ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Bimestor 2.5 mg και 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zolmitriptan
Διαβάστε προσεχτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Bimestor και ποιά είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Bimestor
3. Πώς να πάρετε το Bimestor
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Bimestor
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BIMESTOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Bimestor περιέχει zolmitriptan και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται
τριπτάνες.
Το Bimestor χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας.
Τα συμπτώματα της ημικρανίας ενδέχεται να προκαλούνται από διεύρυνση των αγγείων του
αίματος στο κεφάλι. Το Bimestor θεωρείται ότι μειώνει τη διεύρυνση αυτών των αιμοφόρων
αγγείων. Αυτό συντελεί στην απομάκρυνση του πονοκεφάλου και των άλλων συμπτωμάτων
της κρίσης ημικρανίας όπως είναι η αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή εμετός) και η
ευαισθησία στο φως και στους ήχους.
Το Bimestor δρα μόνο αφού έχει ξεκινήσει η κρίση ημικρανίας. Δε θα εμποδίσει την
εκδήλωση της κρίσης.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BIMESTOR
Μην πάρετε το Bimestor:
- Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο zolmitriptan ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του φαρμάκου (δείτε παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
- εάν έχετε αυξημένη αρτηριακή πίεση.
- εάν είχατε ποτέ προβλήματα με την καρδιά σας όπως καρδιακή προσβολή, στηθάγχη
(θωρακικός πόνος που προκαλείται από την άσκηση ή την προσπάθεια), στηθάγχη
Prinzmetal’s (θωρακικός πόνος που επέρχεται κατά την ανάπαυση) ή αν έχετε παρουσιάσει
συμπτώματα που σχετίζονται με την καρδιά σας όπως λαχάνιασμα ή πίεση στο θώρακα.
- εάν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή βραχυχρόνιας διάρκειας συμπτώματα παρόμοια με του
εγκεφαλικού επεισοδίου (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή ΠΙΕ).
- εάν είχατε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- εάν συγχρόνως λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα για την ημικρανία (πχ εργοταμίνη ή
φάρμακα τύπου εργοταμίνης όπως είναι η δι-υδροεργοταμίνη και η μεθυσεργίδη) ή άλλες
τριπτάνες για την ημικρανία. Δείτε παράγραφο παρακάτω: ¨Λήψη άλλων φαρμάκων¨ για
περισσότερες πληροφορίες.
- εάν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε το σύνδρομο Wolff-Parkinson-White (είδος μη
φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού).
Αν δεν είστε βέβαιος αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας,
επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Bimestor
Προτού πάρετε το Bimestor ενημερώστε τον γιατρό σας αν:
- έχετε παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιοπάθεια (ασθενής ροή αίματος στις
αρτηρίες της καρδιάς). Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο αν καπνίζετε, αν έχετε υψηλή
αρτηριακή πίεση, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, διαβήτη ή συγγενή με ισχαιμική
καρδιακή νόσο.
- είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας.
- έχετε πονοκεφάλους που δεν μοιάζουν με τον συνηθισμένο σας πονοκέφαλο ημικρανίας.
- λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για θεραπεία κατάθλιψης (βλέπε ¨Λήψη άλλων
φαρμάκων ¨ σε επόμενο σημείο της παραγράφου αυτής).
Όταν το Bimestor χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα του τύπου SSRI ή SNRI, τα οποία
χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης του
λεγόμενου συνδρόμου σεροτονίνης. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και
περιλαμβάνουν ρίγος, υπερευαίσθητα αντανακλαστικά, ναυτία, πυρετό, εφίδρωση,
παραλήρημα, νοητική σύγχυση και κώμα. Σε περίπτωση που λαμβάνετε αυτό τον συνδυασμό
ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθήσει, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας,
όταν αυξάνονται οι δόσεις ή όταν προστίθεται ένα άλλο σεροτονικεργικό φάρμακο. Αν
εμφανίζετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το
συντομότερο δυνατόν.
Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το προσωπικό του νοσοκομείου ότι παίρνετε το
Bimestor.
Το Bimestor δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών ή άνω των 65.
Όπως και με άλλες θεραπείες της ημικρανίας, η υπερβολική χρήση του Bimestor μπορεί να
προκαλέσει χρόνιους καθημερινούς πονοκεφάλους ή επιδείνωση των πονοκεφάλων
ημικρανίας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι αυτό σας συμβαίνει. Μπορεί
να είναι ανάγκη να διακόψετε την θεραπεία με το Bimestor για να ξεπεράσετε το πρόβλημα.
Δεν συνιστάται να πάρετε το Bimestor κατά τη διάρκεια της φάσης της αύρας (περίοδος που
προηγείται του πονοκεφάλου) για να εμποδίσετε την ανάπτυξη της ημικρανίας. Θα πρέπει να
πάρετε το φάρμακο σας κατά τη διάρκεια της φάσης του πονοκεφάλου της ημικρανίας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν φυτικά φάρμακα (δρόγες) και
φάρμακα που αγοράζετε χωρίς τη συνταγή ιατρού.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
φάρμακα:
Φάρμακα για την ημικρανία:
- τριπτάνες εκτός του Bimestor
- Αν παίρνετε φάρμακα, που περιέχουν εργοταμίνη ή φάρμακα τύπου εργοταμίνης (όπως
διϋδροεργοταμίνη ή μεθυσεργίδη), περιμένετε 24 ώρες πριν λάβετε το Bimestor.
- Αφού λάβετε το Bimestor περιμένετε 6 ώρες πριν λάβετε εργοταμίνη ή φάρμακα τύπου
εργοταμίνης.
Φάρμακα για την κατάθλιψη (βλέπε ¨Προσέξτε ιδιαίτερα με το Bimestor¨):
- Μικλοβλεμίδη ή φλουβοξαμίνη
- Φάρμακα τα οποία ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης
σεροτονίνης)
- Φάρμακα τα οποία ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης της
σεροτονίνης νορεπινεφρίνης) όπως η βενλαφαξίνη, η δουλοξετίνη
Άλλα φάρμακα:
- Σιμετιδίνη (για δυσπεψία ή στομαχικά έλκη)
- Αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών ( όπως η σιπροφλοξασίνη)
Αν χρησιμοποιείτε φυτικά φάρμακα (δρόγες) που περιέχουν St John’s Wort (Hypericum
Perforatum), οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Bimestor μπορεί να είναι πιο πιθανό να
εμφανιστούν.
Λήψη του Bimestor με τροφές και ποτά
Μπορείτε να λαμβάνετε το Bimestor με ή χωρίς τροφή . Αυτό δεν επηρεάζει τη δράση του
Bimestor.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό αν η χρήση του Bimestor κατά την διάρκεια της κύησης είναι επιβλαβής.
Πριν να πάρετε το Bimestor, ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε ή προσπαθείτε να μείνετε
έγκυος.
Δεν πρέπει να θηλάζετε για 24 ώρες μετά την λήψη του Bimestor.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά την κρίση ημικρανίας οι αντιδράσεις σας μπορεί να είναι βραδύτερες από το
συνηθισμένο. Να το θυμάστε αυτό όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή
μηχάνημα.
Δεν είναι πιθανό το Bimestor να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανές. Ωστόσο, πρέπει να περιμένετε να δείτε πώς το Bimestor σας επηρεάζει πριν να
επιχειρήσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Bimestor
Τα Bimestor επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μία μορφή σακχάρου που
ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία ή
δυσαπορρόφηση ορισμένων σακχάρων (έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα), μιλήστε στον
γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BIMESTOR
Να παίρνετε πάντα το Bimestor σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε βέβαιος/η.
Μπορείτε να λάβετε το Bimestor μόλις ξεκινήσει η κρίση ημικρανίας. Μπορείτε επίσης να το
πάρετε αφού έχει ξεκινήσει η κρίση.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο (είτε 2.5 mg ή 5 mg).
Μπορείτε να πάρετε και άλλο δισκίο αν εξακολουθεί η ημικρανία σας μετά από δύο ώρες ή
αν επανέλθει εντός 24 ωρών.
Αν τα δισκία αυτά δεν σας βοήθησαν αρκετά με την ημικρανία σας, ενημερώστε το γιατρό
σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 5 mg ή να αλλάξει τη θεραπεία σας. Είναι
πολύ πιθανό να υποφέρετε από παρενέργειες με την υψηλότερη δόση (5 mg).
Δεν πρέπει να ξεπεράσετε τη δόση, που ορίζεται στη συνταγή.
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από δύο δόσεις σε μία ημέρα. Αν σας έχει
συνταγογραφηθεί το δισκίο των 2.5 mg , η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τα 5 mg. Αν σας
έχει συνταγογραφηθεί το δισκίο των 5 mg , η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τα 10 mg.
Καταπιείτε το δισκίο σας με λίγο νερό.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bimestor από την κανονική
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bimestor από εκείνη που αναγράφεται στη συνταγή από το
γιατρό σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο
νοσοκομείο. Να πάρετε μαζί σας το Bimestor.
Αν ληφθούν πολλά δισκία τα συμπτώματα πιθανόν να συμπεριλάβουν την καταστολή.
Αν έχετε επιπλέον ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bimestor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μερικά από τα συμπτώματα που
ακολουθούν μπορεί να είναι μέρος της ίδιας της κρίσης ημικρανίας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Αισθητικές διαταραχές, όπως μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών ή
δέρμα ευαίσθητο στην αφή
Αίσθημα νύστας, ζάλης ή ζέστης
Πονοκέφαλος
Άρρυθμος καρδιακός τύπος
Αίσθημα αδιαθεσίας. Εμετός
Πόνος στο στομάχι
Ξηρό στόμα
Μυϊκή αδυναμία ή μυϊκοί πόνοι
Αίσθημα αδυναμίας
Αίσθημα βάρους, σφίξιμο, πόνος ή πίεση στο λαιμό, τον αυχένα, τους βραχίονες και τα πόδια
ή τον θώρακα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000):
Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Ελαφρά αυξημένη αρτηριακή πίεση
Αυξημένη παραγωγή ούρων ή αυξημένη συχνότητα ούρησης
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10,000):
Αλλεργικές αντιδράσεις/ αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων του άμορφου
εξανθήματος και του πρηξίματος του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας και
του λαιμού. Αν πιστεύετε ότι το Bimestor προκαλεί αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να το
χρησιμοποιείτε και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10,000):
Στηθάγχη (θωρακικός πόνος, συχνά εκδηλώνεται εξαιτίας της άσκησης), καρδιακή προσβολή
ή σπασμός στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς. Αν παρατηρήσετε θωρακικό πόνο ή λαχάνιασμα
αφού πάρετε το Bimestor επικοινωνήστε με το γιατρό σας και μην πάρετε άλλο Bimestor.
Σπασμός των αιμοφόρων αγγείων του εντέρου, που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έντερό
σας. Μπορεί να παρατηρήσετε στομαχικό πόνο ή αιματηρή διάρροια. Αν συμβεί αυτό,
ειδοποιήστε τον γιατρό σας και μην πάρετε άλλο Bimestor.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BIMESTOR
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Bimestor μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά
τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Bimestor
- Η δραστική ουσία είναι η ζολμιτριπτάνη (zolmitriptan). Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία περιέχουν είτε 2.5 mg ή 5 mg ζολμιτριπτάνης.
- Τα λοιπά συστατικά είναι : Lactose (anhydrous), microcrystalline cellulose, sodium starch
glycollate (type A), magnesium stearate, hypromellose (Ε464), macrogol, iron oxide red
(Ε172), titanium dioxide (E171).
Εμφάνιση του Bimestor και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα Bimestor 2.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος απαλού ροζ,
στρογγυλά, διαμέτρου 7.1 mm, που φέρουν στη μια πλευρά, ανάγλυφο, το ¨2.5¨ και είναι
επίπεδα από την άλλη πλευρά.
Τα Bimestor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος απαλού ροζ,
στρογγυλά, διαμέτρου 8.6 mm, που φέρουν στη μια πλευρά, ανάγλυφο, το ¨ και είναι
επίπεδα από την άλλη πλευρά.
Τo Bimestor 2.5 mg διατίθεται σε συσκευασίες μπλίστερ που περιέχουν 2, 3, 6, ή 9
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Τo Bimestor 5 mg διατίθεται σε συσκευασίες μπλίστερ που περιέχουν 2, 3, 6, 9, 12 ή 18
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
VERISFIELD (UK) Ltd.,
41 Chalton street,
London, NW1 1JD,
United Kingdom
Παραγωγός
PSI supply nv
Axxes Business Park,
Guldensporenpark 22 – Block C,
9820 Merelbeke,
Belgium
ή
Rafarm A.E,
Καποδιστρίου 8 & Κορίνθου 12,
154 51 Νέο Ψυχικό,
Αθήνα,
Ελλάδα
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της ΕΕ με τα
παρακάτω ονόματα:
Σουηδία: Zolmitriptan Jubilant
Ηνωμένο Βασίλειο: Zolmitriptan
Γερμανία: Zolmitriptan Jubilant
Ολλανδία: Zolmitriptan Jubilant
Πορτογαλία: Zolmitriptano Jubilant
Ιταλία: ZOLMITRIPTAN DOC Generici
Ελλάδα: BIMESTOR
Γαλλία: Zolmitriptan Jubilant
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ).