηλά επίπεδα

σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή

αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενόσω λαμβάνετε αυτό

το φάρμακο.

● μυϊκός πόνος, ευαισθησία, ή αδυναμία η οποία είναι διαρκής η οποία μπορεί να

μην υποχωρήσει και μετά την διακοπή του FLUITIN (μη γνωστής συχνότητας).

Εργαστηριακές τιμές

Έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους αίματος αυξήσεις

των δεικτών ηπατικής λειτουργίας και ενός μυϊκού ενζύμου (κρεατινικής

φωσφοκινάσης).

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή

τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το FLUITIN

μ μ Να φυλάσσεται το φάρ ακο αυτό σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

.παιδιά

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το το φάρ ακο αυτό ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται

.στον περιέκτη

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Μη πετάτε φάρμακα . στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το

μ φαρ ακοποιό σας για το μ πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησιμοποιείτε .πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το FLUITIN

: μ (40Η δραστική ουσία είναι σι βαστατίνη mg).

Τα άλλα συστατικά είναι Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline P 101, Starch (maize)Η

pregelatinised 1500, Butylhydroxyanisole, Ascorbic acid, Citric acid, anhydrous Silica, colloidal

anhydrous, Talc, Magnesium stearate.

Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει Hypromellose 6 cP, Hypromellose 15 cP, Iron oxide, red

(E172), Iron oxide, yellow (E172), Triethylcitrate,Titanium dioxide, Talc, Povidone K-30.

μ Ε φάνιση του FLUITIN μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Τα δισκία FLUITIN 40 mg είναι χρώματος κεραμιδί, οβάλ, αμφίκοιλα, με

διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά, επικαλυμμένα με υμένιο.

: Μεγέθη συσκευασιών

PVC-PVDC-Αλουμίνιο Blister(s) συσκευασμένα σε κουτί από χαρτόνι.

Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 98 δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PHARMALINK ΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ Ι.Κ.Ε

Υψηλάντου 10Α, Τ.Κ 15351

Παλλήνη, Αττική

Παραγωγός

Atlantic Pharma Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande No.2., 2710-089 Sintra

Portugal

Β’ παρασκευαστής:

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No457, 458, Sarkhej-Bavla Highway,

Matoda – 382 210.

India

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

03/2016