PL :
LECOSYL GR.TAB 40MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Lecosyl 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Lecosyl 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Εσομεπραζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας, συμπεριλαμβανομένης κάθε πιθανής ανεπιθύμητης
ενέργειας που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Το παρόν φυλλάδιο περιέχει:
1. Τι είναι το Lecosyl και ποια είναι η χρήση του
2. Τι χρειάζεται να ξέρετε προτού πάρετε το Lecosyl
3. Πώς να πάρετε το Lecosyl
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Lecosyl
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Lecosyl και ποια είναι η χρήση του
Το Lecosyl περιέχει μια φαρμακευτική ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη.
Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς αντλίας
πρωτονίων». Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του
οξέος που παράγεται από το στομάχι σας.
Το Lecosyl χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω καταστάσεων:
Ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω
- Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ
από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το
λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και οπισθοστερνικό
καύσο.
- Έλκη στο στομάχι ή στο ανώτερο τμήμα του εντέρου τα οποία μολύνονται
από ένα βακτήριο που ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού. Εάν έχετε
αυτή την κατάσταση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει
αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης και να μπορέσει το έλκος να
επουλωθεί.
Ενήλικες
- Στομαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ
(Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το Lecosyl μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί για να μην δημιουργηθούν στομαχικά έλκη εάν λαμβάνετε
ΜΣΑΦ.
- Πάρα πολύ οξύ στο στομάχι που προκαλείται από μία νεοπλασία στο
πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison).
- Παρατεταμένη θεραπεία μετά από την πρόληψη επαναιμορραγίας ελκών με
ενδοφλέβιο Lecosyl.
2
2. Τι χρειάζεται να ξέρετε προτού πάρετε το Lecosyl
Μην πάρετε το Lecosyl:
- εάν είστε αλλεργικός στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
του φαρμάκου (δείτε παράγραφο 6).
- εάν είστε αλλεργικός σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ.
παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη).
- εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για
την θεραπεία του HIV).
Να μην λάβετε το Lecosyl αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αν δεν
είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
Lecosyl.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Προτού πάρετε το Lecosyl, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας:
- εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας
- εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας
Το Lecosyl μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων παθήσεων. Για το λόγο
αυτό, αν κάποιο από τα ακόλουθα σας συμβεί πριν πάρετε το Lecosyl ή
ενώ το παίρνετε, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα κατά την κατάποση
- Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία
- Αρχίσετε να κάνετε έμετο φαγητό ή αίμα
- Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα).
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Lecosyl κατ’ επίκληση πρέπει να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν τα συμπτώματα επιμένουν ή αλλάξουν
χαρακτήρα.
Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως το Lecosyl, ειδικά για
ένα χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς
τον κίνδυνο να παρουσιάσετε κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της
σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από
οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (που μπορεί να προκαλέσουν
αύξηση του κινδύνου για οστεοπόρωση).
Άλλα φάρμακα και Lecosyl
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει, ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Αυτό χρειάζεται γιατί το
Lecosyl μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα
φάρμακα ενώ ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Lecosyl.
Να μην λάβετε το Lecosyl αν λαμβάνετε φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη
(χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV).
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από
τα παρακάτω φάρμακα:
- Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV)
- Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)
- Ερλοτινίβη (χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία του καρκίνου)
- Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
της κατάθλιψης)
- Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση
των μυών ή στην επιληψία)
3
- Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν
λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί
όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Lecosyl.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η
βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν
αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Lecosyl.
- Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας
χωλότητας – ένας πόνος στα πόδια όταν περπατάτε, ο οποίος προκαλείται
από την ανεπαρκή παροχή αίματος)
- Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο)
- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα)
- Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε
υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου – εάν παίρνετε μια υψηλή δόση
μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας πιθανόν να σταματήσει, προσωρινά, τη
θεραπεία σας με Lecosyl
- Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
την κατάθλιψη)
Αν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξικιλλίνη και
κλαριθρομυκίνη καθώς και Lecosyl για τη θεραπεία των ελκών που
προκαλούνται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, είναι πολύ
σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε άλλα
φάρμακα που παίρνετε.
Λήψη του Lecosyl με τροφή ή ποτό
Μπορείτε να λάβετε τα δισκία με τροφή ή με άδειο στομάχι.
Κύηση και γαλουχία
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να
μείνετε έγκυος, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Lecosyl αυτή τη
στιγμή.
Είναι άγνωστο εάν το Lecosyl μεταφέρεται στο μητρικό γάλα. Για αυτό τον
λόγο, δεν πρέπει να παίρνετε το Lecosyl εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Lecosyl δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να
χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
To Lecosyl περιέχει σακχαρόζη
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Lecosyl περιέχουν σακχαρόζη, η οποία είναι ένας
τύπος σακχάρου. Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε
ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού να πάρετε το
φάρμακο αυτό.
3. Πώς να πάρετε το Lecosyl
Να λαμβάνετε πάντα το Lecosyl σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε βέβαιος/η.
- Τα γαστροανθεκτικά δισκία Lecosyl δεν συνιστώνται για παιδιά μικρότερα
των 12 ετών.
- Αν λαμβάνετε το φάρμακο αυτό για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός
σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί (ιδιαίτερα αν το παίρνετε περισσότερο
4
από ένα χρόνο).
- Αν ο γιατρός σας έχει συστήσει να παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν το
χρειάζεστε, ενημερώστε το γιατρό σας αν αλλάζουν τα συμπτώματα.
Λήψη του φαρμάκου
- Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα.
- Μπορείτε να λάβετε τα δισκία με τροφή ή με άδειο στομάχι.
- Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με τη βοήθεια νερού. Μη μασάτε ή
θρυμματίζετε τα δισκία. Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί τα δισκία περιέχουν
επικαλυμμένα κοκκία τα οποία προφυλάσσουν το φάρμακο από το να
διασπαστεί από το οξύ στο στομάχι σας. Είναι σημαντικό να μην
καταστρέφονται τα κοκκία.
Τι πρέπει να κάνετε αν έχετε δυσκολία στην κατάποση
- Αν έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα δισκία:
- Τοποθετήστε τα σε ένα ποτήρι με μη ανθρακούχο νερό. Μη
χρησιμοποιείτε άλλα υγρά.
- Ανακινήστε έως ότου τα δισκία να διαλυθούν (το εναιώρημα δεν είναι
διαυγές). Η λήψη του εναιωρήματος πρέπει να γίνει άμεσα ή εντός 30
λεπτών. Πάντα να ανακινείτε το εναιώρημα πριν το πιείτε.
- Για να βεβαιωθείτε ότι πήρατε όλη την ποσότητα του φαρμάκου,
προσθέστε στο ποτήρι νερό έως τη μέση και πιείτε το. Τα κοκκία
περιέχουν το φάρμακο και δεν πρέπει να μασώνται ή να
θρυμματίζονται.
- Αν δεν μπορείτε καθόλου να καταπιείτε, το δισκίο μπορεί να διαλυθεί σε
λίγο νερό και να μεταφερθεί σε σύριγγα. Μετά μπορεί να σας χορηγηθεί
μέσω ενός σωλήνα απευθείας στο στομάχι σας (γαστρικός σωλήνας).
Πόσο να πάρετε
- Ο γιατρός σας θα σας συστήσει πόσα δισκία να πάρετε και για πόσο
διάστημα. Αυτό εξαρτάται από την κατάστασή σας, την ηλικία σας και πόσο
καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
- Η συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.
Για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού καύσου που προκαλείται από τη
γαστροοισοφαγική
παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ):
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:
- Αν ο γιατρός σας βρει ότι ο οισοφάγος σας έχει πάθει ελαφρά ζημιά, η
συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Lecosyl των 40 mg μία φορά την ημέρα για 4
εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να λάβετε την ίδια δόση για
άλλες 4 εβδομάδες αν ο οισοφάγος σας δεν έχει ακόμα επουλωθεί.
- Η συνήθης δόση μετά την επούλωση του οισοφάγου είναι ένα δισκίο Lecosyl
των 20 mg μία φορά την ημέρα.
- Αν ο οισοφάγος σας δεν έχει πάθει ζημιά, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο
Lecosyl των 20 mg κάθε ημέρα. Όταν η κατάσταση έχει ρυθμιστεί, ο γιατρός
σας μπορεί να σας πει να λαμβάνετε το φάρμακό σας όταν το χρειάζεστε, με
μέγιστο το ένα δισκίο Lecosyl των 20 mg κάθε ημέρα.
- Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει
χαμηλότερη δόση.
Για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο
του πυλωρού και για
τη διακοπή της επανεμφάνισής τους:
- Ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι
ένα δισκίο Lecosyl των 20 mg δύο φορές την ημέρα για 1 εβδομάδα.
5
- Ο γιατρός σας θα σας πει να λάβετε επίσης αντιβιοτικά όπως για
παράδειγμα αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.
Για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη
Στεροειδή
Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
- Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο
Lecosyl των 20 mg μία φορά την ημέρα 4 έως 8 εβδομάδες.
Για την πρόληψη των στομαχικών ελκών αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή
Αντιφλεγμονώδη
Φάρμακα):
- Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο
Lecosyl των 20 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία του υπερβολικού οξέος στο στομάχι που προκαλείται από
νεοπλασία στο πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison):
- Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο
Lecosyl των 40 mg δύο φορές την ημέρα.
- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και θα
αποφασίσει επίσης για πόσο διάστημα χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο.
Η μέγιστη δόση είναι 80 mg δύο φορές την ημέρα.
Για να χρησιμοποιηθεί σαν παρατεταμένη θεραπεία μετά από την πρόληψη
επαναιμορραγίας ελκών με ενδοφλέβια εσομεπραζόλη
- Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Lecosyl
40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες.
Αν πάρετε περισσότερο Lecosyl από ότι πρέπει
Αν λάβετε περισσότερο Lecosyl από εκείνo που σας έχει συνταγογραφήσει ο
γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lecosyl
- Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν
πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε την χαμένη δόση.
- Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη
δόση που έχετε παραλείψει.
Αν έχετε οποιεσδήποτε παραπάνω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες, διακόψτε τη χρήση του Lecosyl και επικοινωνήστε άμεσα
με το γιατρό σας.
- Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του
σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή
αλλεργική αντίδραση).
- Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να υπάρξουν
σοβαρές φουσκάλες και αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος,
της μύτης και των γεννητικών οργάνων. Αυτό μπορεί να είναι σύνδρομο
Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
6
- Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και αδυναμία τα οποία μπορεί να είναι
συμπτώματα προβλημάτων του ήπατος.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1
στους 1.000 ανθρώπους).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συνήθεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
- Πονοκέφαλος
- Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικός πόνος,
δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
- Ναυτία ή έμετος
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
- Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους
- Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία)
- Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα
νύστας
- Ίλιγγος
- Ξηροστομία
- Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς
λειτουργεί το ήπαρ
- Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός του δέρματος
- Κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης (αν το Lecosyl
χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσης και σε μεγάλη διάρκεια)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):
- Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή
αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει
να εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία,
έμετο και κράμπες.
- Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης
- Αλλαγές της γεύσης
- Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση
- Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος)
- Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος
- Λοίμωξη που ονομάζεται “καντιντίαση” η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει
το έντερο και προκαλείται από μύκητες
- Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανόμενου του ίκτερου ο οποίος μπορεί
να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση
- Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
- Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως.
- Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία)
- Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας
- Αυξημένη εφίδρωση
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους):
- Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της
ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων)
- Επιθετικότητα
- Να βλέπεις, αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν
(ψευδαισθήσεις)
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και
φλεγμονή του εγκεφάλου
7
- Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή πρόκληση φλυκταινών ή
απολέπισης του δέρματος. Αυτό είναι δυνατόν να συσχετίζεται με υψηλό
πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-
Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- Μυϊκή αδυναμία
- Σοβαρά προβλήματα των νεφρών
- Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες
Το Lecosyl μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά
αιμοσφαίρια και να οδηγήσει σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Αν
έχετε μία λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με σοβαρά βεβαρημένη γενική
κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα,
το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το
γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο
μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) με μία αιματολογική
εξέταση. Κατά την περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να δώσετε
πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια)
Εάν παίρνετε το Lecosyl για περισσότερο από τρείς μήνες, είναι πιθανό τα
επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να μειωθούν. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου
μπορεί να εμφανιστούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις,
αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη και αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Αν
παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλώ ενημερώστε
τον γιατρό σας άμεσα. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να
οδηγήσουν στη μείωση των επιπέδων καλίου και ασβεστίου στο αίμα σας. Ο
γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διενεργεί τακτικές αναλύσεις αίματος
έτσι ώστε να παρακολουθεί τα επίπεδα μαγνησίου σας.
Μην ανησυχείτε με αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι δυνατόν να μην
εκδηλώσετε καμία από αυτές. Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συμπεριλαμβανομένης κάθε πιθανής ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν
αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
5. Πώς φυλάσσεται το Lecosyl
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν φτάνουν τα
παιδιά
- Κυψέλες (blisters) Alu/Alu:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Κυψέλες Tristar Alu/PVDC:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Πλαστικές φιάλες:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
- Τα δισκία Lecosyl τα οποία διατίθενται σε πλαστικές φιάλες, πρέπει να
χρησιμοποιηθούν μέσα σε 6 μήνες μετά το πρώτo άνοιγμα
- Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που
αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη (blister) και στην φιάλη μετά τη ένδειξη
ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.
-
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
8
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Lecosyl
- Η δραστική ουσία είναι μαγνησιούχος εσομεπραζόλη διυδρική
Ένα δισκίο Lecosyl 20 mg περιέχει 20 mg εσομεπραζόλης (που
αντιστοιχεί σε 21,75 mg μαγνησιούχου εσομεπραζόλης διυδρικής).
Ένα δισκίο Lecosyl 40 mg περιέχει 40 mg εσομεπραζόλης (που
αντιστοιχεί σε 43,5 mg μαγνησιούχου εσομεπραζόλης διυδρικής).
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Περιεχόμενα δισκίου:
Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-αιθυλικού ακρυλεστέρα (1:1)
διασπορά 30%, τάλκη, κιτρικό τριαιθύλιο, υπρομελλόζη 3cPs, σφαιρίδια
σακχάρων, μαγνήσιο στεατικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, γλυκερόλη
μονοστεατική 40-55, πολυσορβικό 80, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική,
ποβιδόνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κροσποβιδόνη,
στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Επίστρωση δισκίου:
Υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400,
οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου, κίτρινο (E172)
Εμφάνιση του Lecosyl και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Τα δισκία Lecosyl 20 mg είναι ανοιχτά ροζ, ελλειπτικά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 6,55 x 13,6 mm.
- Τα δισκία Lecosyl 40 mg είναι ροζ, ελλειπτικά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία, 8,2 x 17 mm.
- Τα δισκία σας διατίθενται στις συσκευασίες:
Μεγέθη συσκευασιών:
Πλαστικές φιάλες με αφυγραντικό, με πλαστικό πώμα:
30, 100, 250 ή 500 δισκία. Μην καταπιείτε το αφυγραντικό
Κυψέλες (blisters): 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 ή 100 δισκία.
- Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Terix Labs Ltd.
Αγίας Ελένης 6, Μέγαρον Αγίας Ελένης, διαμ. 43,
1060 Λευκωσία
Κύπρος
Παραγωγός
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Iceland
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
9
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Κύπρος: Lecosyl
Ελλάδα: Lecosyl
Δανία: Esomeprazol/Terix
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
12/2012.
10
