PL - Οδηγίες Χρήσης MOLUCAR CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : MOLUCAR CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)

MOLUCAR

montelukast

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ – Μορφή – Περιεκτικότητα

MOLUCAR 5mg μασώμενο δισκίο

1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία : montelukast sodium

Έκδοχα: mannitol, cellulose microcrystalline (Type PH 112), low-substituted

hydroxypropyl cellulose (Type LH-11), croscarmellose sodium, aspartame, iron oxide red

(E172), cherry flavour και magnesium stearate.

1.3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Μασώμενο δισκίο

1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ

Κάθε μασώμενο δισκίο MOLUCAR περιέχει 5,20 mg montelukast sodium που είναι

ισοδύναμο με 5 mg montelukast.

1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Ρoζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μασώμενο δισκίο, το οποίο φέρει την ένδειξη ΜΟΚ5 στη μία πλευρά

και PHD 471 στην άλλη.

Συσκευασμένο σε oPA-Al-PVC/Aluminium foil blister μέσα σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο

οδηγιών του χρήστη:

ΒΤ Χ 14 (BLIST 2 X 7), BT X 14 (BLIST 1 X 14), ΒΤ Χ 28 (BLIST 4 X 7), BT X 28 (BLIST 2 X

14), ΒΤ Χ 84 (BLIST 12 X 7), ΒΤ Χ 84 (BLIST 6 X 14)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση

1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε

Λεωφ. Μαραθώνος 106, T.K 153 44 ΓΕΡΑΚΑΣ – ΑΤΤΙΚΗΣ

1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

ABDI IBRAHIM ILAC SAN. Ve TIC. A.S.

Hoşdere Mevkii. Tunç Cad. No:3, Hadimköy/ İstanbul

Τurkey

ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΠΡΩΤΟΓΕΝΟΥΣ ΚΑΙ ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΟΥΣ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ

Φαρμανέλ Φαρμακευτική A.Ε.

60ο χλμ. Ν.Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας

Σχηματάρι Βοιωτίας 32009 Ελλάδα

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το MOLUCAR είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει

ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των

αεραγωγών στους πνεύμονες. Ο αποκλεισμός των λευκοτριενίων βελτιώνει τα συμπτώματα

του άσθματος και βοηθά στην πρόληψη κρίσεων του άσθματος.

Το MOLUCAR έχει χορηγηθεί στο παιδί σας για τη θεραπεία του άσθματος και της

πρόληψης των συμπτωμάτων του στη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

To MOLUCAR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία

για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με

τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας

δράσης «όταν χρειάζεται» παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος.

To MOLUCAR επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθμα στο οποίο ο

επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση.

2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χορηγείται το MOLUCAR εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα

συστατικά του.

2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

2.4.1. Γενικά

Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το MOLUCAR καθημερινά όπως

έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ακόμα και όταν δεν έχει κάποιο σύμπτωμα ή όταν

έχει κρίση άσθματος.

Σε περίπτωση που τα συμπτώματά του επιδεινωθούν επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό

σας.

Τα δισκία MOLUCAR δεν προορίζονται για θεραπεία των κρίσεων άσθματος. Εάν το παιδί

σας έχει κρίση άσθματος πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός

σας.

Eίvαι σημαντικό το παιδί σας να λαμβάνει όλα τα φάρμακα που σας συνέστησε ο γιατρός

σας.

Δε θα πρέπει να υποκαταστήσετε με MOLUCAR άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Tα μασώμενα δισκία MOLUCAR περιέχουν ασπαρτάμη. Εάν το παιδί σας έχει

φαινυλκετονουρία πρέπει να έχετε υπ'όψιν οτι κάθε μασώμενο δισκίο 5mg περιέχει

ασπαρτάμη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης (0,842 mg φαινυλαλανίνη σε κάθε

μασώμενο δισκίο των 5mg).

Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να

ενημερώσει το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν εμφανίσει συνδυασμό

συμπτωμάτων που συμπεριλαμβάνουν μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, μυρμήγκιασμα

ή μούδιασμα των άνω ή κάτω άκρων και/ή εξάνθημα.

Εάν γνωρίζετε ότι το άσθμα του παιδιού σας επιδεινώνεται από την ασπιρίνη,τότε δεν

πρέπει να παίρνει ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχει ή είχε το παιδί σας,

καθώς και σχετικά με οποιεσδήποτε αλλεργίες.

2.4.2. Ηλικιωμένοι

Για ασθενείς 15 ετών και άνω διατίθενται τα δισκία 10mg.

2.4.3. Κύηση

To MOLUCAR δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη παρά μόνο αν είναι

απολύτως απαραίτητο. Γυναίκες που είναι έγκυες ή πρόκειται να μείνουν έγκυες πρέπει να

συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν πάρουν το MOLUCAR.

2.4.4.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου το

MOLUCAR δεν πρέπει να χορηγείται κατά την γαλουχία παρά μόνο αν είναι απολύτως

απαραίτητο. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το MOLUCAR.

2.4.5. Παιδιά

Για παιδιά από 6 έως 14 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία MOLUCAR 5 mg. Για

παιδιά από 2 έως 5 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία MOLUCAR 4 mg. Η ασφάλεια

και η αποτελεσματικότητα των μασώμενων δισκίων 4 mg δεν έχει τεκμηριωθεί σε

παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 2 ετών.

2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το MOLUCAR να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να

χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν

καρηβαρία (νυσταγμό).

2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΟΥΣΙΕΣ

Γενικά το MOLUCAR δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα που το παιδί σας μπορεί να

λαμβάνει. Είναι σημαντικό βέβαια, να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που

λαμβάνει το παιδί σας ή πρόκειται να πάρει ακόμα και για αυτά που χορηγούνται χωρίς

συνταγή γιατρού.

Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει φαινοβαρβιτάλη,

φαινυτοΐνη ή ριφαμπικίνη.

Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την δράση του MOLUCAR ή το

MOLUCAR μπορεί να επηρεάσει τη δράση των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.

2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 6-14 ετών:

Να λαμβάνετε ένα μασώμενο δισκίο 5mg καθημερινά το βράδυ.

Σε σχέση με το γεύμα, πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ του φαγητού ή δύο ώρες

μετά.

Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το MOLUCAR για όσο χρονικό

διάστημα το συνιστά ο γιατρός, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων

του άσθματος του. Το MOLUCAR μπορεί να ελέγξει το άσθμα εάν το παιδί σας

εξακολουθεί να το λαμβάνει.

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή

ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν στοιχεία για

ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.

Θεραπεία με MOLUCAR σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα.

To MOLUCAR μπορεί να προστεθεί στην ήδη υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή του

ασθενούς εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός.

Αγωγή με β-αγωνιστές: To MOLUCAR μπορεί να προστεθεί στην θεραπευτική αγωγή

ασθενών των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση βραχείας διάρκειας

δράσης β-αγωνιστή «όταν χρειάζεται». Όταν επιτευχθεί σαφής κλινική ανταπόκριση

(συνήθως μετά την πρώτη δόση), ο ασθενής, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός, μπορεί

να μειώσει τη δόση του β-αγωνιστή βραχείας διάρκειας που χρησιμοποιείται «όταν

χρειάζεται».

Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: Η αγωγή με MOLUCAR μπορεί να χρησιμοποιηθεί

επιπρόσθετα σε ασθενείς όταν άλλα φάρμακα όπως εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

παρέχουν ανεπαρκή κλινικό έλεγχο, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός. To MOLUCAR

δεν πρέπει να υποκαταστήσει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών: Διατίθεται το MOLUCAR 4 mg.

Δοσολογία για ενήλικες άνω των 15 ετών: Διατίθεται το MOLUCAR 10 mg.

2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210-77 93 777

2.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να έχει μη αναμενόμενες ή μη επιθυμητές ενέργειες που

λέγονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και δεν απαιτήθηκε διακοπή

της θεραπείας.

Σε μελέτες, σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών , η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που

σχετίζονταν με το montelukast ήταν δίψα. Επίσης σε μελέτες, σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών

ανεξαρτήτου αιτιολογίας αναφέρθηκε πολύ συχνά βήχας.

Επιπλέον, όσον αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών, συνήθως έχουν

αναφερθεί τα ακόλουθα: πυρετός, διάρροια, ναυτία, φαρυγγίτιδα, γρίπη,

παραρρινοκολπίτιδα.

Στους ενήλικες ασθενείς έχουν αναφερθεί:

Εξασθένιση/κόπωση, πυρετός, κοιλιακό άλγος, τραύμα, διάρροια, δυσπεψία, λοιμώδη

γαστρεντερίτιδα, οδοντικό άλγος, πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, ρινική συμφόρηση, βήχας,

γρίπη, εξάνθημα.

Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

Σώμα ως σύνολο:

εξασθένιση/κούραση, κακουχία, οίδημα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας

συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοίδημα, κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα και

μία μεμονωμένη αναφορά ηπατικής ηωσινοφιλικής διήθησης.

Νευρικό σύστημα/ψυχιατρικές διαταραχές: ζάλη, αφύσικα όνειρα συμπεριλαμβανομένων

των εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, νυσταγμός, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία, ευερεθιστότητα,

διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς, ανησυχία, σπασμός.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: αρθραλγία, μυαλγία

συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών.

Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, εμετός.

Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα επίπεδα της τρανσαμινάσης του ορού (ALT, AST),

χολοστατική ηπατίτιδα.

Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: αυξημένη τάση για αιμορραγία, μώλωπες,

αίσθημα παλμών.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόμου Churg-Strauss (CSS) έχουν αναφερθεί σε

ασθματικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με montelukast (βλέπε λήμμα 2.4

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).

Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν montelukast, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες

περιπτώσεις ενός συνδυασμού αλλεργικών συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν ασθένεια

παρόμοια της γρίπης, μυρμηκίαση ή μούδιασμα των βραχιόνων ή των γαμπών και/ή

εξάνθημα. Παρόλο που δεν έχει δειχθεί ότι το montelukast προκαλεί αυτή την αντίδραση,

πρέπει να πείτε αμέσως στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα

συμπτώματα.

Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποιο

ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή εάν κάποιο υπάρχον σύμπτωμα συνεχίσει να υφίσταται ή

επιδεινώνεται.

Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας που έχουν λεπτομερέστερα στοιχεία για το MOLUCAR και για την κατάστασή σας.

2.9. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ

ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ

Προσπαθήστε ώστε το παιδί σας να παίρνει το MOLUCAR όπως συνταγογραφήθηκε. Εν

τούτοις εάν το παιδί σας ξεχάσει μία δόση, απλώς ακολουθήστε το συνηθισμένο τρόπο

λήψης του φαρμάκου δηλ. ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

συσκευασία μετά το Ημ. Λήξεως.

Τα δύο πρώτα νούμερα δείχνουν το μήνα και τα επόμενα δύο έτος.

2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 30

C στην αρχική συσκευασία για προφύλαξη από

το φως και την υγρασία .

2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας

πρόβλημα.

 Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα,

μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει

να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

 Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

 Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

 Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

 Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

 Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.