Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Exerdya 10 mg

Exerdya 20 mg

δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Ταδαλαφίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Exerdya και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Exerdya

3. Πώς να πάρετε το Exerdya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

ταδαλαφίλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά την ικανότητα επίτευξης

ικανοποιητικής στύσης για σεξουαλική πράξη.

Το Exerdya ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της

φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.

Με τη σεξουαλική διέγερση, το Exerdya δρα βοηθώντας στη χαλάρωση των

αιμοφόρων αγγείων του πέους, επιτρέποντας τη ροή αίματος μέσα στο πέος.

Αποτέλεσμα αυτού είναι η βελτιωμένη λειτουργία της στύσης. Το Exerdya δεν θα σας

βοηθήσει εάν δεν έχετε δυσλειτουργία στύσης.

Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το Exerdya δεν δρα εάν δεν υπάρχει σεξουαλική

διέγερση. Για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο αυτό, εσείς και η σύντροφός σας

1

- παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη ή δότες

οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρώδες αμύλιο. Αυτή η ομάδα φαρμάκων

(«νιτρώδη») χορηγείται για τη θεραπεία της στηθάγχης («θωρακικός πόνος»).

Το Exerdya έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών. Εάν

παίρνετε νιτρώδη οποιασδήποτε μορφής ή εάν δεν είστε βέβαιοι επικοινωνήστε

με το γιατρό σας.

- έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο

(εντός των τελευταίων 90 ημερών).

- πρόσφατα είχατε ένα εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο (εντός των τελευταίων 6

μηνών).

- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση.

αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες δευτερογενώς λόγω θρόμβων αίματος). Οι

αναστολείς του PDE5, όπως το Exedrya, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την

υποτασική δράση του φαρμάκου αυτού. Εάν παίρνετε ριοσιγουάτη ή έχετε

αμφιβολίες ενημερώστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Exerdya.

Προσέξτε ότι η σεξουαλική δραστηριότητα ενέχει πιθανότητα κινδύνου σε ασθενείς

με καρδιακή

πάθηση θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Πριν πάρετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε:

- κάποια δυσμορφία στο πέος σας

- σοβαρή πάθηση στο ήπαρ

- σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.

Δεν είναι γνωστό εάν η ταδαλαφίλη είναι αποτελεσματική τους ασθενείς που έχουν:

- υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο

- αφαιρέσει όλο ή τμήμα του προστάτη και έχουν κοπεί τα νεύρα του προστάτη

(ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων).

Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας, θα πρέπει να

σταματήσετε τη λήψη του Exerdya και να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.

Το Exerdya δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.

2

Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.

Μην πάρετε Exerdya εάν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το Exerdya ή μπορεί να επηρεάσουν

το πόσο καλά θα

δράσει το Exerdya. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ήδη:

- α-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των

συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του

προστάτη).

- άλλα φάρμακα για να ελέγξετε την υψηλή αρτηριακή πίεση.

- ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη ή ιτρακοναζόλη

- άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία.

Το Exerdya με ποτά και οινόπνευμα

Πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του αλκοόλ υπάρχουν στην παράγραφο 3.

Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τη δραστικότητα του Exerdya και θα

πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή. Επικοινωνήστε με το γιατρό για περισσότερες

πληροφορίες.

Γονιμότητα

ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος. Οι επιδράσεις αυτές είναι

οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.

Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας σε αυτά τα δισκία πριν την οδήγηση ή τη

χρήση μηχανών.

Το Exerdya περιέχει λακτόζη:

Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,

ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Exerdya

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός

Τα δισκία Exerdya χορηγούνται από το στόμα μόνο σε άνδρες. Το δισκίο θα πρέπει

3

Μπορείτε να πάρετε ένα δισκίο Exerdya τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη

σεξουαλική πράξη. Το Exerdya μπορεί να είναι αποτελεσματικό μέχρι και 36 ώρες

μετά τη λήψη του δισκίου.

Η καθημερινή χρήση του Exerdya συνιστάται στους άνδρες που επιθυμούν να έχουν

σεξουαλική δραστηριότητα δύο ή περισσότερες φορές την εβδομάδα.

Μην παίρνετε Exerdya περισσότερο από μία φορά την ημέρα. Το Exerdya 10 mg και

20 mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και

δεν συνιστάται η συνεχής καθημερινή χορήγηση.

στύσης και είναι δυνατόν να προκαλέσει παροδική ελάττωση στην αρτηριακή πίεση.

Εάν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Exerdya, αποφύγετε την κατανάλωση

μεγάλης ποσότητας αλκοόλ (επίπεδα αλκοόλ στο αίμα 0,08 % ή μεγαλύτερα) αφού

αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης κατά την έγερση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exerdya από την κανονική

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μπορεί να εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες

που περιγράφονται στην ενότητα 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exerdya

Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες

ενέργειες σταματήστε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:

- αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν εξανθήματα (όχι συχνή

συχνότητα).

- πόνος στο στήθος – μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα αλλά αναζητήστε άμεση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί:

4

- κεφαλαλγία, οσφυαλγία, μυαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, οίδημα στο

πρόσωπο, ρινική συμφόρηση και δυσπεψία.

Όχι συχνές (εμφανίζονται σε έως 1 σε κάθε 100 ασθενείς)

- ζάλη, στομαχικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, τάση για εμετό (έμετος),

παλινδρόμηση, θολή όραση, πόνος στο μάτι, δύσπνοια, παρουσία αίματος στα ούρα,

έντονη αίσθηση προκάρδιων παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη

αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ρινική αιμορραγία, βουητό στα αυτιά,

οίδημα στα χέρια, πόδια ή τους αστραγάλους και αίσθημα κόπωσης.

Σπάνιες (εμφανίζονται σε έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς)

από άνδρες που έλαβαν ταδαλαφίλη. Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν

προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.

Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης σε ένα ή και στα δύο

μάτια, έχει αναφερθεί σπάνια.

Κάποιες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στους άνδρες που

έλαβαν ταδαλαφίλη οι οποίες δεν είχαν παρουσιαστεί στις κλινικές μελέτες. Αυτές

περιλαμβάνουν:

- ημικρανία, οίδημα στο πρόσωπο, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί

πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, σοβαρά δερματικά εξανθήματα, κάποιες

Διάρροια έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 65 ετών που λαμβάνουν

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

(Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www . eof . gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Exerdya

στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

5

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

- Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.

- Exerdya 10mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλης.

Exerdya 20mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλης.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

- Επικάλυψη δισκίου : opadry Y-32823 [ μ 6 cp, κίτρινο Ο υπρο ελλόζη διοξείδιο του

Το δισκίο Exerdya 20 mg είναι κίτρινο επίμηκες αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό

υμένιο δισκίο με χαραγή και στις δύο πλευρές, διαμέτρου 15 mm και πλάτους 6 mm.

Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Το δισκίο Exerdya διατίθεται σε κουτιά κυψελών (PVC/PVdC/Al ή OPA/AL/PVC/AL) που

περιέχουν 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 και 100 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

6