MOLUCAR
montelukast
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ – Μορφή – Περιεκτικότητα
MOLUCAR 4mg μασώμενο δισκίο
1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία : montelukast sodium
Έκδοχα: mannitol, cellulose microcrystalline, low-substituted hydroxypropyl cellulose
Type LH-11), croscarmellose sodium, aspartame, iron oxide red (E172), cherry flavour και
magnesium stearate.
1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Κάθε μασώμενο δισκίο MOLUCAR 4 mg περιέχει 4,16 mg montelukast sodium που είναι
ισοδύναμο με 4 mg montelukast.
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ρόζ, οβάλ, αμφίκυρτο μασώμενο δισκίο, που φέρει την ένδειξη ΜΟΚ 4 στη μια πλευρά και
PHD471 στην άλλη.
Συσκευασμένο σε oPA-Al-PVC/Aluminium foil blister μέσα σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο
οδηγιών του χρήστη:
ΒΤ Χ 14 (BLIST 2 X 7), BT X 14 (BLIST 1 X 14), ΒΤ Χ 28 (BLIST 4 X 7), BT X 28 (2 X 14), ΒΤ
Χ 84 (BLIST 6 X 14), ΒΤ Χ 84 (BLIST 12 X 7)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση
1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Λεωφ. Μαραθώνος 106,
T.K 153 44 , ΓΕΡΑΚΑΣ – ΑΤΤΙΚΗΣ
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ABDI IBRAHIM ILAC SAN. Ve TIC. A.S.
Hoşdere Mevkii. Tunç Cad. No:3, Hadimköy/ İstanbul
Τurkey
ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΠΡΩΤΟΓΕΝΟΥΣ ΚΑΙ ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΟΥΣ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Φαρμανέλ Φαρμακευτική A.Ε.
60ο χλμ. Ν.Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας
Σχηματάρι Βοιωτίας 32009 Ελλάδα
2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το MOLUCAR είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει
ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των
αεραγωγών στους πνεύμονες. Ο αποκλεισμός των λευκοτριενίων βελτιώνει τα συμπτώματα
του άσθματος και βοηθά στην πρόληψη κρίσεων του άσθματος.
Το MOLUCAR έχει χορηγηθεί στο παιδί σας για τη θεραπεία του άσθματος και της
πρόληψης των συμπτωμάτων του στη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
To MOLUCAR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία
για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με
τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας
δράσης «όταν χρειάζεται» παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος.
To MOLUCAR μπορεί επίσης να αποτελεί μία εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των
χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών με
ήπιο επιμένον άσθμα, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθματικών
επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόματος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους
οποίους έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι ικανοί να χρησιμοποιούν εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή
To MOLUCAR επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθμα στο οποίο ο
επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση.
2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μη χορηγείται το MOLUCAR εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του.
2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
2.4.1. Γενικά
Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το MOLUCAR καθημερινά όπως
έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ακόμα και όταν δεν έχει κάποιο σύμπτωμα ή όταν
έχει κρίση άσθματος.
Σε περίπτωση που τα συμπτώματά του επιδεινωθούν επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό
σας.
Τα δισκία MOLUCAR δεν προορίζονται για θεραπεία των κρίσεων άσθματος. Εάν το παιδί
σας έχει κρίση άσθματος πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός
σας.
Eίvαι σημαντικό το παιδί σας να λαμβάνει όλα τα φάρμακα που σας συνέστησε ο γιατρός
σας.
Δε θα πρέπει να υποκαταστήσετε με MOLUCAR άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει
συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Τα μασώμενα δισκία montelukast περιέχουν ασπαρτάμη η οποία είναι πηγή
φαινυλαλανίνης. Εάν το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία πρέπει να έχετε υπ' όψιν ότι κάθε
μασώμενο δισκίο
4mg περιέχει φαινυλαλανίνη (0,674 mg φαινυλαλανίνη σε κάθε μασώμενο δισκίο των
4mg).
Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να
ενημερώσει το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν εμφανίσει συνδυασμό
συμπτωμάτων που συμπεριλαμβάνουν μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, μυρμηκίαση ή
μούδιασμα των άνω ή κάτω άκρων και/ή εξάνθημα.
Εάν γνωρίζετε ότι το άσθμα του παιδιού σας επιδεινώνεται από την ασπιρίνη,τότε δεν
πρέπει να παίρνει ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχει ή είχε το παιδί σας,
καθώς και σχετικά με οποιεσδήποτε αλλεργίες.
2.4.2. Ηλικιωμένοι
Για ασθενείς 15 ετών και άνω διατίθενται τα δισκία 10mg.
2.4.3. Κύηση
To MOLUCAR δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη παρά μόνο αν είναι
απολύτως απαραίτητο.
Γυναίκες που είναι έγκυες ή πρόκειται να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλευτούν το
γιατρό τους πριν πάρουν το MOLUCAR.
2.4.4. Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου το
MOLUCAR δεν πρέπει να χορηγείται κατά την γαλουχία παρά μόνο αν είναι απολύτως
απαραίτητο. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το MOLUCAR.
2.4.5. Παιδιά
Σε παιδιά από 2 έως 5 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία MOLUCAR 4 mg. Η
αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου για παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχει
εκτιμηθεί.
2,4,6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν αναμένεται το montelukast να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό
μηχανημάτων. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν καρηβαρία
(νυσταγμό).
2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΟΥΣΙΕΣ
Γενικά το montelukast δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα που το παιδί σας μπορεί να
λαμβάνει. Είναι σημαντικό βέβαια, να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που
λαμβάνει το παιδί σας ή πρόκειται να πάρει ακόμα και για αυτά που χορηγούνται χωρίς
συνταγή γιατρού.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει φαινοβαρβιτάλη,
φαινυτοΐνη ή ριφαμπικίνη.
Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την δράση του MOLUCAR ή το
MOLUCAR μπορεί να επηρεάσει την δράση των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών:
Να λαμβάνετε ένα μασώμενο δισκίο 4mg καθημερινά το βράδυ.
Σε σχέση με το γεύμα, πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ του φαγητού ή δύο ώρες
μετά.
Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το MOLUCAR για όσο χρονικό
διάστημα το συνιστά ο γιατρός, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων
του άσθματος του. Το MOLUCAR μπορεί να ελέγξει το άσθμα εάν το παιδί σας
εξακολουθεί να το λαμβάνει.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή
ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν στοιχεία για
ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Θεραπεία με MOLUCAR σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα.
To MOLUCAR μπορεί να προστεθεί στην ήδη υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή του
ασθενούς εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός.
Αγωγή με β-αγωνιστές: To MOLUCAR μπορεί να προστεθεί στην θεραπευτική αγωγή
ασθενών των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση βραχείας διάρκειας
δράσης β-αγωνιστή «όταν χρειάζεται». Όταν επιτευχθεί σαφής κλινική ανταπόκριση
(συνήθως μετά την πρώτη δόση), ο ασθενής, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός ,μπορεί
να μειώσει τη δόση του β-αγωνιστή βραχείας διάρκειας που χρησιμοποιείται «όταν
χρειάζεται».
Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: Η αγωγή με MOLUCAR μπορεί να χρησιμοποιηθεί
επιπρόσθετα σε ασθενείς όταν άλλα φάρμακα όπως εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή
παρέχουν ανεπαρκή κλινικό έλεγχο, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός. To MOLUCAR
δεν πρέπει να υποκαταστήσει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 6-14 ετών: Διατίθεται το MOLUCAR 5 mg.
Δοσολογία για ενήλικες άνω των 15 ετών: Διατίθεται το MOLUCAR 10 mg.
2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών
υπερδοσολογίας.
Τα πιο συνήθη εμφανιζόμενα συμπτώματα που αναφέρθηκαν με την υπερδοσολογία σε
ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, εμετό,
και υπερδραστηριότητα.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210-77 93 777
2.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να έχει μη αναμενόμενες ή μη επιθυμητές ενέργειες που
λέγονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και δεν απαιτήθηκε διακοπή
της θεραπείας.
Σε μελέτες, σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών , η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που
σχετίζονταν με το montelukast ήταν δίψα. Επίσης σε μελέτες, σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών
ανεξαρτήτου αιτιολογίας αναφέρθηκε πολύ συχνά βήχας.
Επιπλέον, όσον αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών, συνήθως έχουν
αναφερθεί τα ακόλουθα: πυρετός, διάρροια, ναυτία, φαρυγγίτιδα, γρίπη,
παραρρινοκολπίτιδα.
Στους ενήλικες ασθενείς έχουν αναφερθεί:
Εξασθένιση/κόπωση, πυρετός, κοιλιακό άλγος, τραύμα, διάρροια, δυσπεψία, λοιμώδη
γαστρεντερίτιδα, οδοντικό άλγος, πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, ρινική συμφόρηση, βήχας,
γρίπη, εξάνθημα.
Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Σώμα ως σύνολο:
εξασθένιση/κούραση, κακουχία, οίδημα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας
συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοίδημα, κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα και
μία μεμονωμένη αναφορά ηπατικής ηωσινοφιλικής διήθησης.
Νευρικό σύστημα/ψυχιατρικές διαταραχές: ζάλη, αφύσικα όνειρα συμπεριλαμβανομένων
των εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, νυσταγμός, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία, ευερεθιστότητα,
αναταραχή συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς, ανησυχία, σπασμός.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: αρθραλγία, μυαλγία συμπεριλαμβανομένων
των μυϊκών κραμπών.
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, εμετός.
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα επίπεδα της τρανσαμινάσης του ορού (ALT,AST),
χολοστατική ηπατίτιδα.
Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: αυξημένη τάση για αιμορραγία, μώλωπες,
αίσθημα παλμών.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόμου Churg-Strauss (CSS) έχουν αναφερθεί σε
ασθματικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με montelukast (βλέπε λήμμα 2.4
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).
Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν montelukast, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες
περιπτώσεις ενός συνδυασμού αλλεργικών συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν ασθένεια
παρόμοια της γρίπης, μυρμηκίαση ή μούδιασμα των βραχιόνων ή των γαμπών και/ή
εξάνθημα. Παρόλο που δεν έχει δειχθεί ότι το montelukast προκαλεί αυτή την αντίδραση,
πρέπει να πείτε αμέσως στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα
συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2.4).
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποιο
ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή εάν κάποιο υπάρχον σύμπτωμα συνεχίσει να υφίσταται ή
επιδεινώνεται.
Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας που έχουν λεπτομερέστερα στοιχεία για το MOLUCAR και για την κατάστασή σας.
2.9. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ
ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
Προσπαθήστε ώστε το παιδί σας να παίρνει το MOLUCAR όπως συνταγογραφήθηκε. Εν
τούτοις εάν το παιδί σας ξεχάσει μία δόση, απλώς ακολουθείστε το συνηθισμένο τρόπο
λήψης του φαρμάκου δηλ. ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
συσκευασία μετά το Ημ. Λήξεως.
Τα δύο πρώτα νούμερα δείχνουν το μήνα και τα επόμενα δύο το έτος.
2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 30
0
C στην αρχική συσκευασία για προφύλαξη από
το φως και την υγρασία.
2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα,
μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.