ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Glizon δισκία των 15 mg, 30 mg και 45 mg.
Πιογλιταζόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει:
1. Τι είναι το Glizon και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glizon
3. Πώς να πάρετε το Glizon
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Glizon
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLIZON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Glizon περιέχει πιογλιταζόνη. Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό
προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη,
όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει
ικανοποιητικά. Αυτός ο τύπος σακχαρώδη διαβήτη συνήθως εμφανίζεται σε
ενήλικες ασθενείς.
Το Glizon βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε
από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει
καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Glizon
λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Το Glizon μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να
πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να
ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως
μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν
ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLIZON
Μην πάρετε το GLIZON
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε
άλλο συστατικό του Glizon .
- εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο
παρελθόν.
- εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.
- εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη
απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
- εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Glizon
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό
- εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής
ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών. Εάν παίρνετε
αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορεί επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση
υγρών και οίδημα, πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη διαβητική οπτική διαταραχή που ονομάζεται
οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στο πίσω τμήμα του ματιού).
- εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών). Υπάρχει
αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία
όταν παίρνετε το Glizon. Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη
αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης
εγκυμοσύνης.
- εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά. Πριν αρχίσετε να παίρνετε
το Glizon πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του
συκωτιού σας. Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα. Κάποιοι
ασθενείς που έλαβαν Glizon και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2
σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το
συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως
ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Εάν παίρνετε το Glizon μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το
σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Μπορείτε επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση αίματος
(αναιμία).
Σπασμένα οστά
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα στις
γυναίκες που ελάμβαναν πιογλιταζόνη. Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη
του κατά την αγωγή του διαβήτη σας.
Παιδιά
Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί
με συνταγή.
Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς
λαμβάνετε το Glizon. Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να
επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας:
- γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
- ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων
μολύνσεων) Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά. Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση
του Glizon μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Λήψη του Glizon με τροφές και ποτά
Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Να καταπίνετε τα
δισκία μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν
- είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
- θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών,
αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Glizon
To φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη μονοϋδρική. Εάν έχετε ενημερωθεί από το
γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό
σας πριν πάρετε το Glizon.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLIZON
Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg, 30 mg ή 45 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία
φορά (άπαξ) ημερησίως. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να
λάβετε μία διαφορετική δόση. Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Glizon είναι
ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Όταν το Glizon χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται
στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη,
γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν
χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά
χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glizon. Με τον τρόπο αυτό
ελέγχεται η κανονική ηπατική λειτουργία.
Εάν ακολουθείτε μία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη
δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glizon.
Θα πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε κανονικά χρονικά διαστήματα.
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glizon από την κανονική
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει
το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα. Το σάκχαρο
στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να
αυξηθεί με τη λήψη ζάχαρης. Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους
ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glizon
Να παίρνετε το Glizon, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό
σας. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μια δόση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glizon
Το Glizon πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά. Εάν
σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glizon, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να
ανέβει. Συζητείστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glizon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες:
Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 100) σε
ασθενείς που παίρνουν Glizon σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα είναι
ασυνήθιστο λαχάνιασμα ή απότομη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Αν
εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά αν είστε ηλικίας
μεγαλύτερης των 65 ετών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (1 έως 10 χρήστες στους
1000) σε ασθενείς που παίρνουν Glizon. Τα σημάδια και τα συμπτώματα
περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας, πόνος κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη να
ουρήσετε. Εάν εκδηλώσετε κάποιο από αυτά, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν
το γιατρό σας.
Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που
παίρνουν Glizon σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 10 χρήστες στους 100) σε γυναίκες
ασθενείς που παίρνουν Glizon. Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (μη γνωστή
συχνότητα) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Glizon. Αν εκδηλώσετε
αυτό το σύμπτωμα για πρώτη φορά, αναφέρετέ το το συντομότερο δυνατόν στο
γιατρό σας. Επίσης, αν έχετε ήδη θολή όραση και το σύμπτωμα χειροτερεύσει,
ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) σε
ασθενείς που παίρνουν Glizon. Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση,
όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό
σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά
τη χορήγηση Glizon είναι:
συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος
- μούδιασμα
- ανώμαλη όραση
- αύξηση βάρους
όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
- φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)
- δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού
- αλλεργικές αντιδράσεις
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν
το Glizon χορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)
- μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- πονοκέφαλος
- ζάλη
- αρθραλγία
- ανικανότητα
- οσφυαλγία
- λαχάνιασμα
- μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων
- μετεωρισμός
όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
- σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα
- αύξηση στα ένζυμα
- αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος)
- εφίδρωση
- κόπωση
- αυξημένη όρεξη
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων
284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) .
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLIZON
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Glizon μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη « EXP". Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Glizon
- Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 16,356 mg, 33,072
mg και 49,608 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική), που είναι ισοδύναμα με 15 mg, 30
mg και 45 mg πιογλιταζόνη αντίστοιχα.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,
καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
Εμφάνιση του Glizon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα Glizon είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά δισκία με εντυπωμένο τον
αριθμό '15' στη μια επιφάνεια (δισκία των 15 mg), λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά,
επίπεδα, κυρτά, με χαραγή και στις δύο πλευρές (δισκία των 30 mg) ή λευκά έως
υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, κυρτά με ή χωρίς χαραγή (δισκία των 45 mg).
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες, με περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες), σε
χάρτινα κουτιά των 30 ή 98 δισκίων ανά συσκευασία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν
όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
. 106, 153 44 Λ Μαραθώνος Γέρακας Αττικής
.: 210.60 48 560 fax: 210.6613 013τηλ