PL :
PANTOPRAZOLE/TAD GR.TAB 40MG/TAB BTx28 (OPA/Alu/PVC-Alu Blister)
1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Pantoprazole/TAD 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Παντοπραζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μ διότι περιλα βάνει
μ ση αντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια
. 4που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Pantoprazole/TAD και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pantoprazole/TAD
3. Πώς να πάρετε το Pantoprazole/TAD
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Pantoprazole/TAD
6. μΠεριεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Pantoprazole/TAD και ποια είναι η χρήση του
Το Pantoprazole/TAD είναι ένας εκλεκτικός «αναστολέας της αντλίας πρωτονίων»,
ένα φάρμακο που μειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι σας.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών του στομάχου και του εντέρου που
σχετίζονται με το παραγόμενο οξύ.
Το Pantoprazole/TAD χρησιμοποιείται για:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
- Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Μία φλεγμονή του οισοφάγου σας (του
σωλήνα που ενώνει το λάρυγγά σας με το στομάχι σας) που συνοδεύεται
από παλινδρόμηση του γαστρικού οξεός.
Ενήλικες
:
- Μία λοίμωξη από ένα βακτήριο που λέγεται
Ελικοβακτηρίδιο του
πυλωρού
σε ασθενείς με δωδεκαδακτυλικά έλκη και γαστρικά έλκη σε
συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (Θεραπεία εκρίζωσης). Στόχος είναι η
απομάκρυνση του βακτηρίου και συνεπώς η μείωση της πιθανότητας
επανεμφάνισης αυτών των ελκών.
- Γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη.
- Σύνδρομο Zollinger Ellison και άλλες παθήσεις που παράγουν υπερβολική
ποσότητα οξέος στο στομάχι.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pantoprazole/TAD
SmPCPIL090474_1 – Updated: Page 1 of 9
1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
Μην πάρετε το Pantoprazole/TAD
- σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη, τη σορβιτόλη ή οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
- σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς
της αντλίας πρωτονίων.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας πριν πάρετε το Pantoprazole/TAD.
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα
παρακολουθεί τα ηπατικά σας ένζυμα πιο τακτικά, ειδικά όταν λαμβάνετε
το Pantoprazole/TAD ως μακροχρόνια θεραπεία. Σε περίπτωση αύξησης των
ηπατικών ενζύμων η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Εάν ο οργανισμός σας έχει μειωμένη ικανότητα αποθήκευσης της
βιταμίνης Β12 ή υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση
βιταμίνης Β12 και λαμβάνετε παντοπραζόλη ως μακροχρόνια θεραπεία. Η
παντοπραζόλη, όπως όλα τα φάρμακα που μειώνουν την έκκριση οξέος,
μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12.
Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία
λοίμωξης από τον HIV) ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας για ειδική συμβουλή.
Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο
παρόμοιο με το Pantoprazole/TAD για τη μείωση των οξέων του στομάχου.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μια ειδική εξέταση αίματος
(Χρωμογρανίνη Α).
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, μ μ ιδίως σε ση εία του δέρ ατος που
, μ μ , εκτίθενται στον ήλιο ενη ερώστε το γιατρό σας το συντο ότερο δυνατόν καθώς
μ ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία ε Pantoprazole/TAD. μ Θυ ηθείτε να
, .αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια όπως πόνος στις αρθρώσεις
Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα
ακόλουθα συμπτώματα:
- μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους
- επαναλαμβανόμενους εμέτους
- δυσκολία στη κατάποση
- αιματέμεση
- φαίνεστε χλωμός και νιώθετε αδύναμος/η (αναιμία)
- παρατηρείτε αίμα στα κόπρανά σας
- σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, καθώς το Pantroprazole/TAD έχει
συσχετισθεί με μικρή αύξηση διάρροιας που προκαλείται από λοίμωξη.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε κάποιες εξετάσεις για να
αποκλειστεί κακοήθης νόσος διότι η παντοπραζόλη ανακουφίζει επίσης από τα
συμπτώματα του καρκίνου και θα μπορούσε να καθυστερήσει τη διάγνωσή του.
Εάν τα συμπτώματά σας συνεχίζουν παρά τη θεραπεία σας, πρέπει να
εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω εξετάσεων.
Εάν παίρνετε το Pantoprazole/TAD σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1
χρόνο) ο γιατρός σας θα σας έχει πιθανώς υπό τακτική παρακολούθηση. Πρέπει
SmPCPIL090474_1 – Updated: Page 2 of 9
1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
να αναφέρετε κάθε καινούριο και ιδιαίτερο σύμπτωμα και κατάσταση όποτε
επισκέπτεστε το γιατρό σας.
Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως το Pantoprazole/TAD
ειδικότερα για περίοδο μεγαλύτερη του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς
τον κίνδυνο για κάταγμα στο ισχίο, τον καρπό ή τη σπονδυλική στήλη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή αν παίρνετε
κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).
Παιδιά και έφηβοι
Τα δισκία αυτά δε συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
μ Άλλα φάρ ακα και Pantoprazole/TAD
μ Ενη ερώστε το γιατρό ή μ , το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει
μ μ .ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
Το Pantoprazole/TAD μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα άλλων
φαρμάκων, γι’ αυτό ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη
(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή
ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για συγκεκριμένους τύπους καρκίνου) διότι
το Pantoprazole/TAD μπορεί να διακόψει τη σωστή δράση αυτών και άλλων
φαρμάκων.
Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση
του αίματος. Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις.
Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).
Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε
υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου)
Το Pantoprazole/TAD με τροφή και ποτό
Πάρτε τα δισκία 1 ώρα πριν το γεύμα χωρίς να τα μασάτε ή να τα σπάτε και
καταπιείτε τα ολόκληρα με λίγο νερό.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστ , μ μ ε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστ ε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή μ του φαρ ακοποιού σας
μπροτού πάρετε αυτό το φάρ ακο.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε έγκυες
γυναίκες. Έχει αναφερθεί απέκκριση στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Εάν
είστε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή θηλάζετε, πρέπει να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το όφελος
για εσάς είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το αγέννητο παιδί
σας ή το μωρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανημάτων
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν
πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
SmPCPIL090474_1 – Updated: Page 3 of 9
1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
Το Pantoprazole/TAD περιέχει σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι
έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού
πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Pantoprazole/TAD
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πότε και πώς πρέπει να παίρνετε το Pantroprazole/TAD
Πάρτε τα δισκία 1 ώρα πριν το γεύμα χωρίς να τα μασάτε ή να τα σπάτε και
καταπιείτε τα ολόκληρα με λίγο νερό.
Εκτός και εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας, η συνιστώμενη δόση
είναι:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας
πει να αυξήσετε τη δόση σε 2 δισκία ημερησίως. Η περίοδος θεραπείας για την
οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Ο
γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστημα θα λαμβάνετε το φάρμακό σας.
Ενήλικες:
Για τη θεραπεία μίας λοίμωξης από ένα βακτήριο που λέγεται
Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού
σε ασθενείς με δωδεκαδακτυλικά έλκη
και γαστρικά έλκη σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (Θεραπεία
εκρίζωσης).
Ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα συν δύο δισκία αντιβιοτικών είτε
αμοξικιλλίνης, κλαριθρομυκίνης και μετρονιδαζόλης (ή τινιδαζόλης), το καθένα
να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα μαζί με το δισκίο της παντοπραζόλης.
Πάρτε το πρώτο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το πρωινό γεύμα και το
δεύτερο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το βραδινό γεύμα. Ακολουθήστε τις
οδηγίες του γιατρού σας και επιβεβαιώστε ότι διαβάσατε τα φύλλα οδηγιών
χρήσης για αυτά τα αντιβιοτικά. Η συνήθης περίοδος θεραπείας είναι μία με
δύο εβδομάδες.
Για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Μετά από συμβουλή του
γιατρού σας, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί. Ο γιατρός σας θα σας πει για
πόσο διάστημα θα παίρνετε το φάρμακό σας. Η περίοδος θεραπείας για τα
γαστρικά έλκη είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Η περίοδος θεραπείας
για τα δωδεκαδακτυλικά έλκη είναι συνήθως μεταξύ 2 και 4 εβδομάδων.
Για τη μακροχρόνια θεραπεία του συνδρόμου Zollinger Ellison και άλλων
παθήσεων στις οποίες παράγεται υπερβολική ποσότητα οξέος στο
στομάχι.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι συνήθως δύο δισκία την ημέρα.
Πάρτε τα δύο δισκία 1 ώρα πριν το γεύμα. Ο γιατρός σας μπορεί αργότερα να
τροποποιήσει τη δόση, ανάλογα με την ποσότητα γαστρικού οξέος που
SmPCPIL090474_1 – Updated: Page 4 of 9
1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
παράγεται. Εάν συνταγογραφηθούν περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα, τα
δισκία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως.
Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει μία ημερήσια δόση μεγαλύτερη από
τέσσερα δισκία την ημέρα, θα σας ενημερώσει ακριβώς πότε να σταματήσετε να
λαμβάνετε το φάρμακο.
Ειδικές ομάδες πληθυσμού:
- Εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα, μέτρια ή σοβαρά ηπατικά
προβλήματα, δεν πρέπει να λαμβάνετε το Pantoprazole/TAD για την εκρίζωση
του
Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού
.
- Εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να λαμβάνετε
περισσότερο από ένα δισκίο των 20 mg παντοπραζόλης την ημέρα (για το
σκοπό αυτό διατίθενται δισκία που περιέχουν 20 mg παντοπραζόλης).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Τα δισκία αυτά δε συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pantoprazole/TAD από την κανονική
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά
συμπτώματα από υπερδοσολογία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pantoprazole/TAD
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την
επόμενη δόση σας κανονικά τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pantoprazole/TAD
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες,
σταματήστε να παίρνετε αυτά τα δισκία και ενημερώστε άμεσα το
γιατρό σας, ή επικοινωνήστε με το τμήμα πρώτων βοηθειών του
πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου:
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις [συχνότητα σπάνια (μπορεί να
επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)]:
- οίδημα της γλώσσας και/ή του λάρυγγα,
- δυσκολία στην κατάποση,
- εξάνθημα (κνησμώδες εξάνθημα),
- δυσκολίες στην αναπνοή,
- αλλεργικό οίδημα του προσώπου (οίδημα Quincke/αγγειοοίδημα),
- έντονη ζάλη με πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό και σοβαρή εφίδρωση.
SmPCPIL090474_1 – Updated: Page 5 of 9
1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
Σοβαρές δερματικές παθήσεις [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δε
μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]:
- φλύκταινες στο δέρμα και ταχεία επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης,
- διάβρωση (συμπεριλαμβανομένης ελαφριάς αιμορραγίας) των οφθαλμών,
της μύτης, του στόματος/των χειλιών ή των γεννητικών οργάνων
(Σύνδρομο Stevens-Johnson, Σύνδρομο Lyell, Πολύμορφο ερύθημα) και
- ευαισθησία στο φως.
Άλλες σοβαρές παθήσεις [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δε μπορεί
να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]:
- κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου των οφθαλμών (σοβαρή βλάβη των
ηπατικών κυττάρων, ίκτερος) ή
- πυρετός,
- εξάνθημα και
- διογκωμένοι νεφροί κάποιες φορές με επώδυνη διούρηση και χαμηλή
οσφυαλγία (σοβαρή φλεγμονή των νεφρών, που ενδέχεται να εξελιχθεί σε
νεφρική ανεπάρκεια).
- Εάν λαμβάνετε παντοπραζόλη για διάστημα μεγαλύτερο από τρεις μήνες
είναι πιθανό τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να μειωθούν. Τα χαμηλά
επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εμφανιστούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές
συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός
ρυθμός. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου
μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου
στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει τακτικές
εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα μαγνησίου σας.
Συχνότητα Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων που κάνει τις λοιμώξεις
πιο πιθανές. Να αναφέρετε οποιεσδήποτε ενδείξεις αιφνίδιου πυρετού,
πόνου στο λαιμό, έντονης κόπωσης, που μπορεί να αποτελούν ενδείξεις
λοίμωξης.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλεί
αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το κανονικό. Παρακαλείσθε να
αναφέρετε οποιοδήποτε ανεξήγητο μώλωπα ή αιμορραγία στο γιατρό σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Καλοήθεις πολύποδες στο στομάχι.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Κεφαλαλγία,
- ζάλη,
- διάρροια,
- αδιαθεσία,
- έμετος,
- φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια),
SmPCPIL090474_1 – Updated: Page 6 of 9
1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
- δυσκοιλιότητα,
- ξηροστομία,
- κοιλιακό άλγος και δυσφορία,
- δερματικό εξάνθημα,
- κνησμός,
- κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης,
- αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας,
- διαταραχές ύπνου.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Διαταραχές της όρασης όπως θαμπή όραση,
- κνίδωση,
- πόνος στις αρθρώσεις,
- μυϊκοί πόνοι,
- μεταβολές σωματικού βάρους,
- αυξημένη θερμοκρασία σώματος,
- οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα),
- αλλεργικές αντιδράσεις,
- κατάθλιψη,
- διόγκωση μαστού σε άρρενες,
- διαταραχές γεύσης.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Αποπροσανατολισμός.
Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
- Ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των
συμπτωμάτων),
- μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα,
- μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα,
- μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα,
- μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια,
- μυϊκός σπασμός,
- εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίζονται από τις εξετάσεις
αίματος:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Αύξηση της χολερυθρίνης,
- αύξηση των λιπιδίων στο αίμα.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να οδηγήσει σε πιο
συχνές λοιμώξεις,
SmPCPIL090474_1 – Updated: Page 7 of 9
1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
- σοβαρή μείωση των κυττάρων του αίματος που μπορεί να προκαλέσει
αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει τις λοιμώξεις πιο πιθανές.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή το
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
.αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
μ ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ:
+ 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. μΜέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων
μ ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
μ μσχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Pantoprazole/TAD
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
αναφέρεται στην συσκευασία μ ετά την ΛΗΞΗ. μ μ Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Συσκευασία κυψέλης (blister): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να
προστατεύεται από την υγρασία.
Περιέκτης: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από
την υγρασία.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται
εντός 3 μηνών.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Pantoprazole/TAD
- Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως
παντοπραζόλη νατριούχος σεσκιϋδρική).
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κροσποβιδόνη (τύπου Β), ανθρακικό
νάτριο άνυδρο, σορβιτόλη (Ε420) και στεατικό ασβέστιο στον πυρήνα του
δισκίου και υπρομελλόζη, ποβιδόνη (K25), διοξείδιο του τιτανίου (E171),
οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές
μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού, λαουρυλοθειικό νάτριο,
πολυσορβικό 80, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και τάλκης στην επικάλυψη.
Εμφάνιση του Pantoprazole/TAD και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα γαστροανθεκτικά δισκία των 40 mg είναι χρώματος ανοιχτό καφεκίτρινο,
SmPCPIL090474_1 – Updated: Page 8 of 9
1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
ωοειδή, ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία.
Συσκευασίες:
Κουτιά των 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 και 140
γαστροανθεκτικών δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης (blisters).
Πλαστικός περιέκτης των 250 γαστροανθεκτικών δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Μόνο η συσκευασία των 28 γαστροανθεκτικών δισκίων προορίζεται για την
Ελληνική αγορά.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Γερμανία
Παρασκευαστής
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Σλοβενία
:Τοπικός Αντιπρόσωπος
ELOGIS PHARMA
Γρηγορίου Λαμπράκη 93, 18535 Πειραιάς
Τηλ: 210 4101670
Fax: 210 4101680
e-mail: info @ elogispharma . gr
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον
SmPCPIL090474_1 – Updated: Page 9 of 9
