Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
KETIPINE
®
25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
κουετιαπίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
πρέπει να
μ . , μ δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και
όταν τα
μ μ μ .συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώσετε το
μ . μ γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
ενέργεια
. 4.που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το KETIPINE
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το KETIPINE
®
3. Πώς να πάρετε το KETIPINE
®
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το KETIPINE
®
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το KETIPINE
®
και ποια είναι η χρήση του
Το KETIPINE
®
περιέχει μια ουσία που ονομάζεται κουετιαπίνη. Αυτή ανήκει
σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά. Το KETIPINE
®
μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία διαφόρων ασθενειών όπως:
Διπολική κατάθλιψη: όταν αισθάνεστε λυπημένος. Μπορεί να
διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νοιώθετε ένοχος, χωρίς
ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξη ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.
Μανία: όταν μπορεί να νοιώθετε έντονη ευφορία, κέφι, αναστάτωση,
ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα, ή να έχετε ελλιπή κρίση,
συμπεριλαμβανομένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανωμένος.
Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα τα οποία
δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να
αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, νευρικός, μπερδεμένος, ένοχος,
αγχωμένος ή μελαγχολικός.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να σας χορηγεί KETIPINE
®
ακόμα και αν
νοιώθετε καλύτερα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το KETIPINE
®
Μην πάρετε το KETIPINE
®
:
σε περίπτωση αλλεργίας στην κουετιαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
μ ( 6).συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
o ορισμένα φάρμακα για τον HIV
o φάρμακα της ομάδας των αζολών (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
o ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)
o νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
Μη λάβετε το KETIPINE
®
αν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς. Αν δεν είστε
βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το
φάρμακο.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή το φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το
KETIPINE
®
εάν:
o Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ή είχε οποιαδήποτε
καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα με τον καρδιακό
ρυθμό, εξασθένιση του καρδιακού μυός ή φλεγμονή της καρδιάς ή εάν
παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον
τρόπο που κτυπά η καρδιά σας.
o Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
o Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε
ηλικιωμένος.
o Έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
o Είχατε ποτέ σπασμούς (επιληπτική κρίση).
o Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη. Αν ναι, ο
γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
ενώ παίρνετε KETIPINE
®
.
o Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων
(που θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα
φάρμακα).
o Είστε ηλικιωμένος με άνοια (έκπτωση εγκεφαλικής λειτουργίας). Αν
είστε, δεν πρέπει να λαμβάνετε KETIPINE
®
γιατί η ομάδα φαρμάκων
στην οποία ανήκει το KETIPINE
®
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ορισμένες περιπτώσεις, τον κίνδυνο
θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.
o Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων
στο αίμα, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετιστεί με
δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα
αφού πάρετε KETIPINE
®
:
o Συνδυασμό πυρετού, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή
μείωσης του επιπέδου συνείδησης (μια διαταραχή που ονομάζεται
«κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση
ιατρική θεραπεία.
o Αεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.
o Ζάλη ή σοβαρό αίσθημα υπνηλίας. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον
κίνδυνο τυχαίων τραυματισμών (πτώσεις) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
o Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί).
o Επίμονη και οδυνηρή στύση (Πριαπισμός).
Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρουσιάσετε:
Πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή
οποιαδήποτε άλλη μόλυνση, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι αποτέλεσμα
πολύ χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων, που θα μπορούσε να απαιτεί τη
διακοπή του KETIPINE
®
και/ή τη χορήγηση θεραπείας.
Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει
ανταποκριθεί σε θεραπεία, επειδή μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρή
απόφραξη του εντέρου.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις για να
βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν
ξεκινάτε τη θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να
δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές
περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν αν ξαφνικά
σταματήσετε να λαμβάνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή. Είναι πιο πιθανόν
να σκεφτείτε έτσι εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές
μελέτες έδειξαν αυξημένο κίνδυνο στις σκέψεις αυτοκτονίας και/ή στην
αυτοκτονική συμπεριφορά σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών
με κατάθλιψη.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να
αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα
νοσοκομείο αμέσως. Μπορεί να βρείτε ότι είναι χρήσιμο να πείτε σε ένα
συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να του ζητήσετε να
διαβάσει αυτό το φύλλο οδηγιών. Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας
πούνε αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν λόγω
αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
Αύξηση του σωματικού βάρους
Αύξηση του σωματικού βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν
KETIPINE
®
. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας
τακτικά.
Παιδιά και Έφηβοι
Το KETIPINE
®
δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω
των 18 ετών.
μ Άλλα φάρ ακα και KETIPINE
®
μ , Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα
μ .φάρ ακα
Να μην λάβετε το KETIPINE
®
αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
φάρμακα:
• Ορισμένα φάρμακα για το HIV.
• Αντιμυκητισιακούς παράγοντες της ομάδας των αζολών.
• Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις).
• Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιδήποτε από τα παρακάτω
μ :φάρ ακα
Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη).
Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης.
Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο)
Θεϊοριδαζίνη ή Λίθιο (άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα).
Φάρμακα που έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας,
για παράδειγμα, φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία
στους ηλεκτρολύτες (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου) όπως τα
διουρητικά ή συγκεκριμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για τη θεραπεία
λοιμώξεων).
Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα.
Πριν σταματήσετε να παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακά σας,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Το KETIPINE
®
μ , με τροφές ποτά και οινόπνευ α
Το KETIPINE
®
μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Να είστε προσεκτικοί όσον αφορά τις ποσότητες αλκοόλ που καταναλώνετε.
Αυτό συνιστάται διότι η συνδυαστική δράση του KETIPINE
®
και του αλκοόλ
μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε KETIPINE
®
. Μπορεί να
επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Κύηση και θηλασμός
Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, θεωρείτε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε το γιατρό σας για να σας δώσει
οδηγίες πριν πάρετε το KETIPINE
®
. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το KETIPINE
®
κατά τη διάρκεια της κυήσεως εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό
σας. Το KETIPINE
®
δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού.
Τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία ενδέχεται να είναι λόγω της
απόσυρσης, μπορεί να εμφανισθούν στα νεογέννητα μωρά των οποίων οι
μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει KETIPINE
®
στο τελευταίο τρίμηνο (οι
τελευταίοι τρεις μήνες της κύησής τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία κα/ή
αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα στην αναπνοή και δυσκολία στη
διατροφή. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα
συμπτώματα ίσως χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το δισκία σας μπορεί να σας προκαλέσουν υπνηλία. Μην οδηγείτε ή
χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να
προσδιορίσετε πώς σας επηρεάζουν τα δισκία.
Το KETIPINE
®
περιέχει λακτόζη
Το KETIPINE
®
περιέχει λακτόζη που είναι μια μορφή σακχάρου. Αν ο γιατρός
σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε
στο γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Επιπτώσεις στους ελέγχους φαρμάκων στα ούρα
Αν κάνετε έλεγχο φαρμάκων στα ούρα, η λήψη KETIPINE
®
μπορεί να
προκαλέσει θετικά αποτελέσματα για μεθαδόνη ή ορισμένα φάρμακα για την
κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όταν
χρησιμοποιούνται ορισμένες μέθοδοι ελέγχου, έστω και αν δεν παίρνετε
μεθαδόνη ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να γίνει
μια πιο συγκεκριμένη εξέταση.
3. Πώς να πάρετε το KETIPINE
®
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μγιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
. σας Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την αρχική σας δόση. Η δόση
συντήρησης (ημερήσια δοσολογία) θα εξαρτηθεί από τη νόσο σας και τις
ανάγκες σας αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg.
Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα, την ώρα του ύπνου
ή δύο φορές την ημέρα ανάλογα με την ασθένειά σας.
Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο με λίγο νερό.
Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τροφή.
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε KETIPINE
®
.
Μπορεί να
επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Μην σταματάτε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και αν αισθανθείτε
καλύτερα, εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας.
Προβλήματα με το ήπαρ
Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας μπορεί ο γιατρός σας να αλλάξει την
δόση.
Ηλικιωμένοι
Αν είστε ηλικιωμένος μπορεί ο γιατρός σας να αλλάξει την δόση.
Χρήση σεπαιδιά και εφήβους
Το KETIPINE
®
δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18
ετών.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση KETIPINE
®
από την κανονική
Αν πάρετε περισσότερο KETIPINE
®
από εκείνο που σας έχει συνταγογραφήσει
ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε νυσταγμένος, ζαλισμένος και να
παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Επικοινωνήστε αμέσως με
το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τα δισκία
KETIPINE
®
.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το KETIPINE
®
Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Αν
πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε να πάρετε το φάρμακο
την ορισμένη ώρα που πρέπει να πάρετε τη δόση σας. Μην διπλασιάζετε τις
δόσεις για να αναπληρώσετε το δισκίο που έχετε παραλείψει.
Αν σταματήσετε να παίρνετε το KETIPINE
®
Αν ξαφνικά σταματήσετε να παίρνετε το KETIPINE
®
, μπορεί να μη μπορείτε
να κοιμηθείτε (αϋπνία), ή μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή μπορεί να σας
εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα. Ο
γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε βαθμιαία τη δόση πριν τη
διακοπή της θεραπείας.
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν
περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
• Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), κεφαλαλγία, ξηροστομία.
• Υπνηλία (μπορεί να υποχωρήσει με το χρόνο όσο εξακολουθείτε να
λαμβάνετε το KETIPINE
®
) (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
• Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε
να λαμβάνετε το KETIPINE
®
) συμπεριλαμβάνονται αϋπνία, ναυτία,
πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα. Συνιστάται
σταδιακή διακοπή για περίοδο 1 έως 2 εβδομάδων.
• Αύξηση του βάρους
• Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην
έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία
χωρίς πόνο.
• Μεταβολές της ποσότητας ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκεριδίων
και ολικής χοληστερόλης)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
10 άτομα):
• Ταχυκαρδία
• Αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει, γρήγορα ή χάνει κτύπους
• Δυσκοιλιότητα, στομαχική διαταραχή (δυσπεψία)
• Αίσθημα αδυναμίας
• Οίδημα στα άνω και κάτω άκρα
• Υπόταση κατά την έγερση από καθιστή θέση. Αυτό μπορεί να σας κάνει να
αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
• Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
• Θολή όραση
• Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες
• Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας
• Αίσθημα ευερεθιστότητας
• Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου
• Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Εμετός (κυρίως στους ηλικιωμένους)
• Πυρετός
• Μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδή στο αίμα σας
• Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος
• Αυξήσεις της ποσότητας των ηπατικών ενζύμων που προσδιορίζονται στο
αίμα
• Αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Οι αυξήσεις
της ορμόνης προλακτίνης θα μπορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να
προκαλέσουν τα ακόλουθα:
- Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη
παραγωγή γάλατος
- Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1
στα 100 άτομα):
• Σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις
• Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν διογκώσεις
(πομφοί), οίδημα του δέρματος και οίδημα στην περιοχή γύρω από το στόμα
• Δυσάρεστο αίσθημα στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων
ποδιών)
• Δυσκολία στην κατάποση
• Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας
• Σεξουαλική δυσλειτουργία
• Διαβήτης
• Αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που εμφανίζεται στο
ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του QT διαστήματος)
• Βραδύτερος από το φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό που μπορεί να εμφανιστεί
κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να συσχετισθεί με χαμηλή
αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.
• Δυσκολία στην ούρηση
• Λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)
• Ρινική συμφόρηση
• Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων
• Μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
1.000 άτομα):
• Ένας συνδυασμός υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός), εφίδρωσης, μυϊκής
δυσκαμψίας, έντονης ζάλης ή λιποθυμίας (μία διαταραχή που ονομάζεται
“κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο”)
• Ωχρότητα του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος)
• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός)
• Διόγκωση των μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος
(γαλακτόρροια)
• Διαταραχή της περιόδου
• Θρόμβοι στις φλέβες ιδιαίτερα στα πόδια (στα συμπτώματα
συμπεριλαμβάνονται οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι
μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες
προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στη αναπνοή. Αν παρατηρήσετε
κάποιο από αυτά τα συμπτώματα να ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
• Περπατάτε, μιλάτε, τρώτε ή κάνετε άλλες δραστηριότητες ενώ κοιμάστε.
• Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)
• Φλεγμονή του παγκρέατος
• Μια πάθηση (αποκαλούμενη "μεταβολικό σύνδρομο") όπου μπορεί να έχετε
συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα: αύξηση λίπους στην
περιοχή της κοιλίας, μείωση της "καλής χοληστερόλης" (HDL-C), αύξηση
ενός τύπου του λίπους στο αίμα σας που αποκαλείται τριγλυκερίδια, υψηλή
αρτηριακή πίεση και αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
• Συνδυασμός πυρετού, συμπτωμάτων παρόμοιων με εκείνων της γρίπης,
πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη μόλυνση με πολύ χαμηλό αριθμό
λευκοκυττάρων, μια πάθηση που ονομάζεται ακοκκιοκυτταραιμία.
• Απόφραξη του εντέρου.
• Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος (μια ουσία των μυών)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως
1 στα 10.000 άτομα):
• Βαρείας μορφής εξάνθημα, φυσαλίδες ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα
• Βαρείας μορφής αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλακτική), η
οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή καταπληξία.
• Ταχεία εξοίδηση του δέρματος, συνήθως στην περιοχή γύρω από τους
οφθαλμούς, τα χείλη και τον λαιμό (αγγειοοίδημα).
• Σοβαρή φλυκταινώδης πάθηση του δέρματος, του στόματος, των ματιών
και των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson).
• Ακατάλληλη έκκριση μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων.
• Λύση της λειτουργίας των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες
(ραβδομυόλυση).
Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα)
• Δερματικό εξάνθημα με ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες (πολύμορφο
ερύθημα)
• Σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως πυρετός και
φουσκάλες στο δέρμα και απολέπιση του δέρματος (τοξική επιδερμική
νεκρόλυση)
• Συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα βρέφη
μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει το KETIPINE
®
κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης τους.
Η κατηγορία αυτή των φαρμάκων στην οποία ανήκει το KETIPINE
®
μπορεί να
προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι
σοβαρές και σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Ορισμένες παρενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις
αίματος. Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων
λιπιδίων (τριγλυκερίδια και ολική χοληστερόλη) ή σάκχαρο στο αίμα,
μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδή στο αίμα, αυξημένα
ηπατικά ένζυμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων,
μείωση της ποσότητας των ερυθροκυττάρων στο αίμα, αύξηση της
φωσφοκινάσης της κρεατίνης στο αίμα (μιας ουσίας των μυών), μείωση της
ποσότητας του νατρίου στο αίμα και αύξηση της ποσότητας της ορμόνης
προλακτίνης στο αίμα. Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να
οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:
• Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη
παραγωγή γάλατος
• Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος
περιοδικά.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στους ενήλικες
μπορεί επίσης να εμφανισθούν στα παιδιά και τους εφήβους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε
παιδιά και έφηβους ή δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερο από 1
στα 10 άτομα):
Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται
προλακτίνη. Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει
σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα:
Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη
αναμενόμενη παραγωγή γάλακτος,
Τα κορίτσια να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο.
Αύξηση της όρεξης.
Έμετος
Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία
στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρέμουλο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή
δυσκαμψία χωρίς πόνο.
Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10
άτομα):
• Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
• Ρινική συμφόρηση.
• Αίσθημα εκνευρισμού.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475,
www . moh . phs . gov . cy / phs, Fax: + 357 22608649
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το ΚΕΤΙΡΙΝΕ
®
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . μ μ αναφέρεται στο κουτί ετά την ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία
μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ μ 30°C. Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των Φυλάσσετε στην αρχική
.συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
μ μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το ΚΕΤΙΡΙΝΕ
®
Η δραστική ουσία είναι η κουετιαπίνη. Τα δισκία ΚΕΤΙΡΙΝΕ
®
περιέχουν 25
mg, 100 mg, 200 mg ή 300 mg κουετιαπίνη (ως φουμαρική κουετιαπίνη).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική,
ποβιδόνη 30, άμυλο
καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Tύπος A, διβεχενικός εστέρας της
γλυκερόλης, κολλοειδές
διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη για τα 25 mg: (Opadry II 31F34412 Ροζ): μονοϋδρική λακτόζη,
υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, κόκκινο οξείδιο του
σιδήρου.
Επικάλυψη για τα 100 mg: (Opadry II 31F32604 Κίτρινο): μονοϋδρική
λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, κίτρινο
οξείδιο του σιδήρου.
Επικάλυψη για τα 200 mg και 300 mg: (Opadry II OY-L-28900 Λευκό):
μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου,
πολυαιθυλενογλυκόλη.
μ Ε φάνιση του ΚΕΤΙΡΙΝΕ
®
μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα
και έχουν χρώμα ροζ, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg είναι
στρογγυλά, αμφίκυρτα και έχουν χρώμα κίτρινο, τα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία 200 mg είναι στρογγυλά αμφίκυρτα με χαραγή στη μία
πλευρά και έχουν χρώμα άσπρο και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
300 mg είναι επιμήκη με χαραγή και στις δύο πλευρές και έχουν χρώμα
άσπρο.
Για όλες τις περιεκτικότητες είναι διαθέσιμες οι συσκευασίες των 20, 30,
50, 60 και 100 δισκίων. Επιπλέον, για τα δισκία 25 mg είναι διαθέσιμη η
συσκευασία των 6 δισκίων. Για τα δισκία 100 mg, 200 mg και 300 mg είναι
διαθέσιμες οι συσκευασίες των 10, 90, 120, 180 και 240 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου,
18 χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας
146 71 Νέα Ερυθραία
Αθήνα, Ελλάδα
Παραγωγός
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.-Εργοστάσιο Β
15 χλμ. Λεωφ. Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη, Αττική
Αθήνα, Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις