PL :
EVECET PR.TAB 2MG/TAB BTx28 σε Blisters (PVC/PCTFE-Al)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Evecet 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Evecet 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Evecet 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Evecet 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ροπινιρόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
πριν αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Evecet και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Evecet
3. Πώς να πάρετε το Evecet
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Evecet
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Evecet και ποια είναι η χρήση του
Η δραστική ουσία του Evecet είναι η ροπινιρόλη, η οποία ανήκει σε
μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές ντοπαμίνης. Οι
αγωνιστές ντοπαμίνης επηρεάζουν τον εγκέφαλο κατά παρόμοιο
τρόπο με μια φυσική ουσία που ονομάζεται ντοπαμίνη.
Το Evecet χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του
Πάρκινσον.
Τα άτομα με νόσο του Πάρκινσον παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα
ντοπαμίνης σε κάποια τμήματα του εγκεφάλου τους. Η ροπινιρόλη
εμφανίζει επιδράσεις παρόμοιες με τη φυσική ντοπαμίνη και
επομένως, βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του
Πάρκινσον.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Evecet
Μην πάρετε Evecet
• εάν είστε αλλεργικός στη ροπινιρόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
6)
• εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο
• εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Εάν νομίζετε ότι κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, πείτε
το στο γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
Evecet.
Πείτε στο γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά/θεράποντές σας
έχετε παρατηρήσει συμπτώματα παρορμητικότητας ή έντονης
τάσης προς ασυνήθης συμπεριφορές που παρεκκλίνουν από τις
φυσιολογικές, είτε αδυναμία αντίστασης σε παρορμήσεις,
πειρασμούς η οποία οδηγεί σε δραστηριότητες που μπορούν να
βλάψουν εσάς ή άλλους. Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται
διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και περιλαμβάνουν
εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολικό φαγητό ή
υπερκατανάλωση, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή
αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων και συναισθημάτων. Ο
γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει ή να διακόψει τη
δόση σας.
Πριν πάρετε Evecet, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
• εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος
• εάν θηλάζετε
• εάν είστε κάτω των 18 ετών
• εάν εμφανίζετε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα
• εάν εμφανίζετε σοβαρό πρόβλημα διανοητικής υγείας
• εάν έχετε εμφανίσει ασυνήθεις παρορμήσεις και/ή
συμπεριφορές (όπως
υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ή
υπερβολική σεξουαλική συμπεριφορά) (βλέπε
παράγραφο 4)
• εάν εμφανίζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (όπως λακτόζη).
Πείτε στο γιατρό σας αν νομίζετε ότι κάποιο από τα παραπάνω
ισχύει για εσάς. Ο
γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Evecet δεν είναι
κατάλληλο για εσάς ή ότι χρειάζεστε πρόσθετη παρακολούθηση
ενώ λαμβάνετε το φάρμακο.
Άλλα φάρμακα και Evecet
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,
έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Θυμηθείτε να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
αρχίσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ λαμβάνετε Evecet.
Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του
Evecet ή μπορεί να καταστήσουν πιο πιθανό το ενδεχόμενο εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών. Το Evecet μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον
τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.
Σε αυτά περιλαμβάνοντα:
• το αντικαταθλιπτικό φλουβοξαμίνη
• φάρμακα για άλλα διανοητικά προβλήματα, για παράδειγμα
σουλπιρίδη
• HRT (θεραπεία ορμονικής αντικατάστασης)
• μετοκλοπραμίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ναυτίας
και καούρας
• τα αντιβιοτικά σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη
• οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον.
Πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Θα χρειαστεί να κάνετε επιπλέον εξετάσεις αίματος αν
λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα με το Evecet:
Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (για τη μείωση της πήξης του αίματος)
όπως βαρφαρίνη (κουμαρίνη).
Κάπνισμα και Evecet
Εάν ξεκινήσετε ή διακόψετε το κάπνισμα ενώ παίρνετε Evecet, πείτε
το στο γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Το Evecet με τροφή και ποτό
Μπορείτε να πάρετε το Evecet με ή χωρίς φαγητό, όπως προτιμάτε.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Το Evecet δε συνιστάται εάν είστε έγκυος, εκτός αν ο γιατρός σας
συμβουλεύσει ότι το όφελος για εσάς από τη λήψη Evecet είναι
μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το αγέννητο μωρό σας. Το Evecet δε
συνιστάται εάν θηλάζετε, καθώς μπορεί να επηρεάσει την
παραγωγή γάλακτος.
Το Evecet δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζει την γονιμότητα στον
άνθρωπο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή
του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας
θα σας συμβουλεύσει, επίσης, εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη λήψη του
Evecet.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Evecet μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Μπορεί να
προκαλέσει αίσθημα εξαιρετικής νύστας ενώ κάποιες
φορές, τα άτομα μπορεί να κοιμηθούν αιφνίδια χωρίς
προειδοποίηση.
Σε περίπτωση που έχετε επηρεαστεί: μην οδηγήσετε, μη
χειριστείτε μηχανήματα και μη βρεθείτε σε καμία κατάσταση
όπου εάν αισθανθείτε νύστα ή αποκοιμηθείτε θα μπορούσε να θέσει
εσάς (ή άλλα άτομα) σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Μη λάβετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου πάψει η
επίδραση.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν αυτό σας δημιουργεί προβλήματα.
Evecet 2 mg και 3 mg
Το Evecet περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη. Εάν
ο γιατρός σας έχει πει ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε κάποια
σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
Evecet 3 mg και 4mg
Το Evecet περιέχει ένα χρωστικό παράγοντα που ονομάζεται
sunset yellow (E110), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές
αντιδράσεις.
3. Πώς να πάρετε το Evecet
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα
με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μπορεί να σας δοθεί μόνο Evecet προκειμένου να αντιμετωπιστούν
τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον. Ή μπορεί να σας δοθεί
Evecet μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο που ονομάζεται L-dopa
(
levodopa
).
Εάν παίρνετε L-dopa, μπορεί να εμφανίσετε κάποιες μη ελεγχόμενες
κινήσεις (δυσκινησίες) κατά την πρώτη λήψη του Evecet. Εάν κάτι
τέτοιο συμβεί, πείτε το στο γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί
να ρυθμίσει τις δόσεις των φαρμάκων που παίρνετε.
Τα δισκία Evecet σχεδιάστηκαν για να απελευθερώνεται η δραστική
ουσία σε περίοδο πάνω από 24 ώρες. Αν το φάρμακο διαπερνά το
σώμα σας πολύ γρήγορα π.χ. εμφανίζετε διάρροιες, οι ταμπλέτες
μπορεί να μη διαλύονται εντελώς και να μην ενεργούν σωστά.
Μπορεί να δείτε τις ταμπλέτες στα κόπρανα. Αν συμβαίνει αυτό,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο.
Πόσο Evecet πρέπει να πάρετε;
Μπορεί να χρειαστεί λίγος καιρός μέχρι να βρείτε την καλύτερη για
εσάς δόση Evecet.
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως για την
πρώτη εβδομάδα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 4 mg
δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet άπαξ ημερησίως από
τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας. Στους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς,
ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία με πιο αργούς ρυθμούς.
Μετά από αυτό, ο γιατρός μπορεί να ρυθμίσει τη δόση σας έως ότου
επιτευχθεί η καλύτερη για εσάς δόση. Κάποια άτομα παίρνουν έως
24 mg δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet την ημέρα.
Εάν κατά την έναρξη της θεραπείας εμφανίσετε ανεπιθύμητες
ενέργειες, τις οποίες δυσκολεύεστε να ανεχθείτε, μιλήστε στο
γιατρό σας. Μπορεί να σας συμβουλεύσει να αλλάξετε σε μικρότερη
δόση επικαλυμμένων με υμένιο (άμεσης αποδέσμευσης) δισκίων
ροπινιρόλης, τα οποία θα παίρνετε τρεις φορές ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Μη δίνετε το Evecet σε παιδιά. Το Evecet δεν χορηγείται κανονικά
σε άτομα ηλικίας κάτω των 18.
Μην πάρετε περισσότερο Evecet από ότι σας έχει συστήσει ο
γιατρός.
Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες έως ότου το Evecet
λειτουργήσει.
Λήψη δόσης Evecet
Πάρτε το Evecet άπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Καταπιείτε το(α) δισκίο(α) παρατεταμένης αποδέσμευσης
Evecet ολόκληρο(α) μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το(α) δισκίο(α) παρατεταμένης
αποδέσμευσης - εάν το κάνετε, υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας
καθώς το φάρμακο θα απελευθερωθεί πολύ γρήγορα στο σώμα σας.
Εάν αλλάζετε από επικαλυμμένα με υμένιο (άμεσης
αποδέσμευσης) δισκία ροπινιρόλης
Ο γιατρός θα βασίσει τη δόση των δισκίων παρατεταμένης
αποδέσμευσης Evecet που θα λάβετε στη δόση των επικαλυμμένων με
υμένιο (άμεσης αποδέσμευσης) δισκίων ροπινιρόλης που λαμβάνετε.
Πάρτε τα επικαλυμμένα με υμένιο (άμεσης αποδέσμευσης) δισκία
ροπινιρόλης κανονικά την ημέρα πριν την αλλαγή. Έπειτα, πάρτε τα
δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet το επόμενο πρωί και μην
πάρετε κανένα άλλο επικαλυμμένο με υμένιο (άμεσης
αποδέσμευσης) δισκίο ροπινιρόλης.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Evecet από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό. Εάν είναι
δυνατόν, δείξτε του τη συσκευασία του Evecet.
Κάποιος που έχει πάρει υπερδοσολογία Evecet μπορεί να εμφανίσει
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: τάση προς έμετο
(ναυτία), έμετο, ζαλάδα (αίσθημα ότι όλα στριφογυρίζουν), αίσθημα
υπνηλίας, διανοητική ή φυσική κόπωση, λιποθυμία, παραισθήσεις.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Evecet
Μην πάρετε παραπάνω δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ή
διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το Evecet για μια ή
περισσότερες ημέρες, ζητήστε από το γιατρό συμβουλές σχετικά
με το πώς πρέπει να ξεκινήσετε να το παίρνετε πάλι.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Evecet
Μη σταματήστετε να παίρνετε το Evecet πριν το συζητήστε
πρώτα με το γιατρό σας. Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας
προκαλέσει μία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακοήθες
νευροληπτικό σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο
για την υγεία σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ακινησία
(απώλεια κίνησης των μυών), άκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή
πίεση του αίματος, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό),
σύγχυση, καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (π.χ. κώμα).
Πάρτε το Evecet για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός
σας.
Μη σταματήσετε εκτός αν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Evecet απότομα, τα
συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον μπορεί να επιδεινωθούν
ταχύτατα.
Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Evecet, ο γιατρός θα
μειώσει τη δόση σας σταδιακά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Evecet είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν
μόλις ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για πρώτη φορά ή μόλις η
δόση σας αυξηθεί.
Είναι συνήθως ήπιες και μπορεί να καταστούν λιγότερο ενοχλητικές
αφού πάρετε τη δόση για λίγο χρονικό διάστημα. Εάν ανησυχείτε για
τις παρενέργειες, μιλήστε με το γιατρό σας.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που
λαμβάνουν Evecet:
• λιποθυμία
• αίσθημα υπνηλίας
• τάση προς έμετο (ναυτία).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν Evecet:
• παραισθήσεις (το να«βλέπει» κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν
στην
πραγματικότητα)
• έμετος
• αίσθημα ζαλάδας (αίσθημα ότι όλα στριφογυρίζουν)
• καούρα
• στομαχόπονος
• δυσκοιλιότητα
• πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια
Όχι
συχνές
ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που λαμβάνουν Evecet:
• αίσθημα ζαλάδας ή λιποθυμία, ειδικά όταν σηκώνεστε απότομα
(προκαλείται από πτώση της αρτηριακής πίεσης)
• αίσθημα υπερβολικής νύστας κατά τη διάρκεια της ημέρας
(υπερβολική υπνηλία)
• αιφνίδιος ύπνος χωρίς να υπάρχει πρώτα αίσθημα νύστας
(επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου)
• διανοητικά προβλήματα όπως παραλήρημα (σοβαρή σύγχυση),
παραισθήσεις (παράλογες ιδέες) ή παράνοια (παράλογες
υποψίες)
μ Μη γνωστές ανεπιθύ ητες ενέργειες
δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
• υπερβολική χρήση του Evecet (ακατάσχετη επιθυμία για μεγάλες
δόσεις ντοπαμινεργικών φαρμάκων μεγαλύτερη από εκείνη που
απαιτείται για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, που
είναι γνωστή ως σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης)
Κάποιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν τις ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες
• αλλεργικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, πρήξιμο με φαγούρα
στο δέρμα (κνίδωση), πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα,
τη γλώσσα ή το λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην
κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα ή έντονος κνησμός (δείτε
Ενότητα 2).
• αλλαγές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες έχουν
παρατηρηθεί σε
αιματολογικές εξετάσεις.
• επιθετική συμπεριφορά
Μπορείτε να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες
ενέργειες:
• αδυναμία αντίστασης σε παρορμήσεις, πειρασμούς η οποία οδηγεί
σε δραστηριότητες που μπορούν να βλάψουν εσάς ή άλλους και
περιλαμβάνει:
- Έντονη παρόρμηση για παίξιμο τυχερών παιχνιδιών, παρά τις
σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
- Αλλοιωμένη ή αυξημένη σεξουαλική συμπεριφορά και
ενδιαφέρον που προκαλεί έντονη ανησυχία σε εσάς ή άλλους,
για παράδειγμα, μια αυξημένη σεξουαλική ορμή.
- Τάση για ανεξέλεγκτες αγορές και υπερκατανάλωση.
- Υπερκατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων
φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή παρορμητική
κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερων τροφίμων
από το κανονικό και περισσότερο από ό, τι χρειάζεται για να
ικανοποιήσετε την πείνα σας).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές
τις συμπεριφορές. Θα συζητήσουν τρόπους για την
αντιμετώπιση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.
Εάν παίρνετε Evecet μαζί με L-dopa
Τα άτομα που παίρνουν Evecet μαζί με L-dopa μπορεί να εμφανίσουν
άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το πέρασμα του χρόνου:
• Οι μη ελεγχόμενες κινήσεις (δυσκινησίες) αποτελούν πολύ συχνή
ανεπιθύμητη ενέργεια. Εάν παίρνετε L-dopa μπορεί να
εμφανίσετε κάποιες μη ελεγχόμενες κινήσεις (δυσκινησίες) όταν
ξεκινήσετε να παίρνετε Evecet για πρώτη φορά. Εάν κάτι τέτοιο
συμβεί, πείτε το στο γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να
ρυθμίσει τις δόσεις των φαρμάκων που λαμβάνετε.
• Το αίσθημα σύγχυσης αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μέσω του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Evecet
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν
και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στο blister, τη φιάλη και το κουτί. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φιάλη HDPE: Ο χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 60 ημέρες.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε
τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Evecet
Η δραστική ουσία του Evecet είναι η ροπινιρόλη.
Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2 mg, 3 mg, 4
mg ή 8 mg ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική).
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
• Πυρήνες δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης: Ammonio
Methacrylate Copolymer Type B, Hypromellose (E464), Sodium lauryl sulfate,
Copovidone, Magnesium stearate (E572).
• Επικαλύψεις υμενίων:
2 mg
δισκίο
παρατεταμέ
νης
Hypromellose (E464), iron oxide red (E172), lactose monohydrate,
titanium dioxide (E171), triacetin
3 mg δισκίο
παρατεταμέ
νης
αποδέσμευσ
Hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E171)
and macrogol 400, macrogol 4000, carmine (E120), indigo carmine
aluminium lake (E132), sunset yellow aluminium lake (E110)
4 mg δισκίο
παρατεταμέ
νης
αποδέσμευσ
Macrogol 400, hypromellose(E464), sunset yellow aluminium lake
(E110), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake
(E132)
8 mg δισκίο
παρατεταμέ
νης
αποδέσμευσ
Hypromellose (E464), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172),
iron oxide yellow (E172), macrogol 400, titanium dioxide (E171)
Εμφάνιση του Evecet και περιεχόμενα της συσκευασίας
Evecet 2mg: ροζ στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης 6.8 ± 0.1mm σε διάμετρο και 5.5 ± 0.2 mm σε
πάχος.
Evecet 3mg: μωβ στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης 8.1 ± 0.1mm σε διάμετρο και 4.7 ± 0.2 mm σε
πάχος.
Evecet 4mg: ανοικτού καφέ χρώματος οβάλ αμφίκυρτα δισκία
παρατεταμένης αποδέσμευσης με διαστάσεις 12.6*6.6 ± 0.1 mm
σε διάμετρο και 5.3 ± 0.2 mm σε πάχος.
Evecet 8mg: κόκκινα οβάλ αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης με διαστάσεις 19.2*10.2 ± 0.2 mm σε διάμετρο
και 5.2 ± 0.2 mm σε πάχος.
Όλοι οι τύποι ισχύος διατίθενται σε λευκά, αδιαφανή
PVC/PCTFE blister από φύλλο αλουμινίου και λευκές αδιαφανείς
φιάλες HDPE με λευκά κυλινδρικά πώματα από πολυπροπυλένιο
με τρία σημεία διάρρηξης στο δακτύλιο ασφαλείας και οπή
ένθετου ξηραντικού υλικού.
Μεγέθη συσκευασίας
Για 2
mg
, 4
mg
, 8
mg
Blister: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Φιάλη: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Για 3
mg
Blister: 7, 21, 28, 42, 84, 100 δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Φιάλη: 7, 21, 28, 42, 84, 100 δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Λ.Μαραθώνος 144,
153 51 Παλλήνη, Αττικής, Ελλάδα
Τηλ: 210-6664805-6
Fax: 210-6664804
E-mail: info@pharmathen.com
Παρασκευαστής
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Δερβενακίων 6
153 51 Παλλήνη Αττικής
Ελλάδα
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
ΒΙΟ.ΠΑ Σαπών Νομού Ροδόπης,
Οικοδομικό Τετράγωνο Νο 5,
Ροδόπη, 69300,
Ελλάδα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη
Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις
ακόλουθες ονομασίες:
Γερμανία: Ropinirol Less Pharma 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten
Ηνωμένο Βασίλειο: Repinex XL 2mg, 4mg, 8mg prolonged-release tablets
Ισλανδία : Ropinirole Portfarma 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg
Ελλάδα, Κύπρος: Evecet 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg, δισκία
παρατεταμένης αποδέσμευσης
Πολωνία: POLPIX
®
SR
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για
τελευταία φορά
