PL :
TRIPTAFAR F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx3 (BLIST 1x3)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟNΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ονομασία: Triptafar
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2,5 mg
Σύνθεση
Δραστική ουσία :Ζolmitriptan
Έκδοχα : Lactose anhydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate,
magnesium stearate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (Ε171), macrogol, talk, iron oxide
yellow (Ε172)
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Δισκία που περιέχουν zolmitriptan 2,5 mg
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
Δισκία 2,5 mg: Είναι συσκευασμένα σε blister και κυκλοφορούν σε κουτιά των 2,3, 6,12 και
18 δισκίων.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αγωνιστής των 5ΗΤ
1Β/1D
υποδοχέων -κατά της ημικρανίας.
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Αϊδινίου 26,
124 61 Χαϊδάρι,
Αθήνα
Παρασκευαστής
SPECIFAR ABEE
28
ης
Οκτωβρίου 1,
123 51 Αγία Βαρβάρα,
Αθήνα
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο Triptafar. Παρακαλούμε
διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν μπορούν να
σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
2.1 Γενικές πληροφορίες
Η ημικρανία πιθανότατα προκαλείται από επώδυνη φλεγμονή καθώς και από διαστολή των
αγγείων του αίματος στο κεφάλι. Το Triptafar πιστεύεται ότι ανακουφίζει από τα
συμπτώματα της ημικρανίας, αφενός προκαλώντας συστολή των διασταλμένων αγγείων
του αίματος στο κεφάλι και αφετέρου, ασκώντας επίδραση στα νεύρα αυτών των αγγείων.
2.2 Ενδείξεις
Το Triptafar χρησιμοποιείται στην άμεση αντιμετώπιση της κεφαλαλγίας της ημικρανίας με
ή χωρίς αύρα.
2.3 Αντενδείξεις
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν είστε αλλεργικοί στο zolmitriptan ή σε κάποιο
από τα συστατικά των δισκίων.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Triptafar εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιαγγειακή
νόσο. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή
υπέρταση, ήπια μη ελεγχόμενη υπέρταση ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Το Triptafar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν
εργοταμίνη (π.χ. Cafergot), διυδροεργοταμίνη (π.χ. Dihydergot), σουματριπτάνη (π.χ.
Imigran), ναρατριπτάνη ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως η
σουματριπτάνη.
Το Triptafar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Πριν πάρετε Triptafar, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια από τις
ακόλουθες ασθένειες: ελαττωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, υπέρταση, γνωστή ή
ύποπτη καρδιαγγειακή νόσο.
Το zolmitriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου για
ισχαιμική καρδιακή νόσο (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη,
κληρονομικότητα), χωρίς προηγουμένως να έχουν εξετασθεί για καρδιαγγειακή νόσο (βλ.
παράγραφο 2.3 Αντενδείξεις). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και άρρενες άνω των 40 ετών με αυτούς τους παράγοντες
κινδύνου.
Εάν εμφανισθεί πόνος στο στήθος ή συμπτώματα που συνηγορούν για ισχαιμική καρδιακή
νόσο, δε θα πρέπει να ληφθούν άλλες δόσεις zolmitriptan έως ότου διεξαχθεί κατάλληλη
διερεύνηση από τον γιατρό.
Εάν ο πονοκέφαλος είναι πολύ διαφορετικός από τον πονοκέφαλο της ημικρανίας που
έχετε συνήθως, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Triptafar.
Το Triptafar δεν ενδείκνυται για χρήση σε ημιπληγική, βασική ή οφθαλμοπληγική
ημικρανία. Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε
Triptafar.
Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συχνότερες, όταν συγχορηγούνται τριπτάνες με
φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St.John’s wort (Hypericum perforatum/
Υπερικό/Βαλσαμόχορτο).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας
λακτάσης Lapp, ανεπάρκειας ή κακής δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει
να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Το Triptafar δε συνιστάται σε άτομα άνω των 65 ετών, καθώς η εμπειρία από τη χρήση του
προϊόντος σε αυτές τις ηλικίες είναι ακόμη περιορισμένη.
2.4.3 Κύηση
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης. Μη
χρησιμοποιήσετε Triptafar κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν σας το επιτρέπει ο
γιατρός σας
2.4.4 Γαλουχία
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Πάντως, ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται για 24
ώρες μετά τη λήψη του Triptafar.
2.4.5 Παιδιά
Το Triptafar δε συνιστάται σε άτομα κάτω των 18 ετών, καθώς η εμπειρία από τη χρήση
του προϊόντος σε αυτές τις ηλικίες είναι ακόμη περιορισμένη.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Κατά τη διάρκεια κρίσης ημικρανίας η ικανότητα αντίδρασης μπορεί προσωρινά να
ελαττωθεί και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται απόλυτη προσοχή π.χ.
κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
'Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, τα δισκία Triptafar περιέχουν μεταξύ των άλλων
αδρανών συστατικών (έκδοχα), λακτόζη και διοξείδιο του τιτανίου, τα οποία μπορεί να
δημιουργήσουν πρόβλημα σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που είναι ευαίσθητοι σε αυτά τα
συστατικά.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η θεραπευτική δράση μπορεί να επηρεαστεί εάν το Triptafar λαμβάνεται μαζί με ορισμένα
άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει τι φάρμακα χρησιμοποιείτε.
Το Triptafar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν
εργοταμίνη (π.χ. Cafergot), διυδροεργοταμίνη (π.χ. Dihydergot), σουματριπτάνη (π.χ.
Imigran), ναρατριπτάνη ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως η
σουματριπτάνη. Συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χρήση
σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη πριν τη λήψη Triptafar. Αντίστροφα, συνιστάται
να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη χρήση του Triptafar, πριν τη λήψη ενός
προϊόντος που περιέχει εργοταμίνη.
Εάν παίρνετε μοκλοβεμίδη, σιμετιδίνη, φλουβοξαμίνη ή κάποια κινολόνη (π.χ.
σιπροφλοξασίνη), συνιστάται να μην υπερβαίνετε τα 5 mg Triptafar σε 24 ώρες. Το
Triptafar δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με μοκλοβεμίδη εάν παίρνετε δόσεις μοκλοβεμίδης
μεγαλύτερες από 150 mg δύο φορές την ημέρα.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία θα αποφασισθεί από τον γιατρό, ο οποίος θα την προσαρμόσει ειδικά σε
εσάς. Η συνιστώμενη δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Τα δισκία Triptafar θα πρέπει να λαμβάνονται με το πρώτο σημάδι κεφαλαλγίας, αλλά
μπορούν επίσης να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια μιας κρίσης που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Συνήθης δοσολογία ενηλίκων:Ένα δισκίο των 2,5 mg.
Εάν αρχικά υπάρξει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ημικρανίας αλλά μετά αυτά
επανέλθουν, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, αλλά όχι νωρίτερα από2 ώρες μετά την
αρχική δόση.
Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική ανακούφιση με δόσεις των 2,5 mg,για επόμενες κρίσεις
θα μπορούσε να εξετασθεί η χορήγηση δόσεων 5 mg,όμως η μέγιστη ημερήσια λήψη δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Σε περίοδο 24 ωρών δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 2 δόσεις.
Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στην πρώτη δόση, θεωρείται απίθανο δεύτερη δόση κατά
την ίδια κρίση να επιφέρει όφελος.
Το Triptafar δεν ενδείκνυται για την πρόληψη των κρίσεων ημικρανίας.
Το Triptafar δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών και άνω των 65 ετών, καθώς η
εμπειρία από τη χρήση του προϊόντος σε αυτές τις ηλικίες είναι ακόμη περιορισμένη. Σε
ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης,
ωστόσο σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται μέγιστη δόση 5 mg σε 24
ώρες.
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της
δοσολογίας.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η χορήγηση Triptafar αντενδείκνυται.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ-Α συνιστάται μέγιστη δόση 5 mg σε 24
ώρες. Μέγιστη δόση 5mg Triptafar σε 24 ώρες συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν
σιμετιδίνη. Μέγιστη δόση 5 mg Triptafar σε 24 ώρες συνιστάται σε ασθενείς που
λαμβάνουν ειδικούς αναστολείς του CYP1Α2 όπως η φλουβοξαμίνη και οι κινολόνες (π.χ.
σιπροφλοξασίνη)
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τη συνιστώμενη δοσολογία. Εάν πάρετε πολλά δισκία
απευθυνθείτε στον γιατρό σας, στο νοσοκομείο ή καλέστε το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ
210 7793777.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως παροδικές, τείνουν να εμφανίζονται
μέσα σε 4 ώρες από την λήψη της δόσης, δεν είναι περισσότερο συχνές μετά από
επαναλαμβανόμενη λήψη και υποχωρούν αυτόματα χωρίς επιπρόσθετη θεραπεία.
Συχνές:ανωμαλίες ή διαταραχές της αίσθησης, ζάλη, κεφαλαλγία, υπεραισθησία,
παραισθησία, υπνηλία, αίσθημα θερμότητας, αίσθημα παλμών, κοιλιακό άλγος, ναυτία,
έμετος, ξηροστομία, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, αδυναμία, αίσθημα βάρους, σφίξιμο, πόνος
ή πίεση στο λαιμό, τον αυχένα, τα άκρα ή το στήθος
Ασυνήθεις:ταχυκαρδία, μικρές αυξήσεις στην πίεση του αίματος. Παροδική αύξηση της
συστηματικής αρτηριακής πίεσης. Πολυουρία, αυξημένη συχνοουρία
Σπάνιες:αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων της κνίδωσης(εξάνθημα με
κνησμό), του αγγειοοιδήματος (πρήξιμο στο στόμα, την γλώσσα, τον λαιμό με
κατακράτηση υγρών στους ιστούς)και των αναφυλακτικών αντιδράσεων
Πολύ σπάνιες: στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), σπασμός
των στεφανιαίων αρτηριών, ισχαιμία ή έμφρακτο (π.χ ισχαιμία εντέρου, έμφρακτο εντέρου,
έμφρακτο σπληνός) που μπορεί να παρουσιαστούν ως αιματηρές διαρροϊκές κενώσεις ή
κοιλιακό άλγος. Επιτακτική ούρηση.
Ορισμένα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν μέρος της ίδιας της κρίσης ημικρανίας.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές και δεν
υποχωρούν.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία δόση
Δεν ισχύει.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30
o
C.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί τον γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το Triptafar χορηγείται με ιατρική συνταγή.
