1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Pantoprazole/Mylan Generics 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία

(παντοπραζόλη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Pantoprazole/Mylan Generics και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pantoprazole/Mylan Generics

πρωτονίων», δηλαδή φάρμακο το οποίο μειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται

στο στομάχι σας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων του στομάχου και του

εντέρου που σχετίζονται με το οξύ.

Το Pantoprazole/Mylan Generics χρησιμοποιείται για θεραπεία:

Ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:

- Οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση, μίας φλεγμονής του οισοφάγου σας (του

σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) που συνοδεύεται από την αναγωγή

του οξέος του στομάχου.

Ενήλικες:

- Λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού

πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pantoprazole/Mylan

Μην πάρετε το Pantoprazole/Mylan Generics:

- σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή οποιοδήποτε από τα άλλα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς

αντλίας πρωτονίων.

- εάν ο οργανισμός σας έχει μειωμένα αποθέματα βιταμίνης Β12 ή υπάρχουν

παράγοντες

κινδύνου για μειωμένη βιταμίνη Β12 και υποβάλλεστε σε μακροχρόνια

θεραπεία με

παντοπραζόλη. Όπως συμβαίνει με όλες τις ουσίες που ελαττώνουν το οξύ, η

παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης

Β12.

- εάν ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη λαμβάνετε φάρμακο το οποίο περιέχει

αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV), ζητήστε ειδική συμβουλή

(Chromogranin A).

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα

ακόλουθα συμπτώματα:

- ακούσια απώλεια βάρους

- έμετο κατ’ επανάληψη

- δυσκολία στην κατάποση

- έμετο με αίμα

- χλωμή όψη και αίσθημα αδυναμίας (αναιμία)

- αίμα στα κόπρανά σας

- σοβαρή και/ή επίμονη διάρροια, καθώς η παντοπραζόλη έχει συσχετισθεί με

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεται να υποβληθείτε σε μερικές

εξετάσεις για να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η

παντοπραζόλη βελτιώνει επίσης και τα συμπτώματα του καρκίνου και μπορεί να

προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωσή του. Εάν τα συμπτώματά σας συνεχίζουν

παρά τη λήψη της θεραπείας σας, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω

διερευνητικών εξετάσεων.

Εάν παίρνετε παντοπραζόλη σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο),

ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει υπό τακτική παρακολούθηση. Πρέπει να

αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις κάθε

φορά που βλέπετε το γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, επειδή το Pantoprazole/ Mylan Generics μπορεί να

επηρεάσει την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων.

- Φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη

- Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση του

- Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).

- Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

- St John’s wort (Hypericum

perforatum

Κύηση και θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε έγκυες

γυναίκες. Έχει αναφερθεί απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν είσθε

έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί το όφελος για εσάς μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν

πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

Πότε και πώς πρέπει να παίρνετε το Pantoprazole/Mylan Generics;

Να παίρνετε τα δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα χωρίς να τα μασάτε ή να τα σπάτε

και να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με λίγο νερό.

Εάν ο γιατρός σας δεν σας έχει συμβουλεύσει διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση

είναι:

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:

Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει

να αυξήσετε τη δόση σε 2 δισκία την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας για την

οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων.

περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα, τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο

φορές την ημέρα.

Εάν ο γιατρός σας χορηγήσει ημερήσια δοσολογία περισσοτέρων των τεσσάρων

δισκίων την ημέρα, θα ενημερωθείτε για το πότε ακριβώς θα πρέπει να

σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά

συμπτώματα υπερδοσολογίας.

συμπτωμάτων), αίσθηση

τσιμπήματος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώνονται με εξετάσεις αίματος:

- Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα)

- Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

δεδομένα)

- Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pantoprazole/Mylan Generics

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στη συσκευασία μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Για τη συσκευασία κυψέλης (blister): Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης

για το προϊόν αυτό.

Για τις φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE): Μετά το

Τι περιέχει το Pantoprazole/Mylan Generics

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος σεσκιϋδρική παντοπραζόλη, ισοδύναμη με 40

mg παντοπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο ανθρακικό νάτριο, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη,

ποβιδόνη και στεατικό ασβέστιο.

Η επικάλυψη περιέχει συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος- ακρυλικού αιθυλεστέρα

(1:1), λαουρυλοθειικό νάτριο, πολυσορβικό 80, κιτρικό τριαιθυλεστέρα,

υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και οξείδιο του

σιδήρου κίτρινο.

Η μελάνη εντύπωσης

περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου και

Διατίθενται σε πλαστικές φιάλες και σε κυψέλες (blisters).

Συσκευασία φιάλης που αποτελείται από λευκή φιάλη υψηλής πυκνότητας

πολυαιθυλενίου (HDPE) με βιδωτό πώμα που περιέχει 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,

100 ή 250 δισκία. Η φιάλη περιέχει επίσης ένα μικρό πλαστικό κάνιστρο με silica

προστατεύουν τα δισκία από την υγρασία. Το κάνιστρο ή ο φακελίσκος δεν είναι

προς βρώση και δε θα πρέπει να αφαιρούνται από τη φιάλη.

Συσκευασία κυψέλης (blister) που περιέχει κυψέλες (blisters) Αλουμινίου με ή χωρίς

στρώμα αφυγραντικού σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 7, 14, 28, 28 x 1, 30,

56, 96, 98 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Παραγωγός:

Mylan Laboratories Limited, Plot No. H-12 &13, MIDC, Waluj, Aurangabad-431 136

Maharashtra, Ινδία

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:McDermott Laboratories Limited trading as Gerard

Laboratories

35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iρλανδία

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom Mylan utca 1, Ουγγαρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία:

Ιούλιος