PL - Οδηγίες Χρήσης CAPECITABINE/ZENTIVA F.C.TAB 500MG/TAB BTx120 (BLIST 12x10) (ALU-PVC/PE/PVDC)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : CAPECITABINE/ZENTIVA F.C.TAB 500MG/TAB BTx120 (BLIST 12x10) (ALU-PVC/PE/PVDC)

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

PL_3003602_2.doc 1

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

Capecitabine/Zentiva 150 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Capecitabine/Zentiva 500 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Καπεσιταβίνη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

 . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

 , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

 μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν

μ . , πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη

μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας

 μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή

μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια

. 4.που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Capecitabine/Zentiva και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine/Zentiva

3. Πώς να πάρετε το Capecitabine/Zentiva

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Capecitabine/Zentiva

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Capecitabine/Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Το Capecitabine/Zentiva ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

«κυτταροστατικά φάρμακα», τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των

καρκινικών κυττάρων. Τα δισκία Capecitabine/Zentiva περιέχουν 150mg ή 500mg

καπεσιταβίνης. H ίδια η ουσία δεν είναι ένα κυτταροστατικό φάρμακο. Μόνο

κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό

αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ’ ότι στους

φυσιολογικούς ιστούς).

To Capecitabine/Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρκίνων του

παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού. Επιπροσθέτως, το

Capecitabine/Zentiva χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του

καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του

όγκου.

To Capecitabine/Zentiva μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με

άλλα φάρμακα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine/Zentiva

Μην πάρετε το Capecitabine/Zentiva

 Σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

μ ( 6).συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο Πρέπει να

PL_3003602_2.doc

ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε κάποια αλλεργία ή

υπερευαισθησία σε αυτό το φάρμακο.

 Εάν προηγουμένως είχατε σοβαρές αντιδράσεις σε θεραπεία με

φθοριοπυριμιδίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η

φθοριουρακίλη).

 Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

 Αν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο

αίμα (λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία).

 Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι ή τους νεφρούς σας.

 Εάν γνωρίζετε ότι δεν έχετε οποιαδήποτε δραστικότητα του ενζύμου

διϋδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD).

 Εάν τώρα λαμβάνετε ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με

βριβουδίνη, σοριβουδίνη ή με παρόμοιες κατηγορίες ουσιών ως μέρος της

θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το

Capecitabine/Zentiva

 Εάν γνωρίζετε ότι έχετε μερική έλλειψη στη δραστικότητα του ενζύμου

διϋδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD).

 Εάν έχετε παθήσεις του συκωτιού ή των νεφρών.

 Εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα καρδιακή

αρρυθμία ή πόνο στο θώρακα, στο σαγόνι και στην πλάτη που προέρχονται

από φυσική προσπάθεια και λόγω των προβλημάτων με τη ροή του αίματος

προς την καρδιά).

 Εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο [για παράδειγμα, καρκίνο που έχει

εξαπλωθεί στον εγκέφαλο ή βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια)].

 Εάν έχετε διαταραχές του ισοζυγίου του ασβεστίου (παρατηρείται στις

εξετάσεις αίματος).

 Εάν έχετε διαβήτη.

 Εάν δεν μπορείτε να διατηρήσετε την τροφή και το νερό στον οργανισμό

σας λόγω σοβαρής ναυτίας και εμέτου.

 Εάν έχετε διάρροια.

 Εάν είστε αφυδατωμένος ή αφυδατώνεστε.

 Εάν έχετε ανισορροπίες των ιόντων στο αίμα σας (διαταραχές των

ηλεκτρολυτών, παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος).

 Εάν εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να

χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας.

 Εάν εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση.

Έλλειψη DPD: Η έλλειψη DPD είναι μια σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση που

δε σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα

φάρμακα. Εάν έχετε μια μη διεγνωσμένη έλλειψη DPD και πάρετε το

Capecitabine/Zentiva, είστε σε αυξημένο κίνδυνο οξέων με πρώιμη εμφάνιση

σοβαρών μορφών ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται στην

παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επικοινωνήστε με το γιατρό

σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν

παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη παρενέργεια που δεν καταγράφεται στο

φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Παιδιά και έφηβοι

Το Capecitabine/Zentiva δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους. Μη δίνετε το

PL_3003602_2.doc

Capecitabine/Zentiva σε παιδιά και εφήβους.

μ Άλλα φάρ ακα και Capecitabine/Zentiva

, μ μ Πριν αρχίσετε την θεραπεία ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν

, μ μ . παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Αυτό είναι

εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου

ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.

Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα

παρακάτω φάρμακα:

 για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη),

 αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη),

 διάφορα αντιικά φάρμακα (σοριβουδίνη και βριβουδίνη),

 φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη),

 ιντερφερόνη άλφα,

 ακτινοθεραπεία και συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για

την αντιμετώπιση του καρκίνου (φυλλινικό οξύ, οξαλιπλατίνη,

βεβασιζουμάμπη, σισπλατίνη, ιρινοτεκάνη),

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας

φυλλικού οξέος.

Το Capecitabine/Zentiva μ ε τροφή

Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine/Zentiva όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά τα

γεύματα.

μ Κύηση και θηλασ ός

, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε εάν νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή εάν

μ , μ σκοπεύετε να είνετε έγκυος ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του

μ μ .. φαρ ακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο Δεν πρέπει να λαμβάνετε το

Capecitabine/Zentiva αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Δε θα

πρέπει να θηλάζετε αν λαμβάνετε το Capecitabine/Zentiva.

μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων

Το Capecitabine/Zentiva μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή

κούραση. Επομένως, είναι δυνατόν το Capecitabine/Zentiva να επηρεάσει την

ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.

3. Πώς να πάρετε το Capecitabine/Zentiva

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή

μ .τον φαρ ακοποιό σας

Το Capecitabine/Zentiva μ μ μ πρέπει να συνταγογραφείται όνο από γιατρό ε ε πειρία

μ .στη χρήση αντικαρκινικών φαρ άκων

Τα δισκία Capecitabine/Zentiva πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό

και εντός 30 λεπτών μετά από ένα γεύμα.

PL_3003602_2.doc

Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια δόση και ένα θεραπευτικό σχήμα που

είναι κατάλληλο για εσάς. Η δόση του Capecitabine/Zentiva καθορίζεται με βάση

την επιφάνεια του σώματός σας. Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος

σας. Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 1250 mg/m

επιφάνειας σώματος

λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ). Εδώ παρατίθενται δύο

παραδείγματα: ένα άτομο του οποίου το βάρος σώματος είναι 64 κιλά και ύψος

1,64 m έχει επιφάνεια σώματος 1,7 m

και πρέπει να παίρνει 4 δισκία των

500 mg και 1 δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως. Ένα άτομο του οποίου

το βάρος σώματος είναι 80 κιλά και ύψος 1,80 m έχει επιφάνεια σώματος

2,00 m

και πρέπει να παίρνει 5 δισκία των 500 mg δύο φορές ημερησίως.

Τα δισκία Capecitabine/Zentiva λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες

ακολουθούμενα από μια 7ήμερη περίοδο διακοπής (οπότε δεν λαμβάνονται

δισκία). Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος.

Σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα η συνήθης δόση για ενήλικες

μπορεί να είναι μικρότερη από 1250 mg/m

επιφάνειας σώματος και μπορεί να

χρειαστεί να λάβετε τα δισκία σε διαφορετική χρονική περίοδο (π.χ. κάθε μέρα,

χωρίς περίοδο διακοπής).

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε

να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα να την πάρετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων

150 mg

και

500 mg

για κάθε δόση.

 Να λαμβάνετε τα δισκία πρωί και βράδυ όπως έχει συνταγογραφηθεί από

το γιατρό σας.

 Να λαμβάνετε τα δισκία μέσα σε 30 λεπτά από το τέλος ενός γεύματος

(πρωινό και δείπνο).

 Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει

συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Capecitabine/Zentiva από την κανονική

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Capecitabine/Zentiva , από την κανονική επικοινωνήστε

μ μ μ .ε το γιατρό σας το συντο ότερο δυνατό προτού πάρετε την επό ενη δόση

μ μ Ενδέχεται να ε φανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες εάν πάρετε

: μ πολλή περισσότερη καπεσιταβίνη από την κανονική αίσθηση αδυνα ίας ή

μ , , μ μ , αδυνα ία διάρροια φλεγ ονή ή έλκος του εντέρου ή του στό ατος πόνο ή

μ μ μ αι ορραγία από το έντερο ή το στο άχι ή καταστολή του υελού των οστών

(μ μ μ ). μ είωση συγκεκρι ένων τύπων κυττάρων του αί ατος Ενη ερώστε το γιατρό σας

μ μ μ .α έσως εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συ πτώ ατα

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Capecitabine/Zentiva

Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μη διπλασιάσετε την επόμενη.

Αντ’ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σχήμα και ελέγξτε το με το

γιατρό σας.

μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Capecitabine/Zentiva

Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν σταματήσει η αγωγή με

Capecitabine/Zentiva. Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά

αντιπηκτικά (που περιέχουν π.χ. φαινπροκουμόνη), η διακοπή της

PL_3003602_2.doc

καπεσιταβίνης μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού

από το γιατρό σας.

μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου

μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ , .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine/Zentiva αμέσως και επικοινωνήστε

με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:



Διάρροια:

αν έχετε μια αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου

συγκριτικά με τις φυσιολογικές κενώσεις του εντέρου σας κάθε μέρα ή

διάρροια τη νύχτα.



Έμετος:

αν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός

24ώρου.



Ναυτία:

αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε

καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.



Στοματίτιδα:

αν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα

ή/και στο λαιμό σας.



Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός:

αν έχετε πόνο, πρήξιμο,

κοκκινίλα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή/και στα πόδια.



Πυρετό:

αν έχετε θερμοκρασία 38

°C ή μεγαλύτερη



Λοίμωξη

: εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης που προκαλείται από

βακτήρια ή ιό ή άλλους οργανισμούς.



Πόνος στο θώρακα

: αν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του

θώρακα, ιδιαίτερα αν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.



Σύνδρομο Steven-Johnson

: εάν εκδηλώσετε επώδυνο ερυθρό ή μωβ

εξάνθημα το οποίο επεκτείνεται και φλύκταινες και/ή άλλες αλλοιώσεις

ξεκινούν να εμφανίζονται στο βλεννογόνο υμένα (π.χ. στόμα και χείλη),

ιδιαίτερα εάν είχατε προηγουμένως ευαισθησία στο φως, λοιμώξεις του

αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και/ή πυρετό.

 Έλλειψη DPD: εάν έχετε γνωστή έλλειψη DPD, είστε σε αυξημένο κίνδυνο

οξείας με πρώιμη εμφάνιση τοξικότητας και σοβαρών, απειλητικών για τη

ζωή, ή θανατηφόρων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από

το Capecitabine/Zentiva (π.χ. στοματίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου, διάρροια,

ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα).

Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως

βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες από τη διακοπή του φαρμάκου. Αν, ωστόσο,

αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε τη

θεραπεία σε χαμηλότερη δόση.

Η δερματική αντίδραση χειρός-ποδός μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των

δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την

ταυτοποίησή σας κατά τη σάρωση των δακτυλικών αποτυπωμάτων.

PL_3003602_2.doc

Επιπρόσθετα των παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται μόνη, πολύ

συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν

περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:

 κοιλιακός πόνος,

 εξάνθημα, ξηρό ή κνησμώδες δέρμα,

 κούραση,

 απώλεια όρεξης (ανορεξία).

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να γίνουν σοβαρές· επομένως, είναι

σημαντικό πάντα να επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας μόλις

εμφανίζεται μια ανεπιθύμητη ενέργεια. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας

συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση ή/και να διακόψετε προσωρινά την αγωγή

με το Capecitabine/Zentiva. Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η πιθανότητα μια

ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα

10 άτομα) περιλαμβάνουν:

 Μειώσεις στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή ερυθρών

αιμοσφαιρίων (που εμφανίζεται στις εξετάσεις).

 Αφυδάτωση, απώλεια βάρους.

 Αϋπνία, κατάθλιψη.

 Πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος

(αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμήγκιασματος), αλλαγές της γεύσης.

 Ερεθισμός του ματιού, αυξημένα δάκρυα, κοκκινίλα του ματιού

(επιπεφυκίτιδα).

 Φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα).

 Δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγίες από τη μύτη, βήχας, ρινική

καταρροή.

 Στοματικά έλκη ή άλλες ερπητικές λοιμώξεις.

 Λοιμώξεις των πνευμόνων ή του αναπνευστικού συστήματος (π.χ.

πνευμονία ή βρογχίτιδα).

 Αιμορραγία από το έντερο, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή

χώρα, δυσπεψία, υπερβολικά αέρια, ξηροστομία.

 Δερματικό εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), κοκκινίλα του

δέρματος, ξηρό δέρμα, φαγούρα (κνησμός), αποχρωματισμός δέρματος,

απώλεια δέρματος, φλεγμονή του δέρματος, διαταραχή των νυχιών.

 Πόνος στις αρθρώσεις ή στα άκρα, στο θώρακα ή στη ράχη.

 Πυρετός, πρήξιμο των άκρων, αίσθημα αδιαθεσίας.

 Προβλήματα της λειτουργίας του συκωτιού (παρατηρούνται στις εξετάσεις

αίματος) και αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (που εκκρίνεται από το

συκώτι).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα

100 άτομα) περιλαμβάνουν:

 Λοίμωξη του αίματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του δέρματος, λοιμώξεις της

μύτης και του λαιμού, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων

εκείνων του στόματος), γρίππη, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα.

 Εξογκώματα κάτω από το δέρμα (λίπωμα).

 Μειώσεις στα κύτταρα του αίματος συμπεριλαμβανομένων των

αιμοπεταλίων, αραίωση του αίματος (παρατηρούνται στις εξετάσεις).

 Αλλεργία.

PL_3003602_2.doc

 Διαβήτης, μείωση του καλίου αίματος, υποσιτισμός, αυξημένα

τριγλυκερίδια αίματος.

 Κατάσταση σύγχυσης, κρίσεις πανικού, καταθλιπτική διάθεση, μειωμένη

γενετήσια ορμή (libido).

 Δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή της μνήμης, απώλεια συντονισμού των

κινήσεων, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, βλάβη των νεύρων

(νευροπάθεια) και προβλήματα αισθητικότητας.

 Θολή ή διπλή όραση.

 Ίλιγγος, πόνος στο αυτί.

 Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος

στο στήθος και καρδιακή προσβολή (έμφραγμα).

 Θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή

πίεση, εξάψεις, κρύα άκρα, μωβ κηλίδες στο δέρμα.

 Θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή), ρήξη

πνεύμονα, βήχας με αίμα, άσθμα, δύσπνοια κατά την άσκηση.

 Απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή του λεπτού ή

του παχέος εντέρου, του στομάχου ή του οισοφάγου, πόνος στο κάτω

μέρος της κοιλιάς, κοιλιακή δυσφορία, αίσθημα καύσου (παλινδρόμηση

της τροφής από το στομάχι), αίμα στα κόπρανα

 Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).

 Δερματικό έλκος και φλύκταινα, αντίδραση του δέρματος με το ηλιακό

φως, κοκκίνισμα στις παλάμες, πρήξιμο ή πόνος στο πρόσωπο.

 Πρήξιμο ή δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνος στα κόκκαλα, αδυναμία ή

δυσκαμψία των μυών.

 Συλλογή υγρών στους νεφρούς, αυξημένη συχνότητα ούρησης κατά τη

διάρκεια της νύχτας, ακράτεια, αίμα στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης

αίματος (σημείο δυσλειτουργίας των νεφρών).

 Ασυνήθιστη αιμορραγία από τον κόλπο.

 Πρήξιμο (οίδημα), ρίγη.

Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η

καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για την αγωγή του καρκίνου.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί είναι οι ακόλουθες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα

10 άτομα) περιλαμβάνουν:

 Μείωση του νατρίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου του αίματος, αύξηση

του σακχάρου του αίματος.

 Νευρικός πόνος.

 Κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής.

 Φλεγμονή των φλεβών.

 Λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή.

 Πόνος ή αλλαγμένη / μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο

σαγόνι.

 Εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις.

 Μυϊκός σπασμός.

 Δυσκολία κατά την ούρηση, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα.

 Μώλωπας ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από ενέσιμα

φάρμακα την ίδια στιγμή).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα

1.000 άτομα) περιλαμβάνουν:

 Στένωση ή απόφραξη του δακρυϊκού πόρου (στένωση δακρυϊκού πόρου).

PL_3003602_2.doc

 Ανεπάρκεια του συκωτιού.

 Φλεγμονή που οδηγεί σε δυσλειτουργία ή απόφραξη στην έκκριση της

χολής (χολοστατική ηπατίτιδα).

 Συγκεκριμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση του

διαστήματος QT).

 Ορισμένες μορφές αρρυθμίας (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής

μαρμαρυγής, της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και της

βραδυκαρδίας).

 Φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως,

προβλήματα όρασης.

 Φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και

οφείλεται σε μία ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος.

 Δευτεροπαθής οξεία νεφρική ανεπάρκεια οφειλόμενη σε αφυδάτωση.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1

στα 10.000 άτομα) περιλαμβάνουν:

 Σοβαρή δερματική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, εξέλκωση και

φλύκταινες που ενδέχεται να περιλαμβάνουν έλκη του στόματος, της

μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών, των ποδιών και των ματιών

(κόκκινα και πρησμένα μάτια).

 Τοξική βλάβη στη λευκή ουσία του εγκεφάλου (τοξική

λευκοεγκεφαλοπάθεια).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Capecitabine/Zentiva

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

PL_3003602_2.doc

.φθάνουν τα παιδιά

μ μ 30Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των °C.

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ . μ μ αναφέρεται στο κουτί ετά την ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία

μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

μ μμ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα

μ μ Ρωτήστε τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Capecitabine/Zentiva

Capecitabine/Zentiva 150 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

. μμ μ μ Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη Κάθε επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο

150δισκίο περιέχει mg .καπεσιταβίνης

Capecitabine/Zentiva 500 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

. μμ μ μ Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη Κάθε επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο

500δισκίο περιέχει mg .καπεσιταβίνης

:Τα άλλα συστατικά είναι

 Πυρήνας δισκίου:

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, Υπρομελλόζη, Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, Μαγνήσιο

στεατικό,

 Επικάλυψη δισκίου:

Υπρομελλόζη, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Τάλκης,

Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Σιδήρου οξείδιο

κίτρινο (E172).

μ Ε φάνιση του Capecitabine/Zentiva μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Capecitabine / Zentiva 150 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

μμ μ μ μ , , μ Επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία χρώ ατος ανοιχτού ροδακινί ωοειδή ε

«150» μ . Δ 11,4ανάγλυφο το στη ια πλευρά ιαστάσεων περίπου mm × 5,9mm.

Η συσκευασία του Capecitabine/Zentiva 150mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

60 μμ μ μ .περιέχει επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Capecitabine / Zentiva 500 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

μμ μ μ μ , μ μ Επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία χρώ ατος ροδακινί επι ήκη σχή ατος

, μ «500» μ . Δ 17,1καψακίου ε ανάγλυφο το στη ια πλευρά ιαστάσεων περίπου mm ×

8,1mm.

Η συσκευασία του Capecitabine/Zentiva 500 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

120 μμ μ μ .περιέχει επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός

PL_3003602_2.doc

:Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

:Παραγωγός

Remedica LTD

Οδός Αχαρνών, Βιομηχανική Περιοχή Λεμεσού, 3056 Λεμεσός

Κύπρος

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ : Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Capecitabine Zentiva στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Λιθουανία, στη Λετονία,

στην Πολωνία και στο Ηνωμένο Βασίλειο· Capecitabine/Zentiva στην Κύπρο

και στην Ελλάδα· Capecitabin Zentiva στη Γερμανία, Capecitabin-Zentiva στην

Ουγγαρία· Capecitabina Zentiva στην Ιταλία, στην Πορτογαλία και στη

Ρουμανία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

τον

Tηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777

PL_3003602_2.doc