: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή
Omeprazole/Teva Pharma 10 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Omeprazole/Teva Pharma 20 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Omeprazole/Teva Pharma 40 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Ομεπραζόλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα
.δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ . ενη ερώσετε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
. 4.οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Omeprazole/Teva Pharma Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2 Omeprazole/Teva PharmaΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
3 Omeprazole/Teva PharmaΠώς να πάρετε το
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Omeprazole/Teva PharmaΠώς να φυλάσσετε το
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Omeprazole/Teva Pharma Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
Το Omeprazole/Teva Pharma περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε
μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων».
Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.
Το Omeprazole/Teva Pharma χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες
καταστάσεις:
Σε ενήλικες:
Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν
διαφεύγει το οξύ από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το
λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο
στομάχι.
Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή το
στομάχι (γαστρικό έλκος).
Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του
Πυλωρού». Εάν έχετε αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει
επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την μόλυνση και να επιτρέψει στο
έλκος να επουλωθεί.
Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη Στερεοειδή
Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το Omeprazole/Teva Pharma μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της δημιουργίας ελκών εάν λαμβάνετε
ΜΣΑΦ.
1
Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο
πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison).
Σε παιδιά:
Παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους και ≥ 10 kg
Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν
διαφεύγει το οξύ από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το
λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο
στομάχι. Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να
περιλαμβάνουν την επιστροφή του περιεχομένου του στομάχου στο στόμα
(αναγωγή), έμετο και φτωχή πρόσληψη βάρους.
Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
Έλκη που μολύνονται από το βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του
Πυλωρού». Εάν το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί να
χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει τη μόλυνση και να
επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.
2. Omeprazole/Teva Pharma Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Omeprazole/Teva PharmaΜην πάρετε το
σε περίπτωση αλλεργίας στην ομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της
αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη,
εσομεπραζόλη).
σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη
(χρησιμοποιούνται για HIV λοίμωξη).
Μην πάρετε το Omeprazole/Teva Pharma εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει
για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
πριν πάρετε το Omeprazole/Teva Pharma.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
Omeprazole/Teva Pharma.
εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση
(Χρωμογρανίνη Α)
εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο
παρόμοιο με το Omeprazole/Teva Pharma για τη μείωση των οξέων του
στομάχου.
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που
εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν,
καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το Omeprazole/Teva
Pharma. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως
πόνος στις αρθρώσεις.
Το Omeprazole/Teva Pharma μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα άλλων
ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν
αρχίσετε να λαμβάνετε Omeprazole/Teva Pharma ή ενώ το λαμβάνετε,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα:
Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.
Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.
Αρχίζετε να κάνετε έμετο τροφή ή αίμα.
Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).
2
Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει
συνδεθεί με μικρή αύξηση λοιμώδους διάρροιας.
Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Έχετε μειωμένες αποθήκες ή αυξημένο κίνδυνο για μειωμένη βιταμίνη Β
12
και λαμβάνετε μακροχρόνια θεραπεία με ομεπραζόλη. Όπως με όλους τους
παράγοντες μείωσης του οξέος,
η ομεπραζόλη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης Β
12
.
Αν λαμβάνετε Omeprazole/Teva Pharma σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από
1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να
αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα συμπτώματα και
περιστατικά όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, όπως η ομεπραζόλη, ιδιαίτερα
για διάστημα άνω του ενός έτους μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο για
κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το
γιατρό σας εάν πάσχετε από οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα
οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο για οστεοπόρωση).
μ Άλλα φάρ ακα και Omeprazole/Teva Pharma
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα τα
οποία αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το
Omeprazole/Teva Pharma μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα
φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο
Omeprazole/Teva Pharma.
Μην πάρετε Omeprazole/Teva Pharma εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν
νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από
τα ακόλουθα
φάρμακα:
Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη
(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από
μύκητες).
Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει
τους μυς ή στην επιληψία).
Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο
γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε
τη λήψη Omeprazole/Teva Pharma
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η
βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να
σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να
λαμβάνετε Omeprazole/Teva Pharma
Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση).
Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)
Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).
St Johns wort (Hypericum
perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια
κατάθλιψη)
Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα)
Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).
Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους).
Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
3
Μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη
θεραπεία του καρκίνου) – εάν λαμβάνετε υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ο
γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία του
Omeprazole/Teva Pharma καψάκια.
Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και
κλαριθρομυκίνη καθώς και τα Omeprazole/Teva Pharma καψάκια για να
θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του
Πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε
άλλο φάρμακο λαμβάνετε.
Το Omeprazole/Teva Pharma μ ε τροφή και ποτό
Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με τροφή ή με άδειο στομάχι
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό
γάλα αλλά είναι απίθανο να επηρεάσει το παιδί όταν χρησιμοποιούνται
θεραπευτικές δόσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε
Omeprazole/Teva Pharma εάν θηλάζετε.
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Το Omeprazole/Teva Pharma είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα
οδήγησης ή χρήσης κάποιων εργαλείων ή μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες
όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4).
Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Omeprazole/Teva Pharma περιέχει σακχαρόζη
Τα Omeprazole/Teva Pharma γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά περιέχουν
σακχαρόζη. Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό
προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Omeprazole/Teva Pharma
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο καιρό να τα
παίρνετε. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας. Οι
συνιστώμενες δόσεις δίνονται παρακάτω.
Ενήλικες:
Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου
και η αναγωγή οξέος:
Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής (οισοφάγος) έχει
υποστεί ελαφρές βλάβες, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την
ημέρα για 4-8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε μία
δόση των 40 mg για 8 επιπλέον εβδομάδες εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει
ακόμα επουλωθεί.
Η συνιστώμενη δόση μόλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι 10 mg μία φορά
την ημέρα.
Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνήθης δόση είναι 10 mg
μία φορά την ημέρα.
4
Για τη θεραπεία των ελκών του ανώτερου τμήματος του εντέρου
(δωδεκαδακτυλικό έλκος):
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο
γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 2 επιπλέον
εβδομάδες αν το έλκος δεν έχει επουλωθεί.
Αν τα έλκη δεν επουλωθούν πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg
μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες.
Για τη θεραπεία του έλκους στο στομάχι αστρικό έλκος):
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο
γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον
εβδομάδες αν το έλκος δεν έχει επουλωθεί.
Αν τα έλκη δεν επουλωθούν πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg
μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες.
Για την προστασία από επανεμφάνιση δωδεκαδακτυλικών και
γαστρικών ελκών:
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός
σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που
προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη
Στερεοειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες
Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν παίρνετε
ΜΣΑΦ:
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνσεις από το
Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού
και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά μεταξύ της
αμοξυκιλλίνης, της κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης.
Για τη θεραπεία της παρουσίας μεγάλης ποσότητας οξέος στο στομάχι που
προκαλείται από όγκο στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison):
Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg καθημερινά.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και
επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.
Χρήση σε παιδιά
Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου
και η αναγωγή οξέος:
Παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 10 kg
μπορούν να πάρουν καψάκια Omeprazole/Teva Pharma. Η δόση για τα παιδιά
βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σωστή
δόση.
Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνσεις από το
Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:
Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν καψάκια Omeprazole/Teva Pharma. Η
δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα
αποφασίσει για τη σωστή δόση.
5
Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που
καλούνται αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί.
Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή με άδειο στομάχι.
Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή σπάτε
τα καψάκια. Αυτό γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν εντεροδιαλυτά
σφαιρίδια τα οποία εμποδίζουν το φάρμακο να διασπαστεί από τα οξέα του
στομάχου. Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν τα σφαιρίδια.
Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα
στο να καταπιείτε τα καψάκια
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα καψάκια:
- Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχόμενο άμεσα με μισό ποτήρι
νερό ή αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό (όχι αεριούχο), σε
κάποιο όξινο χυμό φρούτου (π.χ. μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά) ή σε
κομπόστα μήλου.
- Πάντα αναδεύετε το μίγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μίγμα δε θα είναι
διαυγές). Στη συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.
- Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι
πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. Τα στερεά κομμάτια
περιέχουν το φάρμακο – μην τα μασήσετε ή τα σπάσετε.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omeprazole/Teva Pharma από την
κανονική
Αν πάρετε περισσότερο Omeprazole/Teva Pharma από αυτό που σας συνέστησε
ο γιατρός σας, επικοινωνήστε με το γιατρό η το φαρμακοποιό σας άμεσα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Omeprazole/Teva Pharma
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν
πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην
πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά
πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το
Omeprazole/Teva Pharma και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:
Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του
σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή
αλλεργική αντίδραση).
Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να
υπάρχουν φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη
μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό
και πόνο στις αρθρώσεις και μπορεί να είναι «Πολύμορφο ερύθημα»,
«σύνδρομο Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».
Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι
συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
6
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Κεφαλαλγία.
Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος,
δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός).
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.
Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία).
Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.
Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το
ήπαρ.
Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κνίδωση) και φαγούρα.
Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας.
μ , ( . 2).Κάταγ α του ισχίου του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης βλ παράγραφο
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών κυττάρων και
αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει
πιο πιθανές τις λοιμώξεις.
Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία,
έμετο και κράμπες.
Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.
Αλλαγές στη γεύση.
Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.
Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος).
Ξηροστομία.
Μία φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.
Μία λοίμωξη που καλείται «καντιντίαση» η οποία μπορεί να επηρεάσει το
έντερο και προκαλείται από μύκητα.
Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο.
Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μυς (μυαλγία).
Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα).
Αυξημένη εφίδρωση.
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της
ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).
Επιθετικότητα.
Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και
φλεγμονή στον εγκέφαλο.
Μυϊκή αδυναμία.
Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες.
Μη γνωστή συχνότητα: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα
Φλεγμονή του εντέρου (που οδηγεί σε διάρροια).
Εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.
Εάν λαμβάνετε το Omperazole/Teva Pharma για παραπάνω από τρεις μήνες,
είναι πιθανό να μειωθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά
επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές
συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αυξημένος καρδιακός
7
ρυθμός. Εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα,
παρακαλούμε να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα
μαγνησίου μπορούν επίσης να προκαλέσουν μείωση στα επίπεδα καλίου ή
ασβεστίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει τακτικές
αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθεί τα επίπεδα
μαγνησίου σας.
Το Omeprazole/Teva Pharma μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει
τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια. Αν έχετε κάποια
μόλυνση με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά εξασθενημένη γενική
κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στο σβέρκο,
το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε το
γιατρό σας όσο πιο σύντομα γίνεται ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων
(ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να αποκλειστεί με μία αιματολογική
εξέταση. Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε πληροφορίες για το
φάρμακό σας.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας ( μ ). βλέπε λεπτο έρειες παρακάτω
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μ .φαρ άκου
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
5. Πώς να φυλάσσετε το Omeprazole/Teva Pharma
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . αναφέρεται στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία ετά την ΛΗΞΗ Η
μ μ μ μ .η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Κυψέλες:
μ μ 30Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των C. Φυλάσσετε στην αρχική
.συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Περιέκτης:
μ μ 30Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των C. Δ ιατηρείτε τη φιάλη καλά
μ .κλεισ ένη για να προστατεύεται από την υγρασία
Μετά το πρώτο άνοιγμα ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση είναι 90 ημέρες.
20Μόνο για την περιεκτικότητα των καψακίων mg 250σε περιέκτη των ml.
μ 6Μετά το πρώτο άνοιγ α ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση είναι μ .ήνες
μ μ μ μ .Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο εάν παρατηρήσετε ορατά ση εία βλάβης
8
μ μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Omeprazole/Teva Pharma
- μ . Η δραστική ουσία είναι η ο επραζόλη Κάθε καψάκιο περιέχει
10γαστροανθεκτικά κοκκία των mg, 20 mg 40ή mg μ .ο επραζόλης
- :Τα άλλα συστατικά είναι
Πυρήνας καψακίων -
(Σακχαρόζης σφαιρίδια σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου)
,
μ μ μ , Α υλο καρβοξυ εθυλιω ένο νατριούχο Νάτριο λαουρυλοθειικό
,
-30Ποβιδόνη Κ
,
, μΦωσφορικό τρινάτριο δωδεκαϋδρικό Υπρο ελλόζη
,
Μεθακρυλικό Οξύ-
Αιθυλακρυλικός Εστέρας, Συμπολυμερές, Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
,
Τιτανίου
( 171), , διοξείδιο Ε Τάλκης Νατρίου υδροξείδιο
Επικάλυψη καψακίων -
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) (μόνο τα 10 mg),
Ερυθροσίνη (E127), μΙνδικοκαρ ίνιο (E132) (μόνο τα 20 & 40 mg), Τιτανίου διοξείδιο
( 171), , , Ε Ύδωρ Ζελατίνη Κίτρινο κινολίνης (E104)
- Μελάνη εκτύπωσης μμ , , , Κό εα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Νατρίου υδροξείδιο
, ( 171)Πολυβινυλοπυρρολιδόνη Τιτανίου διοξείδιο Ε
μ Ε φάνιση του Omeprazole/Teva Pharma μ και περιεχό ενα της συσκευασίας
10 mg καψάκια: έχουν ένα πορτοκαλί σώμα στο οποίο αναγράφεται το «10» και
ένα κόκκινο πώμα στο οποίο αναγράφεται το «O».
20 mg καψάκια: έχουν ένα πορτοκαλί σώμα στο οποίο αναγράφεται το «20» και
ένα μπλε πώμα στο οποίο αναγράφεται το «O».
40 mg καψάκια: έχουν ένα πορτοκαλί σώμα στο οποίο αναγράφεται το «40» και
ένα μπλε πώμα στο οποίο αναγράφεται το «O».
:Μεγέθη συσκευασίας
:Κυψέλες
5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50Συσκευασίες των x1 μ νοσοκο ειακή
, 56, 60, 98, 100 .συσκευασία ή καψακίων
μ .Μπορεί να η κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
:Περιέκτες
5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 Συσκευασίες των (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90, 90
(3x30), 98 (7x14), 100 (2x50), 250 (5x50) 500 ή (10x50) . καψακίων
Για τα 20 mg
250 καψάκια
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Ολλανδία
9
Παρασκευαστής
Περιεκτικότητες των 10, 20 & 40 mg:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ουγγαρία
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ηνωμένο Βασίλειο
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Ολλανδία
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragosa,
Ισπανία
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
μΓερ ανία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Αυστρία Omeprazol Teva
Βέλγιο Omeprazol Teva
Γαλλία Omeprazole Teva Pharma
Γερμανία Omeprazol-ratiopharm NT
Δανία Omeprazole Teva
Ελλάδα Omeprazole/Teva Pharma 10, 20, 40 mg
γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Ηνωμένο
Βασίλειο
Omeprazole 10, 20 & 40mg gastro-resistant hard capsules
Ιρλανδία Omeprazole Teva
Ισπανία Omeprazol Tevapharma
Ιταλία Omeprazolo Teva Italia
Λουξεμβούργο Omeprazole-Ratiopharm NT
Νορβηγία Omeprazole Teva
Ολλανδία Omeprazol Teva
Ουγγαρία Omeprazol-Teva
Σουηδία Ulvesol 10, 20, 40 mg enterokapslar, hårda
Φινλανδία Tepraz
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
{ μ μ } στις η ερο ηνία
10