ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
MEMANTINE/DEMO 10mg δισκία
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MEMANTINE/DEMO 10mg δισκία
Μεμαντίνη υδροχλωρική
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το MEMANTINE/DEMO και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MEMANTINE/DEMO
3 Πώς να πάρετε το MEMANTINE/DEMO
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το MEMANTINE/DEMO
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το MEMANTINE/DEMO και ποια είναι η χρήση του
Πώς δρα το MEMANTINE/DEMO
To MEMANTINE/DEMO ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως
αντιανοϊκά φάρμακα.
H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε
κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος
περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-Ν-μέθυλο-D- ασπαρτικο (NMDA) οι
οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης
σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το MEMANTINE/DEMO
ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-
NMDA. Το MEMANTINE/DEMO ενεργεί πάνω σε αυτούς τους υποδοχείς-NMDA
βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Πού χρησιμοποιείται το MEMANTINE/DEMO
Το MEMANTINE/DEMO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με
μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το MEMANTINE/DEMO
Μην πάρετε το MEMANTINE/DEMO
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεμαντίνη υδροχλωρικήe
ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των δισκίων
MEMANTINE/DEMO (βλ. παράγραφο 6).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το MEMANTINE/DEMO
- εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών σπασμών
- σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου
(καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή
2
MEMANTINE/DEMO 10mg δισκία
από μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό
προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του MEMANTINE/DEMO να
αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα στα
νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία
σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις της
μεμαντίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων με την ονομασία αμανταδίνη (για τη θεραπεία
της ασθένειας του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά
ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνη (γενικώς χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
Το MEMANTINE/DEMO δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω
των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και MEMANTINE/DEMO
Παρακαλούμε πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή εάν
λαμβάνατε μέχρι πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων
και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Συγκεκριμένα, το MEMANTINE/DEMO μπορεί να μεταβάλει τις επιδράσεις των
παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από το
γιατρό σας:
αμανταδίνη, κεταμίνη, δεξτρομεθορφάνη
δαντρολένιο, βακλοφαίνη
σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη
υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)
αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)
αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη
θεραπεία των επιληπτικών σπασμών)
βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)
ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)
νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των ψυχικών
διαταραχών)
από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι
παίρνετε το MEMANTINE/DEMO.
Το MEMANTINE/DEMO με τροφές και ποτά
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως
αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο
βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά)
ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA,
περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής
ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις του
ουροποιητικού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός σας ίσως
απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου σας.
Κύηση και θηλασμός
3
MEMANTINE/DEMO 10mg δισκία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δε
συνιστάται η χρήση της μεμαντίνης σε έγκυες γυναίκες.
Οι γυναίκες που παίρνουν MEMANTINE/DEMO δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας σας
επιτρέπει να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα με ασφάλεια.
Επίσης, το MEMANTINE/DEMO ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας
για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων
ακατάλληλη.
Το MEMANTINE/DEMO περιέχει λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας
ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το MEMANTINE/DEMO
Πάντοτε να παίρνετε το MEMANTINE/DEMO αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση του MEMANTINE/DEMO για ενήλικες και ηλικιωμένους
ασθενείς είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Προς μείωση του κινδύνου
παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο
ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:
Εβδομάδα 1
μισό δισκίο των 10 mg
Εβδομάδα 2
ένα δισκίο των 10 mg
Εβδομάδα 3
ένα και μισό δισκίο των 10
mg
Εβδομάδα 4 και
μετά
δύο δισκία των 10 mg μία φορά
την ημέρα
Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για
την πρώτη εβδομάδα. Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 10
mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα και μισό δισκίο μία φορά την ημέρα τη
τρίτη εβδομάδα. Από τη τέταρτη εβδομάδα και έπειτα, η συνήθης δόση είναι 2
δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 20 mg).
Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει
ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική
σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά
χρονικά διαστήματα.
Χορήγηση
Το MEMANTINE/DEMO θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την
ημέρα. Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνετε
τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να
καταπίνονται μαζί με λίγο νερό.
4
MEMANTINE/DEMO 10mg δισκία
Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Συνεχίστε να παίρνετε το MEMANTINE/DEMO για όσο χρονικό διάστημα
ωφελείστε. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σας σε
συχνή βάση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MEMANTINE/DEMO από την κανονική
- Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων MEMANTINE/DEMO δεν προκαλεί
βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται
στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’.
- Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης MEMANTINE/DEMO, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε
ιατρική βοήθεια.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MEMANTINE/DEMO
- Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση
MEMANTINE/DEMO, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη
συνηθισμένη ώρα.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου,ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEMANTINE/DEMO μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Γενικά, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
-Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας,
ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση
και υπερευαισθησία στα φάρμακα
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
-Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, έμετος, διαταραχές
βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000):
- Επιληπτικοί σπασμοί
Άγνωστες συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
στοιχεία):
-Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές
αντιδράσεις
Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό
ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με
MEMANTINE/DEMO.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
5
MEMANTINE/DEMO 10mg δισκία
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 , Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το MEMANTINE/DEMO
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το MEMANTINE/DEMO μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το MEMANTINE/DEMO
Η δραστική ουσία είναι μεμαντίνη υδροχλωρική. Κάθε δισκίο περιέχει 10mg
μεμαντίνη υδροχλωρική ισοδύναμο με 8,31mg μεμαντίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι χωρίς γλουτένη προζελατινοποιημένο άμυλο
καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη,
αμυλογλυκολικό νάτριο (τύπου Α), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,
στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του MEMANTINE/DEMO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα MEMANTINE/DEMO δισκία εμφανίζονται ως λευκά στρογγυλά δισκία με
διαχωριστική γραμμή και στις δύο πλευρές.
Τα MEMANTINE/DEMO δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14
δισκίων, 28 δισκίων, 30 δισκίων, 100 δισκίων και 112 δισκίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: DEMO ABEE, 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-
Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αθήνα, Τηλ: 210 8161802, Fax: 210 8161587
Παραγωγός: DEMO ABEE, 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568
Κρυονέρι, Αθήνα, Τηλ: 210 8161802, Fax: 210 8161587
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Πορτογαλία: Memantina Noridem
Κύπρος: MEMANTINE/DEMO 10 mg δισκία
Ελλάδα: MEMANTINE/DEMO 10 mg δισκία
6
MEMANTINE/DEMO 10mg δισκία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
7