Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Lizedia 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Linezolid
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας
μ , μ μ δοθεί αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές πληροφορίες
.για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ μ ακό α και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειας τους είναι ίδια ε τα δικά
.σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή
μ μ . τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. 4χρήσης Βλέπε παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το Lizedia και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lizedia
3 Πώς χορηγείται το Lizedia
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το Lizedia
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Lizedia και ποια είναι η χρήση του
Το Lizedia είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των οξαζολιδινονών το οποίο
λειτουργεί αναστέλλοντας την ανάπτυξη συγκεκριμένων βακτηριδίων
(μικροβίων) τα οποία προκαλούν λοιμώξεις. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
της πνευμονίας καθώς και κάποιων λοιμώξεων που εμφανίζονται στο δέρμα ή
κάτω από το δέρμα. Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το Lizedia είναι
κατάλληλο για τη θεραπεία της λοίμωξής σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lizedia
Δ εν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Lizedia:
- εάν είστε αλλεργικός στη linezolid ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 εβδομάδων
οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο αναστέλλει τις μονοαμινο-οξειδάσες (MAO,
π.χ. φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη). Αυτά τα
φάρμακα ενδέχεται να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή
της νόσου του Parkinson.
- εάν θηλάζετε. Αυτό γίνεται διότι περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να
επηρεάσει το βρέφος.
2
Το Lizedia μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς εάν απαντήσετε ναι σε
οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ερωτήσεις. Σε αυτή την περίπτωση πείτε
στο/στη γιατρό σας καθώς θα χρειασθεί να ελέγξει τη γενική κατάσταση της
υγείας σας και την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας ή μπορεί να αποφασίσει ότι άλλη θεραπεία είναι καλύτερη για εσάς.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είσθε σίγουροι για το εάν αυτές οι
κατηγορίες έχουν σχέση με εσάς:
Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, είτε παίρνετε είτε όχι φάρμακα για το σκοπό
αυτό;
Έχετε διαγνωσθεί με υπερδραστήριο θυρεοειδή;
Έχετε όγκο των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα) ή σύνδρομο
καρκινοειδούς (προκαλείται από όγκους του ορμονικού συστήματος με
συμπτώματα διάρροιας, δερματική έξαψη, συριγμό);
Υποφέρετε από μανιοκατάθλιψη, σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, νοητική
σύγχυση ή άλλα διανοητικά προβλήματα;
Λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα;
- αποσυμφορητικές θεραπείες σε περίπτωση κρυολογήματος ή γρίπης οι
οποίες περιλαμβάνουν ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος όπως
σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φαινοτερόλη
- αντικαταθλιπτικά γνωστά ως τρικυκλικά ή ΕΑΕΣ (SSRIs, εκλεκτικοί
αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) για παράδειγμα
αμιτριπτυλίνη, σιπραμίλη, χλωριμιπραμίνη, δοσουλεπίνη, δοξεπίνη,
φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, λοφεπραμίνη, παροξετίνη,
σερτραλίνη
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ημικρανίας όπως η
σουματριπτάνη και η ζολμιτριπτάνη
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αιφνίδιων, σοβαρών
αλλεργικών αντιδράσεων όπως η αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
- φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση όπως η νοραδρεναλίνη
(νορεπινεφρίνη), ντοπαμίνη και δοβουταμίνη
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού
πόνου, όπως η πεθιδίνη
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αγχωδών διαταραχών,
όπως η βουσπιρόνη
- ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ :Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το φάρ ακο αυτό εάν
μελανιάζετε και αιμορραγείτε εύκολα
έχετε αναιμία (έχετε χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια)
είσθε επιρρεπής στις λοιμώξεις
έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
έχετε ηπατικά ή νεφρολογικά προβλήματα ειδικά εάν υποβάλλεστε σε
αιμοκάθαρση
έχετε διάρροια
Πείτε στο γιατρό σας αμέσως εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υποφέρετε
από:
προβλήματα με την όρασή σας όπως θάμβος οράσεως, μεταβολές στην
3
αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία στην αντίληψη λεπτομερειών ή εάν το
οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.
απώλεια ευαισθησίας στα χέρια ή τα πόδια σας ή μια αίσθηση τσιμπήματος
ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια σας.
εμφανίσετε διάρροια ενώ λαμβάνετε ή αφού λάβετε αντιβιοτικά,
συμπεριλαμβανομένου του Lizedia. Εάν γίνει σοβαρή ή επίμονη ή
παρατηρήσετε ότι τα κόπρανα σας περιέχουν αίμα ή βλέννα, πρέπει αμέσως
να σταματήσετε να λαμβάνετε το Lizedia και να συμβουλευτείτε το γιατρό
σας. Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα τα οποία
σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
υποτροπιάζοντα επεισόδια ναυτίας ή εμέτων, κοιλιακό πόνο ή γρήγορη
αναπνοή
Άλλα φάρμακα και Lizedia
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ , μ μ μ μ πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα συ περιλα βανο ένων των φαρ άκων
.που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή
Υπάρχει κίνδυνος το Lizedia να αλληλεπιδρά κάποιες φορές με συγκεκριμένα
άλλα φάρμακα και να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλαγές στην
πίεση του αίματος, τη θερμοκρασία ή τον καρδιακό ρυθμό.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει μέσα στις
τελευταίες 2 εβδομάδες τα
ακόλουθα φάρμακα καθώς δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Lizedia εάν έχετε
ήδη λάβει αυτά τα φάρμακα ή εάν τα έχετε λάβει πρόσφατα (βλέπε επίσης την
παράγραφο 2 παραπάνω «Δ εν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Lizedia»):
αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (MAOΙ για παράδειγμα φαινελζίνη,
ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη). Αυτοί ενδέχεται να
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα. Ο
γιατρός σας μπορεί εν τούτοις να αποφασίσει να σας δώσει Lizedia, αλλά θα
χρειασθεί να ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας και την αρτηριακή
σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε άλλες περιπτώσεις ο
γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι κάποια άλλη θεραπεία είναι καλύτερη
για εσάς.
Αποσυμφορητικές θεραπείες σε περίπτωση κρυολογήματος ή γρίπης οι
οποίες περιλαμβάνουν ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος όπως
σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φαινοτερόλη
Ορισμένα αντικαταθλιπτικά γνωστά ως τρικυκλικά ή ΕΑΕΣ (SSRIs,
εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) για παράδειγμα
αμιτριπτυλίνη, σιπραμίλη, χλωριμιπραμίνη, δοσουλεπίνη, δοξεπίνη,
φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, λοφεπραμίνη, παροξετίνη,
σερτραλίνη
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ημικρανίας όπως η
σουματριπτάνη και η ζολμιτριπτάνη
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αιφνίδιων, σοβαρών
αλλεργικών αντιδράσεων όπως η αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
Φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση όπως η νοραδρεναλίνη
(νορεπινεφρίνη), ντοπαμίνη και δοβουταμίνη
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου,
όπως η πεθιδίνη
4
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αγχωδών διαταραχών, όπως η
βουσπιρόνη
Φάρμακα τα οποία αναστέλουν την πήξη του αίματος, όπως η βαρφαρίνη
Το Lizedia μ ε τροφή και ποτό
Να αποφεύγετε να τρώτε μεγάλα ποσά υπερώριμου τυριού, εκχυλίσματα
μαγιάς ή εκχυλίσματα σόγιας, για παράδειγμα σάλτσα σόγιας και να πίνετε
αλκοόλ, ειδικά αποφεύγετε να καταναλώνετε μπύρες και κρασί. Αυτό
γίνεται γιατί αυτό το φάρμακο μπορεί να αντιδράσει με μία ουσία που
λέγεται τυραμίνη, η οποία είναι κανονικά παρούσα σε κάποιες τροφές. Αυτή
η αλληλεπίδραση μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Εάν αναπτύξετε έναν πονοκέφαλο με σφύζοντα χαρακτήρα αφού φάτε ή
πιείτε, πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Η επίδραση της linezolid στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή. Επομένως δεν
θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν το έχει συστήσει ο
γιατρός σας. , μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή
, μ σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του
μ μ .φαρ ακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ σας χορηγείτε το Lizedia γιατί περνά στο
μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό.
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
H linezolid μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα ή να εμφανίσετε
προβλήματα στην όρασή σας. Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε
μηχανήματα. Θυμηθείτε ότι, εάν δεν είστε καλά, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή
να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθεί.
Το Lizedia μ περιέχει ονοϋδρική γλυκόζη και νάτριο
1 ml μ Κάθε διαλύ ατος Lizedia 45,7 mg μ (13,7 g περιέχει ονοϋδρικής γλυκόζης
). μ μ γλυκόζης σε ένα ασκό Ενη ερώστε το γιατρό ή το νοσοκό ο σας εάν είστε
.διαβητικός
1 ml μ Lizedia 0.38 mg (114 mg ).Κάθε διαλύ ατος περιέχει νατρίου νατρίου σε ένα ασκό
μ μ μ .Ενη ερώστε το γιατρό ή το νοσοκό ο σας εάν είστε σε δίαιτα χα ηλή σε νάτριο
3. Πώς χορηγείται το Lizedia
Ενήλικες
μ (μ ) Αυτό το φάρ ακο θα σας δοθεί στάγδην ε ενδοφλέβια έγχυση από το γιατρό ή
μ . (18 μ ) τον επαγγελ ατία υγείας Η συνήθης δόση για ενήλικες ετών ή εγαλύτερους
300 ml (600 mg linezolid) μ , είναι δύο φορές η ερησίως η οποία χορηγείται απευθείας
μ ( ) μ 30 120 .στο αί α ενδοφλεβίως στάγδην σε διάστη α έως λεπτών
μ μ Εάν υποβάλλεστε σε αι οκάθαρση θα πρέπει να λα βάνετε το Lizedia μ ετά την
μ . αι οκάθαρση
H 10 μ 14 μ μ 28 θεραπεία συνήθως διαρκεί ε η έρες αλλά πορεί να διαρκέσει και
μ . μ μ η έρες Η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα αυτού του φαρ άκου δεν έχει
μ 28 μ . καθιερωθεί για περιόδους θεραπείας εγαλύτερες των η ερών Ο γιατρός σας
.θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας
5
μ Ενώ λα βάνετε το Lizedia ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει τακτικές
μ εξετάσεις αί ατος για να
μ .παρακολουθεί την αι ατολογική σας εικόνα
μ Εάν λα βάνετε το Lizedia 28 μ για περισσότερες από η έρες ο γιατρός σας θα πρέπει
.να παρακολουθεί την όρασή σας
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Lizedia μ Το κανονικά δεν χρησι οποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων
( 18 ).κάτω των ετών
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Lizedia από την κανονική
Εάν πιστεύετε ότι σας έχει δοθεί υπερβολική δόση Lizedia, μ ενη ερώστε το γιατρό ή
μ .το νοσηλευτή σας α έσως
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lizedia
μ μ , Καθώς θα λα βάνετε αυτό το φάρ ακο κάτω από στενή παρακολούθηση δεν είναι
μ . μ πιθανό να ξεχάσετε ία δόση Εάν πιστεύετε ότι έχετε χάσει ία δόση της
, μ μ μ .θεραπείας σας ενη ερώστε το γιατρό ή το νοσοκό ο σας α έσως
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Ενημερώστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας αμέσως
εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
διάρκεια της θεραπείας σας με το Lizedia:
δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρό επώδυνο δέρμα και αποφολίδωση
(δερματίτιδα), εξάνθημα, κνησμό, ή οίδημα, ειδικά γύρω από το πρόσωπο
και το λαιμό. Αυτό μπορεί να είναι σημείο μίας αλλεργικής αντίδρασης και
μπορεί να είναι απαραίτητο για εσάς να σταματήσετε να λαμβάνετε το
Lizedia.
προβλήματα με την όρασή σας όπως θάμβος οράσεως, μεταβολές στην
αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία στην αντίληψη λεπτομερειών ή εάν το
οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.
σοβαρή διάρροια, η οποία περιέχει αίμα και/ή βλέννα (σχετιζόμενη με
αντιβιοτικά κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους
κολίτιδας), η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε
επιπλοκές που απειλούν τη ζωή.
υποτροπιάζοντα επεισόδια ναυτίας ή εμέτων, κοιλιακό πόνο ή γρήγορη
αναπνοή
κρίσεις ή σπασμούς, τα οποία έχουν αναφερθεί με τη linezolid. Πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αισθανθείτε διέγερση, σύγχυση,
παραλήρημα, ακαμψία, τρέμουλο, έλλειψη συντονισμού και σπασμούς ενώ
λαμβάνετε ταυτόχρονα αντικαταθλιπτικά φάρμακα γνωστά ως εκλεκτικοί
αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) (βλέπε παράγραφο 2).
Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή θάμβος οράσεως έχουν αναφερθεί από ασθενείς
στους οποίους χορηγήθηκε linezolid για περισσότερες από 28 ημέρες. Εάν
αντιμετωπίσετε δυσκολίες στην όρασή σας θα πρέπει να συμβουλευτείτε το
γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
6
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):
Μυκητιασικές λοιμώξεις, ιδιαίτερα κολπίτιδες ή μυκητιασική στοματίτιδα
Πονοκέφαλος
Μεταλλική γεύση στο στόμα
Διάρροια, ναυτία ή έμετος
Μεταβολές σε κάποια αποτελέσματα δοκιμασιών αίματος που
συμπεριλαμβάνουν εκείνα τα οποία υπολογίζουν τη νεφρική ή ηπατική
λειτουργία ή τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα
Ανεξήγητη αιμορραγία ή μελάνιασμα, που μπορεί να οφείλονται σε
μεταβολές στους πληθυσμούς συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος που
μπορεί να επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή να οδηγούν σε αναιμία
Δυσκολία στον ύπνο
Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Αναιμία (χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια)
Μεταβολές στους αριθμούς συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος που
μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητά σας να καταπολεμείτε τις λοιμώξεις
Δερματικό εξάνθημα
Κνησμός του δέρματος
Ζάλη
Εντοπισμένος ή γενικός κοιλιακός πόνος
Δυσκοιλιότητα
Δυσπεψία
Εντοπισμένος πόνος
Πυρετός
Όχι συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Φλεγμονή του κόλπου ή της γεννητικής περιοχής στις γυναίκες
Αίσθημα κνησμού ή μουδιάσματος
Θολή όραση
«Σφύριγμα» των αυτιών (εμβοές)
Φλεγμονή των φλεβών
Ξηρό ή επώδυνο στόμα, διογκωμένη, ελκώδης ή αποχρωματισμένη γλώσσα
Πόνος στο και γύρω από το σημείο όπου έγινε η έγχυση (στάγδην)
Φλεγμονή των φλεβών (συμπεριλαμβανομένης όπου δόθηκε η έγχυση
(στάγδην))
Ανάγκη για συχνότερη ούρηση
Ρίγη
Αίσθημα κόπωσης ή δίψας
Φλεγμονή του παγκρέατος
Αυξημένη εφίδρωση
Μεταβολές στις πρωτεΐνες, τα άλατα ή τα ένζυμα του αίματος που μετρούν
τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
Σπασμοί
Υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα)
Νεφρική ανεπάρκεια
Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Κοιλιακό φούσκωμα
Παροδικά ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια (παροδική διαταραχή της
7
αιματικής ροής στον εγκέφαλο που προκαλεί βραχείας διάρκειας
συμπτώματα όπως απώλεια όρασης, αδυναμία στο πόδι και το χέρι,
τραύλισμα και απώλεια συνείδησης)
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Φλεγμονή του δέρματος
Αύξηση της κρεατινίνης
Πόνος στο στομάχι
Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. αύξηση του ρυθμού)
Σπάνιες (πιθανόν να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα):
Περιορισμένο οπτικό πεδίο
Επιφανειακός δυσχρωματισμός οδόντος, ο οποίος αφαιρείται με
επαγγελματικό οδοντιατρικό καθαρισμόειροκίνητη αφαίρεση)
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
(συχνότητα μη γνωστή):
Σύνδρομο σεροτονίνης (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν γρήγορο καρδιακό
ρυθμό, σύγχυση, μη φυσιολογική εφίδρωση, ψευδαισθήσεις, αθέλητες
κινήσεις, ρίγη και τρόμο)
Γαλακτική οξέωση (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υποτροπιάζουσα ναυτία
και έμετο, κοιλιακό πόνο, γρήγορη αναπνοή)
Σοβαρές δερματικές διαταραχές
Σιδηροβλαστική αναιμία (ένας τύπος αναιμίας (χαμηλά ερυθρά
αιμοσφαίρια))
Αλωπεκία (απώλεια τριχών)
Μεταβολές στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία στη διάκριση
λεπτομερειών
Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος
Αδυναμία ή / και αλλαγές στις αισθήσεις
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του
μ μ Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων
284 Μεσογείων
15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 21 32040380/337Τηλ
: + 30 21 06549585 Φαξ
: Ιστότοπος http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Lizedia
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
8
Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το διάλυμα Lizedia δεν θα
χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί/ασκό
και ότι θα σας χορηγηθεί αμέσως μόλις ανοιχθεί η συσκευασία. μ μ Η η ερο ηνία
μ μ .λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Αυτό το προϊόν είναι για μία χρήση μόνο.
Μετά το άνοιγμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση έχει
καταδειχθεί στις 7 ώρες στους 2 έως 8°C και στους 25°C. Από μικροβιολογικής
άποψης, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής
μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν
χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη
χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Το προσωπικό του νοσοκομείου θα ελέγξει επίσης οπτικά το διάλυμα πριν τη
χρήση και μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια θα χρησιμοποιείται. Θα
διασφαλίσουν επίσης ότι το διάλυμα φυλάσσεται σωστά μέσα στο κουτί του
και την επικάλυψη αλουμινόχαρτου, έτσι ώστε να προφυλάσσεται από το φως
και σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά ώσπου να
χρησιμοποιηθεί.
μ μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Lizedia
- Η δραστική ουσία είναι η linezolid.
Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg linezolid.
Κάθε ασκός έγχυσης των 300 ml περιέχει 600 mg linezolid.
- Τα άλλα συστατικά είναι glucose monohydrate (ένα είδος σακχάρου), sodium citrate,
citric acid anhydrous, hydrochloric acid 1N or sodium hydroxide 1N και water for injections.
μ Ε φάνιση του Lizedia μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Lizedia , μ μ μ παρουσιάζεται ως ένα διαυγές άχρω ο έως κίτρινο διάλυ α σε ίας
, , μ ( ), μ , χρήση διπλής διόδου πολυστρω ατικό χωρίς λάτεξ εύκα πτο ασκό έγχυσης
μ μ μ 300 ml (600 mg σφραγισ ένο έσα σε φύλλο επικάλυψης αλου ινίου που περιέχει
linezolid) μ μ .διαλύ ατος και είναι συσκευασ ένος σε κουτί
Οι ασκοί παρέχονται σε κουτιά των 1, 5 ή 10 ασκών έγχυσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
. . .ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α Β Ε Ε
Δ 6, 153 51, ΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ
: 210- 6604300Τηλ
Fax: 210-6666749
E-mail:info@pharmathen.com
Παραγωγός
9
. . .ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α Β Ε Ε
Δ 6, 153 51, ΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ
ή
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, ΜΑΛΤΑ
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά
{ μ μ } στις η ερο ηνία
10
μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες
:υγείας
Lizedia 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Linezolid
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών
του Προϊόντος.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με linezolid πρέπει να αρχίζει μόνο σε νοσοκομείο και μετά από
συμβουλή κατάλληλου ειδικού γιατρού όπως ενός μικροβιολόγου ή
λοιμωξιολόγου.
Οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία από την παρεντερική οδό μπορεί να
συνεχίσουν με οποιαδήποτε από τις από του στόματος χορηγούμενες μορφές
όταν ενδείκνυται κλινικά. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται καμία
ρύθμιση της δοσολογίας δεδομένου ότι η βιοδιαθεσιμότητα της linezolid από το
στόμα είναι περίπου 100%.
Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 30 έως 120 λεπτών.
Η συνιστώμενη δοσολογία της linezolid πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως δύο
φορές
ημερησίως.
Συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια θεραπείας για ενήλικες:
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το παθογόνο, την εντόπιση της
λοίμωξης και τη βαρύτητά της, καθώς και από την κλινική ανταπόκριση του
ασθενούς.
Οι παρακάτω συστάσεις για τη διάρκεια θεραπείας απεικονίζουν εκείνες που
εφαρμόστηκαν στις κλινικές μελέτες. Θεραπευτικά σχήματα μικρότερης
διάρκειας μπορεί να θεωρηθούν κατάλληλα για ορισμένα είδη λοιμώξεων,
ωστόσο δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 28 ημέρες. Η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα της linezolid όταν χορηγείται για διάστημα μεγαλύτερο
των 28 ημερών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Καμία αύξηση στη συνιστώμενη δοσολογία ή στη διάρκεια της θεραπείας δεν
απαιτείται για λοιμώξεις που σχετίζονται με ταυτόχρονη βακτηριαιμία. Η
συνιστώμενη δοσολογία για το διάλυμα για έγχυση καθώς και για τα δισκία
είναι πανομοιότυπη ως εξής:
Λοιμώξεις Δοσολογία Διάρκεια θεραπείας
Νοσοκομειακή
πνευμονία
600 mg δύο φορές
ημερησίως
10-14 Συνεχόμενες
ημέρες
Πνευμονία της
κοινότητας
Επιπλεγμένες λοιμώξεις
δέρματος και
μαλακών μορίων
600 mg δύο φορές
ημερησίως
11
Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για την
φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της linezolid σε
παιδιά και σε εφήβους (< 18 ετών) ώστε να διατυπωθούν συστάσεις
δοσολογίας. Επομένως, μέχρις ότου αποκτηθούν επιπλέον στοιχεία, η χρήση
της linezolid σ’ αυτήν την ηλικιακή ομάδα δε συνιστάται.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση δοσολογίας.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση
δοσολογίας.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (δηλ. Κάθαρση κρεατινίνης <30 ml
/λεπτό): Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση δοσολογίας. Λόγω της άγνωστης
κλινικής σημασίας της υψηλότερης έκθεσης (μέχρι το 10πλάσιο) στους δύο
κυριότερους μεταβολίτες της linezolid σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική
ανεπάρκεια, η linezolid θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή
στους ασθενείς αυτούς και μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι
υπερκαλύπτει το θεωρητικό κίνδυνο.
Δεδομένου ότι περίπου το 30% της δόσης του Lizedia απομακρύνεται με
αιμοκάθαρση διάρκειας 3 ωρών, η linezolid θα πρέπει να χορηγείται μετά την
αιμοκάθαρση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε τέτοιου είδους θεραπεία. Οι
κυριότεροι μεταβολίτες της linezolid απομακρύνονται κατά έναν ορισμένο
βαθμό με αιμοκάθαρση, ωστόσο οι συγκεντρώσεις των μεταβολιτών αυτών
εξακολουθούν να είναι σημαντικά υψηλότερες μετά από κάθαρση, σε σύγκριση
με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
ή με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, η linezolid θα πρέπει να
χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική
ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και μόνον όταν το
αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερκαλύπτει τον θεωρητικό κίνδυνο.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει εμπειρία από την χορήγηση της linezolid σε
ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση
(CAPD) ή σε εναλλακτικές θεραπείες για νεφρική ανεπάρκεια (εκτός από την
αιμοκάθαρση).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική
ανεπάρκεια (Child-Pugh τάξη Α ή Β): Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση
δοσολογίας.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh τάξη C): Δεδομένου ότι η
linezolid μεταβολίζεται με μη ενζυματική διαδικασία η ανεπάρκεια της
ηπατικής λειτουργίας δεν αναμένεται να μεταβάλλει σε σημαντικό βαθμό τον
μεταβολισμό της και, επομένως, δεν συνιστάτει καμία ρύθμιση δοσολογίας.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα και περιορισμένη κλινική
εμπειρία με τη linezolid σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Η linezolid
πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή
ηπατική ανεπάρκεια και μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι
υπερκαλύπτει τον θεωρητικό κίνδυνο.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μόνο για μια χρήση. Αφαιρέστε την εξωτερική επικάλυψη μόνο όταν είστε
έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το προϊόν και στη συνέχεια ελέγξετε για μικρές
διαρροές πιέζοντας δυνατά τον ασκό. Στην περίπτωση που ο ασκός εμφανίζει
διαρροή, μην τον χρησιμοποιήσετε επειδή η στειρότητα του προϊόντος μπορεί
να έχει απωλεσθεί. Το διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χρήση
12
και μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Μην χρησιμοποιήσετε τους ασκούς συνδεδεμένους σε σειρά. Οποιαδήποτε
ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται. Μην
επανασυνδέσετε μερικώς χρησιμοποιηθέντες ασκούς.
Το Lizedia μπορεί να εμφανίζει ένα κίτρινο χρώμα που μπορεί να εντείνεται με
την πάροδο του χρόνου χωρίς να επηρεάζει αρνητικά τη δραστικότητα.
Απορρίψτε αχρησιμοποίητες ποσότητες.
Το Lizedia διάλυμα για έγχυση είναι συμβατό με τα εξής διαλύματα: διάλυμα
ενδοφλέβιας έγχυσης δεξτρόζης 5%, διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου
νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα Ringer-lactate.
Ασυμβατότητες
Δεν πρέπει να εισάγονται πρόσθετες ουσίες στο διάλυμα αυτό. Σε περίπτωση
που η linezolid χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, το κάθε φάρμακο θα
πρέπει να δίδεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του. Ομοίως, αν η
ίδια γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για διαδοχική
έγχυση πολλών φαρμάκων, η γραμμή θα πρέπει να ξεπλυθεί πριν από και μετά
τη χορήγηση της linezolid με συμβατό διάλυμα έγχυσης.
Είναι γνωστό ότι το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Lizedia δεν είναι φυσικά
συμβατό με τις εξής ουσίες: amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride, diazepam,
pentamidine isethionate, erythromycin lactobionate, phenytoin sodium και
sulphamethoxazole/trimethoprim. Επιπλέον, είναι χημικά μη συμβατό με ceftriaxone
sodium.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού”.
Διάρκεια ζωής
Μετά το άνοιγμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει
καταδειχτεί για 7 ώρες στους 2-8°C και στους 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον
κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται
αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης
κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
13