PL :
MANTOMED F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 (PVC/PE/PVDC-AL foil blisters)
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Mantomed 10 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Mantomed 20 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Μεμαντίνη Υδροχλωρική
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή μ .τον φαρ ακοποιό σας
- μ . ΔΗ συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
πρέπει να δώσετε το μ . ,φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ .ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή
μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που
. 4.δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Mantomed και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Mantomed
3. Πώς να πάρετε το Mantomed
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Mantomed
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Mantomed Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
MantomedΠώς δρα το
To Mantomed μ μ μ .ανήκει σε ια κατηγορία φαρ άκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρ ακα
H μ μ Alzheimer απώλεια νή ης στην περίπτωση της νόσου του οφείλεται σε κάποια
διαταραχή των
μ μ μ . μση άτων ηνύ ατος στον εγκέφαλο Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλού ενους
-NMDAυποδοχείς
Page 1 of 9
( -μ -D- ) μ μΝ έθυλο ασπαρτικό οι οποίοι ε πλέκονται στη διαβίβαση νευρικών ση άτων
μπου είναι εγάλης
μ μ μ μ . Mantomed μση ασίας για τη διαδικασία της άθησης και τη νή η Το ανήκει σε ία
μο άδα
μ μ μ -NMDA.φαρ ακευτικών σκευασ άτων που ονο άζονται ανταγωνιστές υποδοχέων
Mantomed Το ενεργεί -NMDA πάνω σε αυτούς του υποδοχείς βελτιώνοντας τη
μ διαβίβαση των νευρικών ση άτων και τη μ μ .νή η
Πού χρησιμοποιείται το Mantomed
Το Mantomed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως
σοβαρή νόσο Alzheimer.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν Mantomedπάρετε το
Μην πάρετε το Mantomed
- σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μ MantomedΣυζητήστε ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας πριν πάρετε το
- εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
- μ μ μσε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έ φραγ α του υοκαρδίου
( ), μ καρδιακή προσβολή ή εάν υποφέρετε από συ φορητική καρδιακή
( ).ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση υψηλή αρτηριακή πίεση
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό
προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Mantomed να
αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο
γιατρός σας θα
πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι
απαραίτητο να προσαρμόζει
κατάλληλα τις δόσεις της μεμαντίνης.
Page 2 of 9
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη
(για την θεραπεία της
ασθένειας του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως
αναισθητικό),
δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων
ανταγωνιστών-NMDA θα
πρέπει να αποφεύγεται.
Παιδιά και έφηβοι
Mantomed 18 .Το δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των ετών
μ Άλλα φάρ ακα και το Mantomed
μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα
μ μ . πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
Συγκεκριμένα το Mantomed μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω
φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
- μ , μ , μα ανταδίνη κετα ίνη δεξτρο εθορφάνη
- δαντρολένιο, βακλοφαίνη
- σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη
- υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)
- αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την
θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)
- αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την
θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).
- βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση
ύπνου)
- ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)
- νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών
διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας
σχετικά με τη χρήση του Mantomed.
Το Mantomed μ , ε τροφές και ποτά
Page 3 of 9
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως
αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο
βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά)
ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA,
περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής
ανεπάρκειας) ή σοβαρές μολύνσεις του ουροποιητικού (η δομή που μεταφέρει τα
ούρα), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του
φαρμάκου σας.
, Κύηση γαλουχία και γονομότητα
, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ αποκτήσετε παιδί ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε αυτό
μ . το φάρ ακο
Δ εν συνιστάται η χρήση της μεμαντίνης σε έγκυες γυναίκες.
Mantomed . Οι γυναίκες που παίρνουν δε θα πρέπει να θηλάζουν
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει
την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Mantomed
ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την
οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
3. MantomedΠώς να πάρετε το
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ . γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
Δοσολογία
Η μ 20 mg μ μ συνιστώ ενη θεραπευτική δόση των την η έρα επιτυγχάνεται ε σταδιακή
αύξηση της δόσης του Mantomed 3 κατά τη διάρκεια των μ πρώτων εβδο άδων της
. μ θεραπείας Το θεραπευτικό σχή α αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης
της . μ μθεραπείας Πάρτε ένα δισκίο ία φορά την η έρα.
μ 1 (1-7Εβδο άδα ημέρες):
Page 4 of 9
Πάρτε μισό δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
μ 2 (8-14 μΕβδο άδα η έρες):
Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
μ 3 (15-21 μΕβδο άδα η έρες):
Πάρτε ένα και μισό (1 ½ ) 10 mg μ μ 7 μ .δισκίο των ία φορά την η έρα για η έρες
μ 4 (22-28 μΕβδο άδα η έρες):
Πάρτε ένα δισκίο των 20 mg μ μ 7 μ .ία φορά την η έρα για η έρες
Εβδομάδα 1 5 mg
μ 2Εβδο άδα 10 mg δισκίο
μ 3Εβδο άδα 15 mg
μ 4Εβδο άδα
Και μετά
20 mg δισκίο μία φορά
την ημέρα
Δόση συντήρησης
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Για συνέχιση της θεραπείας παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Δ μ οσολογία σε ασθενείς ε βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
, Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας ο γιατρός θα αποφασίσει ποια
δόση ταιριάζει στην
. , περίπτωσή σας Σε αυτή την περίπτωση η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να
βρίσκεται υπό
μ .ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστή ατα
Χορήγηση
Το Mantomed θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα. Για να
ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνεται τακτικά κάθε ημέρα
και την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο
νερό.
Page 5 of 9
Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.
Διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής
Συνεχίστε να παίρνετε το Mantomed ' . εφ όσον αυτό είναι προς όφελος σας Ο
γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική σας αγωγή σε τακτική βάση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mantomed από την κανονική
- , Mantomed .Γενικώς η λήψη υπερβολικών δόσεων δεν προκαλεί βλάβη
Ενδέχεται να παρατηρήσετε μ μ μ αυξη ένα συ πτώ ατα όπως περιγράφονται
4. στην παράγραφο
- Mantomed μ Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης επικοινωνήστε ε το
γιατρό σας ή ζητήστε μ , ιατρικές συ βουλές καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε
.ιατρική βοήθεια
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mantomed
- μ MantomedΕάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπό ενη δόση
μ περι ένετε και πάρετε μ μμ μ .την επό ενη δόση σας την προγρα ατισ ένη ώρα
- μ .Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ια δόση που ξεχάσατε
μ Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του
, προϊόντος ρωτήστε το
γιατρό ή μ το φαρ ακοποιό σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ , ανεπιθύ ητες ενέργειες αν .και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
, μ μ .Γενικά οι παρατηρηθείσες ανεπιθύ ητες ενέργειες είναι ήπιες έως έτριες
(Συχνές
μπορεί να
επηρεά
σ
ουν
έως
1
στα
10
άτομα
):
• , , , μ μ ,Πονοκέφαλος υπνηλία δυσκοιλιότητα αυξη ένες τι ές ηπατικής λειτουργίας
,ζάλη
, ,διαταραχές ισορροπίας δυσκολία στην αναπνοή υψηλή αρτηριακή πίεση και
μ .υπερευαισθησία στα φάρ ακα
(μ 1 100 μ ):Όχι συχνές πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
Page 6 of 9
• , μ μ , , , ,Κόπωση ολύνσεις από ύκητες σύγχυση ψευδαισθήσεις ναυτία
,διαταραχές βάδισης μκαρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρο βώσεις
( μ / μ μ )θρό βωση θρο βοε βολή
(μ 1 10.000 μ ):Πολύ σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α
• Επιληπτικές κρίσεις
( μ μ μ ):Άγνωστες η συχνότητά τους δεν πορεί να εκτι ηθεί από τα διαθέσι α στοιχεία
• , μ ( ) Παγκρεατίτιδα φλεγ ονή του ήπατος ηπατίτιδα και ψυχωσικές
αντιδράσεις
lzheimer μ , μΗ νόσος Α έχει συσχετιστεί ε την κατάθλιψη τον αυτοκτονικό ιδεασ ό
.και την αυτοκτονία Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που
μ μ Mantomed. λά βαναν θεραπεία ε
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213
2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr). Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. MantomedΠώς να φυλάσσεται το
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φτάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείται αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . μ μ αναγράφεται στο κουτί και στην κυψέλη ετά τη ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι
μ μ .η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ .Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Page 7 of 9
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ . Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
MantomedΤι περιέχει το
- Η μ μ . δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ε αντίνη Κάθε δισκίο περιέχει
10/20 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης ισοδύναμης με 8.31/16.62 mg
μεμαντίνης
- Τα άλλα συστατικά των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Mantomed
10 και 20 mg είναι: μ , μικροκρυσταλλική κυτταρίνη νατριούχος καρ ελόζη
μ , , διασταυρού ενη κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου στεατικό
μ .αγνήσιο
Για την επικάλυψη των 10 και 20 mg: μ , υπρο ελλόζη διοξείδιο του τιτανίου
(E171), μ 400, ακρογκόλη κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
μ Mantomed μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα μμ μ μ Mantomed 10 mg επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία είναι κίτρινα, μ ,επι ήκη
μ , μ α φίκυρτα χαραγ ένα και στις δύο πλευρές μ 5.6x11.1mm. ε διαστάσεις πυρήνα Το
μ δισκίο πορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
μμ μ μ Mantomed 20 mg Τα επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία είναι , ,κίτρινα στρογγυλά
μ μ μ 10,3mmα φίκυρτα ε διά ετρο πυρήνα
Όλες οι περιεκτικότητες του Mantomed διατίθενται σε διαφανείς κυψέλες από
PVC/PE/PVDC-Alu ή PA/Al/PVC-Al σε χάρτινα κουτιά των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100
και 1000 δισκίων.
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Medochemie Hellas A.E., 6, 115 21, , Παστέρ Αθήνα Ελλάδα
Παρασκευαστής
Page 8 of 9
Medochemie LTD, Κωνσταντινουπόλεως 1-10, 3011 Λεμεσός, Κύπρος
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον Αύγουστο 2014
Page 9 of 9
