PL :
LEVETIRACETAM/MYLAN F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30 (Aclar-PVC/ALU blisters)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγών χρήσης: πληροφορίες για τον ασθενή
Levetiracetam /Mylan 500mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levetiracetam /Mylan 1000mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
λεβετιρακετάμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς
ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Levetiracetam /Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Levetiracetam/ Mylan
3. Πώς να πάρετε το Levetiracetam/ Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεταε το Levetiracetam /Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Levetiracetam / Mylan και ποια είναι η χρήση του
Το Levetiracetam/ Mylan περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη η οποία είναι
ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Το Levetiracetam/ Mylan χρησιμοποιείται:
ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών με
νεοδιαγνωσθείσα επιληψία για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου
επιληψίας. Η επιληψία είναι μία πάθηση στην οποία οι ασθενείς εμφανίζουν
επαναλαμβανόμενες κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις). Το Levetiracetam/ Mylan
χρησιμοποιείται για τον τύπο εκείνο της επιληψίας στον οποίο οι
επιληπτικές κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου,
αλλά, μετέπειτα, μπορεί να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις
δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση). Το Levetiracetam/ Mylan σας χορηγήθηκε από το γιατρό
σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
- των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε
ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός
- στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές
ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και
εφήβους ηλικίας από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
2
- στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων
(σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε
ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη
επιληψία επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει
γενετικά αίτια).
2. Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam/ Mylan
Μην πάρετε το Levetiracetam /Mylan:
- εάν έχετε αλλεργία στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (αναφέρονται στη
παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Levetiracetam /Mylan:
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Αυτός θα αποφασίσει εάν η δόση σας πρέπει να αναπροσαρμοστεί.
- Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην ανάπτυξη του παιδιού
σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
- Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με
αντιεπιληπτικά όπως η λεβετιρακετάμη είχαν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή
αυτοκτονίας. Εάν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή σκέψεις
αυτοκτονίας, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Το Levetiracetam δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως
μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Άλλα φάρμακα και Levetiracetam /Mylan
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
• μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο για την ψωρίαση, τη φλεγμονή και ορισμένες
μορφές καρκίνου).
• πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) (ένα φάρμακο για τη δυσκοιλιότητα). Δεν θα
πρέπει να πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά
τη λήψη της λεβετιρακετάμης, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την δράση της.
• προβενεσίδη (φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα).
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Levetiracetam /Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός αν
είναι απολύτως αναγκαίο. Αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο
κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί
ακόμα. Η λεβετιρακετάμη έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική
3
ικανότητα σε μελέτες με πειραματόζωα, σε δοσολογίες υψηλότερες από εκείνες
που χρειάζεστε για τον έλεγχο των κρίσεων.
Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Levetiracetam μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να
χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Αυτό
είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης. Δεν
πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η
ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
3. Πως να πάρετε το Levetiracetam/ Mylan
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Πάρετε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Το Levetiracetam /Mylan πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία φορά το
πρωί και μία φορά το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Μονοθεραπεία
Δόση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 16 ετών):
Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam /Mylan, ο γιατρός σας θα σας
συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες πριν να σας
χορηγήσει τη χαμηλότερη γενική δόση.
Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000
mg
, η μειωμένη δόση έναρξης
είναι 2 δισκία των 250 mg (ή ένα δισκίο των 500
mg
) το πρωί και 2 δισκία των
250 mg (ή ένα δισκίο των 500
mg
) το βράδυ.
Συμπληρωματική θεραπεία
Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος 50
kg και άνω:
Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg κάθε ημέρα.
Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000
mg
, μπορείτε να πάρετε 2
δισκία των 250
mg
(ή ένα δισκίο των 500
mg
) το πρωί και 2 δισκία των 250
mg
το βράδυ (ή ένα δισκίο των 500
mg
).
Δοσολογία σε βρέφη (1 έως 23 μηνών), παιδιά (2 έως 11 ετών) και
εφήβους (12 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακoτεχνική μορφή
λεβετιρακετάμης σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Ενδέχεται να είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα που είναι η καταλληλότερη
φαρμακευτική μορφή για χρήση σε βρέφη και παιδιά κάτω των 6 ετών και σε
παιδιά και εφήβους (από 6 εως 17 ετών) βάρους σώματος μικρότερου των 50
κιλών όταν τα δισκία δεν μπορεί να αποδώσουν τη κατάλληλη δοσολογία.
Τρόπος χορήγησης:
4
Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam/ Mylan με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού
(π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να πάρετε το φάρμακο αυτό με ή χωρίς τροφή.
Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε
περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Διάρκεια της θεραπείας:
Το Levetiracetam /Mylan χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή. Πρέπει να
συνεχίζετε την αγωγή με το Levetiracetam/ Mylan για όσο χρονικό διάστημα σας
έχει πει ο γιατρός σας.
Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς
αυτό μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam/ Mylan από την κανονική
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας με Levetiracetam /Mylan
είναι υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της
αναπνοής και κώμα.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα
θα έπρεπε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατή αντιμετώπιση
της υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam /Mylan
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες
δόσεις.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Levetiracetam/ Mylan
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά
φάρμακα, το Levetiracetam /Mylan πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να
αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων. Εάν ο γιατρός αποφασίσει να
σταματήσει η θεραπεία σας με το φάρμακο αυτό θα σας δώσει οδηγίες για τη
βαθμιαία διακοπή του.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ρινοφαρυγγίτιδα,
υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη. Στην έναρξη της θεραπείας ή
με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, κόπωση και
ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες. Ωστόσο, οι ενέργειες αυτές αναμένεται να
ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω
ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
5
και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα
επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
- απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός
- μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων (με συμπτώματα όπως
ξαφνικός πονόλαιμος, πυρετός, στοματικά έλκη, ανεξήγητοι
μώλωπες ή αιμορραγία, κούραση).
Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα
- αυτοκτονία
- παγκρεατίτιδα
- ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα
- δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φουσκάλες
και να μοιάζει με μικρά σημάδια (στρογγυλές σκούρες
κηλίδες που περιβάλλονται από μια πιο αχνή περιοχή, με έναν
σκούρο δακτύλιο γύρω από το χείλος: Πολύμορφο ερύθημα),
εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και απολέπιση του
δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα τη μύτη, μάτια, τα
γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson), καθώς και μια
πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί ξεφλούδισμα του δέρματος
σε επιφάνεια μεγαλύτερη από το 30% του σώματος (τοξική
επιδερμική νεκρόλυση)
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως DRESS, αναφυλακτική
αντιδραση (σοβαρή και άμεση αλλεργική αντιδραση), οίδημα
Quinke (πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και
του λαιμού).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
,ρινοφαρυγγίτιδα
( ), .υπνηλία νύστα πονοκέφαλος
Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα
ανορεξία
κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα ή
ευερεθιστότητα
σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας),
λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο)
( μ )ίλιγγος αίσθη α περιστροφής
βήχας
κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία, έμετος, ναυτία
μεξάνθη α
εξασθένηση /κόπωση
Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
6
μ , είωση βάρους αύξηση βάρους
ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός,
σύγχυση, κρίση πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της
συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
αμνησία, διαταραχή μνήμης, μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία
(διαταραχή συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμήγκιασμα),
διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης)
( ), μ διπλωπία διπλή όραση θα πή όραση
μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
τριχόπτωση, μ , μέκζε α κνησ ός (φαγούρα)
μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος)
κάκωση
Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
μλοί ωξη
διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη
φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης)
ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν το κεφάλι, τον κορμό και τα
άκρα, δυσκολία
ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα)
μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων
284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσετε το Levetiracetam/ Mylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο χάρτινο κουτί και στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ και στην κυψέλη
(blister) μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φιάλες: Χρησιμοποιήσατε εντός 3 μηνών από το άνοιγμα. Μετά το
άνοιγμα, διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
7
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Levetiracetam /Mylan
- Η δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg ή 1000 mg λεβετιρακετάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη, κυτταρίνη
μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο
στεατικό, νάτριο λαουρυλοθειικό, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο.
Επικάλυψη λεπτού υμενίου: τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυδεξτρόζη,
υπρομελλόζη, τριακετίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000,
πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Εμφάνιση του Levetiracetam /Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Δισκίο 500 mg:
Λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, επίμηκες, αμφίκυρτο, με
στρογγυλεμένα άκρα δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφα τα διακριτικά «M»
αριστερά μιας εγκοπής και «615» δεξιά της εγκοπής στη μία όψη του και είναι
κενό στην άλλη όψη του. Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να
διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για το
διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
Δισκίο 1000 mg: Λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, επίμηκες, αμφίκυρτο,
με στρογγυλεμένα άκρα δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφα τα διακριτικά «M»
αριστερά μιας εγκοπής και «619» δεξιά της εγκοπής στη μία όψη του και είναι
κενό στην άλλη όψη του. Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να
διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για το
διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
Τα δισκία Levetiracetam/ Mylan περιέχονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) οι
οποίες περιέχουν 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία και σε διάτρητες κυψέλες (blisters) μονάδας δόσης των 30 x 1 και
60 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Τα δισκία Levetiracetam/ Mylan περιέχονται σε φιάλες των 60, 100, 120, 200 και
500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος Προϊόντος:
Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas EΠE, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, Αργυρούπολη, Αθήνα
τηλ: 210-9936410
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:
Generics [UK] Ltd , Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
8
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13,
Ιρλανδία.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή.
9
