PL - Οδηγίες Χρήσης IBANDRONIC ACID/SPECIFAR F.C.TAB 50MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : IBANDRONIC ACID/SPECIFAR F.C.TAB 50MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ibandronic acid/Medispes 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ιβανδρονικό οξύ

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Ibandronic acid/Medispes και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ibandronic acid/Medispes

3. Πώς να πάρετε το Ibandronic acid/Medispes

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid/Medispes

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IBANDRONIC ACID/MEDISPES ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Ibandronic acid/Medispes περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Αυτό ανήκει σε μία

ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.

Το Ibandronic acid/Medispes ενδείκνυται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε

καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται οστική "μετάσταση").

• Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα).

• Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται

χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.

Το Ibandronic acid/Medispes δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά

σας. Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από να γίνονται πιο αδύναμα.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IBANDRONIC ACID/MEDISPES

Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ibandronic acid/Medispes τη σωστή στιγμή και με το σωστό

τρόπο. Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό, φλεγμονή ή έλκος στο σωλήνα

διατροφής σας (οισοφάγος). Αυτός είναι ο σωλήνας που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας.

Σταματήστε να παίρνετε Ibandronic acid/Medispes και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, αν

έχετε έντονο πόνο στο στήθος, έντονο πόνο μετά την κατάποση τροφίμων ή ποτών, αισθάνεστε

πολύ άρρωστοι ή αδιάθετοι.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Μην πάρετε το Ibandronic acid/Medispes :

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του φαρμάκου αυτού τα οποία παρατίθενται στην Ενότητα 6.

 εάν έχετε προβλήματα με το σωλήνα διατροφής σας (οισοφάγος) όπως στένωση ή δυσκολία

στην κατάποση

 εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60

λεπτά) τη φορά

 εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.

Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε

βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic

acid/Medispes.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ibandronic acid/Medispes:

• εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό

• εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα στην κατάποση ή στην πέψη

• εάν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας ή οποιαδήποτε άλλης

ανόργανης ουσίας

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας

• εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή έχετε προβλήματα με

την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ibandronic acid/Medispes.

Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική

επέμβαση ή γνωρίζετε ότι θα χρειαστείτε μερικές στο μέλλον, ενημερώστε το γιατρό σας ότι

είστε σε θεραπεία με Ibandronic acid/Medispes.

Παιδιά και έφηβοι

Το Ibandronic acid/Medispes δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18

ετών.

Λήψη άλλων φαρμάκων:

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό

συμβαίνει επειδή το Ibandronic acid/Medispes μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν

ορισμένα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που

λειτουργεί το Ibandronic acid/Medispes.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε

οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αλουμίνιο

• μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται «ΜΣΑΦ», όπως η ασπιρίνη, η

ιβουπροφαίνη ή η ναπροξένη. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα ΜΣΑΦ και το Ibandronic

acid/Medispes μπορούν και τα δύο να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερό σας

• ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη.

Αυτό συμβαίνει επειδή οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic acid/Medispes μπορούν και

τα δύο να μειώσουν το ποσοστό του ασβεστίου στο αίμα σας.

Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη,

μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τις επιδράσεις του Ibandronic acid/Medispes

Πότε να πάρετε άλλα φάρμακά σας

Μην πάρετε άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα για τουλάχιστον 6 ώρες πριν από τη λήψη του

Ibandronic acid/Medispes. Μόλις λάβετε το Ibandronic acid/Medispes, περιμένετε για

τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα.

Λήψη του Ibandronic acid/Medispes με τροφές και ποτά

Είναι σημαντικό να πάρετε το Ibandronic acid/Medispes την κατάλληλη στιγμή και με τον σωστό

τρόπο. Ανατρέξτε στην ενότητα 3 "Λήψη αυτού του φαρμάκου" για τις πλήρεις οδηγίες σχετικά

με το πότε και πώς να το πάρετε.

Κύηση και θηλασμός

Μη λαμβάνετε Ibandronic acid/Medispes εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή

θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε

φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν είναι γνωστό εάν το Ibandronic acid/Medispes επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε,

χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία. Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν θέλετε να οδηγείτε,

χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ibandronic acid/Medispes

Τα δισκία Ibandronic acid/Medispes περιέχουν έναν συγκεκριμένο τύπο ζάχαρης που ονομάζεται

λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν μπορεί να ανεχθείτε ή να αφομοιώσετε

κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IBANDRONIC ACID/MEDISPES

Πάντοτε να παίρνετε το Ibandronic acid/Medispes αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Ibandronic

acid/Medispes. Αυτό γίνεται για να βεβαιωθεί ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ibandronic acid/Medispes στη σωστή στιγμή και με τον σωστό

τρόπο. Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να σας προκαλέσει ερεθισμό, φλεγμονή ή έλκος στο σωλήνα

διατροφής σας (οισοφάγος).

Μπορείτε να βοηθήσετε στο να σταματήσει να συμβεί αυτό, κάνοντας τα εξής:

• Πάρτε το δισκίο σας μόλις σηκωθείτε για την ημέρα πριν πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη

μέρα τροφή, υγρό, οποιοδήποτε φάρμακο ή συμπληρώματα.

• Πάρτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι σκέτου νερού βρύσης (περίπου 200 ml). Μην

πάρετε το δισκίο σας με οποιοδήποτε άλλο υγρό εκτός από νερό βρύσης.

• Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο. Μη μασάτε, πιπιλίζετε, θρυμματίζετε ή αφήνετε το δισκίο

να διαλυθεί στο στόμα σας.

• Αφού πάρετε το δισκίο σας, περιμένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά. Τότε μπορείτε να

πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή και υγρό οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν

ή συμπλήρωμα.

• Μείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας για την

επόμενη ώρα (60 λεπτά). Αλλιώς κάποια ποσότητα από το φάρμακο μπορεί να επιστρέψει πίσω

στο σωλήνα διατροφής σας (οισοφάγος).

Πόσο να πάρετε

Η συνήθης δόση του Ibandronic acid/Medispes είναι ένα δισκίο κάθε μέρα. Εάν έχετε μέτρια

νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε δεύτερη

μέρα. Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε

ένα δισκίο κάθε εβδομάδα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη Ibandronic acid/Medispes από την κανονική

Εάν πήρατε περισσότερα δισκία, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.

Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε. Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό. Μην

ξαπλώσετε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ibandronic acid/Medispes

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν παίρνετε ένα δισκίο

κάθε μέρα, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εντελώς. Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως την

επόμενη ημέρα. Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα ή μία φορά την εβδομάδα, ρωτήστε

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλή.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ibandronic acid/Medispes

Συνεχίσετε να παίρνετε το Ibandronic acid/Medispes για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας

σας λέει. Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο αν λαμβάνεται όλη την ώρα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ibandronic acid/Medispes μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το Ibandronic acid/Medispes και να δείτε έναν γιατρό αμέσως εάν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να

χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• εξάνθημα, κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών σας, της γλώσσας και του

λαιμού, με δυσκολία στην αναπνοή. Μπορεί να έχετε μια αλλεργική αντίδραση στο

φάρμακο

• πόνο ή πληγή στο στόμα σας ή στο σαγόνι

• σοβαρό πόνο στο στήθος, έντονο πόνο μετά την κατάποση τροφίμων ή ποτών, τάση προς

έμετο ή έμετο. Αυτό θα μπορούσε να είναι ένα σημάδι προβλημάτων με το σωλήνα

διατροφής σας (οισοφάγος)

• έντονο πόνο στο στομάχι, έμετος, ενδεχομένως με αίμα. Αυτό θα μπορούσε να είναι ένα

σημάδι έλκους στο στομάχι που αιμορραγεί, ή ότι ο βλεννογόνος του στομάχου σας έχει

φλεγμονή (γαστρίτιδα).

• πόνος στα μάτια και φλεγμονή (εάν είναι παρατεταμένα)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):

• αίσθηση κόπωσης

• πόνος στο στομάχι, δυσπεψία

• τάση προς έμετο ή φλεγμονή στον οισοφάγο (καούρα)

• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας

Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):

• πόνος στο στήθος

• φαγούρα ή μυρμήγκιασμα του δέρματος (παραισθησία)

• συμπτώματα γρίπης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή πόνου

• ξηροστομία, παράξενη γεύση στο στόμα ή δυσκολία στην κατάποση

• αναιμία

• υψηλά επίπεδα ουρίας ή υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα σας

Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):

• πόνος στα μάτια ή φλεγμονή

• μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία

για την οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί σπάνια. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν

νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας

χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του

μηριαίου οστού.

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):

• μία κατάσταση η οποία περιλαμβάνει εκτεθειμένο οστό στο στόμα η οποία ονομάζεται

«οστεονέκρωση της γνάθου».

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IBANDRONIC ACID/MEDISPES

• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε το Ibandronic acid/Medispes μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/ΕΧΡ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

• Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά

τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Ibandronic acid/Medispes

 Η δραστική ουσία είναι ιβανδρονικό οξύ. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικού, μονονατριούχου άλατος ιβανδρονικού

οξέος).

Τα άλλα συστατικά είναι:

 Πυρήνας δισκίου: Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, microcrystalline silicified

cellulose, crospovidone, copovidone, sodium stearyl fumarate.

 Επικάλυψη δισκίου: Opadry white 02H28525 consisting of: HPMC 2910/Hypromellose 5 cP

(E464), titanium dioxide (E171), propylene glycol, talc.

Εμφάνιση του Ibandronic acid/Medispes και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν σχήμα επίμηκες και χρώμα λευκό. Διατίθενται σε

συσκευασίες των 28 δισκίων.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Medispes Α.Ε.Β.Ε.

Σωρού 38,

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα

Τηλ: 210 61 09 090

Ε-mail: info@medispes.gr

Παραγωγός

SPECIFAR ΑΒΕΕ

ης

Οκτωβρίου 1,

123 51 Αγία Βαρβάρα,

Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: 210 5401500

Ε-mail: info@specifar.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}