PL - Οδηγίες Χρήσης EZETIMIBE/SANDOZ TAB 10MG/TAB BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : EZETIMIBE/SANDOZ TAB 10MG/TAB BTx30

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή

Ezetimibe/Sandoz, 10 mg δισκία

μ μΕζετι ί πη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

- Η συνταγή για μ . Δαυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν

μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη

μ μ μ .ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειας τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή

μ . μτον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε

4.παράγραφο

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Ezetimibe/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ezetimibe/Sandoz

3. Πώς να πάρετε το Ezetimibe/Sandoz

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Ezetimibe/Sandoz

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Ezetimibe/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

Ezetimibe/Sandoz μ μ μ Το είναι ένα φάρ ακο για να ειώνει τα αυξη ένα επίπεδα της

.χοληστερόλης

Ezetimibe/Sandoz μ , « »Το ειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης της κακής

(LDL ) μ χοληστερόλης χοληστερόλη και των λιπαρών ουσιών στο αί α που

μ . , μ ονο άζονται τριγλυκερίδια Επιπλέον αυτό το φάρ ακο αυξάνει τα επίπεδα της

« » (HDL ). καλής χοληστερόλης χοληστερόλη

μ μ , Ezetimibe/Sandoz μ Η εζετι ί πη η δραστική ουσία του ενεργεί ειώνοντας την

μ . απορρόφηση της χοληστερόλης από το γαστρεντερικό σύστη α

Ezetimibe/Sandoz μ Το δρα προσθετικά στη είωση της χοληστερόλης που προκαλείται

, μ μ μ μ από τις στατίνες ία ο άδα φαρ άκων που ειώνουν τη χοληστερόλη που

μ μ .συνθέτει ο οργανισ ός σας από όνος του

μ Η χοληστερόλη είναι ία από τις πολλές λιπαρές ουσίες που βρίσκονται στην

μ . κυκλοφορία του αί ατος Η ολική χοληστερόλη σας αποτελείται κυρίως από την

LDL HDL .και την χοληστερόλη

LDL μ « » μ Η χοληστερόλη ονο άζεται συχνά κακή χοληστερόλη επειδή πορεί να

μ , μ . συσσωρευτεί στα τοιχώ ατα των αρτηριών σας σχη ατίζοντας πλάκα Τελικά

μ . αυτή η συσσώρευση πλάκας πορεί να οδηγήσει σε στένωση των αρτηριών Αυτή

2

μ μ μ η στένωση πορεί να επιβραδύνει ή να ε ποδίσει τη ροή του αί ατος σε ζωτικά

. μ μ όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος Αυτό το πλοκάρισ α της ροής του

μ μ .αί ατος πορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο

HDL « » Η χοληστερόλη αποκαλείται συχνά καλή χοληστερόλη επειδή βοηθά να

μ « » ε ποδίσει τη συσσώρευση της κακής χοληστερόλης στις αρτηρίες και

.προστατεύει από τις καρδιακές παθήσεις

μ μ μ μ Τα τριγλυκερίδια είναι ια άλλη ορφή λίπους στο αί α σας που πορεί να

.αυξήσει τον κίνδυνο για καρδιακή νόσο

μ μ μ Αυτό το φάρ ακο χρησι οποιείται για τους ασθενείς που δεν πορούν να

, μ μ μελέγξουν τα επίπεδα της χοληστερόλης τους όνο ε δίαιτα χα ηλής

. μ μ περιεκτικότητας σε λιπαρά Θα πρέπει να παρα είνετε σε δίαιτα είωσης της

, μ .χοληστερόλης ενώ παίρνετε αυτό το φάρ ακο

Ezetimibe/Sandoz μ μ μ Το χρησι οποιείται σαν συ πληρω ατική θεραπεία σε δίαιτα

μ :χα ηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά εάν έχετε

 μ μ ( αυξη ένο επίπεδο χοληστερόλης στο αί α σας πρωτοπαθής

μ [ μ ])υπερχοληστερολαι ία ετερόζυγος οικογενής και η οικογενής

- μ μ μ , αζί ε ία στατίνη εάν τα επίπεδα της χοληστερόλης δεν ελέγχονται

μ μ μ καλά όνο ε ία στατίνη

- μ , μ ως ονοθεραπεία εάν η θεραπεία ε στατίνη δεν είναι κατάλληλη ή δεν

.είναι ανεκτή

 μ ( μ μ ) κληρονο ική νόσο ο όζυγος οικογενής υπερχοληστερολαι ία η οποία

μ . αυξάνει το επίπεδο της χοληστερόλης στο αί α σας Μπορεί επίσης να σας

μ μ συνταγογραφηθεί ία στατίνη και πορεί επίσης να λάβετε και άλλες

.θεραπείες

, μ μ μ μ Εάν έχετε καρδιακή νόσο αυτό το φάρ ακο σε συνδυασ ό ε φάρ ακα που

μ , μ , μ χα ηλώνουν τη χοληστερόλη τα οποία ονο άζονται στατίνες ειώνουν τον

, , κίνδυνο καρδιακής προσβολής εγκεφαλικού επεισοδίου χειρουργικής

μ μ επέ βασης για την αύξηση της ροής του αί ατος στην καρδιά ή εισαγωγής στο

μ νοσοκο είο λόγω πόνου στο θώρακα

. Ezetimibe/Sandoz .Το δεν σας βοηθά στην απώλεια βάρους

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ezetimibe/Sandoz

μ Ezetimibe/Sandoz μ μ μ , Εάν χρησι οποιείτε το αζί ε ία στατίνη παρακαλείστε να

μ μ .διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκρι ένου φαρ άκου

ΜΗΝ πάρετε Ezetimibe/Sandoz:το

 εάν είστε αλλεργικοί μ μ στην εζετι ί πη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

μ ( 6 συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο και στο τέλος

2).της παραγράφου

ΜΗΝ πάρετε Ezetimibe/Sandozτο μαζί μ μ ε ία στατίνη :εάν

 έχετε πρόσφατα μηπατικά προβλή ατα

3

 είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ Ezetimibe/Sandoz.Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας πριν πάρετε το

 μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας για όλα τα ιατρικά προβλή ατα που έχετε

μ μ μ .συ περιλα βανο ένων οποιωνδήποτε αλλεργιών

 μ Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει εξετάσεις αί ατος πριν ξεκινήσετε

μ μ μ . να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ε ία στατίνη Αυτό είναι ένας έλεγχος για το

.πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας

 μ μ Ο γιατρός σας πορεί επίσης να θέλει να κάνετε εξετάσεις αί ατος για να

μ ελέγξει το πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας ετά τη λήψη αυτού του

μ μ μ .φαρ άκου ε ία στατίνη

Εάν έχετε μ έτρια ή σοβαρά μηπατικά προβλή ατα, Ezetimibe/Sandoz το δε

.συνιστάται

Ezetimibe/Sandoz μ Η συγχορήγηση του ε φιβράτες ( μ μ φάρ ακα που ειώνουν τη

) , χοληστερόλη θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς η ασφάλεια και η

μ Ezetimibe/Sandoz μ αποτελεσ ατικότητα της συγχορήγησης του ε φιβράτες δεν έχει

μ .τεκ ηριωθεί

μ μ Επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας α έσως εάν παρουσιάσετε

 μ , μ μ .ανεξήγητο υϊκό πόνο ευαισθησία ή αδυνα ία των υών

μ , μ μ ,Αυτό συ βαίνει διότι σε σπάνιες περιπτώσεις τα υϊκά προβλή ατα

μ μ μ μ μ ,συ περιλα βανο ένης της υϊκής αποδό ησης που οδηγεί σε νεφρική βλάβη

μ μ πορεί να είναι σοβαρά και να αποβούν σε ία κατάσταση πιθανόν

απειλητική για τη ζωή.

Ο κίνδυνος μ μ υϊκής αποδό ησης μ μ είναι εγαλύτερος σε ορισ ένους ασθενείς που

παίρνουν Ezetimibe/Sandoz μ μ μ , ε φάρ ακα που ειώνουν τη χοληστερόλη όπως

.στατίνες

Παιδιά και έφηβοι

μ ( 6 17 ) Μη δώσετε αυτό το φάρ ακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ως ετών εκτός

μ μκαι αν έχει συνταγογραφηθεί από ειδικό δεδο ένου ότι υπάρχουν περιορισ ένα

μ μ . δεδο ένα για την ασφάλεια και την αποτελεσ ατικότητα Μη δώσετε αυτό το

μ 6 μ ’φάρ ακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών γιατί δεν υπάρχουν δεδο ένα γι

μ .αυτή την ηλικιακή ο άδα

μ Ezetimibe/SandozΆλλα φάρ ακα και

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε

μ μ , μ μ μ πρόσφατα πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα συ περιλα βνο ένων αυτών

μ . , μ που λα βάνονται χωρίς συνταγή Ιδιαίτερα ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν

μ :λα βάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

 ( μ μ μκυκλοσπορίνη φάρ ακο που συνήθως χρησι οποιείται σε ασθενείς ε

μ μ )ετα όσχευση οργάνων

 μ μ μ , ,φάρ ακα για την πρόληψη των θρό βων του αί ατος όπως βαρφαρίνη

μ , μ ( )φαινπροκου όνη ασενοκου αρόλη ή φλουϊνδιόνη αντιπηκτικά

 μ ( μ μ ), χολεστυρα ίνη φάρ ακο για τη είωση της χοληστερόλης διότι επηρεάζει

μ μ ( . 3)τον τρόπο δράσης της εζετι ί πης βλ επίσης παράγραφο

 ( μ μ ) ( . φιβράτες φάρ ακα για τη είωση της χοληστερόλης βλ επίσης

4

2: ).παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μΚύηση και θηλασ ός

, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

Κύηση

Ezetimibe/Sandoz μ μ , Μην παίρνετε ε ία στατίνη εάν είστε έγκυος προσπαθείτε να

μ . μ είνετε έγκυος ή υποψιάζεσθε ότι είστε έγκυος Εάν είνετε έγκυος ενώ

μ Ezetimibe/Sandoz μ μ , μ μ μ λα βάνετε ε ία στατίνη στα ατήστε α έσως να λα βάνετε και

μ μ .τα δύο φάρ ακα και επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας

Δ μ Ezetimibe/Sandoz εν υπάρχει ε πειρία από τη χρήση του χωρίς στατίνη κατά τη

μ .διάρκεια της εγκυ οσύνης

μΘηλασ ός

Ezetimibe/Sandoz μ μ , Μην παίρνετε ε ία στατίνη εάν θηλάζετε επειδή δεν είναι

μ μ .γνωστό εάν τα φάρ ακα εκκρίνονται στο ητρικό γάλα

Ezetimibe/Sandoz μ , .Το χωρίς στατίνη δεν πρέπει να χρησι οποιείται εάν θηλάζετε

.Ρωτήστε τον γιατρό σας για οδηγίες

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Ezetimibe/Sandoz μ Το δεν ανα ένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή

μ μ . , μ μ μ μ μ χειρισ ού ηχανών Ωστόσο ορισ ένα άτο α πορεί να ε φανίσουν ζάλη ετά τη

Ezetimibe/Sandoz. μ , λήψη του Εάν σας συ βεί αυτό μ ην οδηγήσετε ή χειρισθείτε

μ μ μηχανή ατα έχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

Ezetimibe/Sandoz Το περιέχει λακτόζη

μ μΕάν σας έχει ενη ερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισ ένα

, μ μ .σάκχαρα επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο

3. Πώς να πάρετε το Ezetimibe/Sandoz

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

. μ μ γιατρού σας Συνεχίστε να παίρνετε τα άλλα φάρ ακά σας που ειώνουν τη

μ . χοληστερόλη εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να τα στα ατήσετε Εάν έχετε

μ , μ .α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

 μ , Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο πρέπει να είστε σε

μ .κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη είωση της χοληστερόλης

 μ Πρέπει να συνεχίσετε αυτή τη δίαιτα χα ηλής περιεκτικότητας σε λιπίδια

μ μ .ενώ λα βάνετε αυτό το φάρ ακο

μ Ezetimibe/Sandoz 10 mg μ μΗ συνιστώ ενη δόση είναι ένα δισκίο ία φορά η ερησίως

μ .από το στό α

μ μ . Να παίρνετε αυτό το φάρ ακο οποιαδήποτε ώρα της η έρας Μπορείτε να το

μ .πάρετε ε ή χωρίς τροφή

Ezetimibe/Sandoz μ μ μ ,Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το αζί ε ία στατίνη

μ μ . ’και τα δύο φάρ ακα πορούν να ληφθούν κατά τον ίδιο χρόνο Σ αυτή την

, περίπτωση παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης της

μ .συγκεκρι ένης στατίνης

5

Ezetimibe/Sandoz μ μΕάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το αζί ε

μ μ μ χολεστυρα ίνη ή οποιοδήποτε άλλο σκεύασ α που δεσ εύει το χολικό οξύ

( μ μ ), Ezetimibe/Sandozφάρ ακα που ειώνουν την χοληστερόλη θα πρέπει να πάρετε

2 4 μ μ μ τουλάχιστον ώρες πριν ή ώρες ετά τη λήψη του σκευάσ ατος που δεσ εύει το

.χολικό οξύ

μ Ezetimibe/Sandoz Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική

μ μ Επικοινωνήστε ε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας μεάν πάρετε εγαλύτερη

Ezetimibe/Sandoz δόση από την κανονική.

Ezetimibe/SandozΕάν ξεχάσετε να πάρετε το

. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε Απλώς να

Ezetimibe/Sandoz μ πάρετε την κανονική σας δόση του τη συνηθισ ένη ώρα την

μ μ . επό ενη η έρα

μ Ezetimibe/SandozΕάν στα ατήσετε να παίρνετε το

μ μ μ Μιλήστε ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας γιατί η χοληστερόλη σας πορεί να

μ μ .αυξηθεί ξανά εάν στα ατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο

μ ,Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος

μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ μ Επικοινωνήστε α έσως ε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε

 μ ,ανεξήγητο υϊκό πόνο

 μ μ .ευαισθησία ή αδυνα ία των υών

μ , μ μ ,Αυτό συ βαίνει διότι σε σπάνιες περιπτώσεις τα υϊκά προβλή ατα

μ μ μ μ μ ,συ περιλα βανο ένης της υϊκής αποδό ησης που οδηγεί σε νεφρική βλάβη

μ μ πορεί να είναι σοβαρά και να αποβούν σε ία κατάσταση πιθανόν

απειλητική για τη ζωή.

Έχουν αναφερθεί κατά τη γενική χρήση αλλεργικές αντιδράσεις,

μ μ μ συ περιλα βανο ένων

 , , / της διόγκωσης του προσώπου των χειλέων της γλώσσας και ή του

μ ,λάρυγγα που πορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

 μ της ζάλης ή της λιποθυ ίας και των ασυνήθιστα γρήγορων ή ακανόνιστων

κτύπων της καρδιάς

που μ απαιτούν ά εση θεραπεία.

μ μ μΆλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες αναφερό ενες σε κλινικές δοκι ές

Όταν αυτά τα δισκία μχορηγούνται ως ονοθεραπεία, έχουν αναφερθεί οι

μ :ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες

Συχνές μ ( 1 10 μ ):ανεπιθύ ητες ενέργειες παρουσιάζονται σε έως στα άτο α

 κοιλιακός πόνος

 διάρροια

 μ μετεωρισ ός

6

 μ .αίσθη α κόπωσης

Όχι συχνές μ ( 1 100 μ ):ανεπιθύ ητες ενέργειες παρουσιάζονται σε έως στα άτο α

 μ μ αυξήσεις ορισ ένων εργαστηριακών αι ατολογικών ελέγχων της ηπατικής

( μ ) μ (CK)λειτουργίας τρανσα ινασών ή της υϊκής λειτουργίας

 βήχας

 δυσπεψία

 καούρα

 ναυτία

 πόνος των αρθρώσεων

 μ μυϊκοί σπασ οί

 αυχενικός πόνος

 μ μ ειω ένη όρεξη

 πόνος

 θωρακικός πόνος

 έξαψη

 .υψηλή αρτηριακή πίεση

, Επιπλέον όταν μ μ αυτά τα δισκία χορηγούνται ε ία στατίνη, έχουν

μ :αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες

Συχνές μ ( 1 10 μ ):ανεπιθύ ητες ενέργειες παρουσιάζονται σε έως στα άτο α

 μ μ αυξήσεις ορισ ένων εργαστηριακών αι ατολογικών ελέγχων της ηπατικής

( μ )λειτουργίας τρανσα ινασών

 πονοκέφαλος

 μ /μ .υϊκός πόνος υϊκή ευαισθησία

Όχι συχνές μ ( 1 100 μ ):ανεπιθύ ητες ενέργειες παρουσιάζονται σε έως στα άτο α

 μ μαίσθηση υρ ηκίασης

 μξηροστο ία

 φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου ( )γαστρίτιδα

 μκνησ ός

 μεξάνθη α

 κνίδωση

 πόνος στην πλάτη

 μ μυϊκή αδυνα ία

 πόνος στα χέρια και πόδια

 μασυνήθιστη κόπωση ή αδυνα ία

 , .διόγκωση ιδιαίτερα στα χέρια και πόδια

Όταν μ χορηγήθηκε ε φαινοφιβράτη, μέχει αναφερθεί η ακόλουθη ανεπιθύ ητη

:ενέργεια

Συχνή μ ( 1 10 μ ):ανεπιθύ ητη ενέργεια παρουσιάζεται σε έως στα άτο α

 .κοιλιακός πόνος

, μ Επιπλέον έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες κατά

( ):τη γενική χρήση αναφέρθηκαν κατά την κυκλοφορία

μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας ( μ η συχνότητα δεν πορεί να

μ μ μ )εκτι ηθεί από τα διαθέσι α δεδο ένα

7

 ζάλη

 μηπατικά προβλή ατα

 μ μ μ μ , αλλεργικές αντιδράσεις συ περιλα βανο ένου του εξανθή ατος της

, , κνίδωσης της διόγκωσης του προσώπου της γλώσσας ή του λάρυγγα και

μλιποθυ ία

 μ μ , μ μ επηρ ένο κόκκινο εξάνθη α ερικές φορές ε αλλοιώσεις που έχουν τη

μ - ορφή στόχου δηλαδή ένας ροζ κόκκινος δακτύλιος γύρω από ένα θολό κέντρο

 μ /μ υϊκός πόνος υϊκή ευαισθησία

 μ μ : μ , μ μυϊκή αδυνα ία κρά πες δυσκα ψία ή σπασ ός

 μ μ - μ δυνατός υϊκός πόνος ή αδυνα ία και κοκκινο καστανόχρω α ούρα λόγω

μ μυϊκής αποδό ησης

 μ ( μ λίθοι στη χολή ή φλεγ ονή της χοληδόχου κύστης που πορεί να

, , μ )προκαλέσει κοιλιακό πόνο ναυτία ε ετό

 μ μ φλεγ ονή στο πάγκρεας συχνά ε δυνατό κοιλιακό πόνο

 δυσκοιλιότητα

 μ μ μ , μ είωση του αριθ ού των αι οπεταλίων που πορεί να προκαλέσει

μ / μ ( μ )ώλωπες αι ορραγία θρο βοπενία

 μ μ μαίσθη α υρ ηκίασης

 κατάθλιψη

 μασυνήθιστη κόπωση ή αδυνα ία

 .γρήγορη αναπνοή

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Ezetimibe/Sandoz

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

(αναφέρεται στην κυψέλη blister) , μ των δισκίων στο κουτί και στη φιάλη ετά τη

. μ μ μ μ ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται

.εκεί

Κυψέλες (Blisters): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται

από την υγρασία.

Φιάλες: Φυλάσσετε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από

την υγρασία.

Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.

Χρησιμοποιήστε μέσα σε εννέα μήνες.

μ μ .Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα

8

μ μ Ρωτήστε τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δε

μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Ezetimibe/SandozΤι περιέχει το

 μ μ .Η δραστική ουσία είναι η εζετι ί πη

10Κάθε δισκίο περιέχει μ μμ μ μ .ιλιγρα άρια εζετι ί πης

 μ (Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη ονοϋδρική βλέπε τέλος της

2 παραγράφου για περισσότερες πληροφορίες), μ , μυπρο ελλόζη καρ ελλόζη

μ , μ , νατριούχος διασταυρού ενη ικροκρυσταλλική κυτταρίνη νάτριο

μ .λαουρυλοθειϊκό και αγνήσιο στεατικό

μ Ezetimibe/Sandoz μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας

Ezetimibe/Sandoz Το είναι λευκό έως σχεδόν λευκό δισκίο σχήματος οβάλ (7,4 mm

x 4,1 mm) με χαραγμένο το «10» στη μία πλευρά και το «EZT» στην άλλη

πλευρά.

Κυψέλη (blister) από αλουμίνιο/αλουμίνιο (Al/Al) ή κυψέλη από

πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυβινυλυδενο(δι)χλωρίδιο/αλουμίνιο (PVC/PVDC/Al): 7,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 και 100 (νοσοκομειακής

συσκευασίας) δισκία.

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από

πολυπροπυλένιο: 100 δισκία και 250 δισκία (μόνο για νοσοκομειακή χρήση και

φαρμακεία διανομής δόσης).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Αυστρία

Παραγωγός

1. LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Πολωνία

2. Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Σλοβενία

3. Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Γερμανία

9

4. Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Γερμανία

5. S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Ρουμανία

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

μ ! μ .Σφάλ α Λανθασ ένη σύνδεση

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

{ / } ΜΜ ΕΕΕΕ

10