Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
SAFLUTAN
®
15 micrograms/ml
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μιας δόσης
Ταφλουπρόστη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και εάν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το SAFLUTAN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SAFLUTAN
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SAFLUTAN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το SAFLUTAN
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το SAFLUTAN και ποια είναι η χρήση του
Τι είδος φαρμάκου είναι και πώς λειτουργεί;
Οι οφθαλμικές σταγόνες SAFLUTAN περιέχουν ταφλουπρόστη, η οποία ανήκει σε
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης. Το SAFLUTAN
μειώνει την πίεση στον οφθαλμό. Χρησιμοποιείται όταν η πίεση στον οφθαλμό
είναι πολύ υψηλή.
Ποια είναι η χρήση του φαρμάκου σας;
Το SAFLUTAN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου γλαυκώματος ο
οποίος ονομάζεται γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και επίσης μιας πάθησης
γνωστής ως οφθαλμική υπέρταση σε ενήλικες. Και οι δύο αυτές παθήσεις
συνδέονται με αύξηση της πίεσης εντός του οφθαλμού σας και τελικά μπορεί να
επηρεάσουν την όρασή σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SAFLUTAN
Μη χρησιμοποιήσετε το SAFLUTAN:
- σε περίπτωση αλλεργίας στην ταφλουπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
1/8
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν
χρησιμοποιήσετε το SAFLUTAN.
Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι το SAFLUTAN μπορεί να έχει τις
ακόλουθες επιδράσεις και κάποιες από αυτές μπορεί να είναι μόνιμες:
Το SAFLUTAN μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον
αριθμό των βλεφαρίδων σας και μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη
ανάπτυξη τριχών στα βλέφαρά σας.
Το SAFLUTAN μπορεί να σκουρύνει το χρώμα του δέρματος γύρω από τα
μάτια. Σκουπίστε οποιοδήποτε επιπλέον διάλυμα από το δέρμα. Αυτό θα
μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης σκουρόχρωμου δέρματος.
Το SAFLUTAN μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα
του οφθαλμού σας). Εάν το SAFLUTAN χρησιμοποιηθεί μόνο στον ένα
οφθαλμό, το χρώμα του υπό θεραπεία οφθαλμού μπορεί να διαφοροποιηθεί
μόνιμα από το χρώμα του άλλου οφθαλμού.
Το SAFLUTAN μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη τριχοφυΐας σε περιοχές όπου
το διάλυμα έρχεται επανειλημμένα σε επαφή με την επιφάνεια του
δέρματος.
Ενημερώστε τον γιατρό σας
μεάν έχετε νεφρικά προβλή ατα
εάν έχετε ηπατικά μπροβλή ατα
μ εάν έχετε άσθ α
εάν έχετε άλλες οφθαλμικές παθήσεις.
Παιδιά και έφηβοι
Το SAFLUTAN δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών
λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Άλλα φάρμακα και SAFLUTAN
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει
πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στον οφθαλμό, περιμένετε τουλάχιστον 5
λεπτά μεταξύ της χρήσης του SAFLUTAN και του άλλου φαρμάκου.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική
μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SAFLUTAN. Μην
χρησιμοποιείτε SAFLUTAN εάν είστε έγκυος. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε
SAFLUTAN εάν θηλάζετε. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το SAFLUTAN δεν έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων. Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θολή για κάποιο
διάστημα μετά τη χρήση SAFLUTAN στον οφθαλμό σας. Μην οδηγείτε ή
χειρίζεστε οποιαδήποτε μηχανήματα έως ότου η όρασή σας γίνει καθαρή.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SAFLUTAN
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
2/8
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα SAFLUTAN στον οφθαλμό ή στους
οφθαλμούς, μία φορά ημερησίως το βράδυ. Μην ενσταλάζετε περισσότερες
σταγόνες ή χρησιμοποιείτε συχνότερα από ότι σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός
σας. Αυτό μπορεί να καταστήσει το SAFLUTAN λιγότερο αποτελεσματικό.
Χρησιμοποιείτε SAFLUTAN και στους δύο οφθαλμούς μόνο εάν σας έχει δοθεί
οδηγία από τον γιατρό σας.
Για χρήση μόνο ως οφθαλμικές σταγόνες. Μην το καταπίνετε.
Οδηγίες χρήσης:
Όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μια νέα θήκη:
Μη χρησιμοποιείτε τους περιέκτες μιας δόσης εάν η θήκη είναι σπασμένη.
Ανοίξτε τη θήκη κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής. Γράψτε την
ημερομηνία που ανοίξατε τη θήκη στο κενό που προορίζεται για την ημερομηνία
επάνω στη θήκη.
Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε SAFLUTAN :
1. Πλύντε τα χέρι .α σας
1. Βγάλτε τη σειρά των περιεκτών από τη θήκη.
2. Αφαιρέστε έναν περιέκτη μιας δόσης από τη σειρά.
3. Τοποθετήστε την εναπομένουσα σειρά ξανά στη θήκη και διπλώστε το
άκρο ώστε να κλείσετε τη θήκη.
4. Σιγουρευτείτε ότι το διάλυμα
βρίσκεται στο τμήμα του
πυθμένα του περιέκτη μιας
δόσης.
5. Για να ανοίξετε τον περιέκτη,
στρίψτε το πώμα.
6. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα
πίσω.
7. Τοποθετήστε το άκρο του περιέκτη
κοντά στον οφθαλμό σας.
8. Τραβήξτε το κάτω βλέφαρο προς
τα κάτω και κοιτάξτε επάνω.
9. Πιέστε ελαφρά τον περιέκτη και
αφήστε να πέσει μία σταγόνα
στο διάστημα μεταξύ του κάτω
βλεφάρου και του οφθαλμού.
3/8
10. Κλείστε τον οφθαλμό σας για λίγο
και πιέστε την εσωτερική γωνία
του οφθαλμού με το δάκτυλό σας
περίπου για ένα λεπτό. Αυτό
εμποδίζει την οφθαλμική
σταγόνα να περάσει στον
δακρυϊκό πόρο.
11. Σκουπίστε οποιοδήποτε επιπλέον
διάλυμα από το δέρμα γύρω από
τον οφθαλμό.
Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας, προσπαθήστε ξανά.
Εάν ο γιατρός σας σάς έδωσε την εντολή να χρησιμοποιήσετε
σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 12 για
τον άλλο οφθαλμό.
Το περιεχόμενο ενός περιέκτη μιας δόσης επαρκεί και για τους δύο οφθαλμούς.
Απορρίψτε τον ανοιγμένο περιέκτη με οποιοδήποτε υπολειπόμενο περιεχόμενο
αμέσως μετά τη χρήση.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στον οφθαλμό, περιμένετε
τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης του SAFLUTAN και του άλλου
φαρμάκου.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση SAFLUTAN από την κανονική,
είναι απίθανο να προκληθεί σε εσάς οποιαδήποτε σοβαρή βλάβη. Λάβετε την
επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Εάν το φάρμακο καταποθεί τυχαία, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με έναν
γιατρό για οδηγίες.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SAFLUTAN, χρησιμοποιήστε μία
σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν επιστρέψτε στην κανονική χρήση
ρουτίνας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SAFLUTAN χωρίς να ρωτήσετε
τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SAFLUTAN, η
πίεση στον οφθαλμό σας θα αυξηθεί ξανά. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μόνιμη
βλάβη στον οφθαλμό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σοβαρές.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
Επιδράσεις στο νευρικό μ : σύστη α
.κεφαλαλγία
4/8
μ :Επιδράσεις στον οφθαλ ό
κνησμός του οφθαλμού
μ ερεθισ ός του οφθαλμού
πόνος του οφθαλμού
μερυθρότητα του οφθαλ ού
αλλαγές στο μήκος, πάχος και αριθμό βλεφαρίδων
μξηρότητα οφθαλ ού
μ μαίσθηση ξένου σώ ατος στον οφθαλ ό
μ μ αποχρω ατισ ός βλεφαρίδων
ερυθρότητα βλεφάρων
μικρά σημεία φλεγμονής στην επιφάνεια του οφθαλμού
ευαισθησία στο φως
μυγροί οφθαλ οί
θολή όραση
μείωση της ικανότητας του οφθαλμού να βλέπει λεπτομέρειες
αλλαγή χρώματος της ίριδας (μπορεί να είναι μόνιμη).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:
μ : Επιδράσεις στον οφθαλ ό
αλλαγή χρώματος του δέρματος γύρω από τους οφθαλμούς
μ φουσκω ένα βλέφαρα
μ μκουρασ ένοι οφθαλ οί
οίδημα των επιφανειακών μεμβρανών του οφθαλμού
μ μ έκκρι α οφθαλ ών
μ φλεγ ονή των βλεφάρων
μ μενδείξεις φλεγ ονής εντός του οφθαλ ού
μενόχληση στον οφθαλ ό
μελάγχρωση των επιφανειακών μεμβρανών του οφθαλμού
θυλάκια στις επιφανειακές μεμβράνες του οφθαλμού
μ αλλεργική φλεγ ονή
μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό.
Επιδράσεις στο δέρμα και στον ιστό κάτω από το δέρμα
:
ασυνήθιστη ανάπτυξη τριχοφυΐας στα βλέφαρα.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα
Επιδράσεις στον οφθαλμό:
φλεγμονή της ίριδας/του ραγοειδούς (μέσος χιτώνας του οφθαλμού)
οι οφθαλμοί εμφανίζονται εμβυθισμένοι
οίδημα της ωχράς κηλίδας/κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα
του αμφιβληστροειδούς χιτώνα μέσα στο μάτι που οδηγεί σε επιδείνωση
της όρασης).
Επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα:
επιδείνωση του άσθματος, δύσπνοια.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί ασθενείς με σοβαρή βλάβη στον διαφανή
χιτώνα του πρόσθιου τμήματος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας) έχουν
5/8
παρουσιάσει θολά τμήματα στον κερατοειδή λόγω εναπόθεσης ασβεστίου κατά
τη διάρκεια της θεραπείας.
Αναφορά σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http :// www . eof . gr
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ:
+ 357 22608649, Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
5. Πώς να φυλάσσετε το SAFLUTAN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στον περιέκτη μιας δόσης, στη θήκη και στο εξωτερικό κουτί μετά
το "Λήξη". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τις κλειστές θήκες αλουμινίου σε ψυγείο (2C – 8C). Μην ανοίγετε
τη θήκη εκτός εάν πρόκειται να ξεκινήσετε τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων
καθώς οι μη χρησιμοποιημένοι περιέκτες σε ανοικτή θήκη πρέπει να
απορρίπτονται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της θήκης.
Μετά το άνοιγμα της θήκης αλουμινίου:
Διατηρείτε τους περιέκτες μιας δόσης στην αρχική θήκη αλουμινίου.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Απορρίψτε τους μη χρησιμοποιημένους περιέκτες μιας δόσης μετά από 28
ημέρες από την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος της θήκης
αλουμινίου.
Απορρίψτε τον ανοιγμένο περιέκτη μιας δόσης με οποιοδήποτε
υπολειπόμενο διάλυμα αμέσως μετά τη χρήση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το SAFLUTAN
6/8
- Η δραστική ουσία είναι η ταφλουπρόστη. 1 ml διαλύματος περιέχει
15 micrograms ταφλουπρόστης. Ένας περιέκτης μιας δόσης (0,3 ml) περιέχει
4,5 micrograms ταφλουπρόστης. Μια σταγόνα (περίπου 30 µl) περιέχει
περίπου 0,45 micrograms ταφλουπρόστης.
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο,
αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, πολυσορβικό 80 και ενέσιμο ύδωρ.
Προστίθενται υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση
του pH.
Εμφάνιση του SAFLUTAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το SAFLUTAN είναι διαυγές, άχρωμο υγρό (διάλυμα) το οποίο διατίθεται σε
πλαστικούς περιέκτες μιας δόσης που ο καθένας περιέχει 0,3 ml διαλύματος. Σε
μία θήκη διατίθενται δέκα περιέκτες μιας δόσης.
Το SAFLUTAN διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 30 ή 90 περιέκτες
μιας δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
BIANEΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου,
18
ο
ΧΛΜ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,
146 71 Νέα Ερυθραία,
Ελλάδα
Τηλ. +30 210 8009111
Παρασκευαστής
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tampere
Φινλανδία
Δ μιανο έας στην Κύπρο
LIFEPHARMA (Z.A.M.) LTD.,
Αγ. Νικολάου 8,
1055 Λευκωσία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία,
Εσθονία, Φινλανδία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Λετονία,
Λιθουανία, Νορβηγία, Πολωνία, Σλοβακία,
Σουηδία
Taflotan
μΓερ ανία Taflotan sine
Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα,
Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα,
Ολλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία,
Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο
Saflutan
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον
7/8
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό
τόπο της:
Ελλάδας
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρου
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Ιστότοπος: www . phs . moh . gov . cy
8/8