PL - Οδηγίες Χρήσης MEMANTINE/TEVA F.C.TAB 10MG/TAB BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : MEMANTINE/TEVA F.C.TAB 10MG/TAB BTx30

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Memantine/Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Memantine/Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Memantine/Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία Συσκευασία έναρξης

Μεμαντίνη υδροχλωρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Memantine/Teva και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Memantine/Teva

3. Πώς να πάρετε το Memantine/Teva

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Memantine/Teva

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Memantine/Teva και ποια είναι η χρήση του

Πώς δρα το Memantine/Teva

To Memantine/Teva ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά

φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε

κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος

περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA (Ν-μέθυλο-D-ασπαρτικό) οι

οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης

σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Memantine/Teva

ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται

ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Memantine/Teva ενεργεί πάνω σε αυτούς

του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη

μνήμη.

Ποια είναι η χρήση του Memantine/Teva

Το Memantine/Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια

έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Memantine/Teva

Μην πάρετε το Memantine/Teva

- σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το

Memantine/Teva:

 εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.

 σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου

(καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή

ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή πρέπει να βρίσκεται υπό

προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine/Teva να

αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα στους

νεφρούς), ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία

σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις της

μεμαντίνης.

Πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως

αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο

βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά)

ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA,

περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής

ανεπάρκειας (χαμηλή λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές λοιμώξεις των

ουροφόρων οδών (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως

απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που ονομάζονται

 αμανταδίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson),

 κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό),

 dextromethorphan (γενικής χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και

 άλλων ανταγωνιστών-NMDA

πρέπει να αποφεύγεται.

Παιδιά και έφηβοι

Το Memantine/Teva δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των

18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Memantine/Teva

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε/χρησιμοποιείτε,

έχετε πρόσφατα πάρει/χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε/χρησιμοποιήσετε

άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, το Memantine/Teva μπορεί να μεταβάλλει την επίδραση των

παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους μπορεί να χρειαστεί να

επαναπροσδιοριστεί από το γιατρό σας:

 αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan

 δαντρολένιο, βακλοφαίνη

 σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη

 υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

 αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

των κινητικών διαταραχών ή των εντερικών συσπάσεων)

 αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη

θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).

 βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)

 ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

 νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των ψυχικών

διαταραχών)

 από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας

σχετικά με τη χρήση του Memantine/Teva.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δε συνιστάται η χρήση της μεμαντίνης σε έγκυες γυναίκες.

Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine/Teva δεν πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει

την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών με ασφάλεια.

Επίσης, το Memantine/Teva ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για

αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

Το Memantine/Teva 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει

τη χρωστική Sunset Yellow FCF (E110)

η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να πάρετε το Memantine/Teva

[10mg]

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση του Memantine/Teva για ενήλικες και ασθενείς μεγαλύτερης

ηλικίας είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. Προς μείωση του κινδύνου

ανεπιθύμητων ενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το

ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:

εβδομάδα 1 μισό δισκίο των

10 mg

εβδομάδα 2 ένα δισκίο των 10 mg

εβδομάδα 3 ένα και μισό δισκίο

των 10 mg

εβδομάδα 4

και έπειτα

2 δισκία των 10 mg

μία φορά την ημέρα

Η συνήθης δόση έναρξης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την

πρώτη εβδομάδα. Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 10 mg)

τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο και μισό δισκίο μία φορά την ημέρα την

τρίτη εβδομάδα. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνήθης δόση είναι δύο

δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 20 mg).

Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

[20mg]

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση του Memantine/Teva για ενήλικες και ασθενείς μεγαλύτερης

ηλικίας είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.

Προς μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται

βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα. Για την

ανoδική τιτλοποίηση, διατίθενται άλλες περιεκτικότητες δισκίων.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα ξεκινήσετε λαμβάνοντας 5 mg μία φορά την

ημέρα. Αυτή η δόση θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρι να επιτευχθεί

η συνιστώμενη δόση (συντήρησης). Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι

20 mg μία φορά την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται κατά την έναρξη της 4

ης

εβδομάδας.

[Συσκευασία έναρξης της θεραπείας]

Το Memantine/Teva συσκευασία έναρξης της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Memantine/Teva.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση θεραπείας των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με

σταδιακή αύξηση της δόσης του Memantine/Teva κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων

εβδομάδων της θεραπείας. Πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7):

Πάρτε ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα (λευκό έως υπόλευκο) για

7 ημέρες.

Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14):

Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (λευκό έως υπόλευκο) για

7 ημέρες.

Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21):

Πάρτε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα (ανοικτό πορτοκαλί έως

πορτοκαλί) για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28):

Πάρτε ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα (ανοικτό ροζ έως ροζ) για

7 ημέρες.

εβδομάδα 1 δισκίο των 5 mg

εβδομάδα 2 δισκίο των 10 mg

εβδομάδα 3 δισκίο των 15 mg

εβδομάδα 4

και έπειτα

δισκίο των 20 mg μια φορά

την ημέρα

Δόση συντήρησης

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη συνέχιση της θεραπείας συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Δοσολογία σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει

ποια δόση ταιριάζει στην κατάστασή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική

σας λειτουργία πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά

χρονικά διαστήματα.

Tρόπος χορήγησης

Το Memantine/Teva πρέπει να χορηγείται από του στόματος μια φορά την

ημέρα. Για να επωφεληθείτε από τη θεραπεία πρέπει να παίρνετε τα φάρμακα

τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να

λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής

Συνεχίστε να παίρνετε το Memantine/Teva για όσο χρονικό διάστημα

ωφελείστε. Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σας σε συχνή

βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Memantine/Teva από την κανονική

 Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine/Teva δεν προκαλεί βλάβη.

Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται

στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

 Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine/Teva, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε

ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Memantine/Teva

 Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε τη δόση του Memantine/Teva,

περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

 Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

 Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής

λειτουργίας, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, διαταραχές ισορροπίας, υψηλή

αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

 Κόπωση, λοιμώξεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, έμετος,

διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις

(θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

 Επιληπτικές κρίσεις

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

 Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές

αντιδράσεις

Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό

ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς

που λάμβαναν θεραπεία με μεμαντίνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5. Πώς φυλάσσεται το Memantine/Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί, τη φιάλη και τη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

[φιάλες HDPE - 30 δισκία]:

Το Memantine/Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 30 ημέρες

μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.

[φιάλες HDPE - 100 δισκία]:

Το Memantine/Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 100 ημέρες

μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.

[φιάλες HDPE - 200 δισκία]:

Το Memantine/Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 200 ημέρες

μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Memantine/Teva

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μεμαντίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg

μεμαντίνης υδροχλωρικής τα οποία ισοδυναμούν με 8,31 mg μεμαντίνης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg περιέχει 20 mg

μεμαντίνης υδροχλωρικής τα οποία ισοδυναμούν με 16,62 mg μεμαντίνης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει 5 mg μεμαντίνης

υδροχλωρικής τα οποία ισοδυναμούν με 4,15 mg μεμαντίνης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg

μεμαντίνης υδροχλωρικής τα οποία ισοδυναμούν με 8,31 mg μεμαντίνης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg

μεμαντίνης υδροχλωρικής τα οποία ισοδυναμούν με 12,46 mg μεμαντίνης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg περιέχει 20 mg

μεμαντίνης υδροχλωρικής τα οποία ισοδυναμούν με 16,62 mg μεμαντίνης.

[10mg]

Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος

διασταυρούμενη, πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο και μαγνήσιο στεατικό, όλα στον

πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171) και τάλκης, όλα

στην επικάλυψη του δισκίου.

[20mg]

Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος

διασταυρούμενη, πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, όλα στον

πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000,

πολυαιθυλενογλυκόλη 400, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό

(E172), ινδικοκαρμίνιο (E132) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), όλα στην

επικάλυψη του δισκίου.

[Συσκευασία έναρξης της θεραπείας]

Τα άλλα συστατικά για το Memantine/Teva 5/10/15/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος

διασταυρούμενη, πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, όλα στον

πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη και τιτανίου διοξείδιο (E171) στην

επικάλυψη του δισκίου.

Επιπλέον συστατικά για τα Memantine/Teva 5 mg & 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία είναι τάλκης στην επικάλυψη του δισκίου.

Επιπλέον συστατικά για τα Memantine/Teva 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία είναι πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172),

σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και χρωστική sunset yellow FCF (E110), όλα

στην επικάλυψη του δισκίου.

Επιπλέον συστατικά για τα Memantine/Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία είναι πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου

οξείδιο ερυθρό (E172), ινδικοκαρμίνιο (E132) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172),

όλα στην επικάλυψη του δισκίου.

Εμφάνιση του Memantine/Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

[10 mg]

Τα Memantine/Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως

υπόλευκα, ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου

9,1 mm x 4,6 mm. Στη μία πλευρά με εγχάρακτη ένδειξη «M» σε κάθε πλευρά

της εγκοπής, και στην άλλη πλευρά με «1» στην αριστερή πλευρά της εγκοπής

και με «0» στη δεξιά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Τα Memantine/Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε

συσκευασίες κυψέλης των 14, 14x1, 20, 20x1, 21, 21x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42,

42x1, 50, 50x1, 50x1 (νοσοκομειακή συσκευασία), 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1,

98, 98x1, 100, 100x1, 112, 112x1, 120, 120x1, 168, 168x1, 180,

180x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή φιάλες με 30, 100 και 200

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

[20mg]

Τα Memantine/Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ

έως ροζ, ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου

12,1 mm x 6,5 mm, με εγχάρακτη ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και με

«20» στην άλλη πλευρά.

Τα Memantine/Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε

συσκευασίες κυψέλης των 14, 14x1, 20, 20x1, 21, 21x1, 28, 28x1, 28

(ημερολογιακή συσκευασία), 28x1 (ημερολογιακή συσκευασία), 30, 30x1, 42,

42x1, 50, 50x1, 50x1 (νοσοκομειακή συσκευασία), 56, 56x1, 56 (ημερολογιακή

συσκευασία), 56x1 (ημερολογιακή συσκευασία), 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1,

100, 100x1, 112, 112x1, 120, 120x1, 168, 168x1, 180, 180x1 επικαλυμμένων με

λεπτό υμένιο δισκίων ή φιάλες με 30, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

[Συσκευασία έναρξης της θεραπείας]

Τα Memantine/Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά

έως υπόλευκα, ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

περίπου 8,1 mm x 4,1 mm, με εγχάρακτη ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου

και με «5» στην άλλη πλευρά.

Τα Memantine/Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι

λευκά έως υπόλευκα, ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

περίπου 9,1 mm x 4,6 mm. Στη μία πλευρά με εγχάρακτη ένδειξη «M» σε κάθε

πλευρά της εγκοπής, και στην άλλη πλευρά με «1» στην αριστερή πλευρά της

εγκοπής και με «0» στη δεξιά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες

δόσεις.

Τα Memantine/Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι

ανοικτό πορτοκαλί έως πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία, περίπου 11,1 mm x 6,4 mm, με εγχάρακτη ένδειξη «M» στη μία

πλευρά του δισκίου και με «15» στην άλλη πλευρά.

Τα Memantine/Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι

ανοικτό ροζ έως ροζ, ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

περίπου 12,1 mm x 6,5 mm, με εγχάρακτη ένδειξη «M» στη μία πλευρά του

δισκίου και με «20» στην άλλη πλευρά.

Τα Memantine/Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία Συσκευασία έναρξης διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης με 28 (7 +7

+7 + 7) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

Τηλ.: (31) 346 290 250

FAX: (31) 346 290 299

Παραγωγός

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Ηνωμένο Βασίλειο

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Ολλανδία

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Γαλλία

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Πολωνία

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Ισπανία

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Πολωνία

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βέλγιο Memantine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Memantine Teva 20 mg filmomhulde tabletten

Memantine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Memantine Teva 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmomhulde tabletten

Γερμανία Memantin AbZ 10 mg/20 mg Filmtabletten & Memantin AbZ

Starterpack

Δανία Memantine Teva

Ελλάδα Memantine/Teva 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία & Memantine/Teva 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία

έναρξης

Ισπανία MEMANTINA TEVA EFG

Γαλλία Mémantine Teva

Ουγγαρία Memantin-Teva 10 mg Filmtabletta

Memantin-Teva 20 mg filmtabletta

Memantin-Teva 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmtabletta

Ιρλανδία Memantine Teva

Ιταλία Memantina Teva

Μάλτα Memantine Teva

Ολλανδία Memantine Teva 5/10/15/20 mg, filmomhulde tabletten

Πολωνία Memantine Teva

Πορτογαλία Memantina Teva

Ρουμανία MEMANTINĂ TEVA 10 mg comprimate filmate

MEMANTINĂ TEVA 20 mg comprimate filmate

Memantină Teva 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate

pachet pentru începerea tratamentului

Σουηδία Memantine Teva

Σλοβενία Memantin Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Memantin Teva 20 mg filmsko obložene tablete

Ηνωμένο Βασίλειο Memantine Hydrochloride

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ημερομηνία}