PL - Οδηγίες Χρήσης IRBESARTAN/GENERICS TAB 75MG/TAB BTx30 (blister Aclar/PVC/AL))

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : IRBESARTAN/GENERICS TAB 75MG/TAB BTx30 (blister Aclar/PVC/AL))

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Irbesartan Jenson 75 mg δισκία

Irbesartan Jenson 150 mg δισκία

Irbesartan Jenson 300 mg δισκία

(ιρβεσαρτάνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Irbesartan Jenson και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan Jenson

3. Πως να πάρετε το Irbesatan Jenson

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πως να φυλάσσεται το Irbesartan Jenson

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IRBESARTAN JENSON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Irbesartan Jenson ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό

και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε

αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε

αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να

μειωθεί. Το Irbesartan Jenson επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με

υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

Το Irbesartan Jenson χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς:

 για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης)

 για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και

εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IRBESARTAN JENSON

Μην πάρετε το Irbesartan Jenson

 σε περίπτωση που είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του Irbesartan Jenson

 σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης καλύτερο να

αποφεύγεται το Irbesartan Jenson στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την

κύηση)

Το Irbesartan Jenson δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Irbesartan Jenson

Ενημερώστε το γιατρό σας εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

 σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

 σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στους νεφρούς

 σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στην καρδιά

 σε περίπτωση που λάβετε ιρβεσαρτάνη για διαβητική νεφροπάθεια. Σε αυτή την περίπτωση

ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των

επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών

 σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν

αναισθητικά

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το

Irbesartan Jenson δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

Χρήση σε παιδιά

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια

και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Irbesartan Jenson συνήθως δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.

Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

 συμπληρώματα καλίου

 υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

 καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)

 φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η

δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.

Λήψη του Irbesartan Jenson με τροφές και ποτά

Το Irbesartan Jenson μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. O

γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan Jenson

πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο

φάρμακο αντί του Irbesartan Jenson. Το Irbesartan Jenson δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης,

και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να

προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της

εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Irbesartan

Jenson δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία

για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε

πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών. To Irbesartan Jenson είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να

χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη

διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά,

μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Irbesartan Jenson

Το Irbesartan Jenson περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία

σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IRBESARTAN JENSON

Πάντοτε να παίρνετε το Irbesartan Jenson αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τρόπος χορήγησης

Το Irbesartan Jenson προορίζεται για από του στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με

επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan Jenson με ή

χωρίς τροφή. Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα

κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan Jenson μέχρις ότου ο γιατρός

σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση):

H συνήθης δόση είναι 150 mg Irbesartan Jenson μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να

αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα (έως τέσσερα δισκία ημερησίως), ανάλογα με την

ανταπόκριση της αρτηριακής σας πίεσης.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφροπάθεια:

Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι

300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.

O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες

περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία

μεγαλύτερη των 75 χρόνων.

Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες

μετά από την έναρξη της θεραπείας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Irbesartan Jenson από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το Irbesartan Jenson

Το Irbesartan Jenson δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί

καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Jenson

Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Irbesartan Jenson μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να

είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα.

Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες

περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του

προσώπου, των χειλιών και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Irbesartan Jenson και επικοινωνήστε αμέσως

με το γιατρό σας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί

χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές: σε τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς ή περισσότερους

Συχνές: σε τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς

Όχι συχνές: σε τουλάχιστον 1 στους 1000 και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη

ήταν:

Πολύ συχνές:

 εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι

αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα καλίου.

Συχνές:

 ζάλη

 ναυτία/έμετος

 κόπωση

 αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που

μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάση κρεατίνης)

 Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, αναφέρθηκαν

επίσης:

 ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος,

 χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος,

 πόνος στις αρθρώσεις ή στους μυς

 μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).

Όχι συχνές:

 καρδιακός ρυθμός αυξημένος

 έξαψη

 βήχας

 διάρροια

 δυσπεψία/αίσθημα καύσου

 σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης)

 πόνος στο στήθος.

Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία της ιρβεσαρτάνης. Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι:

 αίσθηση περιστροφής κεφαλής

 κεφαλαλγία

 διαταραχές γεύσης

 κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

 μυϊκές κράμπες

 πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς

 μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

 αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα

 έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

 φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση

γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα)

 όχι συχνές περιπτώσεις ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών),

έχουν επίσης αναφερθεί.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IRBESARTAN JENSON

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Irbesartan Jenson μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο

κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Η

διάρκεια ζωής του προϊόντος κατά τη χρήση όταν φυλάσσεται στις φιάλες HDPE είναι 90 ημέρες.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Irbesartan Jenson

Η δραστική ουσία είναι: ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg, 150 mg, 300 mg ιρβεσαρτάνης.

Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη

νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό και πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο.

Εμφάνιση του Irbesartan Jenson και περιεχόμενο της συσκευασίας

75 mg: Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, αμφίκυρτα, με στρογγυλεμμένα άκρα δισκία τα οποία

φέρουν το διακριτικό «Μ» στη μία όψη τους και «IN1» στην άλλη όψη τους.

150 mg: Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, αμφίκυρτα, με στρογγυλεμμένα άκρα δισκία τα οποία

φέρουν το διακριτικό «Μ» στη μία όψη τους και «IN2» στην άλλη όψη τους.

300 mg: Ωοειδή, λευκά προς υπόλευκα, αμφίκυρτα, με στρογγυλεμμένα άκρα δισκία τα οποία φέρουν

το διακριτικό «Μ» στη μία όψη τους και «IN3» στην άλλη όψη τους.

Το Irbesartan Jenson διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης (blister) των 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60,

84, 90, 98 και 100 δισκίων και σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώματα

από πολυπροπυλένιο (PP) των 500 και 1000 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Δικαιούχος Προϊόντος:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House

237 Regents Park Road

London

N3 3LF

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577

, 164 51, Αργυρούπολη, Τηλ: 210

9936410

Παραγωγός:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ιρλανδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

[ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο. ]

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

[ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο. ]