PL - Οδηγίες Χρήσης VALSARTAN+HCT/ZENTIVA F.C.TAB (320+25)MG/TAB BTx14

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : VALSARTAN+HCT/ZENTIVA F.C.TAB (320+25)MG/TAB BTx14

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ

Valsartan HCT/Zentiva 160/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Valsartan HCT/Zentiva 320/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Valsartan HCT/Zentiva 320/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,

ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Valsartan HCT/Zentiva και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valsartan HCT/Zentiva

3. Πώς να πάρετε το Valsartan HCT/Zentiva

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Valsartan HCT/Zentiva

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Valsartan HCT/Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan HCT/Zentiva περιέχουν δύο

δραστικές ουσίες, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. Και οι δύο αυτές

ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της

υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).

 Η βαλσαρτάνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως

«ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», που βοηθούν στον

έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτασίνη II

είναι μια ουσία που παράγεται από τον οργανισμό και προκαλεί τη σύσπαση

των αγγείων, προκαλώντας έτσι αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης. Η

βαλσαρτάνη δρα αναστέλλοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II. Ως

αποτέλεσμα, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και μειώνεται η αρτηριακή

πίεση.

 Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που

ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά. Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει τη

διούρηση, η οποία επίσης μειώνει την αρτηριακή πίεση.

Το Valsartan HCT/Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μία μόνο ουσία.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των

αρτηριών. Εάν δεν

αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του

εγκεφάλου, της καρδιάς και

των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή

ανεπάρκεια ή νεφρική

ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών

προσβολών. Μειώνοντας την

αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των

διαταραχών αυτών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Valsartan HCT/Zentiva

Μην πάρετε το Valsartan HCT/Zentiva

 σε περίπτωση αλλεργίας στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στα

παράγωγα σουλφοναμίδης (ουσίες χημικά συγγενείς με την

υδροχλωροθειαζίδη), στη σόγια, στα φυστίκια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης

προτιμότερο να αποφεύγετε το Valsartan HCT/Zentiva στην αρχή της

εγκυμοσύνης – βλέπε παράγραφο «Κύηση»).

 εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος, καταστροφή των μικρών

χοληφόρων πόρων εντός του ήπατος (χολική κίρρωση) που οδηγεί σε

συσσώρευση της χολής στο ήπαρ (χολόσταση).

 εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών.

 σε περίπτωση που δεν μπορείτε να ουρήσετε (ανουρία).

 εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνητό νεφρό.

 σε περίπτωση που έχετε χαμηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα καλίου ή

νατρίου στο αίμα σας ή τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι υψηλότερα

από το φυσιολογικό, παρά το γεγονός ότι ακολουθείτε αγωγή.

 εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα.

 εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή

με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει αλισκιρένη.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε αυτό το

φάρμακο και ενημερώστε το

γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Valsartan

HCT/Zentiva

 εάν παίρνετε φάρμακα προστατευτικά της απώλειας καλίου, συμπληρώματα

καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που

αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως η ηπαρίνη. Ενδέχεται ο

γιατρός σας να ελέγχει συχνά τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας.

 στην περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

 εάν έχετε διάρροια ή υπερβολικούς εμέτους.

 εάν παίρνετε υψηλές δόσεις διουρητικών.

 εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο.

 εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε εκδηλώσει καρδιακή

προσβολή. Ακολουθείστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με

τη δόση έναρξης. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει τη νεφρική σας

λειτουργία.

 σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

 εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.

 σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισμό. Αυτή είναι μια νόσος

κατά την οποία τα

επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα από την ορμόνη

αλδοστερόνη. Εάν αυτό ισχύει

για εσάς, τότε δε συνιστάται η χρήση του Valsartan HCT/Zentiva.

 εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.

 σε περίπτωση που έχετε εκδηλώσει οίδημα της γλώσσας και του προσώπου

που προκαλούνται από μια αλλεργική αντίδραση, η οποία ονομάζεται

«αγγειοοίδημα» όταν παίρνετε άλλο φάρμακο (περιλαμβάνονται οι

αναστολείς του ΜΕΑ), ενημερώστε το γιατρό σας. Εάν παρουσιαστούν αυτά

τα συμπτώματα ενώ παίρνετε το Valsartan HCT/Zentiva, διακόψτε αμέσως τη

λήψη του Valsartan HCT/Zentiva και να μην το ξαναπάρετε. Βλέπε επίσης

παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

 εάν έχετε πυρετό, εξάνθημα και πόνο στις αρθρώσεις, που μπορεί να είναι

σημεία συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ, ένα αυτοάνοσο νόσημα).

 εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή

τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.

 σε περίπτωση που είχατε αλλεργικές αντιδράσεις από τη χρήση άλλων

αντιυπερτασικών παραγόντων της κατηγορίας αυτής (ανταγωνιστές

υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ) ή εάν έχετε αλλεργία ή άσθμα.

 εάν εμφανίσετε μείωση της όρασης ή πόνο στο μάτι. Αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα αυξημένης πίεσης στο μάτι σας και πιθανόν να παρουσιαστεί

μέσα σε ώρες έως μία εβδομάδα από τη λήψη του Valsartan HCT/Zentiva. Το

συγκεκριμένο φαινόμενο μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια της όρασης,

εάν δεν αντιμετωπιστεί. Σε περίπτωση που στο παρελθόν είχατε αλλεργία

στην πενικιλίνη ή στη σουλφοναμίδη, βρίσκεστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο να

εκδηλώσετε αυτό.

 μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.

 εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που,

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

 έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη,

ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που

σχετίζονται με διαβήτη.

 αλισκιρένη

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας

πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά

διαστήματα. Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το

Valsartan HCT/Zentiva».

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή σχεδιάζετε

να μείνετε) έγκυος. Το Valsartan HCT/Zentiva δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια

της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να το παίρνετε στην περίπτωση που είστε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες

στο μωρό σας, εάν χρησιμοποιείται σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο

«Κύηση»).

Σε περίπτωση που κάτι από αυτά, σας αφορά, απευθυνθείτε στο

γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν συνιστάται η χρήση του Valsartan HCT/Zentiva σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας

κάτω των 18 ετών).

Άλλα φάρμακα και Valsartan HCT/Zentiva

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί εάν λαμβάνετε το

Valsartan HCT/Zentiva μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να

χρειασθεί να σας αλλάξει τη δόση ή/και να λάβει άλλες προφυλάξεις ή σε

ορισμένες περιπτώσεις να σας διακόψει τη λήψη κάποιου από αυτά τα

φάρμακα: Αυτό εφαρμόζεται ιδιαίτερα για τα ακόλουθα φάρμακα:

 Λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων

ψυχιατρικών νοσημάτων.

 Φάρμακα ή ουσίες που μπορεί να αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο

αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα

αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη.

 Φάρμακα που ενδεχομένως μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα

σας, όπως διουρητικά, κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, καρβενοξολόνη,

αμφοτερικίνη ή πενικιλίνη G.

 Ορισμένα αντιβιοτικά (ομάδα ριφαμυκίνης), φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για προφύλαξη από απόρριψη μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη)

ή ένα αντιϊικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης

από HIV/AIDS (ριτοναβίρη). Τα φάρμακα αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση

του Valsartan HCT/Zentiva.

 Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου

(ακανόνιστοι κτύποι της καρδιάς), όπως αντιαρρυθμικά (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων της καρδιάς) και ορισμένα

αντιψυχωσικά.

 Φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα νατρίου από το αίμα

σας, όπως αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά.

 Φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως αλλοπουρινόλη,

προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη.

 Θεραπευτική βιταμίνη D και συμπληρώματα ασβεστίου.

 Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος χορηγούμενοι

παράγοντες, όπως μετφορμίνη ή ινσουλίνες).

 Άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, περιλαμβανομένης

της μεθυλντόπα.

 Φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη ή

αδρεναλίνη.

 Διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων της καρδιάς).

 Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, όπως

διαζοξίδη ή β-αναστολείς.

 Κυτταροτοξικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου),

όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαμίδη.

 Παυσίπονα, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ),

περιλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων του ενζύμου

κυκλοοξυγενάση-2 (αναστολείς της Cox-2) και ακετυλοσαλικυλικό οξύ >3 g.

 Μυοχαλαρωτικά φάρμακα, όπως τουβοκουραρίνη.

 Αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

μιας ποικιλίας διαταραχών, όπως κράμπες του γαστρεντερικού, σπασμός της

ουροδόχου κύστης, άσθμα, αδιαθεσία κατά την κίνηση, μυϊκοί σπασμοί,

νόσος του Parkinson και ως βοηθητικό μέσο σε αναισθησία).

 Αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του

Parkinson και επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη

συγκεκριμένων νοσημάτων που προκαλούνται από ιούς).

 Χολεστυραμίνη και χολεστιπόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για

την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).

 Κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις

οργάνων προς αποφυγή

απόρριψης του οργάνου.

 Οινόπνευμα, χάπια για την αϋπνία και αναισθητικά (φάρμακα με υπνωτική ή

αναλγητική δράση που χρησιμοποιούνται π.χ. κατά τη χειρουργική

επέμβαση).

 Σκιαγραφικό μέσο ιωδίου (παράγοντες που χρησιμοποιούνται για απεικόνιση

σε εξετάσεις).

 Αναστολέας ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο

«Μην πάρετε το Valsartan HCT/Zentiva» και «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις»).

Το Valsartan HCT/Zentiva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Αποφύγετε να καταναλώσετε οινόπνευμα μέχρι να επικοινωνήσετε με το γιατρό

σας. Το οινόπνευμα

μπορεί να ελαττώσει περισσότερο την αρτηριακή σας πίεση ή/και να αυξήσει

τον κίνδυνο ζάλης ή αίσθησης λιποθυμίας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή σχεδιάζετε

να μείνετε) έγκυος. Κατά κανόνα, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να

σταματήσετε τη λήψη του Valsartan HCT/Zentiva προτού μείνετε έγκυος ή αμέσως

μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε κάποιο άλλο

φάρμακο αντί του Valsartan HCT/Zentiva. Το Valsartan HCT/Zentiva δεν συνιστάται

στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος

άνω των 3 μηνών, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας

εάν χρησιμοποιείται μετά από τον τρίτο μήνα της κύησης.

Θηλασμός

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε

να θηλάζετε. Το Valsartan HCT/Zentiva δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν

και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς, εάν

επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει

γεννηθεί πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε

μηχανήματα ή εκτελείτε

άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε

πώς σας επηρεάζει το Valsartan HCT/Zentiva. Όπως πολλά άλλα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το

Valsartan HCT/Zentiva μπορεί να σας προκαλέσει περιστασιακά ζάλη και να

επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.

Valsartan HCT/Zentiva 320/12,5 mg και 320/25 mg:Το Valsartan HCT/Zentiva περιέχει

λακτόζη και σογιέλαιο.

Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό

προϊόν.

Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός(ή) στα φυστίκια ή στη σόγια, μην πάρετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Valsartan HCT/Zentiva 160/12,5 mg: Το Valsartan HCT/Zentiva περιέχει

λακτόζη, σογιέλαιο και Κίτρινο (Sunset Yellow).

Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό

προϊόν.

Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός(ή) στα φυστίκια ή στη σόγια, μην πάρετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

To Valsartan HCT/Zentiva 160/12,5 mg περιέχει επίσης κίτρινο (Sunset Yellow) (E110)

που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να πάρετε το Valsartan HCT/Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε τα καλύτερα

αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρατηρούν συμπτώματα που

υποδηλώνουν αυτό το πρόβλημα. Πολλοί μπορεί να αισθάνονται αρκετά

φυσιολογικά. Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε συστηματικά

τις συναντήσεις με το γιατρό σας, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά.

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Valsartan HCT/Zentiva να παίρνετε.

Ανάλογα με το βαθμό ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να

σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.

 Η συνήθης δόση του Valsartan HCT/Zentiva είναι ένα δισκίο την ημέρα.

 Μην αλλάξετε τη δόση ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων χωρίς να

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

 Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα, συνήθως το

πρωί.

 Μπορείτε να παίρνετε το Valsartan HCT/Zentiva με ή χωρίς τροφή.

 Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valsartan HCT/Zentiva από την κανονική

Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό

σας.

Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το

φαρμακοποιό σας ή σε

νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valsartan HCT/Zentiva

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν

πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Valsartan HCT/Zentiva

Η διακοπή της θεραπείας σας με Valsartan HCT/Zentiva μπορεί να επιδεινώσει την

αρτηριακή σας πίεση. Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας παρά μόνο εάν

σάς το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να

χρειαστεί άμεση ιατρική

φροντίδα:

Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα

αγγειοοιδήματος (αλλεργική αντίδραση), όπως:

 Πρήξιμο στο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα

 Δυσκολία στην κατάποση

 Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε

να παίρνετε το Valsartan HCT/Zentiva και επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις»).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 άτομο στα 100)

 Βήχας

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση

 Ζάλη

 Αφυδάτωση (με συμπτώματα δίψας, ξηροστομίας και ξηρότητας της

γλώσσας, μη συχνής ούρησης, σκουρόχρωμων ούρων, ξηροδερμίας)

 Μυϊκός πόνος

 Κόπωση

 Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

 Θολή όραση

 Εμβοές (π.χ. σφύριγμα, βούισμα) στα αυτιά

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 άτομο στα 10.000)

 Ζάλη

 Διάρροια

 Πόνος στις αρθρώσεις

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα)

 Δυσκολία στην αναπνοή

 Σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων

 Χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (που μπορεί να προκαλέσει κόπωση,

σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις ή/και σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις)

 Χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς

σπασμούς, μη

φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό)

 Χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων στο αίμα (με συμπτώματα όπως πυρετός,

δερματικές λοιμώξεις,

πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων, αδυναμία)

 Αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές

περιπτώσεις, να προκαλέσει

κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)

 Αυξημένο επίπεδο του αζώτου ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα (που

μπορεί να υποδεικνύουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)

 Αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές

περιπτώσεις, να προκαλέσει

ουρική αρθρίτιδα)

 Συγκοπή (λιποθυμία)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τα

προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη

μεμονωμένα:

Βαλσαρτάνη

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 άτομο στα 100)

 Αίσθηση περιστροφής

 Κοιλιακός πόνος

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα)

 Δέρμα με φουσκάλες (σημείο πομφολυγώδους δερματίτιδας)

 Δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό μαζί με ορισμένα από τα παρακάτω

σημεία ή συμπτώματα: πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία, πρησμένοι λεμφαδένες

ή/και συμπτώματα όπως εκείνα της γρίπης

 Εξάνθημα, ιώδεις-ερυθρές κηλίδες, πυρετός, κνησμός (συμπτώματα

φλεγμονής των αιμοφόρων

αγγείων)

 Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με ασυνήθη αιμορραγία ή

μώλωπες)

 Υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκούς σπασμούς,

ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό)

 Αλλεργικές αντιδράσεις (με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός,

κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη)

 Πρήξιμο κυρίως του προσώπου και του λαιμού, εξάνθημα, κνησμός

 Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας

 Μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης και μειωμένο ποσοστό ερυθρών

αιμοσφαιρίων (και τα δύο

μπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιμία)

 Νεφρική ανεπάρκεια

 Χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (που μπορεί να προκαλέσει κόπωση,

σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις ή/και σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις)

Υδροχλωροθειαζίδη

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10)

 Χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα

 Αύξηση των λιπιδίων στο αίμα

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 άτομο στα 10)

 Χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα

 Χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα

 Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα

 Εξάνθημα με κνησμό και λοιποί τύποι εξανθήματος

 Μειωμένη όρεξη

 Ήπια ναυτία και έμετος

 Ζάλη, λιποθυμία κατά την ορθοστασία

 Αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 άτομο στα 1.000)

 Πρήξιμο και φλύκταινες στο δέρμα (λόγω αυξημένης ευαισθησίας στον

ήλιο)

 Υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα

 Υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα

 Σάκχαρο στα ούρα

 Επιδείνωση της διαβητικής μεταβολικής κατάστασης

 Δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσφορία στο στομάχι ή στα έντερα, ηπατικές

διαταραχές (που μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με κίτρινο δέρμα και

μάτια)

 Ακανόνιστος καρδιακός παλμός

 Πονοκέφαλος

 Διαταραχές ύπνου

 Κακή διάθεση (κατάθλιψη)

 Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (ενίοτε με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από

το δέρμα).

 Ζάλη

 Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

 Διαταραχές της όρασης.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 άτομο στα 10.000)

 Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-

κόκκινες κηλίδες, πυρετός (αγγειίτιδα)

 Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση,

ζάλη (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)

 Σοβαρό δερματικό νόσημα που προκαλεί εξάνθημα, ερυθρό δέρμα,

φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση δέρματος,

πυρετός (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

 Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός

(ερυθηματώδης λύκος)

 Σοβαρός πόνος στο άνω μέρος του στομάχου (παγκρεατίτιδα)

 Δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα, συριγμό, δύσπνοια (αναπνευστική

δυσχέρεια, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού

οιδήματος)

 Πυρετός, πονόλαιμος, πιο συχνές λοιμώξεις (ακοκκιοκυτταραιμία)

 Ωχρότητα, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, σκουρόχρωμα ούρα

(αιμολυτική αναιμία)

 Πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη του στόματος λόγω λοιμώξεων (λευκοπενία)

 Σύγχυση, κόπωση, μυϊκές συσπάσεις και σπασμοί, ταχεία αναπνοή

(υποχλωραιμική αλκάλωση)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα)

 Αδυναμία, μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)

 Σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημεία νεφρικής διαταραχής ή

νεφρικής ανεπάρκειας)

 Μείωση της όρασης ή πόνος στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά

σημεία οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)

 Εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα,

ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (πιθανά σημεία πολύμορφου

ερυθήματος)

 Μυϊκός σπασμός

 Πυρετός (πυρεξία)

 Αδυναμία (εξασθένιση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πως φυλάσσεται το Valsartan HCT/Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στον περιέκτη των δισκίων ή στην κυψέλη μετά

την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Valsartan HCT/Zentiva 160/12,5 mg

Κυψέλες (blisters) από PVC/PE/PVDC αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία

μεγαλύτερη των 30C.

Valsartan HCT/Zentiva 320/12,5 mgκαι 320/25 mg

Κυψέλες (blisters) από PVC/PE/PVDC αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία

μεγαλύτερη των 25C.

Περιέκτες δισκίων από πολυαιθυλένιο: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν

απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Valsartan HCT/Zentiva

- Τα δραστικά συστατικά είναι η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.

Valsartan HCT/Zentiva 160/12,5 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Valsartan HCT/Zentiva 320/12,5 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Valsartan HCT/Zentiva 320/25 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας

δισκίου

: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική,

καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη K29-K32, τάλκης,

μαγνήσιο στεατικό, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.

Επικάλυψη:

Valsartan HCT/Zentiva 160/12,5 mg: Πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης,

πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο

ερυθρό (E172), λάκα αργιλούχου κίτρινου (Sunset Yellow FCF) (E110),

λεκιθίνη (περιέχει σογιέλαιο) (E322).

Valsartan HCT/Zentiva 320/12,5 mg: Πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, τιτανίου

διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σιδήρου οξείδιο κίτρινο

(E172), λεκιθίνη (περιέχει σογιέλαιο) (E322), σιδήρου οξείδιο ερυθρό

(E172).

Valsartan HCT/Zentiva 320/25 mg: Πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, τιτανίου

διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σιδήρου οξείδιο κίτρινο

(E172), λεκιθίνη (περιέχει σογιέλαιο) (E322), σιδήρου οξείδιο ερυθρό

(E172).

Εμφάνιση του Valsartan HCT/Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Valsartan HCT/Zentiva 160/12,5 mg: Κόκκινου χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 15 x 6 mm, που φέρουν το

γράμμα “V” στη μία πλευρά και το “H” στην άλλη.

Valsartan HCT/Zentiva 320/12,5 mg: Ροζ χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 18,9 x 7,5 mm, που φέρουν

το γράμμα “V” στη μία πλευρά και το “H” στην άλλη.

Valsartan HCT/Zentiva 320/25 mg: Κίτρινου χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 18,9 x 7,5 mm, με εγκοπή στη

μία πλευρά και διπλή εγχάραξη και φέρουν το γράμμα “V” στη μία πλευρά και

το “H” στην άλλη.

Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Συσκευασίες

Κυψέλη (blister): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

Περιέκτης δισκίων: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348

Κτήριο Α΄

176 74 Καλλιθέα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

Παραγωγός

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN3000

Μάλτα

Balkanpharma – Dupnitsa Ad

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Βουλγαρία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία

Valsartan Zentiva comp 160 mg/ 12,5 mg Filmtabletten

Valsartan Zentiva comp 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan Zentiva comp 320 mg/25 mg Filmtabletten

Κύπρος Valsartan HCT/Zentiva 160/12,5 mg

Ελλάδα

Valsartan HCT/Zentiva 160/12,5 mg

Valsartan HCT/Zentiva 320/12,5 mg

Valsartan HCT/Zentiva 320/25 mg

Ιταλία Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

Πορτογαλία

Valsartan + Hidroclorothiazida Zentiva

Τσεχία VALZAP COMBI 320/12,5 mg, potahované tablety

Πολωνία

VALTAP HCT

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις