PL - Οδηγίες Χρήσης AMINOPLASMAL PAED SOL.INF 10% BTx12 BAGS x250ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : AMINOPLASMAL PAED SOL.INF 10% BTx12 BAGS x250ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Aminoplasmal Paed 10% διάλυμα για έγχυση

Για χρήση σε παιδιά (ηλικίας 0-11 ετών)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.

Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με του

παιδιού σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε

τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

4.Βλέπε παράγραφο

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Aminoplasmal Paed 10% και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει το Aminoplasmal Paed 10%

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aminoplasmal Paed 10%

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Aminoplasmal Paed 10%

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Aminoplasmal Paed 10% και ποια είναι η χρήση του

Το Aminoplasmal Paed 10% περιέχει αμινοξέα που είναι απαραίτητα για την

ανάπτυξη ή την ανάρρωση του οργανισμού. Tο διάλυμα είναι προσαρμοσμένο

για να πληρεί τις ειδικές ανάγκες πρόωρων και τελειόμηνων νεογνών, βρεφών,

νηπίων και παιδιών. Αυτά θα λάβουν αυτό το διάλυμα ως μέρος της

ενδοφλέβιας σίτισης εάν δεν μπορούν να φάνε τροφή κανονικά. Μπορεί επίσης

να λάβουν άλλες θρεπτικές ουσίες όπως διαλύματα γλυκόζης ή γαλακτώματα

λιπιδίων σε συνδυασμό με το Aminoplasmal Paed 10%.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Aminoplasmal Paed

10 %

Μην χρησιμοποιήσετε το Aminoplasmal Paed 10%, εάν το παιδί σας

- έχει αλλεργία σε δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

- έχει εγγενείς διαταραχές του μεταβολισμού των πρωτεϊνών ή και των

αμινοξέων

- έχει μια απειλητική για τη ζωή κυκλοφορική πάθηση (σοκ)

- μ έχει παθολογικά χα ηλά επίπεδα καλίου

- έχει συσσώρευση όξινων ουσιών στο αίμα (οξέωση)

- έχει βαριά καρδιακή εξασθένιση με βλάβη στην κυκλοφορία (μη

αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια)

- έχει ανεπαρκή παροχή οξυγόνου

- έχει υπερβολική ποσότητα νερού στον οργανισμό, πρήξιμο των άκρων

(υπερυδάτωση)

- έχει συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα).

Ο γιατρός σας θα λάβει επίσης υπόψη του ότι διαλύματα που περιέχουν

αμινοξέα γενικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν το παιδί σας

- πάσχει από μια βαριά ηπατική νόσο (βαριά ηπατική ανεπάρκεια)

- πάσχει από μια βαριά νεφρική βλάβη (βαριά νεφρική ανεπάρκεια) χωρίς

αγωγή με θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης

- είναι σε κωματώδη κατάσταση ως αποτέλεσμα μιας βαριάς ηπατικής

βλάβης (ηπατικό κώμα)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το

Aminoplasmal Paed 10%, εάν το παιδί σας

- πάσχει από μια διαταραχή του μεταβολισμού πρωτεϊνών ή/και αμινοξέων

που προκαλείται από οποιαδήποτε πάθηση διαφορετική από μια εγγενή

διαταραχή του μεταβολισμού (βλ. ενότητα «Μην χρησιμοποιήσετε το

Aminoplasmal Paed 10%, εάν το παιδί σας…»)

- πάσχει από μια διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος ή και των νεφρών

- έχει υψηλή συμπύκνωση ορού αίματος (υψηλή ωσμογραμμομοριακότητα

κατ' όγκο του ορού)

- πρέπει να περιορίσει την πρόσληψη υγρών

Πρόσθετες προφυλάξεις που λαμβάνονται από τον γιατρό σας

Πριν τη λήψη αυτού του διαλύματος από παιδιά και κατά τη λήψη αυτού, ο

γιατρός θα ελέγχει τα επίπεδα υγρών, τις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος και

άλλες τιμές εξετάσεων αίματος, καθώς και την ηπατική και νεφρική λειτουργία.

Συνήθως τα παιδιά θα λαμβάνουν το Aminoplasmal Paed 10% ως μέρος

ενδοφλέβιας σίτισης που επίσης περιλαμβάνει συμπληρώματα ενέργειας

(διαλύματα γλυκόζης, γαλακτώματα λιπιδίων), βιταμίνες, ηλεκτρολύτες και

ιχνοστοιχεία.

Άλλα φάρμακα και Aminoplasmal Paed 10%

Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Aminoplasmal Paed 10% προορίζεται για χρήση μόνο σε παιδιά (κάτω των

δώδεκα ετών).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν εφαρμόζεται.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aminoplasmal Paed 10%

Το Aminoplasmal Paed 10% χορηγείται από επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης.

Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα αυτού του φαρμάκου που απαιτείται και

για πόσο χρονικό διάστημα αυτό το φάρμακο θα χορηγείται σε παιδιά.

Tο διάλυμα θα χορηγείται μέσω ενός μικρού πλαστικού σωλήνα που εισάγεται

μέσα σε μια φλέβα.

Εάν το παιδί σας λάβει μεγαλύτερη δόση Aminoplasmal Paed 10% από την

κανονική

Εάν αυτό το φάρμακο χορηγηθεί πολύ γρήγορα, μπορεί να μη γίνει καλά ανεκτό.

Σε αυτή την περίπτωση, το παιδί σας μπορεί να μην αισθάνεται καλά, να έχει

έμετο, και μπορεί να παρατηρηθεί ερυθρότητα του προσώπου και αίσθηση

θερμότητας. Το παιδί σας μπορεί επίσης να έχει απώλεια αμινοξέων στα ούρα

και ως αποτέλεσμα αυτού μπορεί να συμβούν αλλαγές στο ποσοστό αμινοξέων

στο αίμα του.

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας ο γιατρός σας θα δώσει στο παιδί σας

οποιεσδήποτε αναγκαίες θεραπείες.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν σχετίζονται ειδικά με το διάλυμα

Aminoplasmal Paed 10 % αλλά μπορούν να συμβούν με οποιοδήποτε είδος

ενδοφλέβιας σίτισης, ειδικά στην έναρξη της θεραπείας.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

● ναυτία, έμετος

● πονοκέφαλος

● ρίγη

● πυρετός

Φλεγμονή φλεβών συν πήξη αίματος (θρομβοφλεβίτιδα) μπορεί να συμβεί όταν

το προϊόν δεν αραιωθεί επαρκώς και χορηγηθεί μέσω μιας περιφερικής φλέβας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 - Χολαργός Αθήνα, τηλ: +30

213 2040380/337, φαξ: +30 210 6549585, www.eof.gr).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Aminoplasmal Paed 10%

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Μην καταψύχετε. Εάν καταψυχθεί τυχαία, μην το χρησιμοποιήσετε και

απορρίψτε τον σάκκο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aminoplasmal Paed 10%

Οι δραστικές ουσίες είναι

Aμινοξέα 1ανά ml ανά

100 ml

ανά

250 ml

Ισολευκίνη 5,10 mg 0,51 g 1,28 g

Λευκίνη 7,60 mg 0,76 g 1,90 g

Μονοϋδρική

λυσίνη

(ισοδύναμη με

λυσίνη)

9,88 mg

(8,80 mg)

0,99 g

(0,88 g)

2,47 g

(2,20 g)

Μεθειονίνη 2,00 mg 0,20 g 0,50 g

Φαινυλαλανίνη 3,10 mg 0,31 g 0,78 g

Θρεονίνη 5,10 mg 0,51 g 1,28 g

Τρυπτοφάνη 4,00 mg 0,40 g 1,00 g

Βαλίνη 6,10 mg 0,61 g 1,53 g

Αργινίνη 9,10 mg 0,91 g 2,28 g

Ιστιδίνη 4,60 mg 0,46 g 1,15 g

Αλανίνη 15,90 mg 1,59 g 3,98 g

Γλυκίνη 2,00 mg 0,20 g 0,50 g

Ασπαρτικό οξύ 6,60 mg 0,66 g 1,65 g

μ Γλουτα ικό οξύ 9,30 mg 0,93 g 2,33 g

Προλίνη 6,10 mg 0,61 g 1,53 g

Σερίνη 2,00 mg 0,20 g 0,50 g

N-

ακετυλοτυροσίνη

(ισοδύναμη με

τυροσίνη)

1,30 mg

(1,06 mg)

0,13 g

(0,11 g)

0,33 g

(0,27 g)

Ακετυλοκυστεΐνη

( μ μ ισοδύνα η ε

)κυστεΐνη

0,700 mg

(0,520 mg)

0,070 g

(0,052 g)

0,175 g

(0,13 g)

Ταυρίνη 0,300 mg 0,030 g 0,075 g

1ανά ml ανά

100 ml

ανά

250 ml

μ Περιεχό ενο

μ α ινοξέων

0,1 g 10 g 25 g

μ Περιεχό ενο

αζώτου

0,0152 g 1,52 g 3,8 g

Eνέργεια [kJ/l (kcal/l)]

1.700 (400)

Θεωρητική

ωσμογραμμομοριακότητα

κατ’όγκο [mOsm/l]

790

( pH 7,4)Οξύτητα τιτλοδότηση σε 23 mmol

pH 6,1περίπου

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ

για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Aminoplasmal Paed 10% και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Aminoplasmal Paed 10% είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο

διάλυμα.

Διατίθεται σε εύκαμπτους σάκκους που περιέχουν 100 ml ή 250 ml διαλύματος

αμινοξέων. Οι σάκκοι αποτελούνται από φύλλο πολλαπλών στρωμάτων. Tο

εσωτερικό στρώμα σε επαφή με το διάλυμα αποτελείται από πολυπροπυλένιο.

Ο περιέκτης είναι ελεύθερος από PVC, DEHP και λάτεξ.

Ο σάκκος είναι συσκευασμένος σε προστατευτικό πλαστικό σάκκο. Μεταξύ του

σάκκου και του περιτυλίγματος είναι τοποθετημένος ένας απορροφητής

οξυγόνου (που περιέχει κονιορτοποιημένο υδροξείδιο του σιδήρου).

Τα διαφορετικά μεγέθη περιεκτών διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 12

σάκκους. Μεγέθη συσκευασίας: 12 x 100 ml και 12 x 250 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

B. BraunMelsungenAG

Carl-Braun-Straße 1

Ταχυδρομική διεύθυνση:

34212 Melsungen, Γερμανία 34209 Melsungen, Γερμανία

Τηλέφωνο: +49/5661/71-0

Φαξ: +49/5661/71-4567

Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:

ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ – ΤΡΙΚΑΛΑ

Τηλ:24310 83441,2

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Βέλγιο Aminoplasmal Paediatric oplossing voor infusie/solution pour

perfusion/Infusionslösung

Βουλγαρία Aminoplasmal Paed 10%

Τσεχική Δημοκρατία Amiped

Δανία Amiped

Φινλανδία Amiped

Γερμανία Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Ελλάδα Aminoplasmal Paed 10%

Ουγγαρία Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infúzió

Ιταλία Amiped

Λουξεμβούργο Aminoplasmal Paed 10%

Ολλανδία Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie

Νορβηγία Amiped

Πολωνία Aminoplasmal Paed 10%

Πορτογαλία Aminoplasmal Paed

Δημοκρατία της Σλοβακίας Amiped

Σλοβενία Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Σουηδία Amiped

Ηνωμένο Βασίλειο Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις Σεπτέμβριος 2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του

τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Δοσολογία

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι δοσολογίες για αυτές τις ηλικιακές ομάδες όπως αναγράφονται παρακάτω

αποτελούν μέσες τιμές για καθοδήγηση. Η ακριβής δοσολογία θα πρέπει να

προσαρμοστεί ατομικά ανάλογα με την ηλικία, το στάδιο ανάπτυξης, την κύρια

νόσο και τον τύπο της θεραπείας.

Η δοσολογία θα πρέπει να ξεκινά κάτω από την τιμή στόχο για το ρυθμό

έγχυσης και να αυξάνει στην τιμή στόχο εντός της πρώτης ώρας.

Παρεντερική παροχή αμινοξέων που θεωρείται επαρκής για τους περισσότερους

παιδιατρικούς ασθενείς:

Πρόωρα νεογνά: 1,5-4,0 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους την ημέρα =

15-40 ml /kg Σ.Β./ημέρα.

Τελειόμηνα νεογνά (0-27 ημερών): 1,5-3,0 g /kg Β.Σ./ημέρα = 15-30 ml/kg

Β.Σ./ημέρα.

Βρέφη και νήπια (28 ημερών έως 23 μηνών): 1,0-2,5 g /kg Β.Σ./ημέρα =

10-25 ml/kg Β.Σ./ημέρα.

Παιδιά (2 έως 11 ετών): 1,0-2,0 g /kg Β.Σ./ημέρα = 10-20 ml/kg Β.Σ./ημέρα.

Για παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση η συνιστώμενη πρόσληψη αμινοξέων μπορεί

να είναι μεγαλύτερη (έως 3,0 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους την ημέρα).

Mέγιστος ρυθμός έγχυσης έως 0,1 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους και ώρα,

που αντιστοιχεί περίπου σε 1 ml/kg σωματικού βάρους και ώρα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το περιτύλιγμα έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά

προηγουμένως. Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά σάκκους που είναι άθικτοι και

στους οποίους το διάλυμα αμινοξέων είναι διαυγές και ελεύθερο από

σωματίδια.

Το Aminoplasmal Paed 10% διατίθεται σε περιέκτες για μία χρήση. Κάθε

αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.

Το διάλυμα πρέπει πάντοτε να αποκτά θερμοκρασία δωματίου πριν από την

έγχυση.

Είναι βασικής σημασίας οποιαδήποτε πρόσμειξη να προετοιμάζεται με χρήση

αυστηρά άσηπτων τεχνικών διότι αυτό το θρεπτικό μείγμα ευνοεί τη μικροβιακή

ανάπτυξη.

Tο Aminoplasmal Paed 10% θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα

του περιέκτη.

Aminoplasmal Paed 10%:Χειρισμός

Εικόνα

:Σάκκος και περιτύλιγμα

Tear Notches

Εγκοπές σχισίματος

Overwrap Περιτύλιγμα

Oxygen absorber

Απορροφητής οξυγόνου

:Εικόνα Β Σάκκος

Bag Hanger Υποδοχή ανάρτησης

Infusionport Θύρα έγχυσης

Medication Port μ Θύρα φαρ ακευτικής

αγωγής

Για το άνοιγμα:

Αφαιρέστε τον σάκκο από το προστατευτικό περιτύλιγμα ξεκινώντας από τις

εγκοπές σχισίματος στο άνω μέρος και αφαιρέστε τον περιέκτη διαλύματος

(εικόνα 1).

Απορρίψτε το περιτύλιγμα και τον απορροφητή οξυγόνου.

Ελέγξτε για διαρροές. Εάν υπάρχει διαρροή από τον σάκκο, απορρίψτε το

προϊόν διότι ενδέχεται να έχει επηρεαστεί αρνητικά η στειρότητα.

Για την προσθήκη φαρμάκου:

Οι προσμείξεις πρέπει να προετοιμάζονται με χρήση αυστηρά άσηπτων

τεχνικών.

Συμβατή συμπληρωματική φαρμακευτική αγωγή μπορεί να προστεθεί μέσω της

θύρας φαρμακευτικής αγωγής (διαφανούς χρώματος).

1. Προετοιμάστε τη θύρα φαρμακευτικής αγωγής (διαφανούς χρώματος)

με αφαίρεση του φύλλου αλουμινίου (εικόνα 2α). Παρακαλούμε σημειώστε:

Η περιοχή κάτω από το φύλλο της θύρας φαρμακευτικής αγωγής είναι

στείρα.

2. Τρυπήστε την επανασφραγιζόμενη θύρα φαρμακευτικής αγωγής και

κάντε ένεση πρόσθετου(ων) (εικόνα 2β).

3. Αναμείξτε διεξοδικά το διάλυμα και τη φαρμακευτική αγωγή (εικόνα

3α).

4. Μπορείτε να περάσετε τη θύρα φαρμακευτικής αγωγής με

απολυμαντικό παράγοντα (π.χ. ισοπροπανόλη) πριν το νέο τρύπημα.

5. Ελέγξτε οπτικά την πρόσμειξη για σωματίδια (εικόνα 3β).

μ :Προετοι ασία για τη χορήγηση

1. Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου της θύρας έγχυσης (πράσινου χρώματος)

στο κάτω μέρος του περιέκτη (εικόνα 4α) και προσαρτήστε το σετ

χορήγησης (εικόνα 4β): χρησιμοποιήστε μη αεριζόμενο σετ έγχυσης ή

κλείστε την οπή αερισμού σε αεριζόμενο σετ. Ακολουθήστε τις οδηγίες

χρήσης του σετ έγχυσης. Παρακαλούμε σημειώστε: Η περιοχή κάτω από το

φύλλο της θύρας έγχυσης είναι στείρα.

2. Αναρτήστε το σάκκο σε στατώ ορού (εικόνα 5).