PL - Οδηγίες Χρήσης VELLOFENT SUBL.TAB 267MC/TAB BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : VELLOFENT SUBL.TAB 267MC/TAB BTx30

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1/8

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VELLOFENT 67 μ μμ , ικρογρα άρια υπογλώσσια δισκία

VELLOFENT 133 μ μμ , ικρογρα άρια υπογλώσσια δισκία

VELLOFENT 267 μ μμ , ικρογρα άρια υπογλώσσια δισκία

VELLOFENT 400 μ μμ , ικρογρα άρια υπογλώσσια δισκία

VELLOFENT 533 μ μμ , ικρογρα άρια υπογλώσσια δισκία

VELLOFENT 800 μ μμ , ικρογρα άρια υπογλώσσια δισκία

Φαιντανύλη

Δ , ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης διότι περιέχει

μ .πληροφορίες που είναι ση αντικές για σας

 . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

 , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

 μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε το

μ . Δ μ . φάρ ακο σε άλλους εν πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους

, μ μ μ μ .προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας

 / , μ μΑν δεν είστε βέβαιος η για οτιδήποτε επικοινωνήστε ε τον ιατρό ή φαρ ακοποιό

. μ , μ σας Αυτό περιλα βάνει πιθανές παρενέργειες που δεν περιλα βάνονται στο παρόν

. φύλλο οδηγιών

Τί περιέχει αυτό το φύλλο οδηγιών

1. VELLOFENT Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

2. VELLOFENTΤί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το

3. VELLOFENT. Πώς να πάρετε το

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. VELLOFENT.Πώς να φυλάσσετε το

6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες

1. VELLOFENT Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

Το VELLOFENT περιέχει το δραστικό συστατικό φαιντανύλη, η οποία ανήκει στην

κατηγορία των ισχυρών παυσιπόνων, που ονομάζονται οπιοειδή.

Το VELLOFENT χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε

ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι ήδη παίρνουν άλλα οπιοειδή φάρμακα για

τον επίμονο (επί 24ώρου βάσεως) πόνο τους εξαιτίας του καρκίνου.

Ο παροξυσμικός πόνος είναι επιπλέον, αιφνίδιος πόνος, ο οποίος παρατηρείται

ακόμη και αν έχετε πάρει τα συνηθισμένα σας οπιοειδή παυσίπονα.

2. VELLOFENTΤί πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το

μ VELLOFENT: Μην χρησι οποιήσετε το

 ( ) Σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

μ ( 6).συστατικό του φαρ άκου αυτού βλέπε παράγραφο

 Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ή σοβαρές

αποφρακτικές καταστάσεις των πνευμόνων.

 Σε περίπτωση που παίρνετε επί του παρόντος αναστολέα της μονοαμινοοξειδάσης

(ΜΑΟ) για βαρειά κατάθλιψη (ή έχετε πάρει τις τελευταίες 2 εβδομάδες).

2/8

 Εάν δεν χρησιμοποιείτε τακτικά ένα συνταγογραφούμενο οπιοειδές φάρμακο

(π.χ. κωδεϊνη, φεντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκοδόνη, πεθιδίνη),

καθημερινά, τακτικά, επί τουλάχιστον μία εβδομάδα για τον έλεγχο του

εμμένοντος πόνου σας. Εάν δεν χρησιμοποιούσατε τα φάρμακα, δεν πρέπει να

χρησιμοποιείτε το Vellofent, επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επικίνδυνης

επιβράδυνσης και/ή ρηχότητας της αναπνοής, ή ακόμη και διακοπής της.

 Εάν υποφέρετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του αιφνίδιου πόνου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το VELLOFENT περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί

να είναι θανατηφόρα, για ένα παιδί. Πρέπει, επομένως, όλα τα δισκία να

φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά

και όσοι δεν είναι ασθενείς.

Όλα τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται σε χώρο φύλαξης, που να κλειδώνει και να

μην φυλάσσονται δισκία μετά την απομάκρυνσή τους από τη συσκευασία μπλίστερ.

VELLOFENT, μ μ . Πριν πάρετε το επικοινωνήστε ε τον ιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

προτού αρχίσετε τη θεραπεία, καθώς ο ιατρός σας θα πρέπει να λάβει υπόψη τα

παρακάτω κατά τον υπολογισμό της δόσης, που θα σας συνταγογραφήσει:

 δεν έχει ακόμη σταθεροποιηθεί η λήψη των άλλων οπιοειδών παυσίπονων

φαρμάκων που λαμβάνονται για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο σας

 πάσχετε από οποιαδήποτε κατάσταση η οποία έχει επίδραση στην αναπνοή σας

(όπως άσθμα, συριγμό, ή δύσπνοια).

 έχετε υποστεί κάκωση της κεφαλής

 έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας ιδιαίτερα βραδύ καρδιακό ρυθμό, ακατάστατο

σφυγμό, χαμηλό όγκο αίματος, ή χαμηλή αρτηριακή πίεση,

 υποφέρετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, επειδή τα όργανα αυτά επιδρούν

στον τρόπο με τον οποίο το σύστημά σας διασπά το φάρμακο.

 εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, ανατρέξατε στο τμήμα « Λήψη

άλλων φαρμάκων με το Vellofent»

Παιδιά και έφηβοι

Το VELLOFENT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω

των 18 ετών.

μ μ VELLOFENTΛήψη άλλων φαρ άκων ε το

μ μ , μ Ενη ερώστε τον ιατρό ή φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε πήρατε πρόσφατα ή πορεί να

μ , : πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρ ακο ιδιαίτερα τα εξής

 Αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (MAO) (που χρησιμοποιούνται για τη βαρειά

κατάθλιψη), βλ. “Μην πάρετε το VELLOFENT” παραπάνω. Παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα κατά τη διάρκεια των δύο προηγούμενων

εβδομάδων,

 Υπνωτικά χάπια, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, αντισταμινικά,

ηρεμιστικά, ορισμένα μυοχαλαρωτικά ή οποιαδήποτε φάρμακα θα μπορούσαν να

σας προκαλέσουν ύπνο (με κατασταλτική δράση).

 Οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να επιδρά στο VELLOFENT (επηρεάζοντας τον

τρόπο με τον οποίο το σώμα σας διασπά το VELLOFENT), όπως:

3/8

- φάρμακα, τα οποία συντελούν στην αντιμετώπιση της λοίμωξης ΗΙV (όπως:

ριτοναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη, σακιναβίρη),

- φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιάσεων (όπως η

κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη),

- φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (όπως η κλαριθρομυκίνη, η

ερυθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη) συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (όπως η

ριφαμπουτίνη, η ριφαμπίνη),

- φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για σοβαρή ναυτία (όπως η απρεπιτάντη, η

δροναβινόλη),

- φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιοπαθειών

(όπως η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη),

- φάρμακα για την κατάθλιψη (όπως η φλουοξετίνη ή το St. John's wort),

- φάρμακα για την πύρωση και τη δυσπεψία (όπως η σιμετιδίνη),

- υπνωτικά χάπια ή κατασταλτικά (όπως η φαινοβαρβιτάλη),

- φάρμακα για τον έλεγχο των επιληπτικών σπασμών / κρίσεων (όπως η

καρμπαμαζεπίνη, η φαινυτοϊνη, η οξκαρμπαζεπίνη),

- αντιιικά φάρμακα (όπως η εφαβιρένζη, η νεβιραπίνη),

- και αντιφλεγμονώδη ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (όπως τα

γλυκοκορτικοειδή),

- φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως η πιογλιταζόνη)

- ψυχοδιεγερτικά φάρμακα (όπως η μοδαφινίλη),

Ορισμένοι τύποι ισχυρών αναλγητικών, τα οποία ονομάζονται

αγωνιστές/ανταγωνιστές μερικής δράσης π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη,

πενταζοσίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου). Κατά τη χρήση των

εν λόγω φαρμάκων ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα συνδρόμου

στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση). Τα

φάρμακα αυτά μπορεί να μειώσουν ή να αναστρέψουν τη δράση του

VELLOFENT

 Ο κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνει εάν παίρνετε φάρμακα όπως

ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το Vellofent μπορεί να

αλληλεπιδρά με τα φάρμακα αυτά και μπορεί να παρατηρήσετε αλλαγές της

πνευματικής κατάστασης (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα) και άλλα

συμβάντα όπως θερμοκρασία του σώματος άνω των 38°C, αύξηση της

καρδιακής συχνότητας, αστάθεια της αρτηριακής πίεσης και υπερβολικά

αντανακλαστικά, μυϊκή δυσκαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή συμπτώματα

από το γαστρεντερικό σύστημα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). Ο γιατρός σας

θα σας πει εάν το Vellofent είναι κατάλληλο για εσάς.

VELLOFENT μ Χρήση του ε τροφές και ποτά

 Μπορείτε να πάρετε το VELLOFENT πριν ή μετά τα γεύματα, αλλά όχι κατά τη

διάρκειά τους. Μπορείτε να πιείτε νερό πριν τη χρήση του VELLOFENT για να

βοηθήσετε στην εφύγρανση του στόματός σας, αλλά δεν πρέπει να πιείτε ή να

φάτε τίποτα όσο παίρνετε το φάρμακο.

 Δεν πρέπει να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ όσο χρησιμοποιείτε το VELLOFENT,

επειδή μπορεί αν επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας διασπά το

VELLOFENT.

 Να μην πιείτε αλκοόλ όσο χρησιμοποιείτε το VELLOFENT. Μπορεί να αυξήσει

τον κίνδυνο εκδήλωσης επικίνδυνων παρενεργειών.

4/8

K μύηση και θηλασ ός

, μ μμΕάν είστε έγκυος ή θηλάζετε πιστεύετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή προγρα ατίζετε

, μ να αποκτήσετε ένα παιδί απευθυνθείτε στον ιατρό ή το φαρ ακοποιό σας γαι

μ μ . συ βουλές πριν πάρετε το φάρ ακο αυτό

Το VELLOFENT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός

και αν το έχετε συζητήσει με τον ιατρό σας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το

VELLOFENT κατά τη διάρκεια του τοκετού, επειδή η φαιντανύλη μπορεί να

προκαλέσει αναπνευστική καταστολή και συμπτώματα συνδρόμου στέρησης στο

έμβρυο ή το νεογέννητο παιδί.

Η φαιντανύλη περνά στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει παρενέργειες

στο παιδί που θηλάζει. Μην χρησιμοποιήσετε το VELLOFENT όταν θηλάζετε. Ο

θηλασμός δεν πρεπει να ξεκινά παρά αφού περάσουν 5 τουλάχιστον ημέρες από την

λήψη της τελευταίας δόσης του VELLOFENT.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε, ή

να χειρίζεστε

μηχανές μετά τη λήψη του VELLOFENT. Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές εάν:

νοιώθετε νύστα ή ζάλη, έχετε θολή ή διπλή όραση, ή έχετε δυσκολία στη

συγκέντρωση. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε πώς θα αντιδράσετε στο VELLOFENT

προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.

Το VELLOFENT περιέχει νάτριο

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0.651 mg νατρίου ανά δισκίο. Αυτό πρέπει

να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

3. VELLOFENT.Πώς να πάρετε το

Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται με την τοποθέτηση του δισκίου κάτω από τη

γλώσσα σας (υπογλώσσια χρήση).

μ μ μ Να παίρνετε πάντα το φάρ ακο αυτό ακριβώς σύ φωνα ε τις οδηγίες του ιατρού ή του

μ . μ μ .φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

Εάν ο ιατρός σας άλλαξε την αγωγή σας για να πάρετε το VELLOFENT, δεν πρέπει

να χρησιμοποιήσετε το προηγούμενό σας φάρμακο, το οποίο περιέχει φαιντανύλη

ταυτόχρονα για τη θεραπεία του παροξυσμικού σας πόνου. Απορρίψτε το

προηγούμενό σας φάρμακο. Ωστόσο, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το

οπιοειδές σας φάρμακο για την αντιμετώπιση του πόνου σας (επί 24ώρου βάσεως)

για τον επίμονο πόνο σας από τον καρκίνο ενώ, παράλληλα, θα παίρνετε τη θεραπεία

σας με το VELLOFENT.

Αρχική Φάση - Προσδιορισμός της κατάλληλης δόσης

Προκειμένου το VELLOFENT να δράσει με επιτυχία, ο γιατρός σας θα πρέπει να

προσδιορίσει την καταλληλότερη δόση για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου

παροξυσμικού πόνου. Τα υπογλώσσια δισκία VELLOFENT είναι διαθέσιμα σε μια

μεγάλη ποικιλία από περιεκτικότητες. Μπορεί να πρέπει να δοκιμάσετε διαφορετικές

περιεκτικότητες υπογλώσσιων δισκίων VELLOFENT σε διάφορα επεισόδια

παροξυσμικού πόνου για να προσδιορισθεί η καταλληλότερη δόση. Ο γιατρός σας

θα σας βοηθήσει σε αυτό και θα συνεργασθεί μαζί σας για να βρει την καλύτερη

περιεκτικότητα δισκίου, που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.

5/8

Εάν δεν έχετε αρκετή ανακούφιση του πόνου από ένα δισκίο, ο γιατρός σας μπορεί

να σας ζητήσει να πάρετε δύο δισκία για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου

παροξυσμικού πόνου. Να μην πάρετε δεύτερο δισκίο αν δεν σας το συστήσει ο

γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λήψη υπερβολικής δόσης. Ο

γιατρός σας θα σας συστήσει την περιεκτικότητα που πρέπει να έχει το δισκίο σας.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα τη δόση VELLOFENT που σας

συνταγογραφεί ο ιατρός σας – η οποία μπορεί να είναι διαφορετική από εκείνη,

που έχετε συνηθίσει με άλλα φάρμακα που ενδεχομένως να χρησιμοποιήσατε για την

αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου

Φάση συντήρησης - Αφού προσδιορισθεί η καταλληλότερη για εσάς δόση

Αφού εσείς και ο γιατρός σας προσδιορίσετε τη δόση των δισκίων VELLOFENT, που

θα ελέγξει τον παροξυσμικό σας πόνο, δεν πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή

περισσότερες από τέσσερις φορές την ημέρα. Για να πάρετε τη σωστή δόση του

VELLOFENT μπορεί να πρέπει να πάρετε περισσότερα του ενός δισκία.

Εάν πιστεύετε ότι η δόση του VELLOFENT, που χρησιμοποιείτε δεν ελέγχει σε

ικανοποιητικό βαθμό τον παροξυσμικό σας πόνο, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς

μπορεί να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.

Δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση σας VELLOFENT εκτός και αν σας το συστήσει ο

ιατρός σας.

Λήψη του φαρμάκου

Το VELLOFENT πρέπει να χρησιμοποιείται υπογλώσσια Αυτό σημαίνει ότι το δισκίο

πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα σας, όπου διαλύεται ταχέως

προκειμένου η φαιντανύλη να μπορεί να απορροφηθεί από το βλεννογόνο της

στοματικής κοιλότητας.

Όταν παρουσιάσετε ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου, πάρτε τη δόση, που σας έχει

συστήσει ο ιατρός σας ως εξής:

 Σε περίπτωση που παρουσιάζετε ξηροστομία, πιείτε μια γουλιά νερό για να την

υγράνετε. Αποχρέμψτε ή καταπιείτε το νερό.

 Απομακρύνατε το δισκίο (τα δισκία) από τη συσκευασία μπλίστερ αμέσως πριν τη

χρήση.

 Τραβήξτε προς τα πίσω το επάνω μέρος του φύλλου αλουμινίου του μπλίστερ και

απομακρύνατε απαλά το δισκίο. Να μην προσπαθήσετε να επαναφέρετε τα

υπογλώσσια δισκία VELLOFENT στη θέση τους μέσα από το επάνω μέρος του

φύλλου αλουμινίου.

 Τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας, όσο πιο πίσω γίνεται και αφήστε

το να διαλυθεί πλήρως.

 Το VELLOFENT θα διαλυθεί γρήγορα κάτω από τη γλώσσα και θα απορροφηθεί

ώστε να παρέχει ανακούφιση του πόνου. Επομένως, είναι σημαντικό να μην

ρουφήξετε, μασήσετε ή καταπιείτε το δισκίο.

 Εάν υπάρχουν ακόμη κατάλοιπα του δισκίου 30 λεπτά μετά τη λήψη, πρέπει να

καταπωθούν.

 Δεν πρέπει να πιείτε ή φάτε τίποτα μέχρις ότου διαλυθεί πλήρως το δισκίο κάτω

από τη γλώσσα σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VELLOFENT από την κανονική

 απομακρύνατε τα υπόλοιπα δισκία από το στόμα σας

 ενημερώστε το φροντιστή σας ή άλλο άτομο γι' αυτό, που συνέβη

6/8

 εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον ιατρό, το

φαρμακοποιό ή τοπικό νοσοκομείο και να συζητήσουν τα μέτρα που πρέπει να

ληφθούν.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν την αλλαγή της πνευματικής

κατάστασης, την απώλεια συνείδησης, την υπερβολική υπνηλία, βραδεία και ρηχή

αναπνοή. Εάν παρατηρηθούν τα συμπτώματα αυτά, να ζητήσετε επειγόντως τη

βοήθεια ιατρού.

Σημείωση για τους φροντιστές

Όσο περιμένετε το γιατρό,

- κρατήστε τον ασθενή σε εγρήγορση μιλώντας ή σκουντώντας τον,

- βεβαιωθείτε ότι οι αεραγωγοί και η αναπνοή του ασθενούς είναι ελεύθερα

Εάν πιστεύετε ότι κάποιος πήρε VELLOFENT τυχαία, ζητήστε επειγόντως τη βοήθεια

ιατρού.

VELLOFENTΕάν ξεχάσετε να πάρετε το

.Μην διπλασιάζετε τις δόσεις για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το VELLOFENT

Εάν δεν εμφανίζετε πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου, πρέπει να διακόψετε τη

θεραπεία με Vellofent. Ωστόσο, πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του συνήθους

αναλγητικού οπιοειδούς φαρμάκου σας για τη θεραπεία του επίμονου καρκινικού

πόνου σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με

Vellofent ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης παρόμοια με τις πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες του Vellofent. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης ή

προβληματίζεστε σχετικά με την ανακούφιση από τον πόνο, απευθυνθείτε στον

γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ανάγκη χορήγησης φαρμάκου για τη

μείωση ή εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.

, Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος αυτού ρωτήστε το γιατρό ή

μ .το φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , VELLOFENT μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα το πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες ενέργειες

.αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Οι σοβαρότερες παρενέργειες είναι

 ρηχή και βραδεία αναπνοή (όχι συχνή, μπορεί να παρατηρηθεί σε 1 στα 100

άτομα)

 χαμηλή ή εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση και καταπληξία

Αν παρουσιάσετε έντονη υπνηλία και/ή οποιαδήποτε από τις παραπάνω

παρενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το VELLOFENT και εσείς ή ο

φροντιστής σας να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας και να καλέσετε

επειγόντως βοήθεια.

Πολύ συχνές (μπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

 ναυτία

 δυσκοιλιότητα

 υπνηλία

 Καταστολή

 ζάλη

7/8

Συχνές (μπορεί να παρατηρηθούν σε 1 στα 10 άτομα):

 σύγχυση, άγχος, ψευδαισθήσεις, μη φυσιολογική σκέψη

 εξασθένιση (αδυναμία),

 κεφαλαλγία, μυϊκά τινάγματα, αίσθημα ζάλης ή περιδίνησης, απώλεια

συνείδησης

 ξηροστομία, αλλοίωση της γεύσης

 χαμηλή αρτηριακή πίεση

 έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία

 εφίδρωση, κνησμός του δέρματος

 Τυχαία κάκωση (για παράδειγμα, πτώσεις)

Όχι συχνές (μπορεί να παρατηρηθούν σε 1 στα 100 άτομα):

 μειωμένη όρεξη, αέρια, κοιλιακό φούσκωμα, τερηδόνα, απόφραξη του εντέρου

(ειλεός).

 αίσθημα κακουχίας

 μυρμηκίαση ή αιμωδία, δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων, σπασμοί (κρίσεις),

κώμα

 ανώμαλα όνειρα, αποξένωση, κατάθλιψη, μεταπτώσεις της διάθεσης,

υπερβολική ευφορία

 σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα,

 όραση θαμπή ή διπλωπία

 δερματικό εξάνθημα, αυξημένη ή αλλοιωμένη ευαισθησία στην αφή

 δυσκολία στη διούρηση

Όχι γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

υπάρχοντα δεδομένα).

 εξασθένιση των ούλων, απώλεια οδόντων.

 έξαψη,

 αίσθημα υπερβολικής θερμότητας,

 διάρροια,

 οίδημα των χεριών ή των ποδιών,

 κόπωση,

 αϋπνία,

 πυρεξία,

 σύνδρομο στέρησης (ενδέχεται να εκδηλωθούν με την εμφάνιση των ακόλουθων

ανεπιθύμητων ενεργειών

ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και

εφίδρωση)

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ , στον Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων

284, GR-15562 , , : +30 2132040380/337. : +30 2106549585. : Χολαργός Αθήνα Τηλ Φαξ Ιστότοπος

http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

8/8

5. VELLOFENT.Πώς να φυλάσσεται το

Το παυσίπονο VELLOFENT είναι πολύ ισχυρό και ενδεχομένως θανατηφόρο

εάν ληφθεί τυχαία από παιδί. Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το

φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

μ μ VELLOFENT μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στην

μ μ . μ μ μεπισή ανση ετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα

μ .του ήνα που αναφέρεται

Το προιόν δεν απαιτεί φύλαξη σε ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, προκειμένου να προστατεύεται από το

φως.

Το VELLOFENT να φυλάσσεται σε κλειδωμένο χώρο φύλαξης.

Το δισκίο δεν πρέπει να φυλάσσεται μετά την απομάκρυνσή του από τη συσκευασία

μπλίστερ.

μ μ μ μ μ μ Τα η χρησι οποιη ένα ή ερικώς χρησι οποιη ένα υπόλοιπα δισκία δεν πρέπει να

απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Πρέπει να τα

, , μ , μ μεπιστρέψετε εάν είναι δυνατόν στο φαρ ακοποιό σας προκει ένου να τα απορρίψει ε

. ασφάλεια μ Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τί περιέχει το VELLOFENT

 .Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη

67, 133, 267, 400, 533 800 μ μμΤο κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει ή ικρογρα άρια

( ).φαιντανύλης ως κιτρική

 ( ) : calcium hydrogen phosphate anhydrous,Τα υπόλοιπα συστατικά έκδοχα είναι

microcrystalline cellulose, disodium phosphate anhydrous, hypromellose, macrogol, magnesium stearate,

maltodextrin, titanium dioxide (E171), triacetin, printing ink (shellac, iron oxide black (E172)).

μ Ε φάνιση του VELLOFENT μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

VELLOFENT 67 μ μμ , , , 5.6 mm, Το ικρογρα άρια είναι λευκό κυρτό τριγωνικό δισκίο ύψους

μ μ ‘0’ μ μ μ μ .ε τυπω ένη την ένδειξη ε αυρο χρώ α στην ια πλευρά

Το VELLOFENT 133 μ μμ ικρογρα άρια μ , , παρέχεται στη ορφή λευκών κυρτών

, 5.6 mm, μ μ ‘1’τριγωνικών δισκίων ύψους ε τυπω ένη την ένδειξη μ μ μ ε αυρο χρώ α στην

μ .ια πλευρά

Το VELLOFENT 267 μ μμ ικρογρα άρια μ , , παρέχεται στη ορφή λευκών κυρτών

, 5.6 mm, μ μ ‘2’ τριγωνικών δισκίων ύψους ε τυπω ένη την ένδειξη μ μ μ ε αυρο χρώ α στην

μ .ια πλευρά

Το VELLOFENT 400 μ μμ ικρογρα άρια μ , , παρέχεται στη ορφή λευκών κυρτών

, 5.6 mm, μ μ ‘4’ τριγωνικών δισκίων ύψους ε τυπω ένη την ένδειξη μ μ μ ε αυρο χρώ α στην

μ .ια πλευρά

Το VELLOFENT 533 μ μμ ικρογρα άρια μ , , παρέχεται στη ορφή λευκών κυρτών

, 5.6 mm, μ μ ‘5’ τριγωνικών δισκίων ύψους ε τυπω ένη την ένδειξη μ μ μ ε αυρο χρώ α στην

μ .ια πλευρά

Το VELLOFENT 800 μ μμ ικρογρα άρια μ , , παρέχεται στη ορφή λευκών κυρτών

, 5.6 mm, μ μ ‘8’τριγωνικών δισκίων ύψους ε τυπω ένη την ένδειξη μ μ μ ε αυρο χρώ α στην

μ .ια πλευρά

9/8

Τα υπογλώσσια δισκία VELLOFENT διατίθεται σε μπλίστερ με αποκολλήσιμη

επικάλυψη, που δεν ανοίγουν τα παιδιά, σε συσκευασίες των 3, 4, 15 ή 30 δισκίων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας

ANGELINI PHARMA HELLAS ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ & ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ANGELINI PHARMA HELLAS

A.B.E.E

Παραγωγός

ETHYPHARM, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly, FRANCE

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Σουηδία: Vellofent

Αυστρία: Vellofent

Βουλγαρία: Vellofent

Τσεχία: Vellofent

Εστονία: Vellofent

Ελλάδα: VELLOFENT

Ισπανία: AvaricΟυγκαρία: VellofentΛιθουανία: Vellofent

Λάτβια: Vellofent

Πολωνία: Vellofent

Πορτογαλία: Vellofent

Ρουμανία: Vellofent

Σλοβενία: Vellofent

Δημοκρατία της Σλοβεκίας: Vellofent

Το φύλλο αυτό οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

10/8