PL - Οδηγίες Χρήσης SEBESYN PLUS F.C.TAB (150+12.5)MG/TAB BTx30 (PA/ALU/PVC//ALU Blisters)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : SEBESYN PLUS F.C.TAB (150+12.5)MG/TAB BTx30 (PA/ALU/PVC//ALU Blisters)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

SEBESYN-PLUS

150 mg/12,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ιρβεσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή

απευθείας τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562,

Χολαργός, Αθήνα, www . eof . gr).

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Sebesyn-Plus και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sebesyn-Plus

3. Πώς να πάρετε το Sebesyn-Plus

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Sebesyn-Plus

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Tι είναι το Sebesyn-Plus και ποια είναι η χρήση του

Το Sebesyn-Plus είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της

ιρβεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης. Η ιρβεσαρτάνη ανήκει σε μία ομάδα

φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της

αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μία ουσία που παράγεται στον

οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων

προκαλώντας συστολή. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η

ιρβεσαρτάνη εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους

υποδοχείς, κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή

πίεση να μειωθεί. Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων

(ονoμάζονται θειαζιδικά διουρητικά) που προκαλούν αύξηση της παραγωγής

ούρων και με τον τρόπο αυτό, μείωση της αρτηριακής πίεσης. Τα δύο δραστικά

συστατικά του Sebesyn-Plus δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την

αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά.

Tο Sebesyn-Plus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής

αρτηριακής πίεσης, όταν η θεραπευτική αντιμετώπιση με μόνο ιρβεσαρτάνη ή

υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητικό έλεγχο της αρτηριακής σας

πίεσης.

2. Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sebesyn-Plus

Μην πάρετε το Sebesyn-Plus

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιρβεσαρτάνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Sebesyn-Plus

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε

οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης

 σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι

επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Sebesyn-Plus στην αρχή της

εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)

 σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι ή τους

νεφρούς

 σε περίπτωση που έχετε δυσκολία παραγωγής ούρων

 σε περίπτωση που ο γιατρός διαπιστώσει ότι έχετε επιμένοντα υψηλά

επίπεδα ασβεστίου ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας

 εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχές της νεφρικής

λειτουργίας και λαμβάνετε θεραπεία με αλισκιρένη (ένα άλλο φάρμακο

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).

Το Sebesyn-Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18

ετών).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για

εσάς:

 σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

 σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς ή κάνατε

μεταμόσχευση νεφρών

 σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά

 σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στο συκώτι

 σε περίπτωση που υποφέρετε από διαβήτη

 σε περίπτωση που υποφέρετε από ερυθηματώδη λύκο (γνωστός επίσης ως

λύκος ή ΣΕΛ)

 σε περίπτωση που υποφέρετε από πρωτοπαθή αλδοστερονισμό (μια

κατάσταση σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή της ορμόνης αλδοστερόνης,

που προκαλεί κατακράτηση νατρίου και στη συνέχεια αύξηση της

αρτηριακής πίεσης).

 εάν λαμβάνετε αλισκιρένη

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να

μείνετε) έγκυος. Το Sebesyn-Plus δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης

και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ

Σελ. 2

μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε

αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

Θα πρέπει επίσης να πληροφορήσετε το γιατρό σας:

 εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι

 εάν έχετε συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, ξηροστομία, γενική

αδυναμία, υπνηλία, μυϊκούς πόνους ή κράμπες, ναυτία, εμετό ή μια

μη φυσιολογική αύξηση των κτύπων της καρδιάς που μπορεί να

δείχνουν υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο

Sebesyn-Plus)

 εάν αισθανθείτε αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο με

συμπτώματα εγκαύματος (όπως κοκκίνισμα, φαγούρα, πρήξιμο, φλύκταινες)

που εμφανίζονται ταχύτερα από το κανονικό

 εάν πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας

χορηγηθούν αναισθητικά

 εάν έχετε αλλαγές στην όραση σας ή πόνο σε ένα ή και στα δύο

μάτια σας ενώ λαμβάνετε το Sebesyn-Plus. Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι

ότι αναπτύσσετε γλαύκωμα, πίεση αυξημένη στο(α) μάτι(α) σας. Θα πρέπει

να διακόψετε τη θεραπεία με Sebesyn-Plus και να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.

Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρμακο αυτό θα μπορούσε να

προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο anti-doping.

Παιδιά και έφηβοι

Το Sebesyn-Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18

ετών).

Άλλα φάρμακα και Sebesyn-Plus

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή. Tα διουρητικά, όπως η υδροχλωροθειαζίδη που

περιέχεται στο Sebesyn-Plus, μπορεί να επιδράσουν σε άλλα φάρμακα.

Σκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με Sebesyn-

Plus χωρίς τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να πάρει

άλλες προφυλάξεις εάν λαμβάνετε αλισκιρένη.

Μπορεί να χρειασθεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος σε

περίπτωση που λαμβάνετε:

 συμπληρώματα καλίου

 υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο

 καλιοπροστατευτικά φάρμακα ή άλλα διουρητικά (δισκία νερού)

 ορισμένα υπακτικά

 φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας

 συμπληρώματα βιταμίνης D για θεραπευτικούς λόγους

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ

Σελ. 3

 φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού

 φάρμακα για διαβήτη (από το στόμα χορηγούμενους παράγοντες ή

ινσουλίνες)

 καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)

Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα

φάρμακα για να ελαττώσετε την αρτηριακή σας πίεση, στεροειδή,

αντικαρκινικά, αναλγητικά, φάρμακα για την αρθρίτιδα ή τις ρητίνες

χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος.

Το Sebesyn-Plus με τροφές και ποτά

Το Sebesyn-Plus μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο Sebesyn-Plus, εάν πιείτε

αλκοόλη ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με το φάρμακο αυτό, μπορεί να έχετε

αυξημένη αίσθηση ζαλάδας όταν στέκεστε και ειδικά όταν σηκώνεστε από

καθιστή θέση.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να

μείνετε) έγκυος. O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να

σταματήσετε να παίρνετε το Sebesyn-Plus πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε

ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του

Sebesyn-Plus. Το Sebesyn-Plus δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και

δεν πρέπει να

λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να

προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον

τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να

θηλάζετε. Το Sebesyn-Plus δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο

γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας

εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή

γεννήθηκε πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανών. To Sebesyn-Plus είναι απίθανο να επηρεάσει

την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο,

περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της

θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα

αυτά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να

χειρισθείτε μηχανές.

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ

Σελ. 4

Το Sebesyn-Plus περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φάρμακο.

3. Πως να πάρετε το Sebesyn-Plus

Πάντοτε να παίρνετε το Sebesyn-Plus αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η συνήθης δόση του Sebesyn-Plus είναι ένα ή δύο δισκία την ημέρα. Συνήθως το

Sebesyn-Plus θα συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας όταν η προηγούμενη

αγωγή σας δεν μείωσε επαρκώς την υψηλή αρτηριακή σας πίεση. Ο γιατρός σας

θα σας υποδείξει πώς να αλλάξετε την προηγούμενη αγωγή με το

Sebesyn-Plus.

Τρόπος λήψης

Το Sebesyn-Plus λαμβάνεται από του στόματος. Καταπιείτε τα δισκία με μια

επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να πάρετε το Sebesyn-

Plus με ή χωρίς τροφή. Προσπαθήστε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας

περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το

Sebesyn-Plus μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης συνήθως επιτυγχάνεται σε 6-8

εβδομάδες μετά από την έναρξη της αγωγής.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebesyn-Plus από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τα παιδιά δεν πρέπει να λάβουν το Sebesyn-Plus

Το Sebesyn-Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebesyn-Plus

Αν κατά λάθος παραλείψετε μια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως

συνήθως. Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sebesyn-Plus μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ

Σελ. 5

Κάποιες από αυτές τις ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να

απαιτούν ιατρική φροντίδα.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων

(εξάνθημα, κνίδωση), καθώς επίσης εντοπισμένα οιδήματα στο πρόσωπο, τα

χείλη και/ή τη γλώσσα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ιρβεσαρτάνη.

Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε το Sebesyn-Plus και

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει

ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές για ασθενείς

που έλαβαν το Sebesyn-Plus ήταν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10)

 ναυτία/εμετός

 μη φυσιολογική ούρηση

 κόπωση

 ζάλη (περιλαμβανομένης και της έγερσης από θέση κατάκλισης ή

καθίσματος)

 οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ενός

ενζύμου που προσδιορίζει τη λειτουργία των μυών και της καρδιάς (κινάση

της κρεατίνης) ή αυξημένα επίπεδα ουσιών που προσδιορίζουν τη νεφρική

λειτουργία (άζωτο ουρίας αίματος, κρεατινίνη).

 Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εφόσον οποιαδήποτε από αυτές τις

ανεπιθύμητες ενέργειες σας προκαλεί προβλήματα.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους

100)

 διάρροια

 χαμηλή αρτηριακή πίεση

 ατονία

 αυξημένος καρδιακός ρυθμός

 έξαψη

 οίδημα

 σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας)

 οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μειωμένα επίπεδα καλίου και

νατρίου στο αίμα σας.

Εφόσον οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας

προκαλεί προβλήματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του

Sebesyn-Plus

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ

Σελ. 6

Η συχνότητα αυτών των ενεργειών δεν είναι γνωστή. Οι ανεπιθύμητες αυτές

ενέργειες είναι: πονοκέφαλος, εμβοές στ’ αυτιά, βήχας, διαταραχή γεύσης,

δυσπεψία, πόνοι στις αρθρώσεις και στους μυς, διαταραχές της ηπατικής

λειτουργίας και έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, αυξημένο επίπεδο καλίου

στο αίμα σας και αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα

προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας ή λαιμού. Όχι συχνές περιπτώσεις

ικτέρου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης

αναφερθεί. Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών συστατικών,

ανεπιθύμητες ενέργειες από το κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να

αποκλειστούν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ιρβεσαρτάνη ως

μονοθεραπεία

Εκτός των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχει επίσης αναφερθεί

και πόνος στο στήθος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την υδροχλωροθειαζίδη

ως μονοθεραπεία

Απώλεια όρεξης, ερεθισμός στο στομάχι, κράμπες στο στομάχι, δυσκοιλιότητα,

ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), φλεγμονή του

παγκρέατος που χαρακτηρίζεται από έντονο πόνο του άνω στομάχου, συχνά με

ναυτία και εμετό, διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη, θαμπή όραση, έλλειψη λευκών

αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει συχνές λοιμώξεις, πυρετός, μείωση

του αριθμού των αιμοπεταλίων (ενός κυττάρου του αίματος που είναι

απαραίτητο για την πήξη του αίματος), μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων

(αναιμία) που χαρακτηρίζεται από κόπωση, πονοκέφαλοι, δυσκολία στην

αναπνοή κατά την άσκηση, ζαλάδα και ωχρότητα, νόσος των νεφρών,

προβλήματα στους πνεύμονες περιλαμβανομένης πνευμονίας ή συσσώρευση

υγρού στους πνεύμονες, αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στον ήλιο,

φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, μια δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται

από απολέπιση του δέρματος σε όλο το σώμα, λύκος ερυθηματώδης του

δέρματος, που εμφανίζεται ως εξάνθημα που μπορεί να παρουσιασθεί στο

πρόσωπο, το λαιμό και το τριχωτό της κεφαλής, αλλεργικές αντιδράσεις,

αδυναμία και μυϊκός σπασμός, μεταβαλλόμενος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη

αρτηριακή πίεση μετά από αλλαγή της θέσης του σώματος, οίδημα των

σιελογόνων αδένων, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, σάκχαρο στα ούρα,

αυξήσεις σε ορισμένα είδη λιπιδίων του αίματος, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος

στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα. Είναι γνωστό ότι οι

ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να

αυξηθούν με υψηλότερες δόσεις υδροχλωροθειαζίδης.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή άλλο

επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ

Σελ. 7

5. Πως να φυλάσσεται το Sebesyn-Plus

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Sebesyn-Plus μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται, στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sebesyn-Plus

 Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε

δισκίο Sebesyn-Plus

150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg

υδροχλωροθειαζίδης.

 Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαλτόζη, κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του

πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, επικάλυψη Opadry II45F36034.

Εμφάνιση του Sebesyn-Plus και περιεχόμενο της συσκευασίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τα δισκία Sebesyn-Plus 150 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών

των 30 ή 90 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΣΥΝ Α.Ε.

Μονής Δαμάστας 6 Περιστέρι 121 33

Τηλ.: 210-5777140,

Fax: 210-5788791

E-mail: farmasyn@otenet.gr

Παρασκευαστής

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69, 08970,

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ

Σελ. 8

Sant Joan Despí (Βαρκελώνη)

Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

τον Μάιο 2014

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ

Σελ. 9