PL - Οδηγίες Χρήσης ESCITALOPRAM/GENEPHARM OR.DISP.TA 20MG/TAB BTx30 (peelable Alu/Alu blister)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : ESCITALOPRAM/GENEPHARM OR.DISP.TA 20MG/TAB BTx30 (peelable Alu/Alu blister)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Escitalopram / Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Escitalopram / Genepharm 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Escitalopram / Genepharm 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Escitalopram / Genepharm 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Εσιταλοπράμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει πιο σοβαρή, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Escitalopram / Genepharm και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Escitalopram / Genepharm

3. Πώς να πάρετε το Escitalopram / Genepharm

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Escitalopram / Genepharm

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Escitalopram / Genepharm και ποια είναι η χρήση του

Το Escitalopram / Genepharm ανήκει σε μια ομάδα αντικαταθλιπτικών που

ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs).

Τα φάρμακα αυτά δρουν στο σύστημα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο

αυξάνοντας τα επίπεδα σεροτονίνης. Διαταραχές στο σύστημα σεροτονίνης

θεωρούνται σημαντικός παράγοντας στην ανάπτυξη της κατάθλιψης και

σχετιζόμενων ασθενειών.

Το Escitalopram / Genepharm περιέχει εσιταλοπράμη και χρησιμοποιείται για τη

θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης (μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια)

και των αγχωδών διαταραχών (όπως η διαταραχή πανικού με ή χωρίς

αγοραφοβία, διαταραχή κοινωνικού άγχους, γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

και ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Escitalopram / Genepharm

Μην πάρετε το Escitalopram / Genepharm

- σε περίπτωση αλλεργίας στην εσιταλοπράμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν σε μια ομάδα που ονομάζονται

αναστολείς της ΜΑΟ, περιλαμβανομένης της σελεγιλίνης (χρησιμοποιείται

για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson), της μοκλοβεμίδης

(χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης) και της λινελοζίδης (ένα

αντιβιοτικό).

- Εάν έχετε γεννηθεί με ή είχατε επεισόδιο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού

[παρατηρείται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)· μια εξέταση αξιολόγησης

του πως λειτουργεί η καρδιά]

- Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή που ενδέχεται

να επηρεάσουν το ρυθμό της καρδιάς (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και

Escitalopram / Genepharm»)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Escitalopram /

Genepharm.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια άλλη

κατάσταση ή ασθένεια, αφού ο γιατρός σας πιθανώς να χρειάζεται να το λάβει

αυτό υπόψη. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας:

- εάν έχετε επιληψία. Η αγωγή με το Escitalopram / Genepharm θα πρέπει να

σταματήσει εάν συμβούν επιληπτικές κρίσεις για πρώτη φορά ή εάν υπάρξει

μια αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων (βλ. επίσης παράγραφο

4 « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

- εάν πάσχετε από δυσλειτουργία του συκωτιού ή του νεφρού. Ο γιατρός σας

ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία σας.

- εάν έχετε διαβήτη. Η αγωγή με το Escitalopram / Genepharm ενδέχεται να

επηρεάσει το γλυκαιμικό έλεγχο. Η δοσολογία της ινσουλίνης και/ή των από

του στόματος αντιδιαβητικών μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.

- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.

- εάν έχετε τάση να αιμορραγείτε ή να παρουσιάζετε μώλωπες εύκολα.

- εάν λαμβάνετε αγωγή με ηλεκτροσπασμοθεραπεία.

- εάν έχετε στεφανιαία νόσο της καρδιάς.

- εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από καρδιακά προβλήματα ή είχατε πρόσφατα

καρδιακό επεισόδιο.

- εάν έχετε χαμηλό καρδιακό ρυθμό και/ή γνωρίζετε ότι ενδέχεται να έχετε

εξάντληση των αποθεμάτων των αλάτων σας ως αποτέλεσμα

παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου ή χρήσης διουρητικών

(δισκίων για ούρηση).

- εάν νιώσετε ένα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία,

κατάρρευση ή ζάλη κατά την έγερση, τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν

μια μη φυσιολογική λειτουργία της καρδιακής συχνότητας.

- εάν υποφέρετε από προβλήματα με τα μάτια σας, όπως συγκεκριμένους τύπους

γλαυκώματος ή αν έχετε ιστορικό γλαυκώματος.

Παρακαλείσθε να σημειώσετε

Κάποιοι ασθενείς με μανιο-καταθλιπτική ασθένεια ενδέχεται να μπουν σε

μανιακή φάση. Αυτό χαρακτηρίζεται από ασυνήθιστη και ταχύτατη εναλλαγή

ιδεών, μη αδικαιολόγητη ευτυχία και υπερβολική φυσική δραστηριότητα. Εάν

αισθανθείτε έτσι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Συμπτώματα όπως ανησυχία ή δυσκολία στο να καθίσει ή να σταθεί κάποιος

ακίνητος μπορεί επίσης να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων

της αγωγής. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν νιώσετε αυτά τα

συμπτώματα.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή της

αγχώδους διαταραχής σας

Εάν νιώθετε κατάθλιψη και/ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μπορεί να έχετε

κάποιες φορές σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές

οι σκέψεις ενδέχεται να είναι αυξημένα όταν αρχίζετε αντικαταθλιπτικά για

πρώτη φορά, αφού όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να

λειτουργήσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές ακόμα

περισσότερο.

Εσείς ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε με αυτό τον τρόπο:

- Εάν είχατε προηγουμένως σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό

σας.

- Εάν είστε νεαρός. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει έναν

αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω

των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν

θεραπευτικά με κάποιο αντικαταθλιπτικό.

Εάν κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυκτονήσετε σε

οποιαδήποτε χρονική στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίντε

σε ένα νοσοκομείο αμέσως.

Πιθανόν μπορεί να σάς βοηθήσει να πείτε σε κάποιο συγγενή ή στενό

φίλο ότι νιώθετε κατάθλιψη ή ότι έχετε κάποια αγχώδη διαταραχή και να τους

ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Πιθανώς να θέλετε να τους

ζητήσετε να σάς πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας ή το άγχος σας

επιδεινώνεται ή εάν ανησυχούν λόγω αλλαγών στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Escitalopram / Genepharm δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά

και εφήβους κάτω των 18 ετών. Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς

κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων

ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και

εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και θυμό) όταν

λαμβάνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Παρολ’ αυτά, ο γιατρός σας

ενδέχεται να συνταγογραφήσει το Escitalopram / Genepharm για ασθενείς κάτω

των 18 ετών επειδή έχει αποφασίσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο

γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Escitalopram / Genepharm για έναν

ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε αυτό, παρακαλείσθε να

επισκεφθείτε εκ νέου το γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας

εάν οποιαδήποτε συμπτώματα που καταγράφονται παραπάνω αναπτυχθούν ή

επιδεινωθούν όταν ασθενείς κάτω των 18 ετών παίρνουν το Escitalopram /

Genepharm. Επίσης, οι μακροχρόνιες επιδράσεις ασφάλειας του Escitalopram /

Genepharm αναφορικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη νοητική

και συμπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα

καταδειχθεί.

Άλλα φάρμακα και Escitalopram / Genepharm

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω

φάρμακα:

- «Μη-εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ)»,

που περιέχουν φαινελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη και

τρανυλκυπρομίνη ως δραστικά συστατικά. Εάν έχετε πάρει οποιαδήποτε από

αυτά τα φάρμακα, θα χρειαστεί να περιμένετε 14 ημέρες προτού αρχίσετε

να παίρνετε το Escitalopram / Genepharm. Μετά τη διακοπή του

Escitalopram / Genepharm θα πρέπει να επιτρέψετε να περάσουν 7 ημέρες

προτού πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα·

- «Αναστρέψιμοι, εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ-Α», που περιέχουν μοκλοβεμίδη

(χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη)·

- «Μη Αναστρέψιμοι, αναστολείς της ΜΑΟ-Β», που περιέχουν σελεγιλίνη

(χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη νόσο του Parkinson). Αυτά αυξάνουν

των κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών·

- Το αντιβιοτικό λινεζολίδη·

- Λίθιο (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη μανιο-καταθλιπτική διαταραχή)

και τρυπτοφάνη·

- Ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη (και τα δύο χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν

την κατάθλιψη)·

- Σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν

την ημικρανία) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται ενάντια του σοβαρού

πόνου). Αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών·

- Σιμετιδίνη και ομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν στομαχικά

έλκη), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται

για να μειώσει τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου). Αυτά

ενδέχεται να προκαλέσουν υψηλά επίπεδα του Escitalopram / Genepharm στο

αίμα·

- Βότανο St. John (υπερικό βαλσαμόχορτο) – μια θεραπεία φυτικής προέλευσης

που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη·

- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (φάρμακα

που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο ή για να μειωθεί η

πηκτικότητα του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Αυτά ενδέχεται να

αυξήσουν την τάση για αιμορραγία·

- Βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη και φαινπροκουμόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται

για να μειώσουν την πηκτικότητα του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Ο

γιατρός σας πιθανότατα θα ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας κατά

την έναρξη και τη διακοπή του Escitalopram / Genepharm, προκειμένου να

επιβεβαιώσει ότι η δόση του αντιπηκτικού είναι ακόμα επαρκής·

- Μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την ελονοσία), βουπροπιόνη

(χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη) και τραμαδόλη

(χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το σοβαρό πόνο) λόγω του πιθανού

κινδύνου μειωμένης ουδού για επιληπτικές κρίσεις.

- Νευροληπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, ψύχωσης) λόγω

του πιθανού κινδύνου μειωμένης ουδού για επιληπτικές κρίσεις και

αντικαταθλιπτικά·

- Φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για

καρδιαγγειακές ασθένειες), κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη

(αντικαταθλιπτικά) και ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη

(αντιψυχωσικά). Η δοσολογία του Escitalopram / Genepharm ενδέχεται να

χρειαστεί να προσαρμοστεί.

- Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα, αφού αυτές οι

καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή διαταραχής του

καρδιακού ρυθμού.

Μην πάρετε το Escitalopram / Genepharm εάν παίρνετε φάρμακα για

προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν

τον καρδιακό ρυθμό, όπως αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά

(παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά, συγκεκριμένους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ.

σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη,

ανθελονοσιακή αγωγή, ειδικά αλοφαντρίνη), συγκεκριμένα αντιϊσταμινικά

(αστεμιζόλη, μιζολαστίνη). Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για αυτό θα πρέπει

να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Το Escitalopram / Genepharm με τροφές,ποτά και οινόπνευμα

Το Escitalopram / Genepharm μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ.

παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Escitalopram / Genepharm»).

Όπως με πολλά φάρμακα, ο συνδυασμός του Escitalopram / Genepharm με

οινοπνευματώδη δε συνιστάται, αν και το Escitalopram / Genepharm δεν

αναμένεται να αλληλεπιδράσει με τα οινοπνευματώδη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην πάρετε το Escitalopram / Genepharm

εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας έχετε

συζητήσει τους ενδεχόμενους κινδύνους και τα οφέλη.

Εάν παίρνετε το Escitalopram / Genepharm κατά τη διάρκεια των τελευταίων

3 μηνών της εγκυμοσύνης σας, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες

επιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν στο νεογέννητο μωρό σας: δυσκολία

κατά την αναπνοή, κυανωτικό δέρμα, κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία του

σώματος, δυσκολίες κατά την πρόσληψη τροφής, έμετος, χαμηλό σάκχαρο

αίματος, αλύγιστοι ή άτονοι μύες, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος,

νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και

δυσκολίες στον ύπνο. Εάν το νεογέννητο μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά

τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.

Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Escitalopram /

Genepharm δεν πρέπει ποτέ να διακοπεί απότομα.

Φροντίστε η μαία σας και/ή ο γιατρός σας να γνωρίζουν ότι είστε σε αγωγή με

Escitalopram / Genepharm. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, φάρμακα

όπως το Escitalopram / Genepharm ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας

σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται επιμένουσα πνευμονική

υπέρταση του νεογνού (PPHN), που κάνει το μωρό να αναπνέει γρήγορα και να

φαίνεται κυανό. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως αρχίζουν εντός των πρώτων

24 ωρών μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας θα πρέπει

να επικοινωνήσετε με τη μαία σας και/ή το γιατρό σας αμέσως.

Η σιταλοπράμη, ένα φάρμακο σαν την εσιταλοπράμη, έχει δειχθεί ότι μειώνει

την ποιότητα του σπέρματος σε μέλετες πειραματόζωων. Θεωρητικά, αυτό

μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα, ωστόσο, δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση

ακόμα στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Σάς συνιστάται να μην οδηγήσετε ένα αυτοκίνητο ή χρησιμοποιήσετε

μηχανήματα μέχρι να γνωρίζετε πώς το Escitalopram / Genepharm σάς

επηρεάζει.

Το Escitalopram / Genepharm δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχει

λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Escitalopram / Genepharm

Πάντοτε να παίρνετε το Escitalopram / Genepharm αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρο σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Το Escitalopram / Genepharm δισκία διασπειρόμενα στο στόμα λαμβάνονται

κάθε ημέρα ως μια δόση άπαξ ημερησίως. Μπορείτε να παίρνετε το

Escitalopram / Genepharm με ή χωρίς τροφή.

Τα Escitalopram / Genepharm δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σπάνε εύκολα,

επομένως, πρέπει να χειρίζεστε τα δισκία προσεκτικά. Μην πιάνετε τα δισκία με

υγρά χέρια επειδή τα δισκία ενδέχεται να σπάσουν.

1. Κρατήστε τη λωρίδα της κυψέλης (blister) από τις άκρες και διαχωρίστε

ένα «κελί» της κυψέλης από την υπόλοιπη λωρίδα σκίζοντας απαλά στις

διατρήσεις γύρω από αυτό.

2. Προσεκτικά ανοίξτε το πίσω μέρος (του κελιού).

3. Τοποθετήστε το δισκίο στη γλώσσα σας. Το δισκίο θα διαλυθεί ταχύτατα

και μπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.

Ενήλικες

Κατάθλιψη

Η κανονικά συνιστώμενη δόση του Escitalopram / Genepharm είναι 10 mg

λαμβανόμενα ως μία δόση ημερησίως. Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί από το

γιατρό σας στο μέγιστο των 20 mg την ημέρα.

Διαταραχή πανικού

Η δόση έναρξης του Escitalopram / Genepharm είναι 5 mg ως μία δόση

ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα προτού αυξηθεί η δόση στα 10 mg την

ημέρα. Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί περαιτέρω από το γιατρό σας στο μέγιστο

των 20 mg την ημέρα.

Διαταραχή κοινωνικού άγχους

Η κανονικά συνιστώμενη δόση του Escitalopram / Genepharm είναι 10 mg

λαμβανόμενα ως μία δόση ημερησίως. Ο γιατρός μπορεί είτε να μειώσει τη

δόση σας στα 5 mg την ημέρα, είτε να αυξήσει τη δόση στο μέγιστο των 20 mg

την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Η κανονικά συνιστώμενη δόση του Escitalopram / Genepharm είναι 10 mg

λαμβανόμενα ως μία δόση ημερησίως. Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί από το

γιατρό σας στο μέγιστο των 20 mg την ημέρα.

Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή

Η κανονικά συνιστώμενη δόση του Escitalopram / Genepharm είναι 10 mg

λαμβανόμενα ως μία δόση ημερησίως. Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί από το

γιατρό σας στο μέγιστο των 20 mg την ημέρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Escitalopram / Genepharm είναι 5 mg

λαμβανόμενα ως μία δόση ημερησίως. Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί από το

γιατρό σας στα 10 mg την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Escitalopram / Genepharm δεν πρέπει κανονικά να δίνεται σε παιδιά και

εφήβους. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να δείτε την

παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Escitalopram /

Genepharm».

Διάρκεια της αγωγής

Ενδέχεται να χρειαστούν μία με δύο εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε

καλύτερα. Συνεχίστε να παίρνετε το Escitalopram / Genepharm ακόμα και αν

χρειαστεί κάποιος χρόνος προτού νιώσετε κάποια βελτίωση στην κατάστασή

σας.

Μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου σας χωρίς πρώτα να έχετε μιλήσει με το

γιατρό σας.

Συνεχίστε να παίρνετε το Escitalopram / Genepharm για όσο διάστημα σάς το

συστήνει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε την αγωγή σας πολύ σύντομα, τα

συμπτώματά σας ενδέχεται να επιστρέψουν. Συνιστάται η αγωγή να

συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε

καλύτερα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Escitalopram / Genepharm από την

κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο από τη συνταγογραφημένη δόση του Escitalopram /

Genepharm, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με την πλησιέστερη

νοσοκομειακή υπηρεσία επειγόντων περιστατικών αμέσως. Να το κάνετε αυτό

ακόμα και αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας. Κάποια από τα σημεία μιας

υπερδοσολογίας μπορεί να είναι ζάλη, τρόμος, διέγερση, σπασμοί, κώμα,

ναυτία, έμετος, μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό, μειωμένη αρτηριακή πίεση και

μεταβολές στο ισοζύγιο των υγρών/αλάτων του σώματος. Πάρτε το κουτί του

Escitalopram / Genepharm μαζί σας όταν πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Escitalopram / Genepharm

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν όντως

ξεχάσετε να πάρετε μια δόση και το θυμηθείτε προτού πέσετε για ύπνο, πάρτε

το αμέσως. Συνεχίστε την επόμενη μέρα ως συνήθως. Εάν το θυμηθείτε μονάχα

κατά τη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη μέρα, αφήστε τη δόση που

ξεχάσατε και συνεχίστε ως συνήθως.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Escitalopram / Genepharm

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Escitalopram / Genepharm μέχρις ότου σάς το

πει ο γιατρός σας να το κάνετε. Όταν θα έχετε ολοκληρώσει τον κύκλο της

αγωγής σας, συνιστάται γενικά η δόση του Escitalopram / Genepharm να

μειώνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια μερικών εβδομάδων.

Όταν σταματήσετε το Escitalopram / Genepharm , ειδικά εάν γίνει απότομα,

ενδέχεται να νιώσετε συμπτώματα απόσυρσης. Αυτά είναι συχνά όταν η αγωγή

του Escitalopram / Genepharm σταματήσει. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος, όταν

το Escitalopram / Genepharm έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα

ή σε υψηλές δόσεις ή όταν η δόση μειωθεί πολύ γρήγορα. Οι περισσότεροι

άνθρωποι διαπίστωσαν ότι τα συμπτώματα είναι ήπια και υποχωρούν από μόνα

τους εντός 2 εβδομάδων. Ωστόσο, σε κάποιους ασθενείς τα συμπτώματα αυτά

ενδέχεται να είναι σοβαρά σε ένταση ή ενδέχεται να είναι παρατεταμένα (2-

3 μήνες ή περισσότερο). Εάν παρουσιάσετε σοβαρά συμπτώματα λόγω της

διακοπής όταν σταματήσετε να παίρνετε το Escitalopram / Genepharm,

παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Αυτός ή αυτή ενδέχεται να

σάς ζητήσουν να αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας πάλι και να τα διακόψετε

πιο αργά.

Συμπτώματα λόγω διακοπής περιλαμβάνουν: Αίσθηση ζάλης (αστάθεια ή

έλλειψη ισορροπίας), αισθήσεις σαν καρφίτσες και βελόνες, αίσθημα καύσου

και (λιγότερο συχνά) αίσθηση ηλεκτρισμού, συμπεριλαμβανομένης στο κεφάλι,

διαταραχές του ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθείτε),

αίσθημα άγχους, πονοκέφαλοι, τάση για έμετο (ναυτία), εφίδρωση

(περιλαμβανομένων των νυκτερινών ιδρωτών), αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης,

τρόμος (τρέμουλο), αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, αίσθημα

ευσυγκινησίας ή οξυθυμίας, διάρροια (μαλακά κόπρανα), οφθαλμικές

διαταραχές, πτερυγισμός ή δυνατός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών).

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες

αγωγής. Παρακαλείσθε να είστε ενήμεροι πως πολλές από τις ενέργειες

ενδέχεται να είναι επίσης και συμπτώματα της ασθένειάς σας και επομένως θα

βελτιωθούν όταν αρχίσετε να νιώθετε καλύτερα.

Επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις

ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αγωγής:

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

- Ασυνήθιστες αιμορραγίες, περιλαμβανομένων των γαστρεντερικών

αιμορραγιών

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

- Εάν εμφανίσετε πρήξιμο του δέρματος, της γλώσσας, των χειλιών ή του

προσώπου, ή έχετε δυσκολίες κατά την αναπνοή ή την κατάποση (αλλεργική

αντίδραση), επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίντε σε ένα νοσοκομείο

αμέσως.

- Εάν έχετε υψηλό πυρετό, διέγερση, σύγχυση, τρέμουλο και απότομες συσπάσεις

των μυών, αυτά ενδέχεται να είναι σημεία μιας σπάνιας κατάστασης που

ονομάζεται σεροτονινεργικό σύνδρομο. Εάν νιώσετε έτσι, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας.

Εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε στο νοσοκομείο αμέσως:

- Δυσκολία κατά την ούρηση

- Επιληπτικές κρίσεις, βλ. επίσης παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»

- Το κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών είναι σημεία

δυσλειτουργίας του συκωτιού/ηπατίτιδας

- Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, λιποθυμία, τα οποία μπορεί να είναι

συμπτώματα μιας απειλητικής για τη ζωή κατάσταση γνωστή ως

Ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)

Επιπλέον των παραπάνω, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν

αναφερθεί:

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

- Πονοκέφαλος

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

- Συνάχι ή καταρροή (κολπίτιδα)

- Μειωμένη ή αυξημένη όρεξη

- Άγχος, ανησυχία, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στην έναρξη ύπνου, αίσθημα

υπνηλίας, ζάλη, χασμουρητό, τρόμος, τσούξιμο του δέρματος

- Διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία

- Αυξημένη εφίδρωση

- Πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις (αρθραλγία και μυαλγία)

- Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, προβλήμα με τη

στύση, μειωμένη γενετήσια ορμή (libido) και οι γυναίκες ενδέχεται να

παρουσιάσουν δυσκολία στο να φθάσουν σε οργασμό)

- Κούραση, πυρετός

- Αυξημένο βάρος σώματος

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

- Κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός)

- Τρίξιμο των δοντιών, διέγερση, νευρικότητα, κρίση πανικού, κατάσταση

σύγχυσης

- Διαταραγμένος ύπνος, διαταραχή της γεύσης, λιποθυμία (συγκοπή)

- Μεγενθυμένες κόρες των ματιών (μυδρίαση), διαταραχή της όρασης,

κουδούνισμα των αυτιών (εμβοές)

- Απώλεια μαλλιών

- Κολπική αιμορραγία

- Μειωμένο βάρος

- Γρήγορος καρδιακός παλμός

- Πρήξιμο των χεριών και των ποδιών

- Ρινορραγία (αιμορραγία από τη μύτη)

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

- Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις

- Αργός καρδιακός παλμός

Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή

συχνότητα (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα):

- Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις να αυτοκτονήσετε, βλ. επίσης

παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»

- Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι αίσθηση αδιαθεσίας

και δυσφορία με αδύναμους μύες ή σύγχυση)

- Ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιος/α λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική

υπόταση)

- Μη φυσιολικές εξετάσεις για τη λειτουργία του συκωτιού (αυξημένες

ποσότητες των ενζύμων του συκωτιού στο αίμα)

- Κινητικές διαταραχές (ακούσιες κινήσεις των μυών)

- Επίπονες στύσεις (πριαπισμός)

- Αιμορραγικές διαταραχές περιλαμβανομένων των αιμορραγιών του δέρματος

και των βλεννογόνων (εκχύμωση) και χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

(θρομβοπενία)

- Ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)

- Αύξηση στην ποσότητα των ούρων που αποβάλλονται (ακατάλληλη έκκριση της

αντι-διουρητικής ορμόνης – ADH)

- Ροή γάλακτος σε γυναίκες που δε θηλάζουν

- Μανία

- Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν

αυτού του τύπου φαρμάκων.

- Μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος

QT», εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα – ΗΚΓ, ηλεκτρική

δραστηριότητα της καρδιάς).

Επιπρόσθετα, ένας αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γνωστές ότι

συμβαίνουν με φάρμακα που λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο με αυτό της

εσιταλοπράμης (το δραστικό συστατικό του Escitalopram / Genepharm). Αυτές

είναι:

- Κινητική ανησυχία (ακαθισία)

- Ανορεξία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το Escitalopram / Genepharm

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και στο αλουμινόφυλλο της κυψέλης μετά την ΛΗΞΗ. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊον δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας

για την φύλαξή του· φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται

από την υγρασία και το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Escitalopram / Genepharm

Η δραστική ουσία είναι η εσιταλοπράμη.

Escitalopram / Genepharm 5 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Escitalopram / Genepharm περιέχει 5 mg εσιταλοπράμης ισοδύναμα με 6,3875

mg οξαλικής εσιταλοπράμης ή

Escitalopram / Genepharm 10 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Escitalopram / Genepharm περιέχει 10 mg εσιταλοπράμης ισοδύναμα με 12,775

mg οξαλικής εσιταλοπράμης ή

Escitalopram / Genepharm 15 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Escitalopram / Genepharm περιέχει 15 mg εσιταλοπράμης ισοδύναμα με

19,1625 mg οξαλικής εσιταλοπράμης ή

Escitalopram / Genepharm 20 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Escitalopram / Genepharm περιέχει 20 mg εσιταλοπράμης ισοδύναμα με 25,55

mg οξαλικής εσιταλοπράμης.

Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη μονοϋδρική,

καρμελλόζη νατριούχος διασταυρoούμενη, πολακριλίνη καλιούχος,

ακεσουλφάμη καλιούχος, νεσεσπεριδίνη-διυδροχαλκόνη, μαγνήσιο στεατικό,

βελτιωτικό γεύσης μέντας, [(περιέχει Μαλτοδεξτρίνη (αραβόσιτος), άμυλο

τροποποιημένο, E1450 (κηρός αραβοσίτου) και αιθέριο έλαιο πιπερώδους

μίνθης (mentha arvensis)], υδροχλωρικό οξύ συμπυκνωμένο (για τη διόρθωση

του pH)

Εμφάνιση του Escitalopram / Genepharm και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Escitalopram / Genepharm 5 mg: λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα

δισκία με λοξότμητες άκρες, διαμέτρου 7 mm και με χαραγμένο το στοιχείο

«5» στη μία πλευρά τους

Escitalopram / Genepharm 10 mg: λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα

δισκία με λοξότμητες άκρες, διαμέτρου 9 mm και με χαραγμένο το στοιχείο

«10» στη μία πλευρά τους

Escitalopram / Genepharm 15 mg: λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα

δισκία με λοξότμητες άκρες, διαμέτρου 11 mm και με χαραγμένο το στοιχείο

«15» στη μία πλευρά τους

Escitalopram / Genepharm 20 mg: λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα

δισκία με λοξότμητες άκρες, διαμέτρου 12 mm και με χαραγμένο το στοιχείο

«20» στη μία πλευρά τους

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε Aluminium/ peelable Aluminium κυψέλες

(blisters). Οι κυψέλες στη συνέχεια συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά που

περιέχουν συνολικά 30 και 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

GENEPHARM AE

18ο χλμ Λεωφόρος Μαραθώνος,

15351 Παλλήνη, Αττικής

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις

(ΜΜ/ΕΕΕΕ):

11 / 2013

Τρόπος διάθεσης

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777